Eine klinische Studie mit BMX-010 bei Erwachsenen mit atopischer Dermatitis
17. April 2024 aktualisiert von: BioMimetix JV, LLC
Eine klinische Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, der klinischen Wirkungen und der systemischen Exposition einer topischen Anwendung der BMX-010-Salbe bei erwachsenen Probanden mit atopischer Dermatitis
Klinische Phase-2-Studie, die in 2 Teilen durchgeführt wird: Teil 1 – Pharmakokinetik und Teil 2 – randomisiert und Placebo-kontrolliert (Subjekt und klinische Gutachter werden verblindet).
Das Studienprodukt wird an den AD BID-Tagen 1-28 angewendet.
Von Baseline (Tag 1) bis Tag 29 finden wöchentliche Besuche statt.
2 Wochen später findet eine letzte Nachuntersuchung statt.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gruppe 1 ist eine offene Sicherheitskohorte zur Bestimmung des PK-Profils des aktiven Studienmedikaments BMX-010-Salbe. Mindestens 3 und bis zu 12 Probanden werden eingeschrieben, um die Sicherheit und Pharmakokinetik der BMX-010-Salbe zu analysieren. Wenn ein Proband die erforderlichen PK-Blutentnahmen nicht abschließen kann, wird ein anderer Proband eingeschrieben, um sicherzustellen, dass mindestens 3 Probanden die PK-Blutentnahmen abschließen. Die Probanden werden nicht randomisiert und allen Probanden in dieser Gruppe wird BMX-010 verabreicht. Abgabeinformationen werden von IWRS bereitgestellt. Das Studienmedikament wird an Tag 1 und auch an Tag 8 (der ersten Verabreichung des Studienmedikaments an diesem Tag) in der Klinik verabreicht, um PK-Blutentnahmen vor der Dosis zu erhalten. Sobald mindestens 3 Probanden alle PK-Blutentnahmen (bis Tag 8) abgeschlossen und die Daten analysiert haben, prüft und entscheidet das Clinical Safety Committee (CSC), ob die Aufnahme in Gruppe 2 beginnen kann.
Die Aufnahme von Probanden in Gruppe 2 beginnt erst, wenn die PK- und Sicherheitsdaten von mindestens drei in Gruppe 1 eingeschriebenen Probanden erhalten und analysiert wurden und das Fortfahren mit Gruppe 2 vom Sponsor genehmigt wurde.
Sobald die Einschreibung in Gruppe 2 beginnt, werden die Probanden randomisiert in Arm A, B oder C eingeteilt.
Gruppe 2 ist eine randomisierte, teilweise verblindete (bei der weder den Probanden noch dem zuständigen Personal des klinischen Zentrums mitgeteilt wird, welche Behandlung oder Intervention die Teilnehmer erhalten), placebokontrollierte Kohorte, die darauf ausgelegt ist, die Sicherheit und Wirksamkeit der BMX-010-Salbe im Vergleich zu Placebo weiter zu testen . Bis zu etwa 216 erwachsene Probanden mit AD werden eingeschrieben. Beim Baseline-Besuch werden die Probanden nach einem permutierten Block-Randomisierungsschema randomisiert, um BMX-010 (0,5 % oder 0,1 %) oder Placebo in einem Verhältnis von 1:1:1 zu erhalten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
103
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35244
- Cahaba Dermatology & Skin Health Center
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Arkansas
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Bryant, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72022
- Dermatology Trial Associates
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Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72916
- Johnson Dermatology
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California
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Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
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Inglewood, California, Vereinigte Staaten, 90301
- Axon Clinical Research
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Colorado
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Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
- Colorado Skin Care
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Florida
-
Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
- Skin Care Research
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Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
- Driven Research LLC
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Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
- RM Medical Research
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Sweetwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
- LENUS Research
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Indiana
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West Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47906
- Physicians Research Group
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
- Skin Sciences, PLLC
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Louisiana
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Mandeville, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70448
- Clinical Trials Management, LLC
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Michigan
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Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
- Revival Research Institute, LLC
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29420
- National Allergy and Asthma Research, LLC.
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Texas
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College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77845
- J&S Studies, Inc.
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Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
- Austin Institute for Clinical Research
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Utah
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South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84095
- Jordan Valley Dermatology Center
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Washington
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Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
- Dermatology Specialists of Spokane (Dermatology Specialists of Spokane, PLLC)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 18 Jahre alt;
- AD-Diagnose, wie durch die Kriterien von Hanifin und Rajka definiert, stabil in den letzten 4 Wochen, mit Beginn mindestens 6 Monate vor dem Screening (Informationen erhalten von der Krankenakte oder dem Arzt des Probanden oder direkt vom Probanden).
- Nur Gruppe 1: Die Probanden sollten beim Screening und an Tag 1 eine AD haben, die ungefähr 2-5 % der BSA abdeckt (ohne Kopfhaut, Gesicht, Handflächen, Fußsohlen, Genitalien und Falten). Die Probanden behandeln etwa 5 % ihrer BSA (ohne Kopfhaut, Gesichtshandflächen, Fußsohlen, Genitalien und Falten).
- Nur Gruppe 2: 4. Nur Gruppe 2: Das Subjekt hat aktive AD-Läsionen, die 2-25 % der BSA beim Screening und Tag 1 abdecken (ohne Kopfhaut, Gesicht, Handflächen, Fußsohlen, Genitalien und Falten aus der BSA-Berechnung).
- EASI-Score >/= 5 (größer als oder gleich 5) beim Screening und Tag 1.
- vIGA-AD-Score ≥ 2 (größer als oder gleich 2) beim Screening und Tag 1.
- Kandidat für die topische Behandlung von AD;
- Die Probanden müssen bereit sein, während des Studiums ein Weichmacher ihrer Wahl aufzutragen.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening und am Tag der ersten Arzneimittelverabreichung einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben;
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, 2 Verhütungsmethoden anzuwenden, die während der Studie und für einen Monat danach als angemessen erachtet werden, um für die Studie in Frage zu kommen und weiterhin daran teilnehmen zu können.
- Fähigkeit, die Studie in Übereinstimmung mit dem Protokoll abzuschließen, einschließlich der schriftlichen Zustimmung, IP nur auf die zugewiesenen Bereiche anzuwenden.
- Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit AD nur an Händen und Füßen.
- Patienten mit klinisch infizierter AD.
- Patienten, bei denen eine systemische Pharmakotherapie oder Phototherapie zur Behandlung von AD indiziert oder erforderlich ist.
- Behandlung mit systemischen Retinoiden, Kortikosteroiden, Immunmodulatoren oder Immunsuppressiva (z. B. Methotrexat, Cyclosporin), zytotoxischen Mitteln, Interferon, Upadacitinib, Abrocitinib oder Baricitinib innerhalb von 4 Wochen nach dem Baseline-Besuch oder erwarteter Bedarf für eine dieser Therapien während des Studienzeitraums.
- Behandlung mit topischen Kortikosteroiden, Crisaborol, Ruxolitinib, Vitamin-D-Analoga, Keratolytika, Steinkohlenteer, Calcineurin-Inhibitoren, Antihistaminika oder anderen therapeutischen Mitteln außer milden Weichmachern innerhalb von 2 Wochen nach dem Baseline-Besuch oder erwartetem Bedarf für eines dieser Mittel.
- Behandlung mit einem biologischen Wirkstoff (z. B. einem monoklonalen Antikörper) innerhalb eines Zeitraums von 12 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Tag 1.
- Das Subjekt hat systemische Antibiotika innerhalb von 2 Wochen oder topische Antibiotika innerhalb von 1 Woche vor Tag 1 verwendet. Zu beachten ist, dass Probanden mit Herpes labialis oder genitalis und die Verwendung von Virostatika für diese Krankheiten erlaubt sind.
- Der Proband hat Dupilumab innerhalb von 26 Wochen vor Tag 1 verwendet.
- Das Subjekt hat Doxepin innerhalb von 1 Woche vor Tag 1 verwendet.
- Das Subjekt hat innerhalb von 1 Woche vor Tag 1 Hydroxyzin oder Diphenhydramin verwendet.
- Das Subjekt hat innerhalb von 1 Woche vor Tag 1 topische Produkte verwendet, die Harnstoff enthalten.
- Das Subjekt hat innerhalb von 2 Wochen vor Tag 1 medizinische Geräte und Bleichbäder verwendet.
- Das Subjekt war übermäßiger Sonneneinstrahlung ausgesetzt, plant eine Reise in ein sonniges Klima oder hat innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1 Bräunungskabinen verwendet oder ist nicht bereit, die natürliche und künstliche Sonneneinstrahlung während der Studie zu minimieren. Die Verwendung von Sonnenschutzprodukten (außer bei behandelten Läsionen) und Schutzkleidung wird empfohlen, wenn eine Sonnenexposition nicht vermieden werden kann.
- Das Subjekt hat innerhalb von 12 Wochen vor Tag 1 eine intravenöse Immunglobulin (IVIg) -Therapie erhalten.
- AD ausgelöst durch ein unvermeidbares Umweltallergen oder Reizmittel.
- Kontaktdermatitis oder medikamenteninduzierte Hautreaktionen.
- Begleitende Hauterkrankung, die klinische Bewertungen verfälschen oder das Risiko für den Probanden erhöhen könnte.
- Systemische Infektion oder Hautinfektion, die innerhalb von 14 Tagen vor Baseline eine antimikrobielle Therapie erfordert.
- Systemische Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen nach dem Baseline-Besuch.
- Immunschwäche jeglicher Ursache, bekannte Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus oder erworbenes Immunschwächesyndrom, einschließlich Patienten, die eine Immuntherapie erhalten.
- Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft, Stillzeit oder unzureichende Empfängnisverhütung nach Einschätzung des Prüfarztes.
- Aktive Drogen- oder Alkoholabhängigkeit.
- Signifikante akute oder chronische medizinische, neurologische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen, die Fähigkeit des Probanden einschränken könnte, die Studie abzuschließen, und/oder die Ziele der Studie beeinträchtigen könnte; klinisch signifikante Nieren- oder Leberinsuffizienz.
- Malignität in der Anamnese, es sei denn, sie wurde vor Baseline mehr als 5 Jahre klinisch geheilt. Dieser Ausschluss gilt nicht für Basal- und Plattenepithelkarzinome der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, wenn sie angemessen behandelt wurden und klinisch als geheilt beurteilt werden.
- Der Proband hatte innerhalb von 8 Wochen vor Tag 1 eine größere Operation oder hat während der Studie eine größere Operation geplant.
- Teilnahme an einem anderen Prüfpräparat oder einer Impfstoffstudie gleichzeitig oder innerhalb von 4 Wochen für nichtbiologische Prüfprodukte oder -geräte oder 12 Wochen (oder 5 Halbwertszeiten) für biologische Prüfprodukte vor dem Screening-Besuch.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Mit Studienmedikament behandelt, BMX-010 0,5 %
n = 72
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Salbe
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Aktiver Komparator: Mit Studienmedikament behandelt, BMX-010 0,1 %
n = 72
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Salbe
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Placebo-Komparator: Placebo behandelt
n = 72
|
Salbe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Ekzembereichs und des Schweregradindex gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: 28 Tage
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Bewerten Sie die Veränderung des Ekzembereichs und des Schweregradindex-Scores bei Probanden mit aktiver AD, die mit BMX-010 0,5 % und 0,1 % Salbe behandelt wurden, verglichen mit dem Vehikel von der Baseline bis Woche 4.
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28 Tage
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse und Veränderungen der Vitalfunktionen und klinischen Laborparameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 28 Tage
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Vergleichen Sie behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse sowie Änderungen der Vitalzeichen und klinischen Laborparameter gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten mit aktiver AD, die BMX-010 0,5 % und 0,1 % Salbe erhielten, im Vergleich zum Vehikel.
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28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Ekzembereichs und des Schweregradindex gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1, 2 und 3.
Zeitfenster: 21 Tage
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Bewerten Sie die Veränderung des Ekzembereichs und des Schweregradindex-Scores bei Probanden mit aktiver AD, die in den Wochen 1, 2 und 3 mit BMX-010 0,5 % und 0,1 % Salbe behandelt wurden, verglichen mit Vehikel.
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21 Tage
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Anteil der Probanden, die in den Wochen 1, 2, 3 und 4 einen Eczema Area and Severity Index von -50 und einen Eczema Area and Severity Index von -75 erreichen.
Zeitfenster: 28 Tage
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Eczema Area and Severity Index-50 und Eczema Area and Severity Index-75 messen den Anteil der Probanden mit aktiver AD mit einer Verbesserung von über 50 % und 75 % basierend auf dem Eczema Area and Severity Index in den Wochen 1, 2, 3 und 4 bei Probanden, die mit BMX-010 0,5 % und BMX-010 0,1 % im Vergleich zum Vehikel behandelt wurden.
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28 Tage
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Körperoberfläche x validierter Investigator Global Assessment of Atopic Dermatitis Score in den Wochen 1, 2, 3 und 4
Zeitfenster: 28 Tage
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Bewerten Sie die Veränderung der Körperoberfläche x validierte Investigator Global Assessment of Atopic Dermatitis Scores bei Probanden mit aktiver AD, die in den Wochen 1, 2, 3 und 4 mit BMX-010 0,5 % und 0,1 % Salbe behandelt wurden, verglichen mit Vehikel.
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28 Tage
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Veränderung der Körperoberfläche gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1, 2, 3 und 4.
Zeitfenster: 28 Tage
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Bewerten Sie die Veränderung der Körperoberfläche bei Probanden mit aktiver AD, die in den Wochen 1, 2, 3 und 4 mit BMX-010 0,5 % und 0,1 % Salbe im Vergleich zum Vehikel behandelt wurden.
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28 Tage
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der validierten globalen Beurteilung des Prüfarztes zu atopischer Dermatitis in den Wochen 1, 2, 3 und 4.
Zeitfenster: 28 Tage
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Bewerten Sie die Veränderung des validierten Investigator Global Assessment of Atopic Dermatitis-Scores bei Probanden mit aktiver AD, die mit BMX-010 0,5 % und 0,1 % Salbe behandelt wurden, im Vergleich zum Vehikel in den Wochen 1, 2, 3 und 4.
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28 Tage
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Anteil der Probanden, die einen validierten Investigator Global Assessment of Atopic Dermatitis Score von Fast heil (1) und/oder heil (0) mit einer 2-Punkte-Reduktion in den Wochen 1, 2, 3 und 4 erreichen.
Zeitfenster: 28 Tage
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Bewerten Sie den Anteil der Probanden, die einen validierten Investigator Global Assessment of Atopic Dermatitis Score von Fast erscheinungsfrei (1) und/oder erscheinungsfrei (0) mit einer 2-Punkte-Reduktion in den Wochen 1, 2, 3 und 4 bei Probanden mit aktiver AD erreichen Behandlung mit BMX-010 0,5 % und 0,1 % Salbe im Vergleich zu Vehikel in den Wochen 1, 2, 3 und 4.
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28 Tage
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) in den Wochen 1, 2, 3 und 4.
Zeitfenster: 28 Tage
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Bewerten Sie die Veränderung des Pruritus Numerical Rating Scale-Scores vom Ausgangswert bis zu den Wochen 1, 2, 3 und 4 bei Patienten mit aktiver AD, die mit BMX-010 0,5 % und 0,1 % Salbe im Vergleich zum Vehikel behandelt wurden.
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28 Tage
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der modifizierten numerischen Pruritus-Bewertungsskala (aktuelle Juckreizintensität; 30 Minuten und 4 Stunden nach der Dosis) an Tag 1.
Zeitfenster: 1 Tag
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Bewerten Sie die Veränderung der modifizierten Pruritus Numerical Rating Scale (aktuelle Juckreizintensität; 30 Minuten und 4 Stunden nach der Dosis) im Vergleich zum Wert vor der Dosis am Tag 1 bei Patienten mit aktiver AD, die mit BMX-010 0,5 % und 0,1 % Salbe behandelt wurden mit Fahrzeug.
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1 Tag
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Messung der Plasmakonzentrationen von BMX-010 bei Teilnehmern, die eine aktive Behandlung erhalten
Zeitfenster: 8 Tage
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Pharmakokinetische Plasmaproben werden an Tag 1 und Tag 8 vor der Verabreichung sowie 1 und 3 Stunden nach der Verabreichung entnommen, um das systemische Expositionsprofil und das pharmakokinetische (PK) Verhalten von BMX-010 unter den Bedingungen dieser Studie zu bewerten.
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8 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung und prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der vom Probanden berichteten patientenorientierten Ekzemmesswerte (POEM) bis Woche 4.
Zeitfenster: 28 Tage
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Bewerten Sie die Änderung und die prozentuale Änderung der Punktzahlen der von den Probanden berichteten patientenorientierten Ekzemmesswerte (POEM) von der Baseline bis Woche 4 bei Probanden mit aktiver AD, die mit BMX-010 0,5 % und 0,1 % Salbe behandelt wurden, im Vergleich zum Vehikel.
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28 Tage
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den Antworten zu den gemeldeten PRO-Fragen zum Thema Juckreiz in den Wochen 1, 2, 3 und 4
Zeitfenster: 28 Tage
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Bewerten Sie die Fragen zum Patientenwechsel bezüglich der Lebensqualität in Bezug auf Juckreiz in den Wochen 1, 2, 3 und 4 bei Patienten mit aktiver AD, die mit BMX-010 0,5 % und 0,1 % Salbe im Vergleich zum Vehikel behandelt wurden.
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28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Januar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BMX-DERM-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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