Сравнение сниженного ДАТТ с последующей монотерапией ингибитором P2Y12 с прасугрелом и стандартной схемой у пациентов с ИМпST
30 июня 2026 г. обновлено: Research Maatschap Cardiologen Rotterdam Zuid
СРАВНЕНИЕ STEMI ONE - Сравнение сниженной ДАТТ с последующей монотерапией ингибитором P2Y12 с прасугрелом и стандартной схемой у пациентов с ИМпST, получавших полную реваскуляризацию под контролем ОКТ и под контролем ангиопластики
Исследование представляет собой многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование 1:1, сравнивающее короткую ДАТТ на основе прасугрела (30–45 дней) с последующей монотерапией прасугрелом и стандартной схемой ДАТТ у пациентов с ИМпST с точки зрения конечных точек безопасности и эффективности.
В подгруппе пациентов с ИМпST с МВД субрандомизация позволит сравнить между полной реваскуляризацией стента под контролем ОКТ и стентом полной реваскуляризации под контролем ангиографии с точки зрения эффективности и безопасности.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Последующие пациенты с ИМпST, запланированные для пЧКВ, будут проверены на соответствие критериям приемлемости и пролечены в соответствии со стандартом лечения АСК и нагрузочной дозой прасугрела 60 мг. Виновное поражение будет лечиться во время индексной процедуры. Невиновные поражения у пациентов с МВД будут лечить во время поэтапных процедур, в любом случае последняя партия поэтапных процедур должна быть запланирована в течение 15 дней после индексной процедуры. Полная реваскуляризация поражений, не являющихся виновниками, будет распределяться либо по ОКТ, либо по ангио-контролируемой стратегии (рандомизация ОКТ). Через 30-45 дней наблюдения после индексной процедуры, при соблюдении критериев включения, пациенты будут рандомизированы для монотерапии прасугрелом или стандартной схемы ДАТ (рандомизация ДАТ).
Продолжительность наблюдения составляет 35 месяцев после рандомизации ДАТТ, т.е. клинические результаты будут проанализированы через 11, 15 и 35 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1656
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Valeria Paradies, MD
- Номер телефона: +31621620153
- Электронная почта: paradiesV2@maasstadziekenhuis.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ria van Vliet
- Номер телефона: +31644162844
- Электронная почта: vlietM@maasstadziekenhuis.nl
Места учебы
-
-
-
Bonheiden, Бельгия
- Рекрутинг
- Imelda Bonheiden
-
Контакт:
- Willem de Wilde, PhD
-
Главный следователь:
- Willem de Wilde, PhD
-
Bruges, Бельгия
- Рекрутинг
- AZ St.Jan
-
Контакт:
- Patrick Coussement, PhD
-
Главный следователь:
- Patrick Coussement, PhD
-
Genk, Бельгия
- Рекрутинг
- ZOL Genk
-
Контакт:
- Koen Amelot, PhD
-
Главный следователь:
- Koen Amelot, PhD
-
Leuven, Бельгия
- Рекрутинг
- UZ Leuven
-
Контакт:
- Tom Adreiaansen, PhD
-
Главный следователь:
- Tom Adreiaansen, PhD
-
Roeselare, Бельгия
- Рекрутинг
- AZ Delta
-
Контакт:
- Maarten v Haverbeke
-
Главный следователь:
- Maarten v Haverbeke, PhD
-
-
-
-
-
Bad Oldesloe, Германия
- Рекрутинг
- Asklepios Klinik Bad Oldesloe
-
Контакт:
- Ralph Tölg, PhD
-
Главный следователь:
- Ralph Tölg, PhD
-
Bad Segeberg, Германия
- Рекрутинг
- Segeberger Kliniken
-
Контакт:
- Arief Kurniadi, PhD
-
Главный следователь:
- Arief Kurniadi, PhD
-
Dresden, Германия
- Рекрутинг
- University Hospital Dresden
-
Главный следователь:
- Axel Linke
-
Контакт:
- Axel Linke, PhD
-
-
-
-
-
Bergamo, Италия
- Рекрутинг
- Ospedale Papa Giovanni Xxiii
-
Контакт:
- Paolo Angelo Canova, MD, PhD
- Электронная почта: pacanova@asst-pg23.it
-
Главный следователь:
- Paolo Angelo Canova, MD, PhD
-
Ferrara, Италия
- Рекрутинг
- University of Ferrara
-
Контакт:
- Gianluca Campo, PhD
-
Главный следователь:
- Gianluca Campo, PhD
-
Genova, Италия
- Рекрутинг
- University San Martino
-
Контакт:
- I. Porto, PhD
-
Главный следователь:
- I. Porto, PhD
-
Milan, Италия
- Рекрутинг
- Centro Cardiologico Monzino IRCCS
-
Контакт:
- Daniela Trabattoni, MD, PhD
- Электронная почта: daniela.trabattoni@cardiologicomonzino.it
-
Главный следователь:
- Daniela Trabattoni, MD, PhD
-
Naples, Италия
- Рекрутинг
- University Federico II
-
Контакт:
- G. Esposito, PhD
-
Главный следователь:
- G. Esposito, PhD
-
Roma, Италия
- Рекрутинг
- University Gemelli
-
Контакт:
- F. Burzotta, PhD
-
Главный следователь:
- F. Burzotta, PhD
-
-
-
-
-
Breda, Нидерланды, 4818 CK
- Рекрутинг
- Amphia Ziekenhuis
-
Контакт:
- Rohit Oemrawsingh, PhD
- Номер телефона: +31765954092
- Электронная почта: Oemrawsingh@amphia.nl
-
Главный следователь:
- Rohit Oemrawsingh, PhD
-
Dordrecht, Нидерланды
- Рекрутинг
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
Контакт:
- J.M. Cheng, PhD
-
Главный следователь:
- J.M. Cheng
-
Eindhoven, Нидерланды
- Рекрутинг
- Catherina Ziekenhuis
-
Контакт:
- Koen Teeuwen, MD, PhD
- Номер телефона: 0402399111
- Электронная почта: koen.teeuwen@catharinaziekenhuis.nl
-
Контакт:
- MD, Phd
- Номер телефона: Koen
- Электронная почта: koen.teeuwen@catharinaziekenhuis.nl
-
Nijmegen, Нидерланды
- Рекрутинг
- Radboudumc
-
Контакт:
- Niels v Royen
-
Главный следователь:
- Niels v Royen, PhD
-
Rotterdam, Нидерланды
- Рекрутинг
- Erasmus Medical Center
-
Контакт:
- Nicolas van Mieghem, PHD
-
Главный следователь:
- Nicolas v Mieghem
-
Rotterdam, Нидерланды
- Рекрутинг
- Maasstadziekenhuis
-
Главный следователь:
- Valeria Paradies
-
Контакт:
- Valeria Paradies
- Номер телефона: +31621620153
- Электронная почта: paradiesV2@maasstadziekenhuis.nl
-
The Hague, Нидерланды
- Рекрутинг
- Haga Hospital
-
Контакт:
- Samer Somi, PhD
-
Главный следователь:
- Samer Somi, PhD
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия
- Рекрутинг
- University Clinical Center of Serbia
-
Контакт:
- Dejan Milasinovic, PhD
-
Главный следователь:
- Dejan Milasinovic, PhD
-
Belgrade, Сербия
- Рекрутинг
- Institute for CVD Dedinje
-
Контакт:
- Mihajlo Farkić, PhD
-
Главный следователь:
- Mihajlo Farkić, PhD
-
Kamenitz, Сербия
- Рекрутинг
- Institute for CVD Vojvodine
-
Контакт:
- Milovan Petrovic, PhD
-
Главный следователь:
- Milovan Petrovic, PhD
-
-
-
-
-
Brno, Чехия
- Рекрутинг
- FN BRNO
-
Контакт:
- Petr Kala, PhD
-
Главный следователь:
- Petr Kala, PhD
-
Hradec Králové, Чехия
- Рекрутинг
- Masaryk Hospital Usti nad Labem -
-
Контакт:
- Pavel Cervinka, PhD
-
Главный следователь:
- Pavel Cervinka, PhD
-
Prague, Чехия
- Еще не набирают
- Charles University Hospital
-
Контакт:
- Tomas Kovarnik, PhD
-
Главный следователь:
- Tomas Kovarnik, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Право на процедуру индексации
Все пациенты с ИМпST, которых планируется лечить с помощью ЧКВ:
Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST
Дискомфорт в груди, свидетельствующий об ишемии сердца, продолжительностью ≥20 мин в покое, в течение 24 ч до рандомизации с 1 из следующих признаков ЭКГ:
- Подъем сегмента ST ≥2 последовательных отведений ЭКГ
- новая или предположительно новая блокада левой ножки пучка Гиса
У пациентов с многососудистым поражением рекомендуется лечение только виновного поражения/целевого сосуда во время первичного ЧКВ.
Право на 30-45 дней
- Все пациенты, давшие информированное согласие
- Приверженность ДАТТ без изменения режима (Консорциум академических исследований 0, не придерживающийся рекомендаций)
- Отсутствие значимого события (например, инфаркт миокарда, незапланированная реваскуляризация, тромбоз стента, инсульт, серьезное сосудистое осложнение/кровотечение 3 типа по BARC или выше).
- Успешная реваскуляризация: - Успешная доставка и развертывание устройства (устройств) для исследования с конечным остаточным стенозом <30% (визуально) для всех целевых поражений.
- Полная реваскуляризация выполняется при более чем 1 значительном поражении во время индексной процедуры или поэтапной(ых) процедуры(ий), происходящих в течение 15 дней после индексной процедуры. Физиологическая оценка настоятельно рекомендуется при поражениях со стенозом от 50% до 90%.
Критерий исключения:
- Пациенты, принимающие пероральные антикоагулянты
- Противопоказания к применению ингибиторов P2Y12 (гиперчувствительность, наличие в анамнезе любого инсульта или транзиторной ишемической атаки в течение последних 12 мес, активное кровотечение, фибриноспецифическая фибринолитическая терапия менее чем за 24 ч до рандомизации, хроническая почечная недостаточность, требующая диализа, умеренная или тяжелая дисфункция печени)
- Пациенты, получавшие ингибиторы P2Y12, отличные от прасугрела, в машине скорой помощи (нагрузочная доза тикагрелора или клопидогрела) или уже получавшие ингибиторы P2Y12, могут быть включены в протокол при условии, что нагрузочная доза прасугрела вводится при поступлении в соответствии с рекомендациями текущих руководств. см. раздел 5.2.2).
- Сопутствующая пероральная или внутривенная терапия сильными ингибиторами CYP3A (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, телитромицин, кларитромицин, нефазодон, ритонавир, саквинавир, нелфинавир, индинавир, атазанавир, грейпфрутовый сок >1 л/день), субстраты CYP3A с узкими терапевтическими индексами (например, циклоспорин, хинидин) ) или сильные индукторы CYP3A (например, рифампин)
- рифампицин, фенитоин, карбамазепин, дексаметазон, фенобарбитал
- Количество тромбоцитов <100 000/мкл на момент скрининга
- Анемия (гемоглобин <10 г/дл) на момент скрининга
- Сопутствующие заболевания, связанные с ожидаемой продолжительностью жизни <1 года
- Беременность, роды в течение последних 90 дней или лактация
- Показание к ЧКВ при тромбозе стента или в анамнезе определенного тромбоза стента
- Неотложная серьезная операция по ДАТТ после ЧКВ
- Кардиогенный шок
- Внебольничная остановка сердца (OHCA)
- Нет информированного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Короткий ДАТТ на основе прасугрела
Короткая ДАТТ на основе прасугрела (30–45 дней) с последующей монотерапией прасугрелом в течение 11 месяцев.
|
Короткая ДАТТ на основе прасугрела (30–45 дней) с последующей монотерапией прасугрелом по сравнению с
|
|
Активный компаратор: Стандартная ДАТТ на основе прасугрела
ДАТТ на основе прасугрела на 1 год
|
ДАТТ на основе прасугрела на 1 год
|
|
Экспериментальный: Невиновное поражение под контролем ОКТ
Полная реваскуляризация невиновных поражений под контролем ОКТ
|
Реваскуляризация невиновных поражений под контролем ОКТ
|
|
Активный компаратор: Невиновное поражение под ангиоконтролем
Полная реваскуляризация невиновных поражений под контролем Angio
|
Реваскуляризация невиновных поражений под ангиоконтролем
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
отсутствие неполноценности короткой ДАТТ на основе прасугрела (30–45 дней) с последующей 11-месячной монотерапией прасугрелом по сравнению со стандартной 12-месячной схемой ДАТТ
Временное ограничение: 11 месяцев
|
Частота чистых неблагоприятных клинических событий (NACE) через 11 месяцев после рандомизации DAPT как комбинация смерти от всех причин, инфаркта миокарда, инсульта или кровотечения BARC 3 или 5
|
11 месяцев
|
|
превосходство завершения реваскуляризации под контролем оптической когерентной томографии (ОКТ) по сравнению со стандартным завершением реваскуляризации под контролем ангиографии.
Временное ограничение: сразу после процедуры
|
Постпроцедурная минимальная площадь стента (MSA)
|
сразу после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Композит MACCE
Временное ограничение: 3 года
|
Совокупность числа серьезных неблагоприятных сердечных и цереброваскулярных событий (MACCE), определяемых как сердечно-сосудистая смерть, инфаркт миокарда или ишемический инсульт
|
3 года
|
|
События BARC типа 3 или 5
Временное ограничение: 1 и 3 года
|
Количество происходящих событий BARC типа 3 или 5
|
1 и 3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Valeria Paradies, MD, PhD, Research Maatschap Cardiologen Rotterdam Zuid
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 июля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RM21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .