アトピー性皮膚炎の成人を対象としたBMX-010の臨床試験
2024年4月17日 更新者：BioMimetix JV, LLC
アトピー性皮膚炎の成人被験者におけるBMX-010軟膏の局所適用の安全性、臨床効果、および全身暴露を評価する第2相臨床試験
第 2 相臨床試験は 2 つのパートで実施されます: パート 1 - 薬物動態およびパート 2 - 無作為化およびプラセボ対照 (被験者および臨床評価者は盲検化されます)。
調査製品は、AD BID の 1 ～ 28 日目に適用されます。
ベースライン (1 日目) から 29 日目まで毎週の訪問があります。
2週間後に最終フォローアップ訪問があります。
調査の概要
詳細な説明
グループ 1 は、有効な治験薬である BMX-010 軟膏の PK プロファイルを決定するための非盲検安全性コホートです。 BMX-010軟膏の安全性と薬物動態を分析するために、少なくとも3人から最大12人の被験者が登録されます。 被験者が必要な PK 採血を完了できない場合、別の被験者が登録され、少なくとも 3 人の被験者が PK 採血を完了できるようになります。 被験者は無作為化されず、このグループのすべての被験者に BMX-010 が投与されます。 調剤情報は IWRS から提供されます。 治験薬は、投与前のＰＫ採血を得るために、１日目および８日目（その日の最初の治験薬適用）に診療所で投与される。 少なくとも 3 人の被験者がすべての PK 採血を完了し (8 日目まで)、データが分析されると、臨床安全委員会 (CSC) がレビューし、グループ 2 への登録を開始できるかどうかを決定します。
グループ 2 への被験者の登録は、グループ 1 に登録された最低 3 人の被験者からの PK および安全性データが取得および分析され、グループ 2 への移行がスポンサーによって承認されるまで開始されません。
グループ 2 への登録が開始されると、被験者はアーム A、B、または C に無作為に割り付けられます。
グループ2は、BMX-010軟膏とプラセボの安全性と有効性をさらにテストするために設計された、無作為化された部分的に盲検化された（被験者も適切な臨床センターのスタッフも、どの治療または介入の参加者が受けているかを知らされていない）プラセボ対照コホートです。 . ADを有する最大約216人の成人被験者が登録されます。 ベースライン来院時に、被験者は無作為に BMX-010 (0.5% または 0.1%) またはプラセボを 1:1:1 の比率で受け取るように、順列ブロック無作為化スキーマによって無作為化されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
103
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35244
- Cahaba Dermatology & Skin Health Center
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Arkansas
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Bryant、Arkansas、アメリカ、72022
- Dermatology Trial Associates
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Fort Smith、Arkansas、アメリカ、72916
- Johnson Dermatology
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California
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Encinitas、California、アメリカ、92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
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Inglewood、California、アメリカ、90301
- Axon Clinical Research
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Colorado
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Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- Colorado Skin Care
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- Skin Care Research
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Driven Research LLC
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- RM Medical Research
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Sweetwater、Florida、アメリカ、33172
- LENUS Research
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Indiana
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West Lafayette、Indiana、アメリカ、47906
- Physicians Research Group
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
- Skin Sciences, PLLC
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Louisiana
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Mandeville、Louisiana、アメリカ、70448
- Clinical Trials Management, LLC
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Michigan
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Troy、Michigan、アメリカ、48084
- Revival Research Institute, LLC
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South Carolina
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North Charleston、South Carolina、アメリカ、29420
- National Allergy and Asthma Research, LLC.
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Texas
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College Station、Texas、アメリカ、77845
- J&S Studies, Inc.
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Pflugerville、Texas、アメリカ、78660
- Austin Institute for Clinical Research
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Utah
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South Jordan、Utah、アメリカ、84095
- Jordan Valley Dermatology Center
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Dermatology Specialists of Spokane (Dermatology Specialists of Spokane, PLLC)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 同意の時点で18歳以上の男性または女性。
- -HanifinおよびRajkaの基準によって定義されるADの診断、過去4週間安定、スクリーニングの少なくとも6か月前に発症（カルテまたは被験者の医師から、または被験者から直接得られた情報）。
- グループ 1 のみ: 被験者は、スクリーニング時および 1 日目に BSA の約 2 ～ 5% をカバーする AD を持っている必要があります (頭皮、顔、手のひら、足の裏、性器、ひだを除く)。 被験者は BSA の約 5% を治療します (頭皮、顔の手のひら、足の裏、性器、ヒダを除く)。
- グループ 2 のみ: 4. グループ 2 のみ: 被験者には、スクリーニング時および 1 日目に BSA の 2 ～ 25% をカバーするアクティブな AD 病変があります (BSA 計算から頭皮、顔、手のひら、足の裏、性器、および襞を除く)。
- -スクリーニングおよび1日目のEASIスコア> / = 5（5以上）。
- -スクリーニング時および1日目でvIGA-ADスコアが2以上（2以上）。
- ADの局所治療の候補;
- 被験者は、研究中に選択した皮膚軟化剤を喜んで適用する必要があります。
- 出産の可能性のある女性は、スクリーニング時および最初の薬物投与の日に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 出産の可能性のある女性は、試験を通じて適切であるとみなされた2つの避妊方法を使用する意思があり、その後1か月間、資格があり、研究への参加を継続する必要があります。
- 割り当てられた領域にのみ IP を適用するという書面による同意を含め、プロトコルに従って研究を完了する能力。
- -書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供する能力。
除外基準:
- 手と足のみに位置するADの被験者。
- -臨床的に感染したADの被験者。
- -ADの治療のための全身薬物療法または光線療法が指示されている、または必要な被験者。
- -全身レチノイド、コルチコステロイド、免疫調節剤または免疫抑制剤（例、メトトレキサート、シクロスポリン）、細胞傷害剤、インターフェロン、ウパダシチニブ、アブロシチニブ、またはバリシチニブによる治療 ベースライン訪問から4週間以内、または研究期間中のこれらの治療の必要性が予想される。
- -局所コルチコステロイド、クリサボロール、ルキソリチニブ、ビタミンD類似体、角質溶解剤、コールタール、カルシニューリン阻害剤、抗ヒスタミン剤、またはベースライン訪問から2週間以内の刺激の少ない皮膚軟化剤以外の他の治療薬による治療またはこれらのいずれかの必要性。
- 1日目より前の12週間または半減期の5倍（いずれか長い方）の期間内の生物剤（モノクローナル抗体など）による治療。
- -被験者は、2週間以内に全身抗生物質を使用したか、1日目の前の1週間以内に局所抗生物質を使用しました。 注目すべきは、口唇ヘルペスまたは性器ヘルペスのある被験者と、これらの疾患に対する抗ウイルス薬の使用が許可されていることです。
- -被験者は1日目の前の26週間以内にデュピルマブを使用しました。
- -被験者は1日目の前の1週間以内にドキセピンを使用しました。
- -被験者は、1日目の前の1週間以内にヒドロキシジンまたはジフェンヒドラミンを使用しました。
- -被験者は、1日目の前の1週間以内に尿素を含む局所製品を使用しました.
- -被験者は、1日目の2週間前に医療機器と漂白剤を使用しました。
- 被験者は日光に過度にさらされた、日当たりの良い気候への旅行を計画している、または1日目の前4週間以内に日焼けブースを使用した、または調査中の自然および人工の日光への露出を最小限に抑えたくない. 日光への露出が避けられない場合は、日焼け止め製品（治療した病変を除く）と保護服の使用が推奨されます.
- -被験者は、1日目の前の12週間以内に静脈内免疫グロブリン（IVIg）療法を受けました。
- 避けられない環境アレルゲンまたは刺激物によって引き起こされる AD。
- 接触性皮膚炎または薬物誘発性皮膚反応。
- -臨床評価を混乱させるか、被験者のリスクを高める可能性のある付随する皮膚疾患。
- -ベースライン前の14日以内に抗菌療法を必要とする全身または皮膚感染症。
- -ベースライン来院から4週間以内の全身化学療法または放射線療法。
- -あらゆる原因による免疫不全、既知のヒト免疫不全ウイルス感染、または免疫療法を受けている患者を含む後天性免疫不全症候群。
- -研究者が判断した妊娠、計画妊娠、授乳、または不十分な避妊。
- 活発な薬物またはアルコール依存症。
- 治験責任医師の判断で、被験者の安全性を損なう可能性がある重大な急性または慢性の医学的、神経学的、または精神医学的疾患、研究を完了するための被験者の能力を制限する、および/または研究の目的を損なう;臨床的に重大な腎不全または肝不全。
- -ベースライン前に5年以上臨床的に治癒しない限り、悪性腫瘍の病歴。 この除外は、皮膚の基底細胞がんおよび扁平上皮がん、ならびに子宮頸部の上皮内がんが適切に治療され、臨床的に治癒したと判断された場合には適用されません。
- -被験者は、1日目の前の8週間以内に大手術を受けたか、研究中に大手術が計画されています。
- -別の治験薬またはワクチン試験への同時参加、または非生物学的治験薬またはデバイスの場合は4週間以内、または生物学的治験薬の場合は12週間（または5半減期） スクリーニング訪問前。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：治験薬処理済み、BMX-010 0.5%
n=72
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軟膏
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アクティブコンパレータ：治験薬処理済み、BMX-010 0.1%
n=72
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軟膏
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プラセボコンパレーター：プラセボ治療
n=72
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軟膏
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週目の湿疹領域および重症度指数のベースラインからの変化
時間枠：28日
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ベースラインから 4 週目までのビヒクルと比較して、BMX-010 0.5% および 0.1% 軟膏で治療している活動性 AD の被験者の湿疹面積および重症度指数スコアの変化を評価します。
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28日
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バイタルサインおよび臨床検査パラメータのベースラインからの治療緊急有害事象および変化の発生率
時間枠：28日
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ビヒクルと比較して、BMX-010 0.5% および 0.1% 軟膏を投与された活動性 AD 患者のバイタル サインおよび臨床検査パラメータのベースラインからの変化と同様に、治療で発生した有害事象を比較します。
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1、2、および 3 週目の湿疹面積および重症度指数のベースラインからの変化。
時間枠：21日
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BMX-010 0.5% および 0.1% 軟膏で 1、2、および 3 週目にビヒクルと比較して治療した活動性 AD の湿疹面積および重症度指数スコアの変化を評価します。
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21日
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1、2、3、および 4 週目に湿疹面積および重症度指数 -50 および湿疹面積および重症度指数 -75 を達成した被験者の割合。
時間枠：28日
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湿疹面積および重症度指数-50 ならびに湿疹面積および重症度指数-75 測定値は、1、2、3、および 4 週目の湿疹面積および重症度指数に基づいて、50% および 75% を超える改善を伴う活動性 AD の被験者の割合を示します。ビヒクルと比較して、BMX-010 0.5% および BMX-010 0.1% で治療する被験者において。
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28日
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体表面積のベースラインからの変化 x 1、2、3、および 4 週目のアトピー性皮膚炎スコアの検証済み治験責任医師によるグローバル評価
時間枠：28日
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BMX-010 0.5% および 0.1% 軟膏で治療している活動性 AD 患者の体表面積 x アトピー性皮膚炎の検証済み治験責任医師によるグローバル アセスメント スコアの変化を、1、2、3、および 4 週目のビヒクルと比較して評価します。
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28日
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1、2、3、および 4 週目の体表面積のベースラインからの変化。
時間枠：28日
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BMX-010 0.5% および 0.1% 軟膏で治療している活動性 AD の被験者の体表面積の変化を、1、2、3、および 4 週目にビヒクルと比較して評価します。
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28日
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1、2、3、および 4 週目におけるアトピー性皮膚炎の検証済み調査員グローバル評価のベースラインからの変化。
時間枠：28日
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BMX-010 0.5% および 0.1% 軟膏で 1、2、3、および 4 週目にビヒクルと比較して治療しているアクティブな AD を持つ被験者のアトピー性皮膚炎スコアの検証済みの治験責任医師によるグローバル評価の変化を評価します。
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28日
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1、2、3、および 4 週目に 2 ポイント減少して、ほぼクリア (1) および/またはクリア (0) の検証済みアトピー性皮膚炎スコアの治験責任医師によるグローバル評価を達成する被験者の割合。
時間枠：28日
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アクティブなADを有する被験者において、1、2、3、および4週目に2ポイント減少して、ほぼクリア（1）および/またはクリア（0）の検証済みアトピー性皮膚炎の治験責任医師によるグローバル評価スコアを達成する被験者の割合を評価するBMX-010 0.5% および 0.1% 軟膏での治療と、1、2、3、および 4 週目のビヒクルとの比較。
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28日
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1、2、3、および 4 週目のそう痒数値評価尺度 (NRS) のベースラインからの変化。
時間枠：28日
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BMX-010 0.5% および 0.1% 軟膏をビヒクルと比較して治療している活動性 AD の被験者の、ベースラインから 1、2、3、および 4 週までの掻痒数値評価尺度スコアの変化を評価します。
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28日
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1日目の修正そう痒数値評価尺度（現在のかゆみ強度、投与後30分および4時間）のベースラインからの変化。
時間枠：1日
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BMX-010 0.5% 軟膏と 0.1% 軟膏で治療している活動性 AD 患者の 1 日目の投与前の値と比較した修正そう痒数値評価尺度 (現在のかゆみ強度; 投与後 30 分と 4 時間) の変化を評価します。車両付き。
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1日
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積極的な治療を受けている参加者におけるBMX-010の血漿中濃度の測定
時間枠：8日
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薬物動態血漿サンプルは、この試験の条件下でのBMX-010の全身曝露プロファイルおよび薬物動態（PK）挙動を評価するために、投与前および投与後1時間および3時間で1日目および8日目に収集されます。
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8日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者が報告した患者志向の湿疹測定 (POEM) スコアのベースラインから 4 週目までの変化およびパーセント変化。
時間枠：28日
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ビヒクルと比較して、BMX-010 0.5% および 0.1% 軟膏で治療している活動性 AD の被験者において、ベースラインから 4 週目までの、被験者が報告した患者指向の湿疹測定 (POEM) スコアのスコアの変化およびパーセント変化を評価します。
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28日
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1、2、3 および 4 週目のかゆみに関する PRO の質問で報告された被験者の回答のベースラインからの変化
時間枠：28日
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BMX-010 0.5% および 0.1% 軟膏をビヒクルと比較して治療している活動性 AD の被験者の 1、2、3、および 4 週目のかゆみに関する被験者レポートの生活の質の質問の変化を評価します。
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月8日
一次修了 (実際)
2023年12月30日
研究の完了 (実際)
2024年4月15日
試験登録日
最初に提出
2022年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月4日
最初の投稿 (実際)
2022年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月17日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。