Sammenligning af reduceret DAPT efterfulgt af P2Y12-hæmmer monoterapi med Prasugrel vs standardbehandling hos STEMI-patienter
30. juni 2026 opdateret af: Research Maatschap Cardiologen Rotterdam Zuid
SAMMENLIGN STEMI ONE- Sammenligning af reduceret DAPT efterfulgt af P2Y12-hæmmer monoterapi med Prasugrel vs standard regime hos STEMI-patienter behandlet med OCT-guidet vs angio-guidet komplet revaskularisering
Studiet er et multicenter, åbent, randomiseret kontrolleret, 1:1-studie, der sammenligner Prasugrel-baseret kort DAPT (30-45 dage) efterfulgt af Prasugrel monoterapi versus standard DAPT-regimen hos STEMI-patienter med hensyn til sikkerhed og effekt-endepunkter.
I undergruppen af STEMI-patienter med MVD vil en subrandomisering muliggøre en sammenligning mellem en komplet revaskularisering OCT-guidet versus komplet revaskularisering angiografi-guidet stent med hensyn til effektivitet og sikkerhedsendepunkter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Detaljeret beskrivelse
Konsekutive patienter med STEMI planlagt til pPCI vil blive screenet for berettigelseskriterier og behandlet i henhold til standardbehandling med ASA og Prasugrel 60 mg startdosis. Den skyldige læsion vil blive behandlet under indeksproceduren. Ikke-skyldige læsioner hos patienter med MVD vil blive behandlet under trinvise procedure(r), under alle omstændigheder skal sidste rate af trinvis procedure(r) planlægges inden for 15 dage efter indeksprocedure. Fuldstændig revaskularisering af ikke-skyldige læsioner vil blive allokeret til enten OCT- eller angio-guidet strategi (OCT randomisering). Ved 30-45 dages opfølgning efter indeksproceduren, hvis inklusionskriterierne er opfyldt, vil patienter blive randomiseret til prasugrel monoterapi eller standard DAPT regime (DAPT randomisering).
Opfølgningsvarigheden er 35 måneder efter DAPT-randomisering, dvs. kliniske resultater vil blive analyseret ved 11, 15 og 35 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
1656
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Valeria Paradies, MD
- Telefonnummer: +31621620153
- E-mail: paradiesV2@maasstadziekenhuis.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ria van Vliet
- Telefonnummer: +31644162844
- E-mail: vlietM@maasstadziekenhuis.nl
Studiesteder
-
-
-
Bonheiden, Belgien
- Rekruttering
- Imelda Bonheiden
-
Kontakt:
- Willem de Wilde, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Willem de Wilde, PhD
-
Bruges, Belgien
- Rekruttering
- AZ St.Jan
-
Kontakt:
- Patrick Coussement, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Patrick Coussement, PhD
-
Genk, Belgien
- Rekruttering
- ZOL Genk
-
Kontakt:
- Koen Amelot, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Koen Amelot, PhD
-
Leuven, Belgien
- Rekruttering
- UZ Leuven
-
Kontakt:
- Tom Adreiaansen, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Tom Adreiaansen, PhD
-
Roeselare, Belgien
- Rekruttering
- AZ Delta
-
Kontakt:
- Maarten v Haverbeke
-
Ledende efterforsker:
- Maarten v Haverbeke, PhD
-
-
-
-
-
Breda, Holland, 4818 CK
- Rekruttering
- Amphia Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Rohit Oemrawsingh, PhD
- Telefonnummer: +31765954092
- E-mail: Oemrawsingh@amphia.nl
-
Ledende efterforsker:
- Rohit Oemrawsingh, PhD
-
Dordrecht, Holland
- Rekruttering
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
-
Kontakt:
- J.M. Cheng, PhD
-
Ledende efterforsker:
- J.M. Cheng
-
Eindhoven, Holland
- Rekruttering
- Catherina Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Koen Teeuwen, MD, PhD
- Telefonnummer: 0402399111
- E-mail: koen.teeuwen@catharinaziekenhuis.nl
-
Kontakt:
- MD, Phd
- Telefonnummer: Koen
- E-mail: koen.teeuwen@catharinaziekenhuis.nl
-
Nijmegen, Holland
- Rekruttering
- Radboudumc
-
Kontakt:
- Niels v Royen
-
Ledende efterforsker:
- Niels v Royen, PhD
-
Rotterdam, Holland
- Rekruttering
