Vergleich von reduzierter DAPT, gefolgt von einer P2Y12-Inhibitor-Monotherapie mit Prasugrel, vs. Standardbehandlung bei STEMI-Patienten
30. Juni 2026 aktualisiert von: Research Maatschap Cardiologen Rotterdam Zuid
VERGLEICH STEMI ONE – Vergleich einer reduzierten DAPT, gefolgt von einer P2Y12-Inhibitor-Monotherapie mit Prasugrel, vs. STANDARD-Regime bei STEMI-Patienten, die mit OCT-geführter vs. aNgio-geführter vollständiger Revaskularisation behandelt wurden
Bei der Studie handelt es sich um eine multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte 1:1-Studie, die Prasugrel-basierte kurze DAPT (30-45 Tage), gefolgt von Prasugrel-Monotherapie, mit Standard-DAPT-Schema bei STEMI-Patienten in Bezug auf Sicherheits- und Wirksamkeitsendpunkte vergleicht.
In der Subgruppe der STEMI-Patienten mit MVD wird eine Sub-Randomisierung einen Vergleich zwischen einem OCT-gesteuerten Stent mit vollständiger Revaskularisation und einem Angiographie-gesteuerten Stent mit vollständiger Revaskularisation in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheitsendpunkte ermöglichen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Detaillierte Beschreibung
Konsekutive Patienten mit STEMI, für die pPCI geplant ist, werden auf Eignungskriterien untersucht und gemäß Behandlungsstandard mit ASS und Prasugrel 60 mg Aufsättigungsdosis behandelt. Die schuldige Läsion wird während des Indexverfahrens behandelt. Nicht schuldhafte Läsionen bei Patienten mit MVD werden im Rahmen von stufenweisen Eingriffen behandelt, in jedem Fall sollte die letzte Rate des gestuften Eingriffs/der gestuften Eingriffe innerhalb von 15 Tagen nach dem Index-Eingriff geplant werden. Die vollständige Revaskularisierung nicht schuldhafter Läsionen wird entweder der OCT- oder der Angio-geführten Strategie (OCT-Randomisierung) zugeordnet. Wenn die Einschlusskriterien erfüllt sind, werden die Patienten 30-45 Tage nach dem Follow-up nach dem Indexverfahren randomisiert einer Prasugrel-Monotherapie oder einem Standard-DAPT-Schema (DAPT-Randomisierung) zugeteilt.
Die Nachbeobachtungsdauer beträgt 35 Monate nach der DAPT-Randomisierung, d. h. die klinischen Ergebnisse werden nach 11, 15 und 35 Monaten analysiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
1656
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Valeria Paradies, MD
- Telefonnummer: +31621620153
- E-Mail: paradiesV2@maasstadziekenhuis.nl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ria van Vliet
- Telefonnummer: +31644162844
- E-Mail: vlietM@maasstadziekenhuis.nl
Studienorte
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Bonheiden, Belgien
- Rekrutierung
- Imelda Bonheiden
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Kontakt:
- Willem de Wilde, PhD
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Hauptermittler:
- Willem de Wilde, PhD
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Bruges, Belgien
- Rekrutierung
- AZ St.Jan
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Kontakt:
- Patrick Coussement, PhD
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Hauptermittler:
- Patrick Coussement, PhD
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Genk, Belgien
- Rekrutierung
- ZOL Genk
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Kontakt:
- Koen Amelot, PhD
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Hauptermittler:
- Koen Amelot, PhD
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Leuven, Belgien
- Rekrutierung
- UZ Leuven
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Kontakt:
- Tom Adreiaansen, PhD
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Hauptermittler:
- Tom Adreiaansen, PhD
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Roeselare, Belgien
- Rekrutierung
- AZ Delta
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Kontakt:
- Maarten v Haverbeke
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Hauptermittler:
- Maarten v Haverbeke, PhD
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Bad Oldesloe, Deutschland
- Rekrutierung
- Asklepios Klinik Bad Oldesloe
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Kontakt:
- Ralph Tölg, PhD
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Hauptermittler:
- Ralph Tölg, PhD
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Bad Segeberg, Deutschland
- Rekrutierung
- Segeberger Kliniken
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Kontakt:
- Arief Kurniadi, PhD
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Hauptermittler:
- Arief Kurniadi, PhD
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Dresden, Deutschland
- Rekrutierung
- University Hospital Dresden
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Hauptermittler:
- Axel Linke
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Kontakt:
- Axel Linke, PhD
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Bergamo, Italien
- Rekrutierung
- Ospedale Papa Giovanni Xxiii
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Kontakt:
- Paolo Angelo Canova, MD, PhD
- E-Mail: pacanova@asst-pg23.it
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Hauptermittler:
- Paolo Angelo Canova, MD, PhD
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Ferrara, Italien
- Rekrutierung
- University of Ferrara
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Kontakt:
- Gianluca Campo, PhD
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Hauptermittler:
- Gianluca Campo, PhD
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Genova, Italien
- Rekrutierung
- University San Martino
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Kontakt:
- I. Porto, PhD
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Hauptermittler:
- I. Porto, PhD
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Milan, Italien
- Rekrutierung
- Centro Cardiologico Monzino IRCCS
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Kontakt:
- Daniela Trabattoni, MD, PhD
- E-Mail: daniela.trabattoni@cardiologicomonzino.it
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Hauptermittler:
- Daniela Trabattoni, MD, PhD
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Naples, Italien
- Rekrutierung
- University Federico II
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Kontakt:
- G. Esposito, PhD
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Hauptermittler:
- G. Esposito, PhD
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Roma, Italien
- Rekrutierung
- University Gemelli
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Kontakt:
- F. Burzotta, PhD
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Hauptermittler:
- F. Burzotta, PhD
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Breda, Niederlande, 4818 CK
- Rekrutierung
- Amphia Ziekenhuis
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Kontakt:
- Rohit Oemrawsingh, PhD
- Telefonnummer: +31765954092
- E-Mail: Oemrawsingh@amphia.nl
-
Hauptermittler:
- Rohit Oemrawsingh, PhD
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Dordrecht, Niederlande
- Rekrutierung
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
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Kontakt:
- J.M. Cheng, PhD
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Hauptermittler:
- J.M. Cheng
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Eindhoven, Niederlande
- Rekrutierung
- Catherina Ziekenhuis
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Kontakt:
- Koen Teeuwen, MD, PhD
- Telefonnummer: 0402399111
- E-Mail: koen.teeuwen@catharinaziekenhuis.nl
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Kontakt:
- MD, Phd
- Telefonnummer: Koen
- E-Mail: koen.teeuwen@catharinaziekenhuis.nl
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Nijmegen, Niederlande
- Rekrutierung
- Radboudumc
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Kontakt:
- Niels v Royen
-
Hauptermittler:
- Niels v Royen, PhD
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Rotterdam, Niederlande
- Rekrutierung
- Erasmus Medical Center
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Kontakt:
- Nicolas van Mieghem, PHD
-
Hauptermittler:
- Nicolas v Mieghem
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Rotterdam, Niederlande
- Rekrutierung
- Maasstadziekenhuis
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Hauptermittler:
- Valeria Paradies
-
Kontakt:
- Valeria Paradies
- Telefonnummer: +31621620153
- E-Mail: paradiesV2@maasstadziekenhuis.nl
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The Hague, Niederlande
- Rekrutierung
- Haga Hospital
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Kontakt:
- Samer Somi, PhD
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Hauptermittler:
- Samer Somi, PhD
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Belgrade, Serbien
- Rekrutierung
- University Clinical Center of Serbia
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Kontakt:
- Dejan Milasinovic, PhD
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Hauptermittler:
- Dejan Milasinovic, PhD
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Belgrade, Serbien
- Rekrutierung
- Institute for CVD Dedinje
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Kontakt:
- Mihajlo Farkić, PhD
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Hauptermittler:
- Mihajlo Farkić, PhD
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Kamenitz, Serbien
- Rekrutierung
- Institute for CVD Vojvodine
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Kontakt:
- Milovan Petrovic, PhD
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Hauptermittler:
- Milovan Petrovic, PhD
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Brno, Tschechien
- Rekrutierung
- FN BRNO
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Kontakt:
- Petr Kala, PhD
-
Hauptermittler:
- Petr Kala, PhD
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Hradec Králové, Tschechien
- Rekrutierung
- Masaryk Hospital Usti nad Labem -
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Kontakt:
- Pavel Cervinka, PhD
-
Hauptermittler:
- Pavel Cervinka, PhD
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Prague, Tschechien
- Noch keine Rekrutierung
- Charles University Hospital
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Kontakt:
- Tomas Kovarnik, PhD
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Hauptermittler:
- Tomas Kovarnik, PhD
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Teilnahmeberechtigung im Indexverfahren
Alle STEMI-Patienten, die mit PCI behandelt werden sollen:
Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung
Brustbeschwerden, die auf eine kardiale Ischämie hindeuten ≥ 20 min in Ruhe, innerhalb von 24 h vor der Randomisierung mit 1 der folgenden EKG-Merkmale:
- ST-Streckenhebung ≥2 zusammenhängende EKG-Ableitungen
- neuer oder vermutlich neuer Linksschenkelblock
Bei Patienten mit Mehrgefäßerkrankung wird während der primären PCI eine Behandlung nur der ursächlichen Läsion/des Zielgefäßes empfohlen.
Anspruch auf 30-45 Tage
- Alle Patienten, die ihre Einverständniserklärung abgegeben haben
- Compliance mit DAPT ohne Änderungen des Regimes (Non-Compliance Academic Research Consortium 0)
- Kein Auftreten eines signifikanten Ereignisses (wie MI, ungeplante Revaskularisation, Stentthrombose, Schlaganfall, schwere vaskuläre Komplikation/Blutung BARC Typ 3 oder höher).
- Erfolgreiche Revaskularisierung: - Erfolgreiche Lieferung und Anwendung der Studienvorrichtung(en) mit abschließender Reststenose von <30 % (visuell) für alle Zielläsionen.
- Vollständige Revaskularisierung durchgeführt, wenn mehr als 1 signifikante Läsion während des Indexverfahrens oder in abgestuften Verfahren innerhalb von 15 Tagen nach dem Indexverfahren auftritt. Physiologische Beurteilung dringend empfohlen für Läsionen mit Stenosen zwischen 50 % und 90 %.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter oraler Antikoagulation
- Kontraindikation für P2Y12-Hemmer (Überempfindlichkeit, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 12 Monate, aktive Blutung, fibrinspezifische fibrinolytische Therapie weniger als 24 h vor der Randomisierung, dialysepflichtige chronische Niereninsuffizienz, mittelschwere oder schwere Leberfunktionsstörung)
- Patienten, die andere P2Y12-Hemmer als Prasugrel im Krankenwagen (Aufsättigungsdosis Ticagrelor oder Clopidogrel) erhalten haben oder bereits mit P2Y12-Hemmern behandelt werden, können in das Protokoll aufgenommen werden, vorausgesetzt, dass die Prasugrel-Aufsättigungsdosis bei der Aufnahme gemäß den aktuellen Leitlinienempfehlungen verabreicht wird ( siehe Abschnitt 5.2.2).
- Begleitende orale oder i.v. Therapie mit starken CYP3A-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Telithromycin, Clarithromycin, Nefazodon, Ritonavir, Saquinavir, Nelfinavir, Indinavir, Atazanavir, Grapefruitsaft > 1 l/Tag), CYP3A-Substrate mit geringer therapeutischer Breite (z. B. Cyclosporin, Chinidin). ) oder starke CYP3A-Induktoren (z. B. Rifampin)
- Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin, Dexamethason, Phenobarbital
- Thrombozytenzahl < 100.000/μl zum Zeitpunkt des Screenings
- Anämie (Hämoglobin <10 g/dl) zum Zeitpunkt des Screenings
- Komorbiditäten im Zusammenhang mit einer Lebenserwartung von < 1 Jahr
- Schwangerschaft, Geburt innerhalb der letzten 90 Tage oder Stillzeit
- PCI-Indikation für Stentthrombose oder eindeutige Stentthrombose in der Vorgeschichte
- Nicht aufschiebbare größere Operation bei DAPT nach PCI
- Kardiogener Schock
- Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses (OHCA)
- Keine Einverständniserklärung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Prasugrel-basierte kurze DAPT
Prasugrel-basierte kurze DAPT (30-45 Tage), gefolgt von Prasugrel-Monotherapie für 11 Monate.
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Prasugrel-basierte kurze DAPT (30-45 Tage), gefolgt von Prasugrel-Monotherapie versus
|
|
Aktiver Komparator: Auf Prasugrel basierender Standard-DAPT
Prasugrel-basierte DAPT für 1 Jahr
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Prasugrel-basierte DAPT für 1 Jahr
|
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Experimental: OCT-geführte nicht schuldhafte Läsion
Vollständige OCT-geführte Revaskularisierung nicht schuldhafter Läsionen
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OCT-geführte Revaskularisation der nicht ursächlichen Läsionen
|
|
Aktiver Komparator: Angiogeführte nicht schuldhafte Läsion
Vollständige Revaskularisierung nicht schuldhafter Läsionen, geführt von Angio
|
Angiogeführte Revaskularisation der nicht ursächlichen Läsionen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nicht-Unterlegenheit einer auf Prasugrel basierenden kurzen DAPT (30-45 Tage), gefolgt von einer 11-monatigen Prasugrel-Monotherapie im Vergleich zu einer 12-monatigen DAPT-Standardbehandlung
Zeitfenster: 11 Monate
|
Inzidenz unerwünschter klinischer Ereignisse (NACE) 11 Monate nach DAPT-Randomisierung als zusammengesetzt aus Tod aller Ursachen, MI, Schlaganfall oder BARC-Blutungen 3 oder 5
|
11 Monate
|
|
Überlegenheit eines durch optische Kohärenztomographie (OCT) geführten Revaskularisierungsabschlusses im Vergleich zu einem standardmäßigen angiographiegeführten Revaskularisierungsabschluss.
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
|
Minimaler Stentbereich nach dem Eingriff (MSA)
|
unmittelbar nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zusammengesetzt aus MACCE
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Zusammengesetzt aus der Anzahl schwerwiegender unerwünschter kardialer und zerebrovaskulärer Ereignisse (MACCE), definiert als kardiovaskulärer Tod, Myokardinfarkt oder ischämischer Schlaganfall
|
3 Jahre
|
|
BARC-Ereignisse vom Typ 3 oder 5
Zeitfenster: 1 und 3 Jahre
|
Anzahl der aufgetretenen BARC-Ereignisse vom Typ 3 oder 5
|
1 und 3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Valeria Paradies, MD, PhD, Research Maatschap Cardiologen Rotterdam Zuid
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Juli 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RM21
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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