Ultrassonografia carotídea para identificar sobreviventes de câncer de cabeça e pescoço com alto risco cardiovascular após radioterapia
15 de janeiro de 2025 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Um estudo piloto de ultrassom carotídeo para identificar sobreviventes de câncer de cabeça e pescoço com alto risco cardiovascular após radioterapia
O objetivo deste estudo de pesquisa é entender como a radioterapia pode afetar os vasos sanguíneos no pescoço, chamados de artérias carótidas.
Os investigadores querem observar o estreitamento da artéria ou o espessamento das paredes das artérias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo primário: Determinar a proporção de pacientes com estenose da artéria carótida clinicamente significativa (≥50% de estenose) em sobreviventes de câncer de cabeça e pescoço tratados com radioterapia de cabeça e pescoço.
Objetivos Secundários:
- Medir a espessura média-intimal (IMT) das artérias carótidas em sobreviventes de câncer de cabeça e pescoço tratados com radioterapia de cabeça e pescoço.
- Determinar a proporção de pacientes com espessura média-intimal da carótida de pelo menos 0,9 mm em sobreviventes de câncer de cabeça e pescoço tratados com radioterapia de cabeça e pescoço.
- Determinar a proporção de pacientes com placa carotídea de espessura máxima de 2 mm ou mais em sobreviventes de câncer de cabeça e pescoço tratados com radioterapia de cabeça e pescoço.
- Determinar a proporção de pacientes identificados como tendo alto risco de eventos cardiovasculares (risco relativo de 1,50 ou maior) com base nas medições da espessura média-intimal em sobreviventes de câncer de cabeça e pescoço tratados com radioterapia de cabeça e pescoço.
- Descrever o risco de estenose significativa da artéria carótida com base em vários fatores clínicos em sobreviventes de câncer de cabeça e pescoço tratados com radioterapia de cabeça e pescoço.
- Determinar a viabilidade da ultrassonografia carotídea em sobreviventes de câncer de cabeça e pescoço tratados com radioterapia de cabeça e pescoço.
- Obter dados preliminares sobre a aceitabilidade da ultrassonografia carotídea entre sobreviventes de câncer de cabeça e pescoço tratados com radioterapia de cabeça e pescoço.
- Obter dados preliminares sobre as barreiras para o possível rastreamento por ultrassonografia carotídea em sobreviventes de câncer de cabeça e pescoço tratados com radioterapia de cabeça e pescoço.
- Obter dados preliminares sobre a percepção de risco de AVC entre sobreviventes de câncer de cabeça e pescoço tratados com radioterapia em sobreviventes de câncer de cabeça e pescoço tratados com radioterapia de cabeça e pescoço.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes serão selecionados através da clínica de oncologia de radiação e pela revisão do prontuário eletrônico para visitas com provedores de radioterapia de cabeça e pescoço.
Descrição
Critério de inclusão:
- História de câncer de cabeça e pescoço tratado com radioterapia. O(s) volume(s)-alvo da radioterapia deve(m) incluir pelo menos uma região do pescoço para uma dose total de pelo menos 60 gray (Gy).
- Pelo menos 2 anos desde o término da radioterapia sem evidência de doença no momento do último acompanhamento clínico.
- Elegível por questionário de triagem.
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado aprovado pelo IRB (diretamente ou por meio de um representante legalmente autorizado).
Critério de exclusão:
- História pessoal de qualquer um dos seguintes: estenose da artéria carótida em ambos os lados do pescoço, acidente vascular cerebral (AVC) ou ataque isquêmico transitório (AIT), endarterectomia carotídea, colocação de stent carotídeo.
- Exame ultrassonográfico prévio da artéria carótida entre a conclusão da radioterapia e o registro.
- O tratamento de radioterapia mais recente foi para qualquer recorrência de um câncer de cabeça e pescoço anterior e/ou tratamento para um câncer de cabeça e pescoço subsequente após o diagnóstico e tratamento de um câncer de cabeça e pescoço inicial.
- Qualquer história de reirradiação na região da cabeça e pescoço. A reirradiação é definida como um curso individual subsequente de radioterapia em que o alvo se sobrepõe a uma região da cabeça/pescoço que foi previamente alvo do curso inicial de radioterapia.
- Status de desempenho ECOG de 2 ou superior.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de ultrassom carotídeo
Sobreviventes de câncer de cabeça e pescoço tratados com radioterapia, pelo menos 2 anos desde o fim da radioterapia sem evidência de doença, receberão um ultrassom da carótida para medir as velocidades da carótida e a espessura médio-intimal das artérias carótidas.
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O ultrassom da carótida será feito em ambos os lados do pescoço para observar as artérias carótidas.
Essa coleta de sangue opcional pode ocorrer a qualquer momento desde o momento da inscrição no estudo até 90 dias após o ultrassom de pesquisa.
Os participantes responderão a uma pesquisa de 15 minutos sobre como os participantes consideram aceitável o procedimento de ultrassom, se os participantes estariam abertos a ele no futuro se um médico achasse necessário, se os participantes estariam abertos a receber tratamento para problemas arteriais e como os participantes sentem sobre seu próprio risco de AVC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com estenose de 50% identificada
Prazo: Na conclusão do estudo, até aproximadamente 1 ano
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Isso será definido como tendo um pico de velocidade de fluxo sistólico de 150 cm/s ou superior na ultrassonografia Doppler, será estimado e relatado junto com um intervalo de confiança exato de 95%.