- Erasmus Medical Center
-
Kontakt:
- Nicolas van Mieghem, PHD
-
Ledende efterforsker:
- Nicolas v Mieghem
-
Rotterdam, Holland
- Rekruttering
- Maasstadziekenhuis
-
Ledende efterforsker:
- Valeria Paradies
-
Kontakt:
- Valeria Paradies
- Telefonnummer: +31621620153
- E-mail: paradiesV2@maasstadziekenhuis.nl
-
The Hague, Holland
- Rekruttering
- Haga Hospital
-
Kontakt:
- Samer Somi, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Samer Somi, PhD
-
-
-
-
-
Bergamo, Italien
- Rekruttering
- Ospedale Papa Giovanni Xxiii
-
Kontakt:
- Paolo Angelo Canova, MD, PhD
- E-mail: pacanova@asst-pg23.it
-
Ledende efterforsker:
- Paolo Angelo Canova, MD, PhD
-
Ferrara, Italien
- Rekruttering
- University of Ferrara
-
Kontakt:
- Gianluca Campo, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Gianluca Campo, PhD
-
Genova, Italien
- Rekruttering
- University San Martino
-
Kontakt:
- I. Porto, PhD
-
Ledende efterforsker:
- I. Porto, PhD
-
Milan, Italien
- Rekruttering
- Centro Cardiologico Monzino IRCCS
-
Kontakt:
- Daniela Trabattoni, MD, PhD
- E-mail: daniela.trabattoni@cardiologicomonzino.it
-
Ledende efterforsker:
- Daniela Trabattoni, MD, PhD
-
Naples, Italien
- Rekruttering
- University Federico II
-
Kontakt:
- G. Esposito, PhD
-
Ledende efterforsker:
- G. Esposito, PhD
-
Roma, Italien
- Rekruttering
- University Gemelli
-
Kontakt:
- F. Burzotta, PhD
-
Ledende efterforsker:
- F. Burzotta, PhD
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien
- Rekruttering
- University Clinical Center of Serbia
-
Kontakt:
- Dejan Milasinovic, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Dejan Milasinovic, PhD
-
Belgrade, Serbien
- Rekruttering
- Institute for CVD Dedinje
-
Kontakt:
- Mihajlo Farkić, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Mihajlo Farkić, PhD
-
Kamenitz, Serbien
- Rekruttering
- Institute for CVD Vojvodine
-
Kontakt:
- Milovan Petrovic, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Milovan Petrovic, PhD
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet
- Rekruttering
- FN BRNO
-
Kontakt:
- Petr Kala, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Petr Kala, PhD
-
Hradec Králové, Tjekkiet
- Rekruttering
- Masaryk Hospital Usti nad Labem -
-
Kontakt:
- Pavel Cervinka, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Pavel Cervinka, PhD
-
Prague, Tjekkiet
- Ikke rekrutterer endnu
- Charles University Hospital
-
Kontakt:
- Tomas Kovarnik, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Tomas Kovarnik, PhD
-
-
-
-
-
Bad Oldesloe, Tyskland
- Rekruttering
- Asklepios Klinik Bad Oldesloe
-
Kontakt:
- Ralph Tölg, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Ralph Tölg, PhD
-
Bad Segeberg, Tyskland
- Rekruttering
- Segeberger Kliniken
-
Kontakt:
- Arief Kurniadi, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Arief Kurniadi, PhD
-
Dresden, Tyskland
- Rekruttering
- University Hospital Dresden
-
Ledende efterforsker:
- Axel Linke
-
Kontakt:
- Axel Linke, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Berettigelse ved indeksprocedure
Alle STEMI-patienter, som er planlagt til at blive behandlet med PCI:
ST-segment elevation myokardieinfarkt
Ubehag i brystet, der tyder på hjerteiskæmi ≥20 minutter i hvile, inden for 24 timer før randomisering med 1 af følgende EKG-funktioner:
- ST-segment elevation ≥2 sammenhængende EKG-afledninger
- ny eller formodentlig ny venstre grenblok
Hos patienter med multikarsygdom anbefales kun behandling af den skyldige læsion/målkar under primær PCI.
Berettigelse ved 30-45 dage
- Alle patienter, der har givet informeret samtykke
- Overholdelse af DAPT uden regimeændringer (Academic Research Consortium 0, der ikke overholder)
- Ingen forekomst af signifikant hændelse (såsom MI, uplanlagt revaskularisering, stenttrombose, slagtilfælde, større vaskulær komplikation/blødning BARC Type 3 eller større).
- Vellykket revaskularisering: - Vellykket levering og implementering af undersøgelsesenhed(erne) med endelig reststenose på <30 % (visuelt) for alle mållæsioner.
- Fuldstændig revaskularisering udført, når der er mere end 1 signifikant læsion, under indeksproceduren eller i trinvis procedure(r), der forekommer inden for 15 dage fra indeksproceduren. Fysiologisk vurdering anbefales stærkt til læsioner med stenose mellem 50 % og 90 %.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter på oral antikoagulering
- Kontraindikation til P2Y12-hæmmere (overfølsomhed, anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for de sidste 12 måneder, aktiv blødning, fibrinspecifik fibrinolytisk behandling mindre end 24 timer før randomisering, kronisk nyreinsufficiens, der kræver dialyse, moderat eller svær leverdysfunktion)
- Patienter, der har fået andre P2Y12-hæmmere end Prasugrel i ambulancen (Ticagrelor eller Clopidogrel-belastningsdosis) eller allerede er på P2Y12-hæmmere, kan optages i protokollen, forudsat at Prasugrel-belastningsdosis administreres ved indlæggelsen i henhold til gældende retningslinjers anbefalinger ( se afsnit 5.2.2).
- Samtidig oral eller i.v. terapi med stærke CYP3A-hæmmere (f.eks. ketoconazol, itraconazol, voriconazol, telithromycin, clarithromycin, nefazodon, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir, grapefrugtjuice >1L/dag), terapeutisk med CYP3A-substrater, cyclosporing. ), eller stærke CYP3A-inducere (f.eks. rifampin)
- rifampicin, phenytoin, carbamazepin, dexamethason, phenobarbital
- Blodpladetal <100.000/μL på screeningstidspunktet
- Anæmi (hæmoglobin <10 g/dL) på screeningstidspunktet
- Comorbiditet forbundet med forventet levetid <1 år
- Graviditet, fødsel inden for de sidste 90 dage eller amning
- PCI indikation for stenttrombose eller tidligere anamnese med sikker stenttrombose
- Ikke-udskydelig større operation på DAPT efter PCI
- Kardiogent shock
- Ude af hospitalet hjertestop (OHCA)
- Intet informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Prasugrel-baseret kort DAPT
Prasugrel-baseret kort DAPT (30-45 dage) efterfulgt af Prasugrel monoterapi i 11 måneder.
|
Prasugrel-baseret kort DAPT (30-45 dage) efterfulgt af Prasugrel monoterapi versus
|
|
Aktiv komparator: Prasugrel baseret standard DAPT
Prasugrel-baseret DAPT i 1 år
|
Prasugrel baseret DAPT i 1 år
|
|
Eksperimentel: OCT-styret ikke-skyldig læsion
Fuldstændig revaskularisering af ikke-skyldige læsioner styret af OCT
|
OCT-styret revaskularisering af de ikke-skyldige læsioner
|
|
Aktiv komparator: Angio-styret ikke-skyldig læsion
Fuldstændig revaskularisering af ikke-skyldige læsioner styret af Angio
|
Angio-styret revaskularisering af de ikke-skyldige læsioner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
non-inferioritet af en Prasugrel-baseret kort DAPT (30-45 dage) efterfulgt af Prasugrel 11 måneders monoterapi versus standard 12 måneders DAPT-regimen
Tidsramme: 11 måneder
|
Forekomst af netto uønskede kliniske hændelser (NACE) 11 måneder efter DAPT-randomisering som sammensat af dødsfald, MI, slagtilfælde eller BARC-blødning 3 eller 5
|
11 måneder
|
|
overlegenhed af en optisk kohærenstomografi (OCT)-guidet revaskulariseringsfuldførelse sammenlignet med en standard angiografi-guidet revaskulariseringsfuldførelse.
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
|
Minimalt stentområde efter proceduren (MSA)
|
umiddelbart efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensat af MACCE
Tidsramme: 3 år
|
Sammensat af antallet af alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser (MACCE) defineret som kardiovaskulær død, myokardieinfarkt eller iskæmisk slagtilfælde
|
3 år
|
|
BARC type 3 eller 5 begivenheder
Tidsramme: 1 og 3 år
|
Antal BARC type 3 eller 5 hændelser, der forekommer
|
1 og 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Valeria Paradies, MD, PhD, Research Maatschap Cardiologen Rotterdam Zuid
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. juli 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. august 2022
Først opslået (Faktiske)
8. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RM21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .