Comparação de DAPT reduzido seguido de monoterapia com inibidor de P2Y12 com prasugrel versus regime padrão em pacientes com STEMI
30 de junho de 2026 atualizado por: Research Maatschap Cardiologen Rotterdam Zuid
COMPARE STEMI ONE- Comparação de DAPT reduzido seguido de monoterapia com inibidor de P2Y12 com prasugrel versus regime padrão em pacientes com STEMI tratados com revascularização completa guiada por OCT versus revascularização completa guiada por angio-guia
O estudo é um estudo multicêntrico, aberto, controlado randomizado, 1:1 comparando DAPT curto baseado em Prasugrel (30-45 dias) seguido de monoterapia com Prasugrel versus regime DAPT padrão em pacientes com STEMI em termos de parâmetros de segurança e eficácia.
No subgrupo de pacientes com STEMI com MVD, uma sub-randomização permitirá uma comparação entre um stent de revascularização completa guiado por OCT versus um stent de revascularização completa guiado por angiografia em termos de eficácia e parâmetros de segurança.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Pacientes consecutivos com STEMI planejados para pPCI serão triados quanto aos critérios de elegibilidade e tratados de acordo com o padrão de tratamento com ASA e dose de ataque de 60 mg de Prasugrel. A lesão culpada será tratada durante o procedimento índice. As lesões não culpadas em pacientes com MVD serão tratadas durante o(s) procedimento(s) estagiado(s). A revascularização completa de lesões não culpadas será alocada para estratégia guiada por OCT ou angioguiada (randomização por OCT). Aos 30-45 dias de acompanhamento após o procedimento índice, se os critérios de inclusão forem atendidos, os pacientes serão randomizados para monoterapia com prasugrel ou regime DAPT padrão (randomização DAPT).
A duração do acompanhamento é de 35 meses após a randomização do DAPT, ou seja, os resultados clínicos serão analisados aos 11, 15 e 35 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1656
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Valeria Paradies, MD
- Número de telefone: +31621620153
- E-mail: paradiesV2@maasstadziekenhuis.nl
Estude backup de contato
- Nome: Ria van Vliet
- Número de telefone: +31644162844
- E-mail: vlietM@maasstadziekenhuis.nl
Locais de estudo
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Bad Oldesloe, Alemanha
- Recrutamento
- Asklepios Klinik Bad Oldesloe
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Contato:
- Ralph Tölg, PhD
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Investigador principal:
- Ralph Tölg, PhD
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Bad Segeberg, Alemanha
- Recrutamento
- Segeberger Kliniken
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Contato:
- Arief Kurniadi, PhD
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Investigador principal:
- Arief Kurniadi, PhD
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Dresden, Alemanha
- Recrutamento
- University Hospital Dresden
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Investigador principal:
- Axel Linke
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Contato:
- Axel Linke, PhD
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Bonheiden, Bélgica
- Recrutamento
- Imelda Bonheiden
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Contato:
- Willem de Wilde, PhD
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Investigador principal:
- Willem de Wilde, PhD
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Bruges, Bélgica
- Recrutamento
- AZ St.Jan
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Contato:
- Patrick Coussement, PhD
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Investigador principal:
- Patrick Coussement, PhD
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Genk, Bélgica
- Recrutamento
- ZOL Genk
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Contato:
- Koen Amelot, PhD
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Investigador principal:
- Koen Amelot, PhD
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Leuven, Bélgica
- Recrutamento
- UZ Leuven
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Contato:
- Tom Adreiaansen, PhD
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Investigador principal:
- Tom Adreiaansen, PhD
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Roeselare, Bélgica
- Recrutamento
- AZ Delta
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Contato:
- Maarten v Haverbeke
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Investigador principal:
- Maarten v Haverbeke, PhD
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Breda, Holanda, 4818 CK
- Recrutamento
- Amphia Ziekenhuis
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Contato:
- Rohit Oemrawsingh, PhD
- Número de telefone: +31765954092
- E-mail: Oemrawsingh@amphia.nl
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Investigador principal:
- Rohit Oemrawsingh, PhD
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Dordrecht, Holanda
- Recrutamento
- Albert Schweitzer ziekenhuis
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Contato:
- J.M. Cheng, PhD
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Investigador principal:
- J.M. Cheng
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Eindhoven, Holanda
- Recrutamento
- Catherina Ziekenhuis
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Contato:
- Koen Teeuwen, MD, PhD
- Número de telefone: 0402399111
- E-mail: koen.teeuwen@catharinaziekenhuis.nl
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Contato:
- MD, Phd
- Número de telefone: Koen
- E-mail: koen.teeuwen@catharinaziekenhuis.nl
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Nijmegen, Holanda
- Recrutamento
- Radboudumc
