Badanie kliniczne BMX-010 u dorosłych pacjentów z atopowym zapaleniem skóry
17 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: BioMimetix JV, LLC
Badanie kliniczne fazy 2 oceniające bezpieczeństwo, efekty kliniczne i ogólnoustrojową ekspozycję miejscowego stosowania maści BMX-010 u dorosłych pacjentów z atopowym zapaleniem skóry
Badanie kliniczne fazy 2 składa się z 2 części: Część 1 — Farmakokinetyka i Część 2 — Randomizacja i kontrola placebo (osoby badane i osoby oceniające klinicznie zostaną zaślepione).
Badany produkt zostanie zastosowany w dniach 1-28 AD BID.
Od linii bazowej (dzień 1) do dnia 29 będą odbywać się cotygodniowe wizyty.
Po 2 tygodniach jest ostatnia wizyta kontrolna.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Grupa 1 to otwarta kohorta bezpieczeństwa w celu określenia profilu PK aktywnego badanego leku, maści BMX-010. Co najmniej 3 do 12 uczestników zostanie włączonych do analizy bezpieczeństwa i farmakokinetyki maści BMX-010. Jeśli pacjent nie może wykonać wymaganych pobrań krwi PK, inny pacjent zostanie zapisany, aby zapewnić, że co najmniej 3 pacjentów ukończy pobieranie krwi PK. Pacjenci nie będą randomizowani, a wszystkim uczestnikom w tej grupie zostanie wydany BMX-010. Informacje dotyczące wydawania będą dostarczane przez IWRS. Badany lek zostanie podany w klinice w Dniu 1, a także w Dniu 8 (pierwsze zastosowanie badanego leku w danym dniu) w celu pobrania krwi PK przed podaniem dawki. Gdy co najmniej 3 osoby ukończą wszystkie pobieranie krwi PK (do dnia 8) i dane zostaną przeanalizowane, Komitet ds. Bezpieczeństwa Klinicznego (CSC) dokona przeglądu i zdecyduje, czy można rozpocząć rekrutację do grupy 2.
Włączanie pacjentów do Grupy 2 nie rozpocznie się, dopóki nie zostaną uzyskane i przeanalizowane dane PK i dane dotyczące bezpieczeństwa od co najmniej trzech pacjentów włączonych do Grupy 1, a sponsor zatwierdzi kontynuację w Grupie 2.
Po rozpoczęciu rekrutacji do Grupy 2 pacjenci zostaną losowo przydzieleni do Grupy A, B lub C.
Grupa 2 to randomizowana, częściowo zaślepiona kohorta (w której ani badani, ani odpowiedni personel ośrodka klinicznego nie są poinformowani, jakie leczenie lub interwencja otrzymują uczestnicy), kohorta kontrolowana placebo, zaprojektowana w celu dalszego testowania bezpieczeństwa i skuteczności maści BMX-010 w porównaniu z placebo . Zarejestrowanych zostanie do około 216 dorosłych pacjentów z AD. Podczas wizyty wyjściowej pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących BMX-010 (0,5% lub 0,1%) lub placebo w stosunku 1:1:1, według schematu randomizacji bloków permutowanych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
103
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35244
- Cahaba Dermatology & Skin Health Center
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72022
- Dermatology Trial Associates
-
Fort Smith, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72916
- Johnson Dermatology
-
-
California
-
Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
-
Inglewood, California, Stany Zjednoczone, 90301
- Axon Clinical Research
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
- Colorado Skin Care
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
- Skin Care Research
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Driven Research LLC
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- RM Medical Research
-
Sweetwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
- LENUS Research
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47906
- Physicians Research Group
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
- Skin Sciences, PLLC
-
-
Louisiana
-
Mandeville, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70448
- Clinical Trials Management, LLC
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
- Revival Research Institute, LLC
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29420
- National Allergy and Asthma Research, LLC.
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77845
- J&S Studies, Inc.
-
Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
- Austin Institute for Clinical Research
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84095
- Jordan Valley Dermatology Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
- Dermatology Specialists of Spokane (Dermatology Specialists of Spokane, PLLC)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, co najmniej 18 lat w momencie wyrażenia zgody;
- Rozpoznanie AZS, zgodnie z kryteriami Hanifina i Rajki, stabilne w ciągu ostatnich 4 tygodni, z początkiem co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (informacje uzyskane z karty medycznej lub lekarza badanego lub bezpośrednio od badanego).
- Tylko grupa 1: Osoby badane powinny mieć AZS pokrywające około 2-5% BSA podczas badania przesiewowego i dnia 1 (z wyłączeniem skóry głowy, twarzy, dłoni, stóp, genitaliów i fałd). Pacjenci leczą około 5% BSA (z wyłączeniem skóry głowy, dłoni na twarzy, stóp, genitaliów i fałd).
- Tylko grupa 2: 4. Tylko grupa 2: podmiot ma aktywne zmiany AD obejmujące 2-25% BSA podczas badania przesiewowego i dnia 1 (z wyłączeniem skóry głowy, twarzy, dłoni, stóp, genitaliów i fałdów z obliczenia BSA).
- Wynik EASI >/= 5 (większy lub równy 5) podczas badania przesiewowego i dnia 1.
- Wynik vIGA-AD ≥ 2 (większy lub równy 2) podczas badania przesiewowego i dnia 1.
- Kandydat do miejscowego leczenia AD;
- Badani muszą być chętni do zastosowania wybranego przez siebie środka zmiękczającego podczas badania.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu przy badaniu przesiewowym oraz w dniu pierwszego podania leku;
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania 2 metod antykoncepcji uznanych za odpowiednie w trakcie badania i przez 1 miesiąc po jego zakończeniu, aby kwalifikować się do badania i kontynuować w nim udział.
- Zdolność do ukończenia badania zgodnie z protokołem, w tym pisemna zgoda na stosowanie IP tylko na przydzielonych obszarach.
- Umiejętność zrozumienia i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z AD zlokalizowane tylko na dłoniach i stopach.
- Pacjenci z klinicznie zakażonym AD.
- Pacjenci, u których wskazana lub wymagana jest systemowa farmakoterapia lub fototerapia w leczeniu AZS.
- Leczenie ogólnoustrojowymi retinoidami, kortykosteroidami, immunomodulatorami lub lekami immunosupresyjnymi (np. metotreksat, cyklosporyna), lekami cytotoksycznymi, interferonem, upadacytynibem, abrocytynibem lub baricytynibem w ciągu 4 tygodni od wizyty wyjściowej lub przewidywanej potrzeby stosowania którejkolwiek z tych terapii w okresie badania.
- Leczenie miejscowymi kortykosteroidami, kryzaborolem, ruksolitynibem, analogami witaminy D, środkami keratolitycznymi, smołą węglową, inhibitorami kalcyneuryny, lekami przeciwhistaminowymi lub innymi środkami terapeutycznymi oprócz łagodnych środków zmiękczających w ciągu 2 tygodni od wizyty początkowej lub przewidywanej potrzeby któregokolwiek z nich.
- Leczenie czynnikiem biologicznym (takim jak przeciwciało monoklonalne) w okresie 12 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed 1. dniem.
- Pacjent stosował antybiotyki ogólnoustrojowe w ciągu 2 tygodni lub antybiotyki miejscowe w ciągu 1 tygodnia przed Dniem 1. Warto zauważyć, że dozwolone są osoby z opryszczką wargową lub genitaliami i stosowanie leków przeciwwirusowych na te choroby.
- Pacjent stosował dupilumab w ciągu 26 tygodni przed dniem 1.
- Tester stosował doksepinę w ciągu 1 tygodnia przed Dniem 1.
- Pacjent stosował hydroksyzynę lub difenhydraminę w ciągu 1 tygodnia przed Dniem 1.
- Pacjent stosował miejscowe produkty zawierające mocznik w ciągu 1 tygodnia przed Dniem 1.
- Tester używał urządzeń medycznych i kąpieli wybielających w ciągu 2 tygodni poprzedzających Dzień 1.
- Badany był narażony na nadmierną ekspozycję na słońce, planuje podróż do słonecznego klimatu lub korzystał z solarium w ciągu 4 tygodni poprzedzających dzień 1 lub nie chce minimalizować ekspozycji na naturalne i sztuczne światło słoneczne podczas badania. Jeśli nie można uniknąć ekspozycji na słońce, zaleca się stosowanie produktów z filtrem przeciwsłonecznym (z wyjątkiem leczonych zmian) i odzieży ochronnej.
- Pacjent otrzymał dożylną terapię immunoglobuliną (IVIg) w ciągu 12 tygodni przed Dniem 1.
- AD wywołane przez nieunikniony alergen środowiskowy lub czynnik drażniący.
- Kontaktowe zapalenie skóry lub reakcje skórne wywołane lekami.
- Współistniejąca choroba skóry, która może zakłócić ocenę kliniczną lub zwiększyć ryzyko dla pacjenta.
- Infekcja ogólnoustrojowa lub skórna wymagająca leczenia przeciwdrobnoustrojowego w ciągu 14 dni przed punktem wyjściowym.
- Ogólnoustrojowa chemioterapia lub radioterapia w ciągu 4 tygodni od wizyty wyjściowej.
- Obniżenie odporności z jakiejkolwiek przyczyny, znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności lub zespół nabytego niedoboru odporności, w tym pacjenci otrzymujący terapię immunologiczną.
- Ciąża, planowana ciąża, laktacja lub nieodpowiednia antykoncepcja według oceny badacza.
- Aktywne uzależnienie od narkotyków lub alkoholu.
- Poważna ostra lub przewlekła choroba medyczna, neurologiczna lub psychiatryczna, która w ocenie badacza może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika, ograniczyć zdolność uczestnika do ukończenia badania i/lub zagrozić celom badania; klinicznie istotna niewydolność nerek lub wątroby.
- Nowotwór złośliwy w wywiadzie, chyba że został wyleczony klinicznie przez ponad 5 lat przed punktem wyjściowym. Wyłączenie to nie ma zastosowania do raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry oraz raka in situ szyjki macicy, jeśli były one odpowiednio leczone i zostały klinicznie uznane za wyleczone.
- Uczestnik przeszedł poważną operację w ciągu 8 tygodni przed Dniem 1 lub ma zaplanowaną poważną operację podczas badania.
- Udział w innym badaniu badanego leku lub szczepionki jednocześnie lub w ciągu 4 tygodni w przypadku niebiologicznych produktów lub urządzeń lub 12 tygodni (lub 5 okresów półtrwania) w przypadku biologicznych produktów lub urządzeń przed wizytą przesiewową.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Badany lek leczony, BMX-010 0,5%
n=72
|
Maść
|
|
Aktywny komparator: Badany lek leczony, BMX-010 0,1%
n=72
|
Maść
|
|
Komparator placebo: Leczony placebo
n=72
|
Maść
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej we wskaźniku obszaru i ciężkości wyprysku w tygodniu 4
Ramy czasowe: 28 dni
|
Ocenić zmianę wskaźnika obszaru i nasilenia wyprysku u pacjentów z aktywnym AZS leczonych maścią BMX-010 0,5% i 0,1% w porównaniu z podłożem od wartości początkowej do tygodnia 4.
|
28 dni
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oraz zmian w zakresie parametrów życiowych i klinicznych parametrów laboratoryjnych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 28 dni
|
Porównaj pojawiające się podczas leczenia zdarzenia niepożądane, a także zmiany w zakresie parametrów życiowych i klinicznych parametrów laboratoryjnych w stosunku do wartości wyjściowych u pacjentów z aktywną chorobą Alzheimera otrzymujących maść BMX-010 0,5% i 0,1% w porównaniu z nośnikiem.
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej we wskaźniku obszaru i ciężkości wyprysku w tygodniach 1, 2 i 3.
Ramy czasowe: 21 dni
|
Oceń zmianę wyniku wskaźnika obszaru i nasilenia wyprysku u pacjentów z aktywnym AZS leczonych maścią BMX-010 0,5% i 0,1% w porównaniu z nośnikiem w tygodniach 1, 2 i 3.
|
21 dni
|
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli wskaźnik obszaru i nasilenia wyprysku -50 oraz wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku -75 w tygodniach 1, 2, 3 i 4.
Ramy czasowe: 28 dni
|
Pomiary wskaźnika obszaru i nasilenia wyprysku-50 oraz wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku-75 wskazują odsetek osób z aktywną AZS z poprawą o ponad 50% i 75% na podstawie wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku w tygodniach 1, 2, 3 i 4 u pacjentów leczonych BMX-010 0,5% i BMX-010 0,1% w porównaniu z podłożem.
|
28 dni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie powierzchni ciała x potwierdzona przez badacza Globalna ocena atopowego zapalenia skóry w tygodniach 1, 2, 3 i 4
Ramy czasowe: 28 dni
|
Ocena zmiany w polu powierzchni ciała x potwierdzona przez badacza punktacja Global Assessment of Atopic Dermatitis u pacjentów z aktywnym AZS leczonych maścią BMX-010 0,5% i 0,1% w porównaniu z nośnikiem w tygodniach 1, 2, 3 i 4.
|
28 dni
|
|
Zmiana powierzchni ciała w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 1, 2, 3 i 4.
Ramy czasowe: 28 dni
|
Ocenić zmianę powierzchni ciała u pacjentów z aktywnym AZS leczonych maścią BMX-010 0,5% i 0,1% w porównaniu z nośnikiem w tygodniach 1, 2, 3 i 4.
|
28 dni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zatwierdzonej globalnej ocenie atopowego zapalenia skóry przez badacza w tygodniach 1, 2, 3 i 4.
Ramy czasowe: 28 dni
|
Ocena zmiany w zwalidowanej punktacji Globalnej Oceny Atopowego Zapalenia Skóry przez badacza u osób z aktywnym AZS leczonych maścią BMX-010 0,5% i 0,1% w porównaniu z podłożem w tygodniach 1, 2, 3 i 4.
|
28 dni
|
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli zwalidowaną ogólną ocenę atopowego zapalenia skóry przez badacza na poziomie Prawie czysty (1) i/lub czysty (0) z redukcją o 2 punkty w tygodniach 1, 2, 3 i 4.
Ramy czasowe: 28 dni
|
Oceń odsetek pacjentów, którzy uzyskali potwierdzoną przez badacza punktację Global Assessment of Atopic Dermatitis prawie całkowicie (1) i/lub całkowicie (0) z redukcją o 2 punkty w 1., 2., 3. i 4. tygodniu u pacjentów z aktywnym AZS leczenie maścią BMX-010 0,5% i 0,1% w porównaniu z nośnikiem w tygodniach 1, 2, 3 i 4.
|
28 dni
|
|
Zmiana od wartości początkowej w numerycznej skali oceny świądu (NRS) w tygodniach 1, 2, 3 i 4.
Ramy czasowe: 28 dni
|
Ocenić zmianę wyniku w Numerycznej Skali Oceny Świądu od wartości początkowej do tygodni 1, 2, 3 i 4 u pacjentów z aktywnym AZS leczonych maścią BMX-010 0,5% i 0,1% w porównaniu z podłożem.
|
28 dni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w zmodyfikowanej numerycznej skali oceny świądu (obecna intensywność świądu; 30 minut i 4 godziny po podaniu dawki) w dniu 1.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ocena zmiany w zmodyfikowanej numerycznej skali oceny świądu (obecna intensywność swędzenia; 30 minut i 4 godziny po podaniu dawki) w porównaniu z wartością przed podaniem dawki w dniu 1 u pacjentów z aktywnym AZS leczonych maścią BMX-010 0,5% i 0,1% w porównaniu z pojazdem.
|
1 dzień
|
|
Pomiar stężenia BMX-010 w osoczu u uczestników otrzymujących aktywne leczenie
Ramy czasowe: 8 dni
|
Farmakokinetyczne próbki osocza będą pobierane w Dniu 1 i Dniu 8 przed podaniem dawki oraz 1 i 3 godziny po podaniu dawki w celu oceny ogólnoustrojowego profilu ekspozycji i zachowania farmakokinetycznego (PK) BMX-010 w warunkach tej próby.
|
8 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana i zmiana procentowa od wartości początkowej zgłaszanych przez pacjentów wyników pomiaru wyprysku zorientowanego na pacjenta (POEM) do tygodnia 4.
Ramy czasowe: 28 dni
|
Ocenić zmianę i zmianę procentową w wynikach zgłaszanych przez pacjentów wyników pomiaru wyprysku zorientowanego na pacjenta (POEM) od wartości początkowej do tygodnia 4 u pacjentów z aktywnym AZS leczonych maścią BMX-010 0,5% i 0,1% w porównaniu z podłożem.
|
28 dni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w odpowiedziach na zgłaszane pytania PRO dotyczące swędzenia w tygodniach 1, 2, 3 i 4
Ramy czasowe: 28 dni
|
Ocenić zmiany w pytaniach dotyczących jakości życia raportu badanego dotyczące swędzenia w tygodniach 1, 2, 3 i 4 u pacjentów z aktywnym AZS leczonych maścią BMX-010 0,5% i 0,1% w porównaniu z nośnikiem.
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BMX-DERM-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .