Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av redusert DAPT etterfulgt av P2Y12-hemmer monoterapi med Prasugrel vs standard regime hos STEMI-pasienter

8. februar 2024 oppdatert av: Research Maatschap Cardiologen Rotterdam Zuid

SAMMENLIGN STEMI ONE- Sammenligning av redusert DAPT etterfulgt av P2Y12-inhibitor monoterapi med Prasugrel vs standard regime hos STEMI-pasienter behandlet med OCT-veiledet vs angio-veiledet fullstendig revaskularisering

Studien er et multisenter, åpent, randomisert kontrollert, 1:1 studie som sammenligner Prasugrel-basert kort DAPT (30-45 dager) etterfulgt av Prasugrel monoterapi versus standard DAPT-regime hos STEMI-pasienter når det gjelder endepunkter for sikkerhet og effekt.

I undergruppen av STEMI-pasienter med MVD vil en subrandomisering tillate en sammenligning mellom en komplett revaskularisering OCT-veiledet versus komplett revaskularisering angiografi-veiledet stent når det gjelder effekt og sikkerhetsendepunkter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Påfølgende pasienter med STEMI planlagt for pPCI vil bli screenet for kvalifikasjonskriterier og behandlet i henhold til standard behandling med ASA og Prasugrel 60 mg startdose. Den skyldige lesjonen vil bli behandlet under indeksprosedyren. Ikke-skyldige lesjoner hos pasienter med MVD vil bli behandlet under trinnvise prosedyre(r), i alle fall bør siste del av trinnvise prosedyre(r) planlegges innen 15 dager etter indeksprosedyre. Fullstendig revaskularisering av ikke-skyldige lesjoner vil bli allokert til enten OCT- eller angio-veiledet strategi (OCT randomisering). Ved 30-45 dagers oppfølging etter indeksprosedyre, hvis inklusjonskriteriene er oppfylt, vil pasientene randomiseres til prasugrel monoterapi eller standard DAPT-regime (DAPT randomisering).

Oppfølgingsvarigheten er 35 måneder etter DAPT-randomisering, det vil si at kliniske utfall vil bli analysert ved 11, 15 og 35 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1608

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Ferrara, Italia
        • Rekruttering
        • University of Ferrara
        • Ta kontakt med:
          • Gianluca Campo, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Gianluca Campo, PhD
      • Genova, Italia
        • Rekruttering
        • University San Martino
        • Ta kontakt med:
          • I. Porto, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • I. Porto, PhD
      • Napoli, Italia
        • Rekruttering
        • University Federico II
        • Ta kontakt med:
          • G. Esposito, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • G. Esposito, PhD
      • Roma, Italia
        • Rekruttering
        • University Gemelli
        • Ta kontakt med:
          • F. Burzotta, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • F. Burzotta, PhD
  • Nederland
      • Dordrecht, Nederland
        • Rekruttering
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
        • Hovedetterforsker:
          • Rohit Oemrawsingh
        • Ta kontakt med:
          • Rohit Oemrawsingh, PhD
      • Rotterdam, Nederland
        • Rekruttering
        • Erasmus Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Nicolas van Mieghem, PHD
        • Hovedetterforsker:
          • Nicolas v Mieghem
      • Rotterdam, Nederland
        • Rekruttering
        • Maasstadziekenhuis
        • Hovedetterforsker:
          • Valeria Paradies
        • Ta kontakt med:
  • Tyskland
      • Bad Segeberg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Segeberger Kliniken
        • Ta kontakt med:
          • Gert Richardt, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Gert Richardt, PhD
      • Dresden, Tyskland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Hospital Dresden
        • Hovedetterforsker:
          • Axel Linke
        • Ta kontakt med:
          • Axel Linke, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvalifisering ved indeksprosedyre

Alle STEMI-pasienter som er planlagt å bli behandlet med PCI:

ST-segment elevasjon hjerteinfarkt

Ubehag i brystet som tyder på hjerteiskemi ≥20 minutter i hvile, innen 24 timer før randomisering med 1 av følgende EKG-funksjoner:

  • ST-segmenthøyde ≥2 sammenhengende EKG-avledninger
  • ny eller antagelig ny venstre grenblokk

Hos pasienter med multikarsykdom anbefales behandling kun av den skyldige lesjonen/målkaret under primær PCI.

Valgbarhet ved 30-45 dager

  • Alle pasienter som har gitt informert samtykke
  • Overholdelse av DAPT uten regimemodifikasjoner (Academic Research Consortium 0 ikke-overholdelse)
  • Ingen forekomst av signifikant hendelse (som MI, uplanlagt revaskularisering, stenttrombose, slag, større vaskulær komplikasjon/blødning BARC Type 3 eller høyere).
  • Vellykket revaskularisering: - Vellykket levering og utplassering av studieenheten(e), med endelig gjenværende stenose på <30 % (visuelt) for alle mållesjoner.
  • Fullstendig revaskularisering utført når mer enn 1 signifikant lesjon, under indeksprosedyren eller i trinnvise prosedyre(r) forekommer innen 15 dager fra indeksprosedyren. Fysiologisk vurdering anbefales sterkt for lesjoner med stenose mellom 50 % og 90 %.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter på oral antikoagulasjon
  • Kontraindikasjon for P2Y12-hemmere (overfølsomhet, historie med slag eller forbigående iskemisk anfall i løpet av de siste 12 månedene, aktiv blødning, fibrinspesifikk fibrinolytisk behandling mindre enn 24 timer før randomisering, kronisk nyresvikt som krever dialyse, moderat eller alvorlig leverdysfunksjon)
  • Pasienter som har fått andre P2Y12-hemmere enn Prasugrel i ambulansen (Ticagrelor- eller Clopidogrel-belastningsdose) eller allerede er på P2Y12-hemmere, kan registreres i protokollen, forutsatt at Prasugrel-belastningsdosen administreres ved innleggelse, i henhold til gjeldende retningslinjers anbefalinger ( se avsnitt 5.2.2).
  • Samtidig oral eller i.v. terapi med sterke CYP3A-hemmere (f.eks. ketokonazol, itrakonazol, voriconazol, telitromycin, klaritromycin, nefazodon, ritonavir, sakinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir, grapefruktjuice >1L/dag), terapeutisk med CYP3A-substrater, CYP3A-narrow-substrater. ), eller sterke CYP3A-induktorer (f.eks. rifampin)
  • rifampicin, fenytoin, karbamazepin, deksametason, fenobarbital
  • Blodplateantall <100.000/μL på tidspunktet for screening
  • Anemi (hemoglobin <10 g/dL) på tidspunktet for screening
  • Komorbiditet knyttet til forventet levealder <1 år
  • Graviditet, fødsel innen de siste 90 dagene, eller amming
  • PCI-indikasjon for stenttrombose eller tidligere historie med sikker stenttrombose
  • Ikke-utsettbar større operasjon på DAPT etter PCI
  • Kardiogent sjokk
  • Ute av sykehus hjertestans (OHCA)
  • Ingen informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prasugrel-basert kort DAPT
Prasugrel-basert kort DAPT (30-45 dager) etterfulgt av Prasugrel monoterapi i 11 måneder.
Legemiddel: Prasugrel basert kort DAPT
Prasugrel-basert kort DAPT (30-45 dager) etterfulgt av Prasugrel monoterapi versus
Aktiv komparator: Prasugrel-basert standard DAPT
Prasugrel-basert DAPT i 1 år
Legemiddel: Prasugrel-basert standard DAPT
Prasugrel basert DAPT i 1 år
Eksperimentell: OCT-veiledet ikke-skyldig lesjon
Fullstendig revaskularisering av ikke-skyldige lesjoner veiledet av OCT
Enhet: OCT-veiledet revaskularisering
OCT-veiledet revaskularisering av ikke-skyldige lesjoner
Aktiv komparator: Angio-veiledet ikke-skyldig lesjon
Fullstendig revaskularisering av ikke-skyldige lesjoner veiledet av Angio
Enhet: Angioveiledet revaskularisering
Angio-veiledet revaskularisering av ikke-skyldige lesjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
non-inferiority av en Prasugrel-basert kort DAPT (30-45 dager) etterfulgt av Prasugrel 11 måneders monoterapi versus standard 12 måneders DAPT-regime
Tidsramme: 11 måneder
Forekomst av netto uønskede kliniske hendelser (NACE) 11 måneder etter DAPT-randomisering som sammensatt av dødsfall, hjerteinfarkt, hjerneslag eller BARC-blødning 3 eller 5
11 måneder
overlegenhet av en optisk koherenstomografi (OCT)-guidet revaskulariseringsfullføring sammenlignet med en standard angiografi-veiledet revaskulariseringsfullføring.
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren
Minimal Stent Area (MSA) etter prosedyren
umiddelbart etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt av MACCE
Tidsramme: 3 år
Sammensatt av antall alvorlige hjerte- og cerebrovaskulære hendelser (MACCE) definert som kardiovaskulær død, hjerteinfarkt eller iskemisk hjerneslag
3 år
BARC type 3 eller 5 hendelser
Tidsramme: 1 og 3 år
Antall BARC type 3 eller 5 hendelser som oppstår
1 og 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Research Maatschap Cardiologen Rotterdam Zuid

Samarbeidspartnere

Abbott Medical Devices

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Valeria Paradies, MD, PhD, Research Maatschap Cardiologen Rotterdam Zuid

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RM21

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ST forhøyet hjerteinfarkt

Kliniske studier på Prasugrel basert kort DAPT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere