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STEMI 患者における DAPT の低下とそれに続くプラスグレルによる P2Y12 阻害剤単独療法と標準レジメンの比較

2026年6月30日 更新者：Research Maatschap Cardiologen Rotterdam Zuid

STEMI ONE の比較 - OCT ガイド下 vs アンギオガイド下の完全血行再建術で治療された STEMI 患者における、プラスグレルによる P2Y12 阻害剤単独療法と P2Y12 阻害剤単独療法による DAPT の低下の比較

この研究は、安全性と有効性のエンドポイントの観点から、STEMI患者におけるプラスグレルベースの短いDAPT（30〜45日）とその後のプラスグレル単剤療法と標準DAPTレジメンを比較する、多施設、非盲検、無作為化対照、1：1の試験です。

MVD を有する STEMI 患者のサブグループでは、サブランダム化により、有効性と安全性のエンドポイントに関して、OCT ガイド下の完全血行再建術と血管造影ガイド下の完全血行再建術の比較が可能になります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

pPCIが計画されている連続したSTEMI患者は、適格基準についてスクリーニングされ、ASAおよびプラスグレル60 mgの負荷用量で標準治療に従って治療されます。 犯人病変は、インデックス手順中に治療されます。 MVD患者の非責任病変は、段階的処置中に治療されます。いずれの場合でも、段階的処置の最後の分割払いは、インデックス処置後15日以内にスケジュールする必要があります。 非原因病変の完全な血行再建術は、OCT またはアンギオ誘導戦略 (OCT 無作為化) のいずれかに割り当てられます。 インデックス手順後の30〜45日のフォローアップで、選択基準が満たされている場合、患者はプラスグレル単剤療法または標準DAPTレジメンに無作為に割り付けられます（DAPT無作為化）。

フォローアップ期間は、DAPTの無作為化後35か月です。つまり、臨床転帰は11、15、および35か月で分析されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1656

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
      • Bergamo、イタリア
        • 募集
        • Ospedale Papa Giovanni Xxiii
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Paolo Angelo Canova, MD, PhD
      • Ferrara、イタリア
        • 募集
        • University of Ferrara
        • コンタクト：
          • Gianluca Campo, PhD
        • 主任研究者：
          • Gianluca Campo, PhD
      • Genova、イタリア
        • 募集
        • University San Martino
        • コンタクト：
          • I. Porto, PhD
        • 主任研究者：
          • I. Porto, PhD
      • Milan、イタリア
      • Naples、イタリア
        • 募集
        • University Federico II
        • コンタクト：
          • G. Esposito, PhD
        • 主任研究者：
          • G. Esposito, PhD
      • Roma、イタリア
        • 募集
        • University Gemelli
        • コンタクト：
          • F. Burzotta, PhD
        • 主任研究者：
          • F. Burzotta, PhD
  • オランダ
      • Breda、オランダ、4818 CK
        • 募集
        • Amphia Ziekenhuis
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rohit Oemrawsingh, PhD
      • Dordrecht、オランダ
        • 募集
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
        • コンタクト：
          • J.M. Cheng, PhD
        • 主任研究者：
          • J.M. Cheng
      • Eindhoven、オランダ
      • Nijmegen、オランダ
        • 募集
        • Radboudumc
        • コンタクト：
          • Niels v Royen
        • 主任研究者：
          • Niels v Royen, PhD
      • Rotterdam、オランダ
        • 募集
        • Erasmus Medical Center
        • コンタクト：
          • Nicolas van Mieghem, PHD
        • 主任研究者：
          • Nicolas v Mieghem
      • Rotterdam、オランダ
        • 募集
        • Maasstadziekenhuis
        • 主任研究者：
          • Valeria Paradies
        • コンタクト：
      • The Hague、オランダ
        • 募集
        • Haga Hospital
        • コンタクト：
          • Samer Somi, PhD
        • 主任研究者：
          • Samer Somi, PhD
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア
        • 募集
        • University Clinical Center of Serbia
        • コンタクト：
          • Dejan Milasinovic, PhD
        • 主任研究者：
          • Dejan Milasinovic, PhD
      • Belgrade、セルビア
        • 募集
        • Institute for CVD Dedinje
        • コンタクト：
          • Mihajlo Farkić, PhD
        • 主任研究者：
          • Mihajlo Farkić, PhD
      • Kamenitz、セルビア
        • 募集
        • Institute for CVD Vojvodine
        • コンタクト：
          • Milovan Petrovic, PhD
        • 主任研究者：
          • Milovan Petrovic, PhD
  • チェコ
      • Brno、チェコ
        • 募集
        • FN BRNO
        • コンタクト：
          • Petr Kala, PhD
        • 主任研究者：
          • Petr Kala, PhD
      • Hradec Králové、チェコ
        • 募集
        • Masaryk Hospital Usti nad Labem -
        • コンタクト：
          • Pavel Cervinka, PhD
        • 主任研究者：
          • Pavel Cervinka, PhD
      • Prague、チェコ
        • まだ募集していません
        • Charles University Hospital
        • コンタクト：
          • Tomas Kovarnik, PhD
        • 主任研究者：
          • Tomas Kovarnik, PhD
  • ドイツ
      • Bad Oldesloe、ドイツ
        • 募集
        • Asklepios Klinik Bad Oldesloe
        • コンタクト：
          • Ralph Tölg, PhD
        • 主任研究者：
          • Ralph Tölg, PhD
      • Bad Segeberg、ドイツ
        • 募集
        • Segeberger Kliniken
        • コンタクト：
          • Arief Kurniadi, PhD
        • 主任研究者：
          • Arief Kurniadi, PhD
      • Dresden、ドイツ
        • 募集
        • University Hospital Dresden
        • 主任研究者：
          • Axel Linke
        • コンタクト：
          • Axel Linke, PhD
  • ベルギー
      • Bonheiden、ベルギー
        • 募集
        • Imelda Bonheiden
        • コンタクト：
          • Willem de Wilde, PhD
        • 主任研究者：
          • Willem de Wilde, PhD
      • Bruges、ベルギー
        • 募集
        • AZ St.Jan
        • コンタクト：
          • Patrick Coussement, PhD
        • 主任研究者：
          • Patrick Coussement, PhD
      • Genk、ベルギー
        • 募集
        • ZOL Genk
        • コンタクト：
          • Koen Amelot, PhD
        • 主任研究者：
          • Koen Amelot, PhD
      • Leuven、ベルギー
        • 募集
        • UZ Leuven
        • コンタクト：
          • Tom Adreiaansen, PhD
        • 主任研究者：
          • Tom Adreiaansen, PhD
      • Roeselare、ベルギー
        • 募集
        • AZ Delta
        • コンタクト：
          • Maarten v Haverbeke
        • 主任研究者：
          • Maarten v Haverbeke, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

インデックス手続き時の適格性

PCIによる治療が予定されているすべてのSTEMI患者:

ST上昇 心筋梗塞

-心臓虚血を示唆する胸部不快感 安静時20分以上、無作為化前24時間以内 以下のECG機能の1つ：

  • ST 上昇が 2 つ以上の連続する ECG リード
  • 新規またはおそらく新規の左脚ブロック

多血管疾患の患者では、一次 PCI 中の責任病変/標的血管のみの治療が推奨されます。

30～45日で適格

  • インフォームドコンセントを提供したすべての患者
  • レジメンの変更なしでDAPTに準拠（非遵守学術研究コンソーシアム0）
  • -重大なイベント（MI、計画外の血行再建術、ステント血栓症、脳卒中、主要な血管合併症/出血BARCタイプ3以上など）の発生なし。
  • 血行再建術の成功: - すべての標的病変について、最終的な残存狭窄が 30% 未満 (視覚的に) である、治験装置の送達と展開の成功。
  • 2つ以上の重大な病変がある場合、インデックス手順中、またはインデックス手順から15日以内に段階的な手順で行われた完全な血行再建術。 狭窄が 50% ～ 90% の病変には、生理学的評価が強く推奨されます。

除外基準:

  • 経口抗凝固療法を受けている患者
  • -P2Y12阻害剤に対する禁忌（過敏症、過去12か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作の病歴、活発な出血、無作為化の24時間以内のフィブリン特異的線溶療法、透析を必要とする慢性腎不全、中等度または重度の肝機能障害）
  • 救急車でプラスグレル以外の P2Y12 阻害剤 (チカグレロルまたはクロピドグレル負荷量) を投与された患者、または既に P2Y12 阻害剤を投与されている患者は、現在のガイドラインの推奨に従って、プラスグレル負荷量が入院時に投与されることを条件として、プロトコルに登録することができます (セクション 5.2.2 を参照してください)。
  • 併用経口または静脈内 強力な CYP3A 阻害剤による治療 (例: ケトコナゾール、イトラコナゾール、ボリコナゾール、テリスロマイシン、クラリスロマイシン、ネファゾドン、リトナビル、サキナビル、ネルフィナビル、インジナビル、アタザナビル、グレープフルーツ ジュース >1L/日)、治療指数が狭い CYP3A 基質 (例: シクロスポリン、キニジン) )、または強力な CYP3A インデューサー (例えば、リファンピン)
  • リファンピシン、フェニトイン、カルバマゼピン、デキサメタゾン、フェノバルビタール
  • スクリーニング時の血小板数 <100.000/μL
  • スクリーニング時の貧血（ヘモグロビン＜10g/dL）
  • 1年未満の平均余命に関連する合併症
  • 過去90日以内の妊娠、出産、または授乳
  • -ステント血栓症のPCI適応症または明確なステント血栓症の既往歴
  • PCI後のDAPTでの延期不可能な大手術
  • 心原性ショック
  • 院外心停止 (OHCA)
  • インフォームドコンセントなし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プラスグレルベースの短いDAPT
プラスグレル ベースの短い DAPT (30 ～ 45 日) に続いて、プラスグレル単独療法を 11 か月間行います。
薬：プラスグレルベースの短いDAPT
プラスグレル ベースの短い DAPT (30 ～ 45 日) に続くプラスグレル単剤療法 vs.
アクティブコンパレータ：プラスグレルベースの標準DAPT
プラスグレルベースのDAPTを1年間
薬：プラスグレルベースの標準DAPT
プラスグレルベースのDAPTを1年間
実験的：OCT ガイド付き非責任病変
OCT ガイドによる非責任病変の完全な血行再建
デバイス：OCT 誘導血行再建術
原因のない病変の OCT ガイド付き血行再建術
アクティブコンパレータ：Angio 誘導非責任病変
Angio ガイドによる非責任病変の完全な血行再建
デバイス：アンギオ誘導血行再建術
非原因病変のアンギオ誘導血行再建術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラスグレル ベースの短い DAPT (30 ～ 45 日) とその後のプラスグレル 11 か月単剤療法と標準的な 12 か月 DAPT レジメンの非劣性
時間枠：11ヶ月
DAPT 無作為化後 11 か月での純有害臨床事象 (NACE) の発生率 (すべての原因による死亡、心筋梗塞、脳卒中、または BARC 出血の複合体として) 3 または 5
11ヶ月
標準的な血管造影ガイド下の血行再建術の完了と比較して、光コヒーレンストモグラフィー (OCT) ガイド下の血行再建術の完了の優位性。
時間枠：手続き直後
処置後の最小ステント領域 (MSA)
手続き直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MACCEの複合体
時間枠：3年
心血管死、心筋梗塞、または虚血性脳卒中として定義された主要な心臓および脳血管イベント (MACCE) の数の複合
3年
BARC タイプ 3 または 5 のイベント
時間枠：1年と3年
発生した BARC タイプ 3 または 5 イベントの数
1年と3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Research Maatschap Cardiologen Rotterdam Zuid

協力者

Abbott Medical Devices

捜査官

  • 主任研究者：Valeria Paradies, MD, PhD、Research Maatschap Cardiologen Rotterdam Zuid

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月22日

一次修了 (推定)

2027年8月1日

研究の完了 (推定)

2029年8月1日

試験登録日

最初に提出

2022年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月5日

最初の投稿 (実際)

2022年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月30日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RM21

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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