STEMI-potilaiden vähentyneen DAPT:n ja sen jälkeen P2Y12-inhibiittorimonoterapian vertailu Prasugreelilla verrattuna standardihoitoon
tiistai 30. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Research Maatschap Cardiologen Rotterdam Zuid
VERTAILE STEMI ONE:ta - Vertailu vähentyneen DAPT:n ja sitä seuranneen P2Y12-inhibiittorimonoterapian kanssa prasugreelilla verrattuna standardihoitoon STEMI-potilailla, joita hoidetaan OCT-ohjatulla vs angio-ohjatulla täydellisellä revaskularisaatiolla
Tutkimus on monikeskus, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu, 1:1-tutkimus, jossa verrataan Prasugreliin perustuvaa lyhyttä DAPT:tä (30–45 päivää), jota seurasi Prasugreli-monoterapia verrattuna tavanomaiseen DAPT-hoitoon STEMI-potilailla turvallisuuden ja tehon päätepisteiden suhteen.
STEMI-potilaiden alaryhmässä, jolla on MVD, satunnaistaminen mahdollistaa täydellisen revaskularisaatioon perustuvan OCT-ohjatun ja täydellisen revaskularisaatio-angiografiaohjatun stentin vertailun tehokkuuden ja turvallisuuden päätepisteiden suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Peräkkäiset potilaat, joilla on pPCI:lle suunniteltu STEMI, seulotaan kelpoisuuskriteerien suhteen ja niitä hoidetaan hoidon standardin mukaisesti ASA:lla ja Prasugreelilla 60 mg kyllästysannoksella. Syyllinen leesio hoidetaan indeksitoimenpiteen aikana. MVD-potilaiden ei-syyllisiä vaurioita hoidetaan vaiheistettujen toimenpiteiden aikana. Joka tapauksessa vaiheittaisten toimenpiteiden viimeinen jakso tulee ajoittaa 15 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä. Muiden kuin syyllisten leesioiden täydellinen revaskularisaatio kohdistetaan joko OCT- tai angio-ohjatulle strategialle (OCT-satunnaistaminen). 30–45 päivän seurannassa indeksitoimenpiteen jälkeen, jos sisällyttämiskriteerit täyttyvät, potilaat satunnaistetaan prasugreelimonoterapiaan tai tavanomaiseen DAPT-hoitoon (DAPT-satunnaistaminen).
Seurannan kesto on 35 kuukautta DAPT-satunnaistuksen jälkeen, eli kliiniset tulokset analysoidaan 11, 15 ja 35 kuukauden kohdalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1656
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Valeria Paradies, MD
- Puhelinnumero: +31621620153
- Sähköposti: paradiesV2@maasstadziekenhuis.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ria van Vliet
- Puhelinnumero: +31644162844
- Sähköposti: vlietM@maasstadziekenhuis.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Breda, Alankomaat, 4818 CK
- Rekrytointi
- Amphia Ziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- Rohit Oemrawsingh, PhD
- Puhelinnumero: +31765954092
- Sähköposti: Oemrawsingh@amphia.nl
-
Päätutkija:
- Rohit Oemrawsingh, PhD
-
Dordrecht, Alankomaat
- Rekrytointi
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- J.M. Cheng, PhD
-
Päätutkija:
- J.M. Cheng
-
Eindhoven, Alankomaat
- Rekrytointi
- Catherina Ziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- Koen Teeuwen, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0402399111
- Sähköposti: koen.teeuwen@catharinaziekenhuis.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- MD, Phd
- Puhelinnumero: Koen
- Sähköposti: koen.teeuwen@catharinaziekenhuis.nl
-
Nijmegen, Alankomaat
- Rekrytointi
- Radboudumc
-
Ottaa yhteyttä:
- Niels v Royen
-
Päätutkija:
- Niels v Royen, PhD
-
Rotterdam, Alankomaat
- Rekrytointi
- Erasmus Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicolas van Mieghem, PHD
-
Päätutkija:
- Nicolas v Mieghem
-
Rotterdam, Alankomaat
- Rekrytointi
- Maasstadziekenhuis
-
Päätutkija:
- Valeria Paradies
-
Ottaa yhteyttä:
- Valeria Paradies
- Puhelinnumero: +31621620153
- Sähköposti: paradiesV2@maasstadziekenhuis.nl
-
The Hague, Alankomaat
- Rekrytointi
- Haga Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Samer Somi, PhD
-
Päätutkija:
- Samer Somi, PhD
-
-
-
-
-
Bonheiden, Belgia
- Rekrytointi
- Imelda Bonheiden
-
Ottaa yhteyttä:
- Willem de Wilde, PhD
-
Päätutkija:
- Willem de Wilde, PhD
-
Bruges, Belgia
- Rekrytointi
- AZ St.Jan
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrick Coussement, PhD
-
Päätutkija:
- Patrick Coussement, PhD
-
Genk, Belgia
- Rekrytointi
- ZOL Genk
-
Ottaa yhteyttä:
- Koen Amelot, PhD
-
Päätutkija:
- Koen Amelot, PhD
-
Leuven, Belgia
- Rekrytointi
- UZ Leuven
-
Ottaa yhteyttä:
- Tom Adreiaansen, PhD
-
Päätutkija:
- Tom Adreiaansen, PhD
-
Roeselare, Belgia
- Rekrytointi
- AZ Delta
-
Ottaa yhteyttä:
- Maarten v Haverbeke
-
Päätutkija:
- Maarten v Haverbeke, PhD
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia
- Rekrytointi
- Ospedale Papa Giovanni Xxiii
-
Ottaa yhteyttä:
- Paolo Angelo Canova, MD, PhD
- Sähköposti: pacanova@asst-pg23.it
-
Päätutkija:
- Paolo Angelo Canova, MD, PhD
-
Ferrara, Italia
- Rekrytointi
- University of Ferrara
-
Ottaa yhteyttä:
- Gianluca Campo, PhD
-
Päätutkija:
- Gianluca Campo, PhD
-
Genova, Italia
- Rekrytointi
- University San Martino
-
Ottaa yhteyttä:
- I. Porto, PhD
-
Päätutkija:
- I. Porto, PhD
-
Milan, Italia
- Rekrytointi
- Centro Cardiologico Monzino IRCCS
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniela Trabattoni, MD, PhD
- Sähköposti: daniela.trabattoni@cardiologicomonzino.it
-
Päätutkija:
- Daniela Trabattoni, MD, PhD
-
Naples, Italia
- Rekrytointi
- University Federico II
-
Ottaa yhteyttä:
- G. Esposito, PhD
-
Päätutkija:
- G. Esposito, PhD
-
Roma, Italia
- Rekrytointi
- University Gemelli
-
Ottaa yhteyttä:
- F. Burzotta, PhD
-
Päätutkija:
- F. Burzotta, PhD
-
-
-
-
-
Bad Oldesloe, Saksa
- Rekrytointi
- Asklepios Klinik Bad Oldesloe
-
Ottaa yhteyttä:
- Ralph Tölg, PhD
-
Päätutkija:
- Ralph Tölg, PhD
-
Bad Segeberg, Saksa
- Rekrytointi
- Segeberger Kliniken
-
Ottaa yhteyttä:
- Arief Kurniadi, PhD
-
Päätutkija:
- Arief Kurniadi, PhD
-
Dresden, Saksa
- Rekrytointi
- University Hospital Dresden
-
Päätutkija:
- Axel Linke
-
Ottaa yhteyttä:
- Axel Linke, PhD
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Rekrytointi
- University Clinical Center of Serbia
-
Ottaa yhteyttä:
- Dejan Milasinovic, PhD
-
Päätutkija:
- Dejan Milasinovic, PhD
-
Belgrade, Serbia
- Rekrytointi
- Institute for CVD Dedinje
-
Ottaa yhteyttä:
- Mihajlo Farkić, PhD
-
Päätutkija:
- Mihajlo Farkić, PhD
-
Kamenitz, Serbia
- Rekrytointi
- Institute for CVD Vojvodine
-
Ottaa yhteyttä:
- Milovan Petrovic, PhD
-
Päätutkija:
- Milovan Petrovic, PhD
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki
- Rekrytointi
- FN BRNO
-
Ottaa yhteyttä:
- Petr Kala, PhD
-
Päätutkija:
- Petr Kala, PhD
-
Hradec Králové, Tšekki
- Rekrytointi
- Masaryk Hospital Usti nad Labem -
-
Ottaa yhteyttä:
- Pavel Cervinka, PhD
-
Päätutkija:
- Pavel Cervinka, PhD
-
Prague, Tšekki
- Ei vielä rekrytointia
- Charles University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tomas Kovarnik, PhD
-
Päätutkija:
- Tomas Kovarnik, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kelpoisuus indeksimenettelyssä
Kaikki STEMI-potilaat, joita on tarkoitus hoitaa PCI:llä:
ST-segmentin nousu sydäninfarkti
Epämiellyttävä tunne rinnassa, joka viittaa sydämen iskemiaan ≥ 20 minuuttia levossa, 24 tunnin sisällä ennen satunnaistamista yhdellä seuraavista EKG-ominaisuuksista:
- ST-segmentin elevaatio ≥2 vierekkäistä EKG-kytkentää
- uusi tai oletettavasti uusi vasemman nipun haaratuki
Potilaille, joilla on monisuonisairaus, suositellaan vain syyllisen vaurion/kohdesuoneen hoitoa primaarisen PCI:n aikana.
Kelpoisuus 30-45 päivää
- Kaikki potilaat, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksen
- DAPT:n noudattaminen ilman hoito-ohjelman muutoksia (Non-adherence Academic Research Consortium 0)
- Ei mitään merkittäviä tapahtumia (kuten sydäninfarkti, suunnittelematon revaskularisaatio, stenttitromboosi, aivohalvaus, vakava verisuonikomplikaatio/verenvuoto BARC-tyyppi 3 tai suurempi).
- Onnistunut revaskularisaatio: - Tutkimuslaitteen (-laitteiden) onnistunut toimitus ja käyttöönotto, lopullinen jäännösstenoosi <30 % (visuaalisesti) kaikissa kohdeleesioissa.
- Täydellinen revaskularisaatio suoritetaan, kun enemmän kuin yksi merkittävä leesio, indeksitoimenpiteen aikana tai vaiheittaisessa toimenpiteessä 15 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä. Fysiologinen arviointi on erittäin suositeltavaa leesioissa, joissa ahtauma on 50–90 %.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat oraalista antikoagulaatiota
- P2Y12-estäjien vasta-aihe (yliherkkyys, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisten 12 kuukauden aikana, aktiivinen verenvuoto, fibriinispesifinen fibrinolyyttinen hoito alle 24 tuntia ennen satunnaistamista, dialyysihoitoa vaativa krooninen munuaisten vajaatoiminta, kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta)
- Potilaat, jotka ovat saaneet muita P2Y12-estäjiä kuin prasugreelia ambulanssissa (Ticagrelor- tai Clopidogrel-kyllästysannos) tai jotka jo käyttävät P2Y12-estäjiä, voidaan kirjata protokollaan edellyttäen, että Prasugrelin kyllästysannos annetaan vastaanoton yhteydessä nykyisten suositusten mukaisesti ( katso kohta 5.2.2).
- Samanaikainen oraalinen tai i.v. hoito vahvoilla CYP3A:n estäjillä (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, telitromysiini, klaritromysiini, nefatsodoni, ritonaviiri, sakinaviiri, nelfinaviiri, indinaviiri, atatsanaviiri, greippimehu > 1 l/vrk), CYP3A-substraatit (syklonatsoli, terapeuttinen kapea. ) tai vahvoja CYP3A-indusoijia (esim. rifampiinia)
- rifampisiini, fenytoiini, karbamatsepiini, deksametasoni, fenobarbitaali
- Verihiutalemäärä <100 000/μl seulontahetkellä
- Anemia (hemoglobiini <10 g/dl) seulonnan aikana
- Liitännäissairaudet, jotka liittyvät elinajanodotteeseen <1 vuosi
- Raskaus, synnytys viimeisen 90 päivän aikana tai imetys
- PCI-indikaatio stenttitromboosille tai aiempi selvä stenttitromboosi
- Ei-lykkäävä suuri leikkaus DAPT:lla PCI:n jälkeen
- Kardiogeeninen sokki
- Pois sairaalasta sydämenpysähdys (OHCA)
- Ei tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Prasugreelipohjainen lyhyt DAPT
Prasugreelipohjainen lyhyt DAPT (30–45 päivää), jota seuraa Prasugreli-monoterapia 11 kuukauden ajan.
|
Prasugreelipohjainen lyhyt DAPT (30-45 päivää), jota seuraa Prasugreli-monoterapia vs.
|
|
Active Comparator: Prasugreelipohjainen standardi DAPT
Prasugreelipohjainen DAPT 1 vuoden ajan
|
Prasugreelipohjainen DAPT 1 vuoden ajan
|
|
Kokeellinen: OCT-ohjattu ei-syyllinen leesio
Muiden kuin syyllisten leesioiden täydellinen revaskularisaatio OCT:n ohjaamana
|
OCT-ohjattu ei-syyllisleesioiden revaskularisaatio
|
|
Active Comparator: Angio-ohjattu ei-syyllinen leesio
Ei-syyllisten leesioiden täydellinen revaskularisaatio Angion ohjaamana
|
Angio-ohjattu revaskularisaatio ei-syyllisissä leesioissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prasugreeliin perustuva lyhyt DAPT (30-45 päivää) ja sen jälkeen 11 kuukauden Prasugreli-monoterapia verrattuna tavalliseen 12 kuukauden DAPT-hoitoon.
Aikaikkuna: 11 kuukautta
|
Kliinisten nettohaittatapahtumien ilmaantuvuus (NACE) 11 kuukauden kuluttua DAPT-satunnaistamisen jälkeen kaikista kuolemansyistä, sydäninfarktin, aivohalvauksen tai BARC-verenvuodon yhdistelmänä 3 tai 5
|
11 kuukautta
|
|
Optisen koherenssitomografian (OCT) ohjatun revaskularisaation paremmuus verrattuna tavanomaiseen angiografiaan ohjattuun revaskularisaatioon.
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
Toimenpiteen jälkeinen minimaalinen stenttialue (MSA)
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MACCE:n komposiitti
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Yhdistelmä merkittävien haitallisten sydän- ja aivoverisuonitapahtumien (MACCE) lukumäärästä, jotka määritellään kardiovaskulaariseksi kuolemaksi, sydäninfarktiksi tai iskeemiseksi aivohalvaukseksi
|
3 vuotta
|
|
BARC-tyypin 3 tai 5 tapahtumat
Aikaikkuna: 1 ja 3 vuotta
|
BARC-tyypin 3 tai 5 tapahtumien määrä
|
1 ja 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Valeria Paradies, MD, PhD, Research Maatschap Cardiologen Rotterdam Zuid
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 22. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. elokuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RM21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .