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Comparación de TAPD reducido seguido de monoterapia con inhibidor de P2Y12 con prasugrel frente a régimen estándar en pacientes con IAMCEST

30 de junio de 2026 actualizado por: Research Maatschap Cardiologen Rotterdam Zuid

COMPARE STEMI ONE: Comparación de TAPD reducido seguido de monoterapia con inhibidor de P2Y12 con prasugrel frente a régimen estándar en pacientes con STEMI tratados con revascularización completa guiada por OCT frente a angioguiada

El estudio es un ensayo multicéntrico, abierto, aleatorizado, controlado, 1:1 que compara el TAPD corto basado en prasugrel (30-45 días) seguido de monoterapia con prasugrel frente al régimen de TAPD estándar en pacientes con IAMCEST en términos de criterios de valoración de seguridad y eficacia.

En el subgrupo de pacientes con STEMI con MVD, una subaleatorización permitirá una comparación entre un stent de revascularización completa guiado por OCT versus un stent de revascularización completa guiado por angiografía en términos de criterios de valoración de eficacia y seguridad.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes consecutivos con STEMI planificados para pPCI serán evaluados para los criterios de elegibilidad y tratados según el estándar de atención con ASA y una dosis de carga de 60 mg de Prasugrel. La lesión culpable se tratará durante el procedimiento índice. Las lesiones no culpables en pacientes con MVD se tratarán durante los procedimientos por etapas; en cualquier caso, la última parte de los procedimientos por etapas debe programarse dentro de los 15 días posteriores al procedimiento índice. La revascularización completa de las lesiones no culpables se asignará a la estrategia guiada por OCT o angio (aleatorización por OCT). A los 30-45 días de seguimiento después del procedimiento índice, si se cumplen los criterios de inclusión, los pacientes serán aleatorizados a la monoterapia con prasugrel o al régimen estándar de TAPD (aleatorización TAPD).

La duración del seguimiento es de 35 meses después de la aleatorización DAPT, es decir, los resultados clínicos se analizarán a los 11, 15 y 35 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1656

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Oldesloe, Alemania
        • Reclutamiento
        • Asklepios Klinik Bad Oldesloe
        • Contacto:
          • Ralph Tölg, PhD
        • Investigador principal:
          • Ralph Tölg, PhD
      • Bad Segeberg, Alemania
        • Reclutamiento
        • Segeberger Kliniken
        • Contacto:
          • Arief Kurniadi, PhD
        • Investigador principal:
          • Arief Kurniadi, PhD
      • Dresden, Alemania
        • Reclutamiento
        • University Hospital Dresden
        • Investigador principal:
          • Axel Linke
        • Contacto:
          • Axel Linke, PhD
  • Bélgica
      • Bonheiden, Bélgica
        • Reclutamiento
        • Imelda Bonheiden
        • Contacto:
          • Willem de Wilde, PhD
        • Investigador principal:
          • Willem de Wilde, PhD
      • Bruges, Bélgica
        • Reclutamiento
        • AZ St.Jan
        • Contacto:
          • Patrick Coussement, PhD
        • Investigador principal:
          • Patrick Coussement, PhD
      • Genk, Bélgica
        • Reclutamiento
        • ZOL Genk
        • Contacto:
          • Koen Amelot, PhD
        • Investigador principal:
          • Koen Amelot, PhD
      • Leuven, Bélgica
        • Reclutamiento
        • UZ Leuven
        • Contacto:
          • Tom Adreiaansen, PhD
        • Investigador principal:
          • Tom Adreiaansen, PhD
      • Roeselare, Bélgica
        • Reclutamiento
        • AZ Delta
        • Contacto:
          • Maarten v Haverbeke
        • Investigador principal:
          • Maarten v Haverbeke, PhD
  • Chequia
      • Brno, Chequia
        • Reclutamiento
        • FN BRNO
        • Contacto:
          • Petr Kala, PhD
        • Investigador principal:
          • Petr Kala, PhD
      • Hradec Králové, Chequia
        • Reclutamiento
        • Masaryk Hospital Usti nad Labem -
        • Contacto:
          • Pavel Cervinka, PhD
        • Investigador principal:
          • Pavel Cervinka, PhD
      • Prague, Chequia
        • Aún no reclutando
        • Charles University Hospital
        • Contacto:
          • Tomas Kovarnik, PhD
        • Investigador principal:
          • Tomas Kovarnik, PhD
  • Italia
      • Bergamo, Italia
        • Reclutamiento
        • Ospedale Papa Giovanni Xxiii
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Paolo Angelo Canova, MD, PhD
      • Ferrara, Italia
        • Reclutamiento
        • University of Ferrara
        • Contacto:
          • Gianluca Campo, PhD
        • Investigador principal:
          • Gianluca Campo, PhD
      • Genova, Italia
        • Reclutamiento
        • University San Martino
        • Contacto:
          • I. Porto, PhD
        • Investigador principal:
          • I. Porto, PhD
      • Milan, Italia
      • Naples, Italia
        • Reclutamiento
        • University Federico II
        • Contacto:
          • G. Esposito, PhD
        • Investigador principal:
          • G. Esposito, PhD
      • Roma, Italia
        • Reclutamiento
        • University Gemelli
        • Contacto:
          • F. Burzotta, PhD
        • Investigador principal:
          • F. Burzotta, PhD
  • Países Bajos
      • Breda, Países Bajos, 4818 CK
        • Reclutamiento
        • Amphia Ziekenhuis
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rohit Oemrawsingh, PhD
      • Dordrecht, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
        • Contacto:
          • J.M. Cheng, PhD
        • Investigador principal:
          • J.M. Cheng
      • Eindhoven, Países Bajos
      • Nijmegen, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Radboudumc
        • Contacto:
          • Niels v Royen
        • Investigador principal:
          • Niels v Royen, PhD
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Erasmus Medical Center
        • Contacto:
          • Nicolas van Mieghem, PHD
        • Investigador principal:
          • Nicolas v Mieghem
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Maasstadziekenhuis
        • Investigador principal:
          • Valeria Paradies
        • Contacto:
      • The Hague, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Haga Hospital
        • Contacto:
          • Samer Somi, PhD
        • Investigador principal:
          • Samer Somi, PhD
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Reclutamiento
        • University Clinical Center of Serbia
        • Contacto:
          • Dejan Milasinovic, PhD
        • Investigador principal:
          • Dejan Milasinovic, PhD
      • Belgrade, Serbia
        • Reclutamiento
        • Institute for CVD Dedinje
        • Contacto:
          • Mihajlo Farkić, PhD
        • Investigador principal:
          • Mihajlo Farkić, PhD
      • Kamenitz, Serbia
        • Reclutamiento
        • Institute for CVD Vojvodine
        • Contacto:
          • Milovan Petrovic, PhD
        • Investigador principal:
          • Milovan Petrovic, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Elegibilidad en el procedimiento índice

Todos los pacientes con IAMCEST que se planea tratar con ICP:

Infarto de miocardio con elevación del segmento ST

Malestar torácico sugestivo de isquemia cardíaca ≥20 min en reposo, dentro de las 24 h previas a la aleatorización con 1 de las siguientes características de ECG:

  • Elevación del segmento ST ≥ 2 derivaciones de ECG contiguas
  • Bloqueo de rama izquierda nuevo o presumiblemente nuevo

En pacientes con enfermedad multivaso, se recomienda el tratamiento solo de la lesión culpable/vaso diana durante la ICP primaria.

Elegibilidad a los 30-45 días

  • Todos los pacientes que hayan dado su consentimiento informado
  • Cumplimiento de DAPT sin modificaciones de régimen (Consorcio de Investigación Académica de No Adherencia 0)
  • Ausencia de eventos significativos (como infarto de miocardio, revascularización no planificada, trombosis del stent, accidente cerebrovascular, complicación vascular mayor/hemorragia tipo BARC 3 o mayor).
  • Revascularización exitosa: - Entrega y despliegue exitosos de los dispositivos del estudio, con una estenosis residual final de <30 % (visualmente) para todas las lesiones diana.
  • Revascularización completa realizada cuando más de 1 lesión significativa, durante el procedimiento índice o en procedimientos por etapas que ocurren dentro de los 15 días posteriores al procedimiento índice. Valoración fisiológica muy recomendable en lesiones con estenosis entre el 50% y el 90%.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes en anticoagulación oral
  • Contraindicación a los inhibidores de P2Y12 (hipersensibilidad, antecedentes de cualquier accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en los últimos 12 meses, sangrado activo, terapia fibrinolítica específica de fibrina menos de 24 h antes de la aleatorización, insuficiencia renal crónica que requiere diálisis, disfunción hepática moderada o grave)
  • Los pacientes que hayan recibido inhibidores de P2Y12 distintos a Prasugrel en la ambulancia (dosis de carga de Ticagrelor o Clopidogrel) o que ya estén en tratamiento con inhibidores de P2Y12, pueden incluirse en el protocolo, siempre que la dosis de carga de Prasugrel se administre al ingreso, de acuerdo con las recomendaciones de las guías vigentes ( ver sección 5.2.2).
  • Tratamiento concomitante oral o i.v. terapia con inhibidores potentes de CYP3A (p. ej., ketoconazol, itraconazol, voriconazol, telitromicina, claritromicina, nefazodona, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir, jugo de toronja >1 l/día), sustratos de CYP3A con índices terapéuticos estrechos (p. ej., ciclosporina, quinidina ), o inductores potentes de CYP3A (p. ej., rifampicina)
  • rifampicina, fenitoína, carbamazepina, dexametasona, fenobarbital
  • Recuento de plaquetas <100.000/μL en el momento de la selección
  • Anemia (hemoglobina <10 g/dL) en el momento de la selección
  • Comorbilidades asociadas a esperanza de vida <1 año
  • Embarazo, parto en los últimos 90 días o lactancia
  • Indicación de PCI por trombosis del stent o historia previa de trombosis del stent definitiva
  • Cirugía mayor no aplazable en TAPD tras ICP
  • Shock cardiogénico
  • Paro cardíaco fuera del hospital (OHCA)
  • Sin consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TAPD corto basado en prasugrel
TAPD corto con prasugrel (30-45 días) seguido de monoterapia con prasugrel durante 11 meses.
Droga: TAPD corto basado en prasugrel
TAPD corto basado en prasugrel (30-45 días) seguido de monoterapia con prasugrel versus
Comparador activo: DAPT estándar basado en prasugrel
TAPD basado en prasugrel durante 1 año
Droga: DAPT estándar basado en prasugrel
TAPD basado en prasugrel durante 1 año
Experimental: Lesión no culpable guiada por OCT
Revascularización completa de lesiones no culpables guiada por OCT
Dispositivo: Revascularización guiada por OCT
Revascularización guiada por OCT de las lesiones no culpables
Comparador activo: Lesión no culpable guiada por angiografía
Revascularización completa de lesiones no culpables guiada por Angio
Dispositivo: Revascularización guiada por angio
Revascularización angioguiada de las lesiones no culpables

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
no inferioridad de un TAPD corto basado en prasugrel (30-45 días) seguido de monoterapia de 11 meses de prasugrel frente a un régimen de TAPD estándar de 12 meses
Periodo de tiempo: 11 meses
Incidencia de eventos clínicos adversos netos (NACE) a los 11 meses posteriores a la aleatorización DAPT como combinación de muerte por todas las causas, IM, accidente cerebrovascular o sangrado BARC 3 o 5
11 meses
superioridad de una finalización de la revascularización guiada por tomografía de coherencia óptica (OCT) en comparación con una finalización de la revascularización guiada por angiografía estándar.
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento
Área mínima de stent (MSA) posprocedimiento
inmediatamente después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compuesto de MACCE
Periodo de tiempo: 3 años
Compuesto del número de eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE) definidos como muerte cardiovascular, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular isquémico
3 años
Eventos BARC tipo 3 o 5
Periodo de tiempo: 1 y 3 años
Número de eventos BARC tipo 3 o 5 que ocurren
1 y 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Research Maatschap Cardiologen Rotterdam Zuid

Colaboradores

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Investigador principal: Valeria Paradies, MD, PhD, Research Maatschap Cardiologen Rotterdam Zuid

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de julio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

8 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RM21

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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