Sammenligning av redusert DAPT etterfulgt av P2Y12-hemmer monoterapi med Prasugrel vs standard regime hos STEMI-pasienter
30. juni 2026 oppdatert av: Research Maatschap Cardiologen Rotterdam Zuid
SAMMENLIGN STEMI ONE- Sammenligning av redusert DAPT etterfulgt av P2Y12-inhibitor monoterapi med Prasugrel vs standard regime hos STEMI-pasienter behandlet med OCT-veiledet vs angio-veiledet fullstendig revaskularisering
Studien er et multisenter, åpent, randomisert kontrollert, 1:1 studie som sammenligner Prasugrel-basert kort DAPT (30-45 dager) etterfulgt av Prasugrel monoterapi versus standard DAPT-regime hos STEMI-pasienter når det gjelder endepunkter for sikkerhet og effekt.
I undergruppen av STEMI-pasienter med MVD vil en subrandomisering tillate en sammenligning mellom en komplett revaskularisering OCT-veiledet versus komplett revaskularisering angiografi-veiledet stent når det gjelder effekt og sikkerhetsendepunkter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Påfølgende pasienter med STEMI planlagt for pPCI vil bli screenet for kvalifikasjonskriterier og behandlet i henhold til standard behandling med ASA og Prasugrel 60 mg startdose. Den skyldige lesjonen vil bli behandlet under indeksprosedyren. Ikke-skyldige lesjoner hos pasienter med MVD vil bli behandlet under trinnvise prosedyre(r), i alle fall bør siste del av trinnvise prosedyre(r) planlegges innen 15 dager etter indeksprosedyre. Fullstendig revaskularisering av ikke-skyldige lesjoner vil bli allokert til enten OCT- eller angio-veiledet strategi (OCT randomisering). Ved 30-45 dagers oppfølging etter indeksprosedyre, hvis inklusjonskriteriene er oppfylt, vil pasientene randomiseres til prasugrel monoterapi eller standard DAPT-regime (DAPT randomisering).
Oppfølgingsvarigheten er 35 måneder etter DAPT-randomisering, det vil si at kliniske utfall vil bli analysert ved 11, 15 og 35 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1656
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Valeria Paradies, MD
- Telefonnummer: +31621620153
- E-post: paradiesV2@maasstadziekenhuis.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ria van Vliet
- Telefonnummer: +31644162844
- E-post: vlietM@maasstadziekenhuis.nl
Studiesteder
-
-
-
Bonheiden, Belgia
- Rekruttering
- Imelda Bonheiden
-
Ta kontakt med:
- Willem de Wilde, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Willem de Wilde, PhD
-
Bruges, Belgia
- Rekruttering
- AZ St.Jan
-
Ta kontakt med:
- Patrick Coussement, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Patrick Coussement, PhD
-
Genk, Belgia
- Rekruttering
- ZOL Genk
-
Ta kontakt med:
- Koen Amelot, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Koen Amelot, PhD
-
Leuven, Belgia
- Rekruttering
- UZ Leuven
-
Ta kontakt med:
- Tom Adreiaansen, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Tom Adreiaansen, PhD
-
Roeselare, Belgia
- Rekruttering
- AZ Delta
-
Ta kontakt med:
- Maarten v Haverbeke
-
Hovedetterforsker:
- Maarten v Haverbeke, PhD
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia
- Rekruttering
- Ospedale Papa Giovanni Xxiii
-
Ta kontakt med:
- Paolo Angelo Canova, MD, PhD
- E-post: pacanova@asst-pg23.it
-
Hovedetterforsker:
- Paolo Angelo Canova, MD, PhD
-
Ferrara, Italia
- Rekruttering
- University of Ferrara
-
Ta kontakt med:
- Gianluca Campo, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Gianluca Campo, PhD
-
Genova, Italia
- Rekruttering
- University San Martino
-
Ta kontakt med:
- I. Porto, PhD
-
Hovedetterforsker:
- I. Porto, PhD
-
Milan, Italia
- Rekruttering
- Centro Cardiologico Monzino IRCCS
-
Ta kontakt med:
- Daniela Trabattoni, MD, PhD
- E-post: daniela.trabattoni@cardiologicomonzino.it
-
Hovedetterforsker:
- Daniela Trabattoni, MD, PhD
-
Naples, Italia
- Rekruttering
- University Federico II
-
Ta kontakt med:
- G. Esposito, PhD
-
Hovedetterforsker:
- G. Esposito, PhD
-
Roma, Italia
- Rekruttering
- University Gemelli
-
Ta kontakt med:
- F. Burzotta, PhD
-
Hovedetterforsker:
- F. Burzotta, PhD
-
-
-
-
-
Breda, Nederland, 4818 CK
- Rekruttering
- Amphia Ziekenhuis
-
Ta kontakt med:
- Rohit Oemrawsingh, PhD
- Telefonnummer: +31765954092
- E-post: Oemrawsingh@amphia.nl
-
Hovedetterforsker:
- Rohit Oemrawsingh, PhD
-
Dordrecht, Nederland
- Rekruttering
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
Ta kontakt med:
- J.M. Cheng, PhD
-
Hovedetterforsker:
- J.M. Cheng
-
Eindhoven, Nederland
- Rekruttering
- Catherina Ziekenhuis
-
Ta kontakt med:
- Koen Teeuwen, MD, PhD
- Telefonnummer: 0402399111
- E-post: koen.teeuwen@catharinaziekenhuis.nl
-
Ta kontakt med:
- MD, Phd
- Telefonnummer: Koen
- E-post: koen.teeuwen@catharinaziekenhuis.nl
-
Nijmegen, Nederland
- Rekruttering
- Radboudumc
-
Ta kontakt med:
- Niels v Royen
-
Hovedetterforsker:
- Niels v Royen, PhD
-
Rotterdam, Nederland
- Rekruttering
- Erasmus Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Nicolas van Mieghem, PHD
-
Hovedetterforsker:
- Nicolas v Mieghem
-
Rotterdam, Nederland
- Rekruttering
- Maasstadziekenhuis
-
Hovedetterforsker:
- Valeria Paradies
-
Ta kontakt med:
- Valeria Paradies
- Telefonnummer: +31621620153
- E-post: paradiesV2@maasstadziekenhuis.nl
-
The Hague, Nederland
- Rekruttering
- Haga Hospital
-
Ta kontakt med:
- Samer Somi, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Samer Somi, PhD
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Rekruttering
- University Clinical Center of Serbia
-
Ta kontakt med:
- Dejan Milasinovic, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Dejan Milasinovic, PhD
-
Belgrade, Serbia
- Rekruttering
- Institute for CVD Dedinje
-
Ta kontakt med:
- Mihajlo Farkić, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Mihajlo Farkić, PhD
-
Kamenitz, Serbia
- Rekruttering
- Institute for CVD Vojvodine
-
Ta kontakt med:
- Milovan Petrovic, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Milovan Petrovic, PhD
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia
- Rekruttering
- FN BRNO
-
Ta kontakt med:
- Petr Kala, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Petr Kala, PhD
-
Hradec Králové, Tsjekkia
- Rekruttering
- Masaryk Hospital Usti nad Labem -
-
Ta kontakt med:
- Pavel Cervinka, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Pavel Cervinka, PhD
-
Prague, Tsjekkia
- Har ikke rekruttert ennå
- Charles University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Tomas Kovarnik, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Tomas Kovarnik, PhD
-
-
-
-
-
Bad Oldesloe, Tyskland
- Rekruttering
- Asklepios Klinik Bad Oldesloe
-
Ta kontakt med:
- Ralph Tölg, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Ralph Tölg, PhD
-
Bad Segeberg, Tyskland
- Rekruttering
- Segeberger Kliniken
-
Ta kontakt med:
- Arief Kurniadi, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Arief Kurniadi, PhD
-
Dresden, Tyskland
- Rekruttering
- University Hospital Dresden
-
Hovedetterforsker:
- Axel Linke
-
Ta kontakt med:
- Axel Linke, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvalifisering ved indeksprosedyre
Alle STEMI-pasienter som er planlagt å bli behandlet med PCI:
ST-segment elevasjon hjerteinfarkt
Ubehag i brystet som tyder på hjerteiskemi ≥20 minutter i hvile, innen 24 timer før randomisering med 1 av følgende EKG-funksjoner:
- ST-segmenthøyde ≥2 sammenhengende EKG-avledninger
- ny eller antagelig ny venstre grenblokk
Hos pasienter med multikarsykdom anbefales behandling kun av den skyldige lesjonen/målkaret under primær PCI.
Valgbarhet ved 30-45 dager
- Alle pasienter som har gitt informert samtykke
- Overholdelse av DAPT uten regimemodifikasjoner (Academic Research Consortium 0 ikke-overholdelse)
- Ingen forekomst av signifikant hendelse (som MI, uplanlagt revaskularisering, stenttrombose, slag, større vaskulær komplikasjon/blødning BARC Type 3 eller høyere).
- Vellykket revaskularisering: - Vellykket levering og utplassering av studieenheten(e), med endelig gjenværende stenose på <30 % (visuelt) for alle mållesjoner.
- Fullstendig revaskularisering utført når mer enn 1 signifikant lesjon, under indeksprosedyren eller i trinnvise prosedyre(r) forekommer innen 15 dager fra indeksprosedyren. Fysiologisk vurdering anbefales sterkt for lesjoner med stenose mellom 50 % og 90 %.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter på oral antikoagulasjon
- Kontraindikasjon for P2Y12-hemmere (overfølsomhet, historie med slag eller forbigående iskemisk anfall i løpet av de siste 12 månedene, aktiv blødning, fibrinspesifikk fibrinolytisk behandling mindre enn 24 timer før randomisering, kronisk nyresvikt som krever dialyse, moderat eller alvorlig leverdysfunksjon)
- Pasienter som har fått andre P2Y12-hemmere enn Prasugrel i ambulansen (Ticagrelor- eller Clopidogrel-belastningsdose) eller allerede er på P2Y12-hemmere, kan registreres i protokollen, forutsatt at Prasugrel-belastningsdosen administreres ved innleggelse, i henhold til gjeldende retningslinjers anbefalinger ( se avsnitt 5.2.2).
- Samtidig oral eller i.v. terapi med sterke CYP3A-hemmere (f.eks. ketokonazol, itrakonazol, voriconazol, telitromycin, klaritromycin, nefazodon, ritonavir, sakinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir, grapefruktjuice >1L/dag), terapeutisk med CYP3A-substrater, CYP3A-narrow-substrater. ), eller sterke CYP3A-induktorer (f.eks. rifampin)
- rifampicin, fenytoin, karbamazepin, deksametason, fenobarbital
- Blodplateantall <100.000/μL på tidspunktet for screening
- Anemi (hemoglobin <10 g/dL) på tidspunktet for screening
- Komorbiditet knyttet til forventet levealder <1 år
- Graviditet, fødsel innen de siste 90 dagene, eller amming
- PCI-indikasjon for stenttrombose eller tidligere historie med sikker stenttrombose
- Ikke-utsettbar større operasjon på DAPT etter PCI
- Kardiogent sjokk
- Ute av sykehus hjertestans (OHCA)
- Ingen informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prasugrel-basert kort DAPT
Prasugrel-basert kort DAPT (30-45 dager) etterfulgt av Prasugrel monoterapi i 11 måneder.
|
Prasugrel-basert kort DAPT (30-45 dager) etterfulgt av Prasugrel monoterapi versus
|
|
Aktiv komparator: Prasugrel-basert standard DAPT
Prasugrel-basert DAPT i 1 år
|
Prasugrel basert DAPT i 1 år
|
|
Eksperimentell: OCT-veiledet ikke-skyldig lesjon
Fullstendig revaskularisering av ikke-skyldige lesjoner veiledet av OCT
|
OCT-veiledet revaskularisering av ikke-skyldige lesjoner
|
|
Aktiv komparator: Angio-veiledet ikke-skyldig lesjon
Fullstendig revaskularisering av ikke-skyldige lesjoner veiledet av Angio
|
Angio-veiledet revaskularisering av ikke-skyldige lesjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
non-inferiority av en Prasugrel-basert kort DAPT (30-45 dager) etterfulgt av Prasugrel 11 måneders monoterapi versus standard 12 måneders DAPT-regime
Tidsramme: 11 måneder
|
Forekomst av netto uønskede kliniske hendelser (NACE) 11 måneder etter DAPT-randomisering som sammensatt av dødsfall, hjerteinfarkt, hjerneslag eller BARC-blødning 3 eller 5
|
11 måneder
|
|
overlegenhet av en optisk koherenstomografi (OCT)-guidet revaskulariseringsfullføring sammenlignet med en standard angiografi-veiledet revaskulariseringsfullføring.
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren
|
Minimal Stent Area (MSA) etter prosedyren
|
umiddelbart etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt av MACCE
Tidsramme: 3 år
|
Sammensatt av antall alvorlige hjerte- og cerebrovaskulære hendelser (MACCE) definert som kardiovaskulær død, hjerteinfarkt eller iskemisk hjerneslag
|
3 år
|
|
BARC type 3 eller 5 hendelser
Tidsramme: 1 og 3 år
|
Antall BARC type 3 eller 5 hendelser som oppstår
|
1 og 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Valeria Paradies, MD, PhD, Research Maatschap Cardiologen Rotterdam Zuid
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. juli 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
8. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RM21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .