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Comparaison de la DAPT réduite suivie d'une monothérapie par inhibiteur P2Y12 avec le prasugrel par rapport au régime standard chez les patients STEMI

30 juin 2026 mis à jour par: Research Maatschap Cardiologen Rotterdam Zuid

COMPARER STEMI ONE - Comparaison de la DAPT réduite suivie d'une monothérapie par inhibiteur P2Y12 avec le prasugrel par rapport au régime standard chez les patients STEMI traités par revascularisation complète guidée par OCT vs angio-guidée

L'étude est un essai multicentrique, ouvert, randomisé, contrôlé, 1:1 comparant la DAPT courte à base de Prasugrel (30-45 jours) suivie d'une monothérapie au Prasugrel par rapport à la DAPT standard chez les patients STEMI en termes de critères d'innocuité et d'efficacité.

Dans le sous-groupe de patients STEMI avec MVD, une sous-randomisation permettra une comparaison entre un stent de revascularisation complète guidée par OCT versus une revascularisation complète guidée par angiographie en termes de critères d'efficacité et de sécurité.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients consécutifs atteints d'un STEMI devant subir une pPCI seront examinés pour déterminer les critères d'éligibilité et traités selon les normes de soins avec de l'AAS et une dose de charge de 60 mg de Prasugrel. La lésion coupable sera traitée lors de la procédure index. Les lésions non coupables chez les patients atteints de MVD seront traitées au cours de la ou des procédures échelonnées. Dans tous les cas, la dernière tranche de la ou des procédures échelonnées doit être programmée dans les 15 jours suivant la procédure index. La revascularisation complète des lésions non coupables sera attribuée soit à la stratégie OCT, soit à la stratégie angio-guidée (randomisation OCT). À 30-45 jours de suivi après la procédure index, si les critères d'inclusion sont remplis, les patients seront randomisés pour recevoir le prasugrel en monothérapie ou le schéma DAPT standard (randomisation DAPT).

La durée du suivi est de 35 mois après la randomisation DAPT, c'est-à-dire que les résultats cliniques seront analysés à 11, 15 et 35 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1656

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Oldesloe, Allemagne
        • Recrutement
        • Asklepios Klinik Bad Oldesloe
        • Contact:
          • Ralph Tölg, PhD
        • Chercheur principal:
          • Ralph Tölg, PhD
      • Bad Segeberg, Allemagne
        • Recrutement
        • Segeberger Kliniken
        • Contact:
          • Arief Kurniadi, PhD
        • Chercheur principal:
          • Arief Kurniadi, PhD
      • Dresden, Allemagne
        • Recrutement
        • University Hospital Dresden
        • Chercheur principal:
          • Axel Linke
        • Contact:
          • Axel Linke, PhD
  • Belgique
      • Bonheiden, Belgique
        • Recrutement
        • Imelda Bonheiden
        • Contact:
          • Willem de Wilde, PhD
        • Chercheur principal:
          • Willem de Wilde, PhD
      • Bruges, Belgique
        • Recrutement
        • AZ St.Jan
        • Contact:
          • Patrick Coussement, PhD
        • Chercheur principal:
          • Patrick Coussement, PhD
      • Genk, Belgique
        • Recrutement
        • ZOL Genk
        • Contact:
          • Koen Amelot, PhD
        • Chercheur principal:
          • Koen Amelot, PhD
      • Leuven, Belgique
        • Recrutement
        • UZ Leuven
        • Contact:
          • Tom Adreiaansen, PhD
        • Chercheur principal:
          • Tom Adreiaansen, PhD
      • Roeselare, Belgique
        • Recrutement
        • AZ Delta
        • Contact:
          • Maarten v Haverbeke
        • Chercheur principal:
          • Maarten v Haverbeke, PhD
  • Italie
      • Bergamo, Italie
        • Recrutement
        • Ospedale Papa Giovanni Xxiii
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Paolo Angelo Canova, MD, PhD
      • Ferrara, Italie
        • Recrutement
        • University of Ferrara
        • Contact:
          • Gianluca Campo, PhD
        • Chercheur principal:
          • Gianluca Campo, PhD
      • Genova, Italie
        • Recrutement
        • University San Martino
        • Contact:
          • I. Porto, PhD
        • Chercheur principal:
          • I. Porto, PhD
      • Milan, Italie
      • Naples, Italie
        • Recrutement
        • University Federico II
        • Contact:
          • G. Esposito, PhD
        • Chercheur principal:
          • G. Esposito, PhD
      • Roma, Italie
        • Recrutement
        • University Gemelli
        • Contact:
          • F. Burzotta, PhD
        • Chercheur principal:
          • F. Burzotta, PhD
  • Pays-Bas
      • Breda, Pays-Bas, 4818 CK
        • Recrutement
        • Amphia Ziekenhuis
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rohit Oemrawsingh, PhD
      • Dordrecht, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
        • Contact:
          • J.M. Cheng, PhD
        • Chercheur principal:
          • J.M. Cheng
      • Eindhoven, Pays-Bas
      • Nijmegen, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Radboudumc
        • Contact:
          • Niels v Royen
        • Chercheur principal:
          • Niels v Royen, PhD
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Erasmus Medical Center
        • Contact:
          • Nicolas van Mieghem, PHD
        • Chercheur principal:
          • Nicolas v Mieghem
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Maasstadziekenhuis
        • Chercheur principal:
          • Valeria Paradies
        • Contact:
      • The Hague, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Haga Hospital
        • Contact:
          • Samer Somi, PhD
        • Chercheur principal:
          • Samer Somi, PhD
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie
        • Recrutement
        • University Clinical Center of Serbia
        • Contact:
          • Dejan Milasinovic, PhD
        • Chercheur principal:
          • Dejan Milasinovic, PhD
      • Belgrade, Serbie
        • Recrutement
        • Institute for CVD Dedinje
        • Contact:
          • Mihajlo Farkić, PhD
        • Chercheur principal:
          • Mihajlo Farkić, PhD
      • Kamenitz, Serbie
        • Recrutement
        • Institute for CVD Vojvodine
        • Contact:
          • Milovan Petrovic, PhD
        • Chercheur principal:
          • Milovan Petrovic, PhD
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie
        • Recrutement
        • FN BRNO
        • Contact:
          • Petr Kala, PhD
        • Chercheur principal:
          • Petr Kala, PhD
      • Hradec Králové, Tchéquie
        • Recrutement
        • Masaryk Hospital Usti nad Labem -
        • Contact:
          • Pavel Cervinka, PhD
        • Chercheur principal:
          • Pavel Cervinka, PhD
      • Prague, Tchéquie
        • Pas encore de recrutement
        • Charles University Hospital
        • Contact:
          • Tomas Kovarnik, PhD
        • Chercheur principal:
          • Tomas Kovarnik, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Admissibilité à la procédure d'indexation

Tous les patients STEMI qui doivent être traités par ICP :

Infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST

Inconfort thoracique évocateur d'ischémie cardiaque ≥ 20 min au repos, dans les 24 h précédant la randomisation avec 1 des caractéristiques ECG suivantes :

  • Élévation du segment ST ≥ 2 dérivations ECG contiguës
  • bloc de branche gauche nouveau ou vraisemblablement nouveau

Chez les patients atteints d'une maladie multivasculaire, le traitement uniquement de la lésion coupable / du vaisseau cible pendant l'ICP primaire est recommandé.

Admissibilité à 30-45 jours

  • Tous les patients ayant donné leur consentement éclairé
  • Conformité au DAPT sans modification du régime (Non-adherence Academic Research Consortium 0)
  • Aucune occurrence d'événement significatif (tel qu'IM, revascularisation non planifiée, thrombose de stent, accident vasculaire cérébral, complication vasculaire majeure/hémorragie de type BARC 3 ou plus).
  • Revascularisation réussie : - Livraison et déploiement réussis du ou des dispositifs de l'étude, avec une sténose résiduelle finale < 30 % (visuellement) pour toutes les lésions cibles.
  • Revascularisation complète effectuée lorsqu'il y a plus d'une lésion significative, au cours de la procédure index ou lors d'une ou plusieurs procédures échelonnées survenant dans les 15 jours suivant la procédure index. Bilan physiologique fortement recommandé pour les lésions avec sténose entre 50% et 90%.

Critère d'exclusion:

  • Patients sous anticoagulation orale
  • Contre-indication aux inhibiteurs de P2Y12 (hypersensibilité, antécédent d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire au cours des 12 derniers mois, saignement actif, traitement fibrinolytique spécifique de la fibrine moins de 24 h avant la randomisation, insuffisance rénale chronique nécessitant une dialyse, dysfonctionnement hépatique modéré ou sévère)
  • Les patients ayant reçu des inhibiteurs de P2Y12 autres que Prasugrel en ambulance (dose de charge de Ticagrelor ou de Clopidogrel) ou déjà sous inhibiteurs de P2Y12, peuvent être inclus dans le protocole, à condition que la dose de charge de Prasugrel soit administrée à l'admission, selon les recommandations des lignes directrices en vigueur ( voir paragraphe 5.2.2).
  • Concomitant oral ou i.v. thérapie avec des inhibiteurs puissants du CYP3A (par exemple, le kétoconazole, l'itraconazole, le voriconazole, la télithromycine, la clarithromycine, la néfazodone, le ritonavir, le saquinavir, le nelfinavir, l'indinavir, l'atazanavir, le jus de pamplemousse > 1 L/jour), les substrats du CYP3A avec des indices thérapeutiques étroits (par exemple, la cyclosporine, la quinidine ), ou des inducteurs puissants du CYP3A (par exemple, la rifampicine)
  • rifampicine, phénytoïne, carbamazépine, dexaméthasone, phénobarbital
  • Numération plaquettaire <100 000/μL au moment du dépistage
  • Anémie (hémoglobine <10 g/dL) au moment du dépistage
  • Comorbidités associées à une espérance de vie <1 an
  • Grossesse, accouchement au cours des 90 derniers jours ou allaitement
  • Indication d'ICP pour thrombose de stent ou antécédent de thrombose de stent définie
  • Chirurgie majeure non reportable sur DAPT après ICP
  • Choc cardiogénique
  • Arrêt cardiaque hors hôpital (OHCA)
  • Pas de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DAPT court à base de prasugrel
DAPT courte à base de Prasugrel (30-45 jours) suivie d'une monothérapie de Prasugrel pendant 11 mois.
Médicament: DAPT court à base de prasugrel
DAPT courte à base de prasugrel (30-45 jours) suivie d'une monothérapie par prasugrel versus
Comparateur actif: DAPT standard à base de prasugrel
DAPT à base de prasugrel pendant 1 an
Médicament: DAPT standard à base de prasugrel
DAPT à base de prasugrel pendant 1 an
Expérimental: Lésion non coupable guidée par OCT
Revascularisation complète des lésions non coupables guidée par OCT
Dispositif: Revascularisation guidée par OCT
OCT revascularisation guidée des lésions non coupables
Comparateur actif: Lésion non coupable angio-guidée
Revascularisation complète des lésions non coupables guidée par Angio
Dispositif: Revascularisation angio-guidée
Revascularisation angio-guidée des lésions non coupables

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
non infériorité d'une DAPT courte à base de Prasugrel (30-45 jours) suivie de Prasugrel en monothérapie 11 mois versus DAPT standard 12 mois
Délai: 11 mois
Incidence des événements cliniques indésirables nets (NACE) à 11 mois après la randomisation DAPT comme composite de décès toutes causes confondues, IM, accident vasculaire cérébral ou hémorragie BARC 3 ou 5
11 mois
supériorité d'une réalisation de revascularisation guidée par tomographie en cohérence optique (OCT) par rapport à une réalisation de revascularisation guidée par angiographie standard.
Délai: immédiatement après la procédure
Zone d'endoprothèse minimale post-procédurale (MSA)
immédiatement après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composé de MACCE
Délai: 3 années
Composé du nombre d'événements cardiaques et cérébrovasculaires indésirables majeurs (MACCE) définis comme un décès cardiovasculaire, un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral ischémique
3 années
Événements BARC de type 3 ou 5
Délai: 1 et 3 ans
Nombre d'événements BARC de type 3 ou 5 se produisant
1 et 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Research Maatschap Cardiologen Rotterdam Zuid

Collaborateurs

Abbott Medical Devices

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Valeria Paradies, MD, PhD, Research Maatschap Cardiologen Rotterdam Zuid

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juillet 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2022

Première publication (Réel)

8 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RM21

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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