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Na conclusão do estudo, até aproximadamente 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na espessura da mídia íntima (IMT)
Prazo: No momento da ultrassonografia, até aproximadamente 1 ano
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Média, mediana, desvio padrão e intervalo interquartil serão usados para descrever o IMT como uma variável contínua em três ângulos distintos (anterior, lateral e posterior).
O IMT será medido em milímetros em 3 ângulos separados (anterior, lateral e posterior) ao nível da artéria carótida comum distal, bulbo carotídeo no divisor de fluxo e artéria carótida interna proximal.
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No momento da ultrassonografia, até aproximadamente 1 ano
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Número de participantes com aumento da espessura da íntima-média da carótida (IMT)
Prazo: No momento da ultrassonografia, até aproximadamente 1 ano
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Os participantes com pelo menos uma medição de IMT da carótida de 0,9 mm ou superior com base nas medições de IMT serão estimados e relatados juntamente com um intervalo de confiança exato de 95%.
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No momento da ultrassonografia, até aproximadamente 1 ano
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Número de participantes com aumento da espessura da placa carotídea
Prazo: No momento da ultrassonografia, até aproximadamente 1 ano
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Participantes com placa carotídea de espessura máxima de 2 mm ou superior e com alto risco de eventos cardiovasculares (risco relativo 1,50 ou superior) com base nas medições de IMT serão estimados e relatados juntamente com um intervalo de confiança exato de 95%.
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No momento da ultrassonografia, até aproximadamente 1 ano
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Número de participantes identificados com alto risco de eventos cardiovasculares
Prazo: No momento da ultrassonografia, até aproximadamente 1 ano
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Os participantes identificados como clinicamente significativos (risco relativo 1,50 ou superior) podem ser estimados e relatados juntamente com um intervalo de confiança exato de 95% dentro de subgrupos definidos por características clínicas.
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No momento da ultrassonografia, até aproximadamente 1 ano
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Número de participantes com estenose da artéria carótida clinicamente significativa (maior ou igual a 50%) com base em fatores de risco potenciais
Prazo: No momento da ultrassonografia, até aproximadamente 1 ano
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Associações entre características clínicas contínuas e estenose da artéria carótida clinicamente significativa serão avaliadas usando testes t ou testes de soma de postos de Wilcoxon.
Os potenciais factores de risco utilizados para avaliar serão o género; idade; pressão arterial sistólica no momento da ultrassonografia; história de tabagismo; história de doença cardiovascular prévia; história de fibrilação atrial; hipertrofia ventricular esquerda ao ecocardiograma; uso de medicação anti-hipertensiva; dose de radiação para a artéria carótida exposta
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No momento da ultrassonografia, até aproximadamente 1 ano
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Número de participantes inscritos que recebem intervenção do estudo - Viabilidade
Prazo: No momento da inscrição, até aproximadamente 1 ano
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O estudo será considerado viável se 60% dos participantes respondentes se inscreverem e receberem ultrassom de carótida.
Se menos de 40% dos participantes respondentes se inscreverem e receberem o ultrassom da carótida do estudo, os investigadores reavaliarão os métodos para estudo subsequente.
Isso será relatado com um intervalo de confiança exato de 95%.
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No momento da inscrição, até aproximadamente 1 ano
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Aceitabilidade do Instrumento de Medida de Intervenção (escala Likert).
Prazo: Na conclusão do estudo, até aproximadamente 1 ano
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Estatísticas descritivas serão usadas para caracterizar a aceitabilidade da ultrassonografia de carótida.
A escala de pontuação é uma escala Likert (discordo totalmente a concordo totalmente), sendo que concordo totalmente sendo pontuado como uma resposta mais positiva às opções de intervenção e tratamento.
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Na conclusão do estudo, até aproximadamente 1 ano
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Instrumento de Pesquisa de Barreiras (escala Likert)
Prazo: Na conclusão do estudo, até aproximadamente 1 ano
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Estatísticas descritivas serão usadas para caracterizar as barreiras para a realização de um ultrassom de carótida.
A escala de pontuação é uma escala Likert (discordo totalmente a concordo totalmente), sendo que concordo totalmente sendo pontuado como uma resposta mais positiva à intervenção e/ou opções de tratamento.
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Na conclusão do estudo, até aproximadamente 1 ano
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Instrumento de Avaliação de Percepção de Risco (escala Likert)
Prazo: Na conclusão do estudo, até aproximadamente 1 ano
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Estatísticas descritivas serão usadas para caracterizar a percepção de risco de AVC.
A escala de pontuação é uma escala Likert (discordo totalmente a concordo totalmente), sendo que concordo totalmente sendo pontuado como uma resposta mais positiva à intervenção e/ou opções de tratamento.
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Na conclusão do estudo, até aproximadamente 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ryan Hughes, MD, Wake Forest Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
7 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
7 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00087922
- WFBCCC 98322 (Outro identificador: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .