Vergelijking van verminderde DAPT gevolgd door monotherapie met P2Y12-remmer met prasugrel versus standaardregime bij STEMI-patiënten
30 juni 2026 bijgewerkt door: Research Maatschap Cardiologen Rotterdam Zuid
VERGELIJK STEMI ONE - Vergelijking van verminderde DAPT gevolgd door monotherapie met P2Y12-remmer met prasugrel versus standaardregime bij STEMI-patiënten behandeld met OCT-geleide versus aNgio-geleide complete revascularisatie
De studie is een multicentrische, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde, 1:1-studie waarin op Prasugrel gebaseerde korte DAPT (30-45 dagen) gevolgd door Prasugrel-monotherapie wordt vergeleken met standaard DAPT-regime bij STEMI-patiënten in termen van eindpunten voor veiligheid en werkzaamheid.
In de subgroep van STEMI-patiënten met MVD zal een subrandomisatie een vergelijking mogelijk maken tussen een volledige revascularisatie OCT-geleide versus volledige revascularisatie angiografie-geleide stent in termen van werkzaamheid en veiligheidseindpunten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
Opeenvolgende patiënten met STEMI gepland voor pPCI zullen worden gescreend op geschiktheidscriteria en worden behandeld volgens de zorgstandaard met ASA en Prasugrel 60 mg oplaaddosis. De laesie die de boosdoener is, wordt behandeld tijdens de indexeringsprocedure. Niet-schuldige laesies bij patiënten met MVD worden behandeld tijdens gefaseerde procedure(s), in ieder geval moet de laatste fase van gefaseerde procedure(s) binnen 15 dagen na de indexprocedure worden gepland. Volledige revascularisatie van niet-schuldige laesies zal worden toegewezen aan een OCT- of angio-geleide strategie (OCT-randomisatie). Bij een follow-up van 30-45 dagen na de indexprocedure worden de patiënten, als aan de inclusiecriteria is voldaan, gerandomiseerd naar prasugrel-monotherapie of naar het standaard DAPT-regime (DAPT-randomisatie).
De follow-upduur is 35 maanden na DAPT-randomisatie, d.w.z. de klinische resultaten zullen worden geanalyseerd na 11, 15 en 35 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
1656
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Valeria Paradies, MD
- Telefoonnummer: +31621620153
- E-mail: paradiesV2@maasstadziekenhuis.nl
Studie Contact Back-up
- Naam: Ria van Vliet
- Telefoonnummer: +31644162844
- E-mail: vlietM@maasstadziekenhuis.nl
Studie Locaties
-
-
-
Bonheiden, België
- Werving
- Imelda Bonheiden
-
Contact:
- Willem de Wilde, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Willem de Wilde, PhD
-
Bruges, België
- Werving
- AZ St.Jan
-
Contact:
- Patrick Coussement, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Patrick Coussement, PhD
-
Genk, België
- Werving
- ZOL Genk
-
Contact:
- Koen Amelot, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Koen Amelot, PhD
-
Leuven, België
- Werving
- UZ Leuven
-
Contact:
- Tom Adreiaansen, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Tom Adreiaansen, PhD
-
Roeselare, België
- Werving
- AZ Delta
-
Contact:
- Maarten v Haverbeke
-
Hoofdonderzoeker:
- Maarten v Haverbeke, PhD
-
-
-
-
-
Bad Oldesloe, Duitsland
- Werving
- Asklepios Klinik Bad Oldesloe
-
Contact:
- Ralph Tölg, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Ralph Tölg, PhD
-
Bad Segeberg, Duitsland
- Werving
- Segeberger Kliniken
-
Contact:
- Arief Kurniadi, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Arief Kurniadi, PhD
-
Dresden, Duitsland
- Werving
- University Hospital Dresden
-
Hoofdonderzoeker:
- Axel Linke
-
Contact:
- Axel Linke, PhD
-
-
-
-
-
Bergamo, Italië
- Werving
- Ospedale Papa Giovanni Xxiii
-
Contact:
- Paolo Angelo Canova, MD, PhD
- E-mail: pacanova@asst-pg23.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Paolo Angelo Canova, MD, PhD
-
Ferrara, Italië
- Werving
- University of Ferrara
-
Contact:
- Gianluca Campo, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Gianluca Campo, PhD
-
Genova, Italië
- Werving
- University San Martino
-
Contact:
- I. Porto, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- I. Porto, PhD
-
Milan, Italië
- Werving
- Centro Cardiologico Monzino IRCCS
-
Contact:
- Daniela Trabattoni, MD, PhD
- E-mail: daniela.trabattoni@cardiologicomonzino.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Daniela Trabattoni, MD, PhD
-
Naples, Italië
- Werving
- University Federico II
-
Contact:
- G. Esposito, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- G. Esposito, PhD
-
Roma, Italië
- Werving
- University Gemelli
-
Contact:
- F. Burzotta, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- F. Burzotta, PhD
-
-
-
-
-
Breda, Nederland, 4818 CK
- Werving
- Amphia Ziekenhuis
-
Contact:
- Rohit Oemrawsingh, PhD
- Telefoonnummer: +31765954092
- E-mail: Oemrawsingh@amphia.nl
-
Hoofdonderzoeker:
- Rohit Oemrawsingh, PhD
-
Dordrecht, Nederland
- Werving
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
Contact:
- J.M. Cheng, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- J.M. Cheng
-
Eindhoven, Nederland
- Werving
- Catherina Ziekenhuis
-
Contact:
- Koen Teeuwen, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0402399111
- E-mail: koen.teeuwen@catharinaziekenhuis.nl
-
Contact:
- MD, Phd
- Telefoonnummer: Koen
- E-mail: koen.teeuwen@catharinaziekenhuis.nl
-
Nijmegen, Nederland
- Werving
- Radboudumc
-
Contact:
- Niels v Royen
-
Hoofdonderzoeker:
- Niels v Royen, PhD
-
Rotterdam, Nederland
- Werving
- Erasmus Medical Center
-
Contact:
- Nicolas van Mieghem, PHD
-
Hoofdonderzoeker:
- Nicolas v Mieghem
-
Rotterdam, Nederland
- Werving
- Maasstadziekenhuis
-
Hoofdonderzoeker:
- Valeria Paradies
-
Contact:
- Valeria Paradies
- Telefoonnummer: +31621620153
- E-mail: paradiesV2@maasstadziekenhuis.nl
-
The Hague, Nederland
- Werving
- Haga Hospital
-
Contact:
- Samer Somi, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Samer Somi, PhD
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië
- Werving
- University Clinical Center of Serbia
-
Contact:
- Dejan Milasinovic, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Dejan Milasinovic, PhD
-
Belgrade, Servië
- Werving
- Institute for CVD Dedinje
-
Contact:
- Mihajlo Farkić, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Mihajlo Farkić, PhD
-
Kamenitz, Servië
- Werving
- Institute for CVD Vojvodine
-
Contact:
- Milovan Petrovic, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Milovan Petrovic, PhD
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië
- Werving
- FN BRNO
-
Contact:
- Petr Kala, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Petr Kala, PhD
-
Hradec Králové, Tsjechië
- Werving
- Masaryk Hospital Usti nad Labem -
-
Contact:
- Pavel Cervinka, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Pavel Cervinka, PhD
-
Prague, Tsjechië
- Nog niet aan het werven
- Charles University Hospital
-
Contact:
- Tomas Kovarnik, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Tomas Kovarnik, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Geschiktheid bij indexeringsprocedure
Alle STEMI-patiënten die gepland zijn om met PCI te worden behandeld:
ST-segment elevatie myocardinfarct
Ongemak op de borst dat wijst op cardiale ischemie ≥20 min in rust, binnen 24 uur voorafgaand aan randomisatie met 1 van de volgende ECG-kenmerken:
- Elevatie ST-segment ≥2 aaneengesloten ECG-afleidingen
- nieuw of vermoedelijk nieuw linkerbundeltakblok
Bij patiënten met multivatziekte wordt behandeling van alleen de laesie/het doelvat tijdens primaire PCI aanbevolen.
Geschiktheid na 30-45 dagen
- Alle patiënten die geïnformeerde toestemming hebben gegeven
- Naleving van DAPT zonder regimewijzigingen (Non-adherence Academic Research Consortium 0)
- Geen significante gebeurtenis (zoals MI, ongeplande revascularisatie, stenttrombose, beroerte, ernstige vasculaire complicatie/bloeding BARC Type 3 of hoger).
- Succesvolle revascularisatie: - Succesvolle plaatsing en ontplooiing van het/de studiehulpmiddel(en), met uiteindelijke resterende stenose van <30% (visueel) voor alle doellaesies.
- Volledige revascularisatie uitgevoerd bij meer dan 1 significante laesie, tijdens de indexprocedure of in gefaseerde procedure(s) binnen 15 dagen na de indexprocedure. Fysiologische beoordeling ten zeerste aanbevolen voor laesies met stenose tussen 50% en 90%.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten op orale antistolling
- Contra-indicatie voor P2Y12-remmers (overgevoeligheid, voorgeschiedenis van een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval in de afgelopen 12 maanden, actieve bloeding, fibrinespecifieke fibrinolytische therapie minder dan 24 uur voor randomisatie, chronische nierinsufficiëntie die dialyse vereist, matige of ernstige leverfunctiestoornis)
- Patiënten die andere P2Y12-remmers dan Prasugrel in de ambulance hebben gekregen (Ticagrelor of Clopidogrel oplaaddosis) of die al P2Y12-remmers gebruiken, kunnen worden opgenomen in het protocol, op voorwaarde dat de Prasugrel oplaaddosis wordt toegediend bij opname, volgens de huidige richtlijnen (aanbevelingen). zie paragraaf 5.2.2).
- Gelijktijdige orale of i.v. therapie met sterke CYP3A-remmers (bijv. ketoconazol, itraconazol, voriconazol, telitromycine, claritromycine, nefazodon, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir, pompelmoessap >1 l/dag), CYP3A-substraten met nauwe therapeutische indexen (bijv. ciclosporine, kinidine ), of sterke CYP3A-inductoren (bijv. rifampicine)
- rifampicine, fenytoïne, carbamazepine, dexamethason, fenobarbital
- Aantal bloedplaatjes <100.000/μL op het moment van screening
- Bloedarmoede (hemoglobine <10 g/dL) op het moment van screening
- Comorbiditeiten geassocieerd met levensverwachting <1 jaar
- Zwangerschap, bevalling in de afgelopen 90 dagen of borstvoeding
- PCI-indicatie voor stenttrombose of voorgeschiedenis van definitieve stenttrombose
- Niet-uitstelbare grote operatie aan DAPT na PCI
- Cardiogene shock
- Hartstilstand buiten het ziekenhuis (OHCA)
- Geen geïnformeerde toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op prasugrel gebaseerde korte DAPT
Korte DAPT op basis van prasugrel (30-45 dagen) gevolgd door monotherapie met prasugrel gedurende 11 maanden.
|
Korte DAPT op basis van prasugrel (30-45 dagen) gevolgd door monotherapie met prasugrel versus
|
|
Actieve vergelijker: Op prasugrel gebaseerde standaard DAPT
Prasugrel-gebaseerde DAPT voor 1 jaar
|
Prasugrel gebaseerde DAPT voor 1 jaar
|
|
Experimenteel: OCT-geleide niet-schuldige laesie
Volledige revascularisatie van niet-schuldige laesies geleid door OCT
|
OCT-geleide revascularisatie van de niet-schuldige laesies
|
|
Actieve vergelijker: Angiogeleide niet-schuldige laesie
Volledige revascularisatie van niet-schuldige laesies geleid door Angio
|
Angiogeleide revascularisatie van de niet-schuldige laesies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
non-inferioriteit van een op Prasugrel gebaseerde korte DAPT (30-45 dagen) gevolgd door Prasugrel 11 maanden monotherapie versus standaard 12 maanden DAPT-regime
Tijdsspanne: 11 maanden
|
Incidentie van Net Adverse Clinical Events (NACE) 11 maanden na DAPT-randomisatie als samenstelling van dood door alle oorzaken, MI, beroerte of BARC-bloeding 3 of 5
|
11 maanden
|
|
superioriteit van een door optische coherentietomografie (OCT) geleide voltooiing van revascularisatie in vergelijking met een standaard door angiografie geleide voltooiing van revascularisatie.
Tijdsspanne: direct na de ingreep
|
Postprocedureel minimaal stentgebied (MSA)
|
direct na de ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Composiet van MACCE
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Samenstelling van het aantal ernstige nadelige cardiale en cerebrovasculaire voorvallen (MACCE) gedefinieerd als cardiovasculair overlijden, myocardinfarct of ischemische beroerte
|
3 jaar
|
|
BARC type 3 of 5 gebeurtenissen
Tijdsspanne: 1 en 3 jaar
|
Aantal optredende BARC-type 3- of 5-gebeurtenissen
|
1 en 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Valeria Paradies, MD, PhD, Research Maatschap Cardiologen Rotterdam Zuid
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 juli 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RM21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .