Carotis-echografie om overlevenden van hoofd-halskanker te identificeren met een hoog cardiovasculair risico na bestralingstherapie
15 januari 2025 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Een pilootstudie van echografie van de halsslagader om overlevenden van hoofd-halskanker te identificeren met een hoog cardiovasculair risico na bestralingstherapie
Het doel van dit onderzoek is om te begrijpen hoe bestralingstherapie de bloedvaten in de nek, de halsslagaders, kan beïnvloeden.
Onderzoekers willen kijken naar vernauwing van de slagader of verdikking van de wanden van de slagaders.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire doelstelling: het bepalen van het percentage patiënten met klinisch significante halsslagaderstenose (≥50% stenose) bij overlevenden van hoofd-halskanker die zijn behandeld met hoofd-halsradiotherapie.
Secundaire doelstellingen:
- Om de intima-mediadikte (IMT) van de halsslagaders te meten bij overlevenden van hoofd-halskanker die zijn behandeld met hoofd-halsradiotherapie.
- Vaststellen van het percentage patiënten met een dikte van de intima-media van de halsslagader van ten minste 0,9 mm bij overlevenden van hoofd-halskanker die zijn behandeld met hoofd-halsradiotherapie.
- Vaststellen van het percentage patiënten met carotisplaque met een maximale dikte van 2 mm of meer bij overlevenden van hoofd-halskanker die zijn behandeld met hoofd-halsradiotherapie.
- Het bepalen van het deel van de patiënten met een hoog risico op cardiovasculaire gebeurtenissen (relatief risico 1,50 of hoger) op basis van intima-media diktemetingen bij overlevenden van hoofd-halskanker die zijn behandeld met hoofd-halsradiotherapie.
- Om het risico op significante stenose van de halsslagader te beschrijven op basis van verschillende klinische factoren bij overlevenden van hoofd-halskanker die zijn behandeld met hoofd-halsradiotherapie.
- Vaststellen van de haalbaarheid van echografie van de halsslagader bij overlevenden van hoofd-halskanker die zijn behandeld met hoofd-halsradiotherapie.
- Het verkrijgen van voorlopige gegevens over de aanvaardbaarheid van echografie van de halsslagader bij overlevenden van hoofd-halskanker die zijn behandeld met hoofd-halsradiotherapie.
- Het verkrijgen van voorlopige gegevens over barrières voor mogelijke echografie van de halsslagader bij overlevenden van hoofd-halskanker die zijn behandeld met hoofd-halsradiotherapie.
- Het verkrijgen van voorlopige gegevens over de risicoperceptie van een beroerte bij overlevenden van hoofd-halskanker die zijn behandeld met radiotherapie bij overlevenden van hoofd-halskanker die zijn behandeld met radiotherapie van het hoofd-halsgebied.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers worden gescreend via de radiotherapie-oncologiekliniek en door beoordeling van het elektronische medische dossier voor bezoeken aan aanbieders van hoofd-halsstralingstherapie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschiedenis van hoofd-halskanker behandeld met radiotherapie. Doelvolume(s) voor radiotherapie moeten ten minste één gebied van de hals omvatten tot een totale dosis van ten minste 60 grijs (Gy).
- Minstens 2 jaar na voltooiing van radiotherapie zonder bewijs van ziekte op het moment van de laatste klinische follow-up.
- Komt in aanmerking door screeningvragenlijst.
- Het vermogen om een IRB-goedgekeurd document voor geïnformeerde toestemming te begrijpen en de bereidheid om dit te ondertekenen (rechtstreeks of via een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger).
Uitsluitingscriteria:
- Persoonlijke voorgeschiedenis van een van de volgende: halsslagaderstenose aan weerszijden van de nek, beroerte (CVA) of voorbijgaande ischemische aanval (TIA), halsslagader-endarteriëctomie, plaatsing van een halsslagaderstent.
- Voorafgaand echografisch onderzoek van de halsslagader tussen voltooiing van radiotherapie en registratie.
- De meest recente radiotherapiebehandeling was voor een eventueel recidief van een eerdere hoofd-halskanker en/of behandeling van een volgende hoofd-halskanker na diagnose en behandeling van een initiële hoofd-halskanker.
- Elke voorgeschiedenis van herbestraling van het hoofd-halsgebied. Herbestraling wordt gedefinieerd als een volgende individuele bestralingskuur waarbij het doelwit een gebied van het hoofd/nek overlapt dat eerder het doelwit was van de initiële bestralingskuur.
- ECOG-prestatiestatus van 2 of hoger.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Carotis Echografie Groep
Overlevenden van hoofd-halskanker die zijn behandeld met radiotherapie, ten minste 2 jaar na het einde van de radiotherapie zonder bewijs van ziekte, zullen een echografie van de halsslagader ontvangen om de halsslagadersnelheden en de dikte van de intima-media van de halsslagaders te meten.
|
Halsslagader-echo wordt aan beide zijden van de nek gemaakt om naar de halsslagaders te kijken.
Deze optionele bloedafname kan op elk moment plaatsvinden vanaf het moment van inschrijving voor het onderzoek tot 90 dagen na de onderzoeksecho.
Deelnemers vullen een enquête van 15 minuten in over hoe acceptabel deelnemers de echografie-procedure vinden, of deelnemers er in de toekomst voor open zouden staan als een arts dit nodig acht, of deelnemers open zouden staan voor behandeling van slagaderproblemen, en hoe deelnemers voelen over hun eigen risico op een beroerte.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met 50% geïdentificeerde stenose
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de studie, tot ongeveer 1 jaar
|
Dit wordt gedefinieerd als een systolische piekstroomsnelheid van 150 cm/s of hoger op Doppler-echografie, die wordt geschat en gerapporteerd samen met een exact betrouwbaarheidsinterval van 95%.
|
Bij voltooiing van de studie, tot ongeveer 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in intima-mediadikte (IMT)
Tijdsspanne: Op het moment van echografie, tot ongeveer 1 jaar
|
Gemiddelde, mediaan, standaarddeviatie en interkwartielbereik zullen worden gebruikt om IMT te beschrijven als een continue variabele onder drie afzonderlijke hoeken (anterieur, lateraal en posterieur).
IMT wordt gemeten in millimeters onder 3 afzonderlijke hoeken (anterieur, lateraal en posterieur) ter hoogte van de distale gemeenschappelijke halsslagader, de halsslagader bij de stroomverdeler en de proximale interne halsslagader.
|
Op het moment van echografie, tot ongeveer 1 jaar
|
|
Aantal deelnemers met toename van de carotis-intima-mediadikte (IMT).
Tijdsspanne: Op het moment van echografie, tot ongeveer 1 jaar
|
Deelnemers met ten minste één halsslagader-IMT-meting van 0,9 mm of groter op basis van IMT-metingen worden elk geschat en gerapporteerd samen met een exact 95% betrouwbaarheidsinterval.
|
Op het moment van echografie, tot ongeveer 1 jaar
|
|
Aantal deelnemers met toename van de dikte van de carotisplaque
Tijdsspanne: Op het moment van echografie, tot ongeveer 1 jaar
|
Deelnemers met een carotisplaque met een maximale dikte van 2 mm of meer en met een hoog risico op cardiovasculaire voorvallen (relatief risico 1,50 of groter) op basis van IMT-metingen zullen elk worden geschat en gerapporteerd samen met een exact 95% betrouwbaarheidsinterval.
|
Op het moment van echografie, tot ongeveer 1 jaar
|
|
Aantal deelnemers geïdentificeerd met een hoog risico op cardiovasculaire voorvallen
Tijdsspanne: Op het moment van echografie, tot ongeveer 1 jaar
|
Deelnemers die als klinisch significant zijn geïdentificeerd (relatief risico 1,50 of hoger) kunnen worden geschat en gerapporteerd samen met een exact 95% betrouwbaarheidsinterval binnen subgroepen gedefinieerd door klinische kenmerken.
|
Op het moment van echografie, tot ongeveer 1 jaar
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante stenose van de halsslagader (groter dan of gelijk aan 50%) op basis van potentiële risicofactoren
Tijdsspanne: Op het moment van echografie, tot ongeveer 1 jaar
|
Associaties tussen continue klinische kenmerken en klinisch significante stenose van de halsslagader zullen worden geëvalueerd met behulp van t-tests of Wilcoxon rank-sum tests.
Potentiële risicofactoren die bij de evaluatie worden gebruikt, zijn geslacht; leeftijd; systolische bloeddruk op het moment van echografie; geschiedenis van het roken van sigaretten; geschiedenis van eerdere hart- en vaatziekten; geschiedenis van atriale fibrillatie; linkerventrikelhypertrofie op echocardiogram; gebruik van antihypertensiva; stralingsdosis voor de blootliggende halsslagader
|
Op het moment van echografie, tot ongeveer 1 jaar
|
|
Aantal ingeschreven deelnemers dat studieinterventie ontvangt - Haalbaarheid
Tijdsspanne: Bij inschrijving maximaal ongeveer 1 jaar
|
Het onderzoek wordt als haalbaar beschouwd als 60% van de respondenten zich inschrijft en een echografie van de halsslagader krijgt.
Als minder dan 40% van de responderende deelnemers zich inschrijft en de echografie van de halsslagader van het onderzoek ontvangt, zullen de onderzoekers de methoden voor een volgend onderzoek opnieuw evalueren.
Dit wordt gerapporteerd met een exact betrouwbaarheidsinterval van 95%.
|
Bij inschrijving maximaal ongeveer 1 jaar
|
|
Aanvaardbaarheid van het interventiemaatregelinstrument (Likert-schaal).
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de studie, tot ongeveer 1 jaar
|
Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om de aanvaardbaarheid van echografie van de halsslagader te karakteriseren.
De scoreschaal is een Likert-schaal (helemaal mee oneens tot helemaal mee eens), waarbij helemaal mee eens wordt gescoord als een positievere reactie op de interventie- en behandelingsopties.
|
Bij voltooiing van de studie, tot ongeveer 1 jaar
|
|
Barrièreonderzoeksinstrument (Likert-schaal)
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de studie, tot ongeveer 1 jaar
|
Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om de belemmeringen voor het verkrijgen van een halsslagader-echografie te karakteriseren.
De scoreschaal is een Likert-schaal (helemaal mee oneens tot helemaal mee eens), waarbij helemaal mee eens wordt gescoord als een positievere reactie op de interventie en/of behandelingsopties.
|
Bij voltooiing van de studie, tot ongeveer 1 jaar
|
|
Instrument voor beoordeling van risicoperceptie (Likert-schaal)
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de studie, tot ongeveer 1 jaar
|
Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om de perceptie van het risico op een beroerte te karakteriseren.
De scoreschaal is een Likert-schaal (helemaal mee oneens tot helemaal mee eens), waarbij helemaal mee eens wordt gescoord als een positievere reactie op de interventie en/of behandelingsopties.
|
Bij voltooiing van de studie, tot ongeveer 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ryan Hughes, MD, Wake Forest Comprehensive Cancer Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 december 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 januari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00087922
- WFBCCC 98322 (Andere identificatie: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .