Confronto tra DAPT ridotta seguita da monoterapia con inibitore P2Y12 con prasugrel rispetto al regime standard nei pazienti con STEMI

Criterio di inclusione:

Idoneità alla procedura indice

Tutti i pazienti con STEMI che devono essere trattati con PCI:

Infarto del miocardio con sopraslivellamento del segmento ST

Fastidio toracico suggestivo di ischemia cardiaca ≥20 min a riposo, entro 24 h prima della randomizzazione con 1 delle seguenti caratteristiche ECG:

• Sopraslivellamento del segmento ST ≥2 derivazioni ECG contigue
• blocco di branca sinistro nuovo o presumibilmente nuovo

Nei pazienti con malattia multivasale, si raccomanda il trattamento solo della lesione colpevole/vaso bersaglio durante il PCI primario.

Idoneità a 30-45 giorni

• Tutti i pazienti che hanno fornito il consenso informato
• Conformità alla DAPT senza modifiche al regime (Consorzio di ricerca accademica di non aderenza 0)
• Nessuna occorrenza di eventi significativi (come infarto del miocardio, rivascolarizzazione non pianificata, trombosi dello stent, ictus, complicanze vascolari maggiori/sanguinamento BARC di tipo 3 o superiore).
• Rivascolarizzazione riuscita: - Consegna e dispiegamento riusciti del/dei dispositivo/i in studio, con stenosi residua finale <30% (visivamente) per tutte le lesioni target.
• Rivascolarizzazione completa eseguita quando più di 1 lesione significativa, durante la procedura indice o in procedure a fasi che si verificano entro 15 giorni dalla procedura indice. Valutazione fisiologica altamente raccomandata per lesioni con stenosi tra il 50% e il 90%.

Criteri di esclusione:

• Pazienti in terapia anticoagulante orale
• Controindicazione agli inibitori P2Y12 (ipersensibilità, storia di qualsiasi ictus o attacco ischemico transitorio negli ultimi 12 mesi, sanguinamento attivo, terapia fibrinolitica fibrino-specifica meno di 24 ore prima della randomizzazione, insufficienza renale cronica che richiede dialisi, disfunzione epatica moderata o grave)
• I pazienti che hanno ricevuto inibitori P2Y12 diversi da Prasugrel in ambulanza (dose di carico di Ticagrelor o Clopidogrel) o sono già in terapia con inibitori di P2Y12, possono essere arruolati nel protocollo, a condizione che la dose di carico di Prasugrel sia somministrata al momento del ricovero, secondo le attuali raccomandazioni delle linee guida ( vedere la sezione 5.2.2).
• Concomitante orale o i.v. terapia con forti inibitori del CYP3A (ad es. ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, telitromicina, claritromicina, nefazodone, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir, succo di pompelmo > 1 L/giorno), substrati del CYP3A con indici terapeutici ristretti (ad es. ciclosporina, chinidina ), o forti induttori del CYP3A (ad es. rifampicina)
• rifampicina, fenitoina, carbamazepina, desametasone, fenobarbital
• Conta piastrinica <100.000/μL al momento dello screening
• Anemia (emoglobina <10 g/dL) al momento dello screening
• Comorbidità associate all'aspettativa di vita <1 anno
• Gravidanza, parto negli ultimi 90 giorni o allattamento
• Indicazione PCI per trombosi dello stent o storia precedente di trombosi dello stent definita
• Chirurgia maggiore non differibile su DAPT dopo PCI
• Shock cardiogenico
• Arresto cardiaco fuori dall'ospedale (OHCA)
• Nessun consenso informato