Porównanie zmniejszonego DAPT, po którym następuje monoterapia inhibitorem P2Y12 z prasugrelem w porównaniu ze standardowym schematem u pacjentów ze STEMI
30 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Research Maatschap Cardiologen Rotterdam Zuid
PORÓWNAJ STEMI PIERWSZY — Porównanie zmniejszonego DAPT, a następnie monoterapii inhibitorem P2Y12 z prasugrelem w porównaniu ze standardowym schematem u pacjentów ze STEMI leczonych całkowitą rewaskularyzacją pod kontrolą OCT i pod kontrolą angiografii
Badanie jest wieloośrodkowym, otwartym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem 1:1, porównującym krótką DAPT opartą na prasugrelu (30-45 dni), po której następuje monoterapia prasugrelem, ze standardowym schematem DAPT u pacjentów ze STEMI pod względem punktów końcowych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
W podgrupie pacjentów ze STEMI z MVD, sub-randomizacja pozwoli na porównanie stentu do całkowitej rewaskularyzacji pod kontrolą OCT ze stentem do pełnej rewaskularyzacji pod kontrolą angiografii pod względem skuteczności i punktów końcowych bezpieczeństwa.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Kolejni pacjenci ze STEMI planowanym do pPCI zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kryteriów kwalifikujących i będą leczeni zgodnie ze standardem opieki za pomocą dawki nasycającej ASA i prasugrelu 60 mg. Zmiana winowajcy będzie leczona podczas procedury indeksowania. Zmiany niebędące winowajcą u pacjentów z MVD będą leczone podczas zabiegów etapowych, w każdym przypadku ostatnia rata zabiegów etapowych powinna być zaplanowana w ciągu 15 dni po zabiegu indeksacyjnym. Całkowita rewaskularyzacja zmian niebędących winowajcą zostanie przydzielona do strategii OCT lub pod kontrolą angio (randomizacja OCT). Po 30-45 dniach obserwacji po procedurze wskaźnikowej, jeśli spełnione są kryteria włączenia, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do monoterapii prasugrelem lub standardowego schematu DAPT (randomizacja DAPT).
Okres obserwacji wynosi 35 miesięcy po randomizacji DAPT, tj. wyniki kliniczne zostaną przeanalizowane po 11, 15 i 35 miesiącach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
1656
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Valeria Paradies, MD
- Numer telefonu: +31621620153
- E-mail: paradiesV2@maasstadziekenhuis.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ria van Vliet
- Numer telefonu: +31644162844
- E-mail: vlietM@maasstadziekenhuis.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bonheiden, Belgia
- Rekrutacyjny
- Imelda Bonheiden
-
Kontakt:
- Willem de Wilde, PhD
-
Główny śledczy:
- Willem de Wilde, PhD
-
Bruges, Belgia
- Rekrutacyjny
- AZ St.Jan
-
Kontakt:
- Patrick Coussement, PhD
-
Główny śledczy:
- Patrick Coussement, PhD
-
Genk, Belgia
- Rekrutacyjny
- ZOL Genk
-
Kontakt:
- Koen Amelot, PhD
-
Główny śledczy:
- Koen Amelot, PhD
-
Leuven, Belgia
- Rekrutacyjny
- UZ Leuven
-
Kontakt:
- Tom Adreiaansen, PhD
-
Główny śledczy:
- Tom Adreiaansen, PhD
-
Roeselare, Belgia
- Rekrutacyjny
- AZ Delta
-
Kontakt:
- Maarten v Haverbeke
-
Główny śledczy:
- Maarten v Haverbeke, PhD
-
-
-
-
-
Brno, Czechy
- Rekrutacyjny
- FN BRNO
-
Kontakt:
- Petr Kala, PhD
-
Główny śledczy:
- Petr Kala, PhD
-
Hradec Králové, Czechy
- Rekrutacyjny
- Masaryk Hospital Usti nad Labem -
-
Kontakt:
- Pavel Cervinka, PhD
-
Główny śledczy:
- Pavel Cervinka, PhD
-
Prague, Czechy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Charles University Hospital
-
Kontakt:
- Tomas Kovarnik, PhD
-
Główny śledczy:
- Tomas Kovarnik, PhD
-
-
-
-
-
Breda, Holandia, 4818 CK
- Rekrutacyjny
- Amphia Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Rohit Oemrawsingh, PhD
- Numer telefonu: +31765954092
- E-mail: Oemrawsingh@amphia.nl
-
Główny śledczy:
- Rohit Oemrawsingh, PhD
-
Dordrecht, Holandia
- Rekrutacyjny
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
Kontakt:
