Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Carotis ultraljud för att identifiera överlevande av huvud- och nackcancer med hög kardiovaskulär risk efter strålbehandling

12 juni 2024 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

En pilotstudie av carotis ultraljud för att identifiera överlevande av huvud- och nackcancer med hög kardiovaskulär risk efter strålbehandling

Syftet med denna forskningsstudie är att förstå hur strålbehandling kan påverka blodkärlen i nacken som kallas halspulsåder. Utredarna vill titta på förträngning av artären eller förtjockning av artärernas väggar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primärt mål: Att bestämma andelen patienter med kliniskt signifikant halsartärstenos (≥50 % stenos) hos överlevande av huvud- och halscancer som behandlats med strålbehandling av huvud och hals.

Sekundära mål:

  • För att mäta intima-media-tjockleken (IMT) av halspulsåderna hos överlevande av huvud- och halscancer som behandlats med strålbehandling av huvud och hals.
  • Att bestämma andelen patienter med carotis intima-media tjocklek på minst 0,9 mm hos överlevande av huvud- och halscancer som behandlats med strålbehandling av huvud och hals.
  • För att bestämma andelen patienter med plack av halspulsåder med maximal tjocklek på 2 mm eller mer i överlevande av huvud- och halscancer som behandlats med strålbehandling av huvud och hals.
  • Att fastställa andelen patienter som identifierats ha en hög risk för kardiovaskulära händelser (relativ risk 1,50 eller högre) baserat på intima-media tjockleksmätningar hos överlevande av huvud- och halscancer som behandlats med strålbehandling av huvud och hals.
  • Att beskriva risken för signifikant halspulsåderstenos baserat på olika kliniska faktorer hos överlevande av huvud- och halscancer som behandlats med huvud- och halsstrålning.
  • För att fastställa genomförbarheten av carotis-ultraljud hos överlevande av huvud- och halscancer som behandlats med strålbehandling av huvud och hals.
  • För att erhålla preliminära data om acceptansen av carotis-ultraljud bland överlevande av huvud- och halscancer som behandlats med strålbehandling av huvud och hals.
  • För att erhålla preliminära data om hinder för potentiell carotis-ultraljudsscreening hos överlevande av huvud- och halscancer som behandlats med strålbehandling av huvud och hals.
  • För att få preliminära data om riskuppfattning om stroke bland överlevande av huvud- och halscancer som behandlats med strålbehandling i överlevande av huvud- och halscancer som behandlats med strålbehandling av huvud- och halscancer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Rekrytering
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagarna kommer att screenas genom strålningsonkologiska kliniken och genom granskning av den elektroniska journalen för besök hos leverantörer av huvud- och halsstrålbehandling.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Historik av cancer i huvud och hals som behandlats med strålbehandling. Strålbehandlingsmålvolym(er) måste ha inkluderat minst en region av halsen till en total dos på minst 60 grå (Gy).
  • Minst 2 år efter avslutad strålbehandling utan tecken på sjukdom vid tidpunkten för den senaste kliniska uppföljningen.
  • Kvalificerad genom screening frågeformulär.
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett IRB-godkänt dokument för informerat samtycke (antingen direkt eller via en juridiskt auktoriserad representant).

Exklusions kriterier:

  • Personlig historia av något av följande: Halsartärstenos på vardera sidan av halsen, stroke (CVA) eller transient ischemisk attack (TIA), karotisendarterektomi, placering av karotisstent.
  • Föregående ultraljudsundersökning av halspulsådern mellan avslutad strålbehandling och registrering.
  • Den senaste strålbehandlingsbehandlingen gällde varje återfall av en tidigare huvud- och halscancer och/eller behandling för en efterföljande huvud- och halscancer efter diagnos och behandling av en initial huvud- och halscancer.
  • Någon historia av återbestrålning till huvud- och halsregionen. Återbestrålning definieras som en efterföljande individuell strålbehandlingskur där målet överlappar en region av huvudet/halsen som tidigare var målinriktad av den initiala strålbehandlingskuren.
  • ECOG-prestandastatus på 2 eller högre.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Carotis ultraljudsgrupp
Överlevande av huvud- och halscancer som behandlats med strålbehandling, minst 2 år efter avslutad strålbehandling utan tecken på sjukdom kommer att få ett carotis-ultraljud för att mäta carotishastigheter och intima-media-tjockleken på halspulsådrorna.
Procedur: Carotis ultraljud
Carotis ultraljud kommer att göras på båda sidor av halsen för att titta på halspulsådrorna.
Övrig: Blodtagning
Denna valfria blodtagning kan ske när som helst från tidpunkten för registreringen av studien till 90 dagar efter forskningsultraljudet.
Övrig: Undersökning
Deltagarna kommer att fylla i en 15-minutersundersökning om hur acceptabla deltagare finner ultraljudsproceduren, om deltagarna skulle vara öppna för det i framtiden om en läkare tyckte att det var nödvändigt, om deltagarna skulle vara öppna för att få behandling för artärproblem och hur deltagarna känner om sin egen risk för stroke.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med 50 % stenos identifierad
Tidsram: Upp till 1 år
Detta kommer att definieras som att ha en topp systolisk flödeshastighet på 150 cm/s eller högre vid Doppler-ultraljud kommer att uppskattas och rapporteras tillsammans med ett exakt 95 % konfidensintervall.
Upp till 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Intima-Media tjocklek (IMT)
Tidsram: Upp till 2 år
Medelvärde, median, standardavvikelse och interkvartilintervall kommer att användas för att beskriva IMT som en kontinuerlig variabel i tre separata vinklar (anterior, lateral och posterior). IMT kommer att mätas i millimeter vid 3 separata vinklar (anterior, lateral och posterior) i nivå med den distala gemensamma halspulsådern, halspulsådern vid flödesdelaren och den proximala inre halspulsådern.
Upp till 2 år
Antal deltagare med Carotid Intima-Media Thickness (IMT) ökning
Tidsram: Upp till 2 år
Deltagare med minst en carotis IMT-mått på 0,9 mm eller mer baserat på IMT-mätningar kommer var och en att uppskattas och rapporteras tillsammans med ett exakt 95 % konfidensintervall.
Upp till 2 år
Antal deltagare med ökad tjocklek på halspulsåder
Tidsram: Upp till 2 år
Deltagare med carotis plack med maximal tjocklek 2 mm eller mer och med hög risk för kardiovaskulära händelser (relativ risk 1,50 eller högre) baserat på IMT-mätningar kommer var och en att uppskattas och rapporteras tillsammans med ett exakt 95 % konfidensintervall.
Upp till 2 år
Antal deltagare identifierade med hög risk för kardiovaskulära händelser
Tidsram: Upp till 2 år
Deltagare som identifieras som kliniskt signifikanta (relativ risk 1,50 eller högre) kan uppskattas och rapporteras tillsammans med ett exakt 95 % konfidensintervall inom undergrupper definierade av kliniska egenskaper.
Upp till 2 år
Antal deltagare med kliniskt signifikant halsartärstenos (större än eller lika med 50 %) baserat på potentiella riskfaktorer
Tidsram: Upp till 2 år
Samband mellan kontinuerliga kliniska egenskaper och kliniskt signifikant halsartärstenos kommer att utvärderas med hjälp av t-tester eller Wilcoxon ranksummetester. Potentiella riskfaktorer som används för att utvärdera kommer att vara kön; ålder; systoliskt blodtryck vid tidpunkten för ultraljud; historia av cigarettrökning; historia av tidigare kardiovaskulär sjukdom; historia av förmaksflimmer; vänster ventrikulär hypertrofi på ekokardiogram; användning av antihypertensiv medicin; stråldos till den exponerade halspulsådern
Upp till 2 år
Antal inskrivna deltagare som får studieintervention - genomförbarhet
Tidsram: Upp till 2 år
Studien kommer att betraktas som genomförbar om 60 % av de svarande deltagarna registrerar sig och får carotis ultraljud. Om mindre än 40 % av de svarande deltagarna registrerar sig och får studiens carotis-ultraljud, kommer utredarna att omvärdera metoderna för efterföljande studie. Detta kommer att rapporteras med ett exakt 95 % konfidensintervall.
Upp till 2 år
Acceptans av interventionsåtgärdsinstrument (Likert-skalan).
Tidsram: Upp till 2 år
Beskrivande statistik kommer att användas för att karakterisera acceptansen av carotis ultraljud. Poängskala är en Likert-skala (håller helt och hållet inte med för att hålla med) med helt instämmer som poängsätts som ett mer positivt svar på interventions- och behandlingsalternativen.
Upp till 2 år
Barriärundersökningsinstrument (Likert-skalan)
Tidsram: Upp till 2 år
Beskrivande statistik kommer att användas för att karakterisera hinder för att få ett carotis-ultraljud. Poängskala är en Likert-skala (håller helt och hållet med för att hålla med) med helt instämmer som poängsätts som ett mer positivt svar på interventions- och/eller behandlingsalternativen.
Upp till 2 år
Bedömning av riskperceptionsinstrument (Likert-skalan)
Tidsram: Upp till 2 år
Beskrivande statistik kommer att användas för att karakterisera uppfattningen av strokerisk. Poängskala är en Likert-skala (håller helt och hållet med för att hålla med) med helt instämmer som poängsätts som ett mer positivt svar på interventions- och/eller behandlingsalternativen.
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Ryan Hughes, MD, Wake Forest Comprehensive Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 december 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

8 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00087922
  • WFBCCC 98322 (Annan identifierare: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Carotis ultraljud

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera