Srovnání sníženého DAPT s následnou monoterapií inhibitorem P2Y12 s prasugrelem vs. standardní režim u pacientů se STEMI
POROVNAT STEMI 1 – Porovnání sníženého DAPT následovaného monoterapií inhibitorem P2Y12 s prasugrelem vs. standardním režimem u pacientů se STEMI léčených OCT řízenou vs. angio vedenou kompletní revaskularizací
Studie je multicentrická, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná, 1:1 studie srovnávající krátkou DAPT na bázi prasugrelu (30–45 dní) následovanou monoterapií prasugrelem oproti standardnímu režimu DAPT u pacientů se STEMI z hlediska koncových bodů bezpečnosti a účinnosti.
V podskupině pacientů se STEMI s MVD umožní subrandomizace srovnání mezi stentem řízeným OCT kompletní revaskularizací a stentem řízeným kompletní revaskularizační angiografií z hlediska účinnosti a bezpečnosti.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Po sobě jdoucí pacienti se STEMI plánovanou pro pPCI budou vyšetřeni na kritéria způsobilosti a budou léčeni podle standardní péče pomocí ASA a prasugrelu 60 mg nárazové dávky. Viník léze bude ošetřena během indexové procedury. Nezaviněné léze u pacientů s MVD budou léčeny během postupného(ých) postupu(ů), v každém případě by poslední splátka(ů) po etapách měla být naplánována do 15 dnů po indexovém zákroku. Kompletní revaskularizace nezaviněných lézí bude přidělena buď OCT nebo angio-guided strategii (OCT randomizace). Po 30–45 dnech sledování po indexovém postupu, pokud jsou splněna kritéria pro zařazení, budou pacienti randomizováni k monoterapii prasugrelem nebo standardnímu režimu DAPT (randomizace DAPT).
Doba sledování je 35 měsíců po randomizaci DAPT, tj. klinické výsledky budou analyzovány po 11, 15 a 35 měsících.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Valeria Paradies, MD
- Telefonní číslo: +31621620153
- E-mail: paradiesV2@maasstadziekenhuis.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ria van Vliet
- Telefonní číslo: +31644162844
- E-mail: vlietM@maasstadziekenhuis.nl
Studijní místa
-
-
-
Dordrecht, Holandsko
- Nábor
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rohit Oemrawsingh
-
Kontakt:
- Rohit Oemrawsingh, PhD
-
Rotterdam, Holandsko
- Nábor
- Erasmus Medical Center
-
Kontakt:
- Nicolas van Mieghem, PHD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nicolas v Mieghem
-
Rotterdam, Holandsko
- Nábor
- Maasstadziekenhuis
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Valeria Paradies
-
Kontakt:
- Valeria Paradies
- Telefonní číslo: +31621620153
- E-mail: paradiesV2@maasstadziekenhuis.nl
-
-
-
-
-
Ferrara, Itálie
- Nábor
- University of Ferrara
-
Kontakt:
- Gianluca Campo, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gianluca Campo, PhD
-
Genova, Itálie
- Nábor
- University San Martino
-
Kontakt:
- I. Porto, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- I. Porto, PhD
-
Napoli, Itálie
- Nábor
- University Federico II
-
Kontakt:
- G. Esposito, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- G. Esposito, PhD
-
Roma, Itálie
- Nábor
- University Gemelli
-
Kontakt:
- F. Burzotta, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- F. Burzotta, PhD
-
-
-
-
-
Bad Segeberg, Německo
- Nábor
- Segeberger Kliniken
-
Kontakt:
- Gert Richardt, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gert Richardt, PhD
-
Dresden, Německo
- Zatím nenabíráme
- University Hospital Dresden
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Axel Linke
-
Kontakt:
- Axel Linke, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Způsobilost v indexovém řízení
Všichni pacienti se STEMI, kteří mají být léčeni PCI:
Infarkt myokardu s elevací ST segmentu
Hrudní diskomfort svědčící pro srdeční ischemii ≥ 20 minut v klidu, během 24 hodin před randomizací s 1 z následujících vlastností EKG:
- Elevace ST segmentu ≥2 souvislé svody EKG
- nový nebo pravděpodobně nový blok levého raménka
U pacientů s onemocněním více cév se během primární PCI doporučuje léčba pouze léze viníka / cílové cévy.
Způsobilost za 30-45 dní
- Všichni pacienti, kteří poskytli informovaný souhlas
- Soulad s DAPT bez úprav režimu (Non-adherence Academic Research Consortium 0)
- Žádný výskyt významné události (jako je IM, neplánovaná revaskularizace, trombóza stentu, mrtvice, závažné vaskulární komplikace/krvácení BARC typu 3 nebo vyšší).
- Úspěšná revaskularizace: - Úspěšné dodání a nasazení studijního zařízení (zařízení) s konečnou reziduální stenózou <30 % (vizuálně) pro všechny cílové léze.
- Kompletní revaskularizace provedená v případě více než 1 významné léze, během indexové procedury nebo v etapovém(ých) postupu(ech), ke kterému dojde do 15 dnů od indexové procedury. Fyziologické vyšetření se vysoce doporučuje u lézí se stenózou mezi 50 % a 90 %.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti na perorální antikoagulaci
- Kontraindikace inhibitorů P2Y12 (přecitlivělost, anamnéza jakékoli cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky během posledních 12 měsíců, aktivní krvácení, fibrin-specifická fibrinolytická léčba méně než 24 hodin před randomizací, chronická renální insuficience vyžadující dialýzu, středně těžká nebo těžká jaterní dysfunkce)
- Pacienti, kteří v ambulanci dostali jiné inhibitory P2Y12 než Prasugrel (nasycovací dávka tikagreloru nebo klopidogrelu) nebo již užívají inhibitory P2Y12, mohou být zařazeni do protokolu za předpokladu, že při přijetí je podána nasycovací dávka prasugrelu v souladu se současnými doporučeními ( viz část 5.2.2).
- Současná perorální nebo i.v. léčba silnými inhibitory CYP3A (např. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, telithromycin, klarithromycin, nefazodon, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir, grapefruitová šťáva >1 l/den), substráty CYP3A (úzká terapeutická indicie, cyklosporin ), nebo silné induktory CYP3A (např. rifampin)
- rifampicin, fenytoin, karbamazepin, dexamethason, fenobarbital
- Počet krevních destiček <100 000/μl v době screeningu
- Anémie (hemoglobin <10 g/dl) v době screeningu
- Komorbidity spojené s očekávanou délkou života <1 rok
- Těhotenství, porod během posledních 90 dnů nebo laktace
- Indikace PCI pro trombózu stentu nebo předchozí anamnézu definitivní trombózy stentu
- Neodložitelná velká operace na DAPT po PCI
- Kardiogenní šok
- Srdeční zástava mimo nemocnici (OHCA)
- Žádný informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Krátký DAPT na bázi prasugrelu
Krátká DAPT na bázi prasugrelu (30–45 dní) následovaná monoterapií prasugrelem po dobu 11 měsíců.
|
Krátká DAPT na bázi prasugrelu (30–45 dní) s následnou monoterapií prasugrelem versus
|
|
Aktivní komparátor: Standard DAPT na bázi prasugrelu
DAPT na bázi prasugrelu po dobu 1 roku
|
DAPT na bázi prasugrelu po dobu 1 roku
|
|
Experimentální: OCT řízená léze bez viníka
Kompletní revaskularizace nezaviněných lézí řízená OCT
|
OCT řízená revaskularizace nezaviněných lézí
|
|
Aktivní komparátor: Angiově řízená léze bez viníka
Kompletní revaskularizace nezaviněných lézí řízená Angiem
|
Angio řízená revaskularizace nezaviněných lézí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
non-inferiorita krátkého DAPT na bázi prasugrelu (30-45 dní) následovaného 11měsíční monoterapií prasugrelem oproti standardnímu 12měsíčnímu režimu DAPT
Časové okno: 11 měsíců
|
Výskyt čistých nežádoucích klinických příhod (NACE) 11 měsíců po randomizaci DAPT jako složený ze všech příčin úmrtí, IM, mrtvice nebo krvácení BARC 3 nebo 5
|
11 měsíců
|
|
nadřazenost dokončení revaskularizace řízené optickou koherentní tomografií (OCT) ve srovnání se standardním dokončením revaskularizace řízené angiografií.
Časové okno: bezprostředně po zákroku
|
Postprocedurální minimální oblast stentu (MSA)
|
bezprostředně po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompozit MACCE
Časové okno: 3 roky
|
Složený počet závažných nežádoucích srdečních a cerebrovaskulárních příhod (MACCE) definovaných jako kardiovaskulární úmrtí, infarkt myokardu nebo ischemická cévní mozková příhoda
|
3 roky
|
|
BARC typ 3 nebo 5 událostí
Časové okno: 1 a 3 roky
|
Počet událostí typu 3 nebo 5 BARC
|
1 a 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Valeria Paradies, MD, PhD, Research Maatschap Cardiologen Rotterdam Zuid
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RM21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .