Een klinische proef met BMX-010 bij volwassen proefpersonen met atopische dermatitis

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw, ten minste 18 jaar oud op het moment van toestemming;
• Diagnose van AD, zoals gedefinieerd door de criteria van Hanifin en Rajka, stabiel in de laatste 4 weken, met aanvang ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening (informatie verkregen uit medisch dossier of de arts van de proefpersoon, of rechtstreeks van de proefpersoon).
• Alleen groep 1: Proefpersonen moeten AD hebben dat ongeveer 2-5% van het lichaamsoppervlak bedekt bij screening en dag 1 (exclusief hoofdhuid, gezicht, handpalmen, voetzolen, geslachtsorganen en plooien). Proefpersonen behandelen ongeveer 5% van hun lichaamsoppervlak (exclusief hoofdhuid, handpalmen, voetzolen, geslachtsorganen en plooien).
• Alleen groep 2: 4. Alleen groep 2: Proefpersoon heeft actieve AD-laesies die 2-25% van het BSA bedekken bij screening en dag 1 (exclusief hoofdhuid, gezicht, handpalmen, voetzolen, geslachtsdelen en plooien van BSA-berekening).
• EASI-score >/= 5 (groter dan of gelijk aan 5) bij screening en dag 1.
• vIGA-AD-score ≥ 2 (groter dan of gelijk aan 2) bij screening en dag 1.
• Kandidaat voor topische behandeling van AD;
• Proefpersonen moeten bereid zijn om tijdens de studie een verzachtend middel naar keuze toe te passen.
• Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij de screening en op de dag van de eerste toediening van het geneesmiddel;
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn om 2 anticonceptiemethodes te gebruiken die tijdens het onderzoek en gedurende 1 maand daarna als adequaat worden beschouwd om in aanmerking te komen voor en deelname aan het onderzoek voort te zetten.
• Mogelijkheid om het onderzoek af te ronden in overeenstemming met het protocol, inclusief schriftelijke overeenkomst om IP alleen toe te passen op de toegewezen gebieden.
• Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen met AD bevinden zich alleen op de handen en voeten.
• Proefpersonen met klinisch geïnfecteerde AD.
• Proefpersonen waarvoor systemische farmacotherapie of fototherapie voor de behandeling van AD geïndiceerd of vereist is.
• Behandeling met systemische retinoïden, corticosteroïden, immunomodulatoren of immunosuppressiva (bijv. methotrexaat, ciclosporine), cytotoxische middelen, interferon, upadacitinib, abrocitinib of baricitinib binnen 4 weken na het baselinebezoek of de verwachte behoefte aan een van deze therapieën tijdens de onderzoeksperiode.
• Behandeling met topische corticosteroïden, crisaborole, ruxolitinib, vitamine D-analogen, keratolytica, koolteer, calcineurineremmers, antihistaminica of andere therapeutische middelen naast neutrale verzachtende middelen binnen 2 weken na het basislijnbezoek of de verwachte behoefte aan een van deze middelen.
• Behandeling met een biologisch agens (zoals een monoklonaal antilichaam) binnen een periode van 12 weken of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan Dag 1.
• Proefpersoon heeft binnen 2 weken systemische antibiotica gebruikt of lokale antibiotica binnen 1 week voorafgaand aan dag 1. Merk op dat proefpersonen met herpes labialis of genitalis en het gebruik van antivirale middelen voor deze ziekten zijn toegestaan.
• Proefpersoon heeft dupilumab gebruikt binnen 26 weken voorafgaand aan Dag 1.
• Proefpersoon heeft doxepin gebruikt binnen 1 week voorafgaand aan dag 1.
• Proefpersoon heeft hydroxyzine of difenhydramine gebruikt binnen 1 week voorafgaand aan Dag 1.
• Proefpersoon heeft binnen 1 week voorafgaand aan Dag 1 topische producten gebruikt die ureum bevatten.
• De proefpersoon heeft binnen 2 weken voorafgaand aan dag 1 medische hulpmiddelen en bleekbaden gebruikt.
• Proefpersoon heeft overmatige blootstelling aan de zon gehad, plant een reis naar een zonnig klimaat, of heeft zonnebanken gebruikt binnen 4 weken voorafgaand aan dag 1 of is niet bereid om natuurlijke en kunstmatige blootstelling aan zonlicht tijdens het onderzoek te minimaliseren. Het gebruik van zonnebrandproducten (behalve op behandelde laesies) en beschermende kleding wordt aanbevolen wanneer blootstelling aan de zon niet kan worden vermeden.
• Proefpersoon heeft binnen 12 weken voorafgaand aan Dag 1 een intraveneuze immunoglobuline (IVIg)-therapie gekregen.
• AD veroorzaakt door een onvermijdelijk omgevingsallergeen of irriterend middel.
• Contactdermatitis of door drugs veroorzaakte huidreacties.
• Gelijktijdige huidaandoening die klinische evaluaties zou kunnen verwarren of het risico voor de proefpersoon zou kunnen verhogen.
• Systemische of huidinfectie die antimicrobiële therapie vereist binnen 14 dagen voorafgaand aan de baseline.
• Systemische chemotherapie of radiotherapie binnen 4 weken na het baselinebezoek.
• Immunocompromis door welke oorzaak dan ook, bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus of verworven immunodeficiëntiesyndroom, inclusief patiënten die immuuntherapie krijgen.
• Zwangerschap, geplande zwangerschap, borstvoeding of onvoldoende anticonceptie zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Actieve drugs- of alcoholafhankelijkheid.
• Significante acute of chronische medische, neurologische of psychiatrische ziekte die, naar het oordeel van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen, het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek te voltooien kan beperken en/of de doelstellingen van het onderzoek in gevaar kan brengen; klinisch significante nier- of leverinsufficiëntie.
• Voorgeschiedenis van maligniteit, tenzij klinisch genezen gedurende meer dan 5 jaar voorafgaand aan de baseline. Deze uitsluiting is niet van toepassing op basaalcelcarcinomen en plaveiselcelcarcinomen van de huid en carcinoma in situ van de cervix, indien deze adequaat zijn behandeld en klinisch als genezen worden beschouwd.
• Proefpersoon onderging een grote operatie binnen 8 weken voorafgaand aan dag 1 of heeft een grote operatie gepland tijdens het onderzoek.
• Deelname aan een ander geneesmiddel- of vaccinonderzoek gelijktijdig of binnen 4 weken voor niet-biologische onderzoeksproducten of apparaten of 12 weken (of 5 halfwaardetijden) voor biologische onderzoeksproducten voorafgaand aan het screeningsbezoek.