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Contato:
- Niels v Royen
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Investigador principal:
- Niels v Royen, PhD
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Rotterdam, Holanda
- Recrutamento
- Erasmus Medical Center
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Contato:
- Nicolas van Mieghem, PHD
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Investigador principal:
- Nicolas v Mieghem
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Rotterdam, Holanda
- Recrutamento
- Maasstadziekenhuis
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Investigador principal:
- Valeria Paradies
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Contato:
- Valeria Paradies
- Número de telefone: +31621620153
- E-mail: paradiesV2@maasstadziekenhuis.nl
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The Hague, Holanda
- Recrutamento
- Haga Hospital
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Contato:
- Samer Somi, PhD
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Investigador principal:
- Samer Somi, PhD
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Bergamo, Itália
- Recrutamento
- Ospedale Papa Giovanni Xxiii
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Contato:
- Paolo Angelo Canova, MD, PhD
- E-mail: pacanova@asst-pg23.it
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Investigador principal:
- Paolo Angelo Canova, MD, PhD
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Ferrara, Itália
- Recrutamento
- University of Ferrara
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Contato:
- Gianluca Campo, PhD
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Investigador principal:
- Gianluca Campo, PhD
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Genova, Itália
- Recrutamento
- University San Martino
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Contato:
- I. Porto, PhD
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Investigador principal:
- I. Porto, PhD
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Milan, Itália
- Recrutamento
- Centro Cardiologico Monzino IRCCS
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Contato:
- Daniela Trabattoni, MD, PhD
- E-mail: daniela.trabattoni@cardiologicomonzino.it
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Investigador principal:
- Daniela Trabattoni, MD, PhD
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Naples, Itália
- Recrutamento
- University Federico II
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Contato:
- G. Esposito, PhD
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Investigador principal:
- G. Esposito, PhD
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Roma, Itália
- Recrutamento
- University Gemelli
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Contato:
- F. Burzotta, PhD
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Investigador principal:
- F. Burzotta, PhD
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Belgrade, Sérvia
- Recrutamento
- University Clinical Center of Serbia
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Contato:
- Dejan Milasinovic, PhD
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Investigador principal:
- Dejan Milasinovic, PhD
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Belgrade, Sérvia
- Recrutamento
- Institute for CVD Dedinje
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Contato:
- Mihajlo Farkić, PhD
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Investigador principal:
- Mihajlo Farkić, PhD
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Kamenitz, Sérvia
- Recrutamento
- Institute for CVD Vojvodine
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Contato:
- Milovan Petrovic, PhD
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Investigador principal:
- Milovan Petrovic, PhD
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Brno, Tcheca
- Recrutamento
- FN BRNO
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Contato:
- Petr Kala, PhD
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Investigador principal:
- Petr Kala, PhD
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Hradec Králové, Tcheca
- Recrutamento
- Masaryk Hospital Usti nad Labem -
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Contato:
- Pavel Cervinka, PhD
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Investigador principal:
- Pavel Cervinka, PhD
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Prague, Tcheca
- Ainda não está recrutando
- Charles University Hospital
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Contato:
- Tomas Kovarnik, PhD
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Investigador principal:
- Tomas Kovarnik, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Elegibilidade no procedimento de indexação
Todos os pacientes com STEMI planejados para serem tratados com ICP:
Infarto do Miocárdio com Supradesnivelamento do Segmento ST
Desconforto torácico sugestivo de isquemia cardíaca ≥20 min em repouso, dentro de 24 h antes da randomização com 1 das seguintes características de ECG:
- Elevação do segmento ST ≥2 derivações contíguas de ECG
- bloqueio de ramo esquerdo novo ou presumivelmente novo
Em pacientes com doença multiarterial, recomenda-se o tratamento apenas da lesão culpada/vaso-alvo durante a ICP primária.
Elegibilidade em 30-45 dias
- Todos os pacientes que forneceram consentimento informado
- Conformidade com DAPT sem modificações de regime (Consórcio de pesquisa acadêmica de não adesão 0)
- Nenhuma ocorrência de evento significativo (como infarto do miocárdio, revascularização não planejada, trombose de stent, acidente vascular cerebral, complicação vascular maior/sangramento BARC Tipos 3 ou superior).
- Revascularização bem-sucedida: - Entrega e implantação bem-sucedidas do(s) dispositivo(s) de estudo, com estenose residual final de <30% (visualmente) para todas as lesões-alvo.
- Revascularização completa realizada quando houver mais de 1 lesão significativa, durante o procedimento índice ou em procedimento(s) estagiado(s) ocorrido(s) em até 15 dias a partir do procedimento índice. Avaliação fisiológica altamente recomendada para lesões com estenose entre 50% e 90%.
Critério de exclusão:
- Pacientes em anticoagulação oral
- Contra-indicação para inibidores P2Y12 (hipersensibilidade, história de qualquer acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório nos últimos 12 meses, sangramento ativo, terapia fibrinolítica específica para fibrina menos de 24 horas antes da randomização, insuficiência renal crônica que requer diálise, disfunção hepática moderada ou grave)
- Pacientes que receberam outros inibidores do P2Y12 além do Prasugrel na ambulância (dose de ataque de Ticagrelor ou Clopidogrel) ou já estão em uso de inibidores do P2Y12, podem ser incluídos no protocolo, desde que a dose de ataque do Prasugrel seja administrada na admissão, de acordo com as recomendações das diretrizes atuais ( consulte a seção 5.2.2).
- Administração oral ou i.v. concomitante. terapia com inibidores fortes do CYP3A (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, telitromicina, claritromicina, nefazodona, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir, suco de toranja >1L/dia), substratos do CYP3A com índices terapêuticos estreitos (por exemplo, ciclosporina, quinidina ) ou indutores fortes do CYP3A (por exemplo, rifampicina)
- rifampicina, fenitoína, carbamazepina, dexametasona, fenobarbital
- Contagem de plaquetas <100.000/μL no momento da triagem
- Anemia (hemoglobina <10 g/dL) no momento da triagem
- Comorbidades associadas à expectativa de vida <1 ano
- Gravidez, parto nos últimos 90 dias ou lactação
- Indicação de ICP para trombose de stent ou história prévia de trombose definitiva de stent
- Cirurgia de grande porte inadiável em DAPT após ICP
- Choque cardiogênico
- Parada cardíaca fora do hospital (OHCA)
- Sem consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: DAPT curto à base de prasugrel
DAPT curto à base de prasugrel (30-45 dias) seguido de monoterapia com prasugrel por 11 meses.
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DAPT curto baseado em prasugrel (30-45 dias) seguido de monoterapia com prasugrel versus
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Comparador Ativo: DAPT padrão à base de prasugrel
DAPT à base de prasugrel por 1 ano
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DAPT à base de prasugrel por 1 ano
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Experimental: Lesão não culpada guiada por OCT
Revascularização completa de lesões não culpadas guiada por OCT
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Revascularização guiada por OCT das lesões não culpadas
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Comparador Ativo: Lesão não culpada guiada por angiografia
Revascularização completa de lesões não culpadas guiada por Angio
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Revascularização angioguiada das lesões não culpadas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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não inferioridade de um DAPT curto à base de Prasugrel (30-45 dias) seguido por monoterapia de 11 meses com Prasugrel versus regime DAPT padrão de 12 meses
Prazo: 11 meses
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Incidência de Eventos Clínicos Adversos Líquidos (NACE) 11 meses após a randomização do DAPT como composto de todas as causas de morte, infarto do miocárdio, AVC ou sangramento BARC 3 ou 5
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11 meses
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superioridade de uma conclusão de revascularização guiada por Tomografia de Coerência Óptica (OCT) em comparação com uma conclusão de revascularização guiada por angiografia padrão.
Prazo: logo após o procedimento
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Área mínima de stent pós-procedimento (MSA)
|
logo após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composto de MACCE
Prazo: 3 anos
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Composto do número de eventos adversos cardíacos e cerebrovasculares maiores (MACCE) definidos como morte cardiovascular, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral isquêmico
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3 anos
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Eventos BARC tipo 3 ou 5
Prazo: 1 e 3 anos
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Número de eventos BARC tipo 3 ou 5 ocorrendo
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1 e 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Valeria Paradies, MD, PhD, Research Maatschap Cardiologen Rotterdam Zuid
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de julho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RM21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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