- J.M. Cheng, PhD
-
Główny śledczy:
- J.M. Cheng
-
Eindhoven, Holandia
- Rekrutacyjny
- Catherina Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Koen Teeuwen, MD, PhD
- Numer telefonu: 0402399111
- E-mail: koen.teeuwen@catharinaziekenhuis.nl
-
Kontakt:
- MD, Phd
- Numer telefonu: Koen
- E-mail: koen.teeuwen@catharinaziekenhuis.nl
-
Nijmegen, Holandia
- Rekrutacyjny
- Radboudumc
-
Kontakt:
- Niels v Royen
-
Główny śledczy:
- Niels v Royen, PhD
-
Rotterdam, Holandia
- Rekrutacyjny
- Erasmus Medical Center
-
Kontakt:
- Nicolas van Mieghem, PHD
-
Główny śledczy:
- Nicolas v Mieghem
-
Rotterdam, Holandia
- Rekrutacyjny
- Maasstadziekenhuis
-
Główny śledczy:
- Valeria Paradies
-
Kontakt:
- Valeria Paradies
- Numer telefonu: +31621620153
- E-mail: paradiesV2@maasstadziekenhuis.nl
-
The Hague, Holandia
- Rekrutacyjny
- Haga Hospital
-
Kontakt:
- Samer Somi, PhD
-
Główny śledczy:
- Samer Somi, PhD
-
-
-
-
-
Bad Oldesloe, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Asklepios Klinik Bad Oldesloe
-
Kontakt:
- Ralph Tölg, PhD
-
Główny śledczy:
- Ralph Tölg, PhD
-
Bad Segeberg, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Segeberger Kliniken
-
Kontakt:
- Arief Kurniadi, PhD
-
Główny śledczy:
- Arief Kurniadi, PhD
-
Dresden, Niemcy
- Rekrutacyjny
- University Hospital Dresden
-
Główny śledczy:
- Axel Linke
-
Kontakt:
- Axel Linke, PhD
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Rekrutacyjny
- University Clinical Center of Serbia
-
Kontakt:
- Dejan Milasinovic, PhD
-
Główny śledczy:
- Dejan Milasinovic, PhD
-
Belgrade, Serbia
- Rekrutacyjny
- Institute for CVD Dedinje
-
Kontakt:
- Mihajlo Farkić, PhD
-
Główny śledczy:
- Mihajlo Farkić, PhD
-
Kamenitz, Serbia
- Rekrutacyjny
- Institute for CVD Vojvodine
-
Kontakt:
- Milovan Petrovic, PhD
-
Główny śledczy:
- Milovan Petrovic, PhD
-
-
-
-
-
Bergamo, Włochy
- Rekrutacyjny
- Ospedale Papa Giovanni Xxiii
-
Kontakt:
- Paolo Angelo Canova, MD, PhD
- E-mail: pacanova@asst-pg23.it
-
Główny śledczy:
- Paolo Angelo Canova, MD, PhD
-
Ferrara, Włochy
- Rekrutacyjny
- University of Ferrara
-
Kontakt:
- Gianluca Campo, PhD
-
Główny śledczy:
- Gianluca Campo, PhD
-
Genova, Włochy
- Rekrutacyjny
- University San Martino
-
Kontakt:
- I. Porto, PhD
-
Główny śledczy:
- I. Porto, PhD
-
Milan, Włochy
- Rekrutacyjny
- Centro Cardiologico Monzino IRCCS
-
Kontakt:
- Daniela Trabattoni, MD, PhD
- E-mail: daniela.trabattoni@cardiologicomonzino.it
-
Główny śledczy:
- Daniela Trabattoni, MD, PhD
-
Naples, Włochy
- Rekrutacyjny
- University Federico II
-
Kontakt:
- G. Esposito, PhD
-
Główny śledczy:
- G. Esposito, PhD
-
Roma, Włochy
- Rekrutacyjny
- University Gemelli
-
Kontakt:
- F. Burzotta, PhD
-
Główny śledczy:
- F. Burzotta, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kwalifikowalność w postępowaniu indeksacyjnym
Wszyscy pacjenci ze STEMI, którzy mają być leczeni PCI:
Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST
Dyskomfort w klatce piersiowej sugerujący niedokrwienie mięśnia sercowego trwający ≥20 min w spoczynku, w ciągu 24 godzin przed randomizacją z 1 z następujących cech EKG:
- Uniesienie odcinka ST ≥2 sąsiadujące odprowadzenia EKG
- nowy lub przypuszczalnie nowy blok lewej odnogi pęczka Hisa
U pacjentów z chorobą wielonaczyniową podczas pierwotnej PCI zaleca się leczenie tylko zmiany odpowiedzialnej/naczynia docelowego.
Kwalifikowalność po 30-45 dniach
- Wszyscy pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę
- Zgodność z DAPT bez modyfikacji schematu (Non-adherence Academic Research Consortium 0)
- Brak wystąpienia istotnego zdarzenia (takiego jak zawał mięśnia sercowego, nieplanowana rewaskularyzacja, zakrzepica w stencie, udar, poważne powikłanie naczyniowe/krwawienie typu BARC 3 lub wyższe).
- Pomyślna rewaskularyzacja: - Pomyślne dostarczenie i założenie Badanego urządzenia (urządzeń) z ostatecznym zwężeniem resztkowym <30% (wizualnie) dla wszystkich docelowych zmian.
- Całkowitą rewaskularyzację przeprowadza się w przypadku wystąpienia więcej niż 1 istotnej zmiany, podczas zabiegu indeksacji lub w ramach zabiegów etapowych występujących w ciągu 15 dni od zabiegu indeksowania. Ocena fizjologiczna jest wysoce zalecana w przypadku zmian ze zwężeniem między 50% a 90%.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci stosujący doustne leki przeciwzakrzepowe
- Przeciwwskazanie do stosowania inhibitorów P2Y12 (nadwrażliwość, udar mózgu lub przemijający napad niedokrwienny w wywiadzie w ciągu ostatnich 12 miesięcy, czynne krwawienie, terapia fibrynolityczna w okresie krótszym niż 24 h przed randomizacją, przewlekła niewydolność nerek wymagająca dializy, umiarkowana lub ciężka dysfunkcja wątroby)
- Pacjenci, którzy otrzymywali w karetce inne niż prasugrel inhibitory P2Y12 (dawka wysycająca tikagreloru lub klopidogrelu) lub już przyjmują inhibitory P2Y12, mogą zostać włączeni do protokołu, pod warunkiem podania dawki nasycającej prasugrelu przy przyjęciu, zgodnie z zaleceniami aktualnych wytycznych ( patrz sekcja 5.2.2).
- Jednoczesne podanie doustne lub i.v. terapia silnymi inhibitorami CYP3A (np. ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, telitromycyna, klarytromycyna, nefazodon, rytonawir, sakwinawir, nelfinawir, indynawir, atazanawir, sok grejpfrutowy >1 l/dobę), substraty CYP3A o wąskim indeksie terapeutycznym (np. cyklosporyna, chinidyna ) lub silne induktory CYP3A (np. ryfampicyna)
- ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina, deksametazon, fenobarbital
- Liczba płytek krwi <100 000/μl w czasie badania przesiewowego
- Niedokrwistość (hemoglobina <10 g/dl) w czasie badania przesiewowego
- Choroby współistniejące związane z oczekiwaną długością życia <1 rok
- Ciąża, poród w ciągu ostatnich 90 dni lub laktacja
- Wskazanie do PCI z powodu zakrzepicy w stencie lub przebytej określonej zakrzepicy w stencie
- Nieodroczona poważna operacja DAPT po PCI
- Wstrząs kardiogenny
- Pozaszpitalne zatrzymanie krążenia (OHCA)
- Brak świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krótki DAPT na bazie prasugrelu
Krótki DAPT na bazie prasugrelu (30-45 dni), a następnie monoterapia prasugrelem przez 11 miesięcy.
|
Krótki DAPT oparty na prasugrelu (30-45 dni), a następnie monoterapia prasugrelem w porównaniu z
|
|
Aktywny komparator: Standard DAPT oparty na prasugrelu
DAPT na bazie prasugrelu przez 1 rok
|
DAPT na bazie prasugrelu przez 1 rok
|
|
Eksperymentalny: Zmiana niezwiązana z kontrolą OCT
Całkowita rewaskularyzacja zmian niebędących winowajcami pod kontrolą OCT
|
Rewaskularyzacja zmian niebędących winowajcami pod kontrolą OCT
|
|
Aktywny komparator: Zmiana niebędąca winowajcą pod kontrolą angio
Całkowita rewaskularyzacja zmian niebędących winowajcami pod kontrolą Angio
|
Rewaskularyzacja zmian niebędących winowajcami pod kontrolą angio
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
równoważność krótkiej DAPT opartej na prasugrelu (30-45 dni), po której następuje 11-miesięczna monoterapia prasugrelem w porównaniu ze standardowym 12-miesięcznym schematem DAPT
Ramy czasowe: 11 miesięcy
|
Częstość występowania netto niepożądanych zdarzeń klinicznych (NACE) po 11 miesiącach od randomizacji DAPT jako połączenie zgonu z dowolnej przyczyny, zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu lub krwawienia BARC 3 lub 5
|
11 miesięcy
|
|
wyższość zakończenia rewaskularyzacji pod kontrolą optycznej tomografii koherencyjnej (OCT) w porównaniu ze standardowym zakończeniem rewaskularyzacji pod kontrolą angiografii.
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
|
Minimalna powierzchnia stentu po zabiegu (MSA)
|
bezpośrednio po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kompozyt MACCE
Ramy czasowe: 3 lata
|
Łączna liczba poważnych niepożądanych incydentów sercowych i naczyniowo-mózgowych (MACCE) zdefiniowanych jako zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego lub udar niedokrwienny
|
3 lata
|
|
Zdarzenia BARC typu 3 lub 5
Ramy czasowe: 1 i 3 lata
|
Liczba występujących zdarzeń BARC typu 3 lub 5
|
1 i 3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Valeria Paradies, MD, PhD, Research Maatschap Cardiologen Rotterdam Zuid
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RM21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .