En klinisk utprøving av BMX-010 hos voksne personer med atopisk dermatitt

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne, minst 18 år på tidspunktet for samtykke;
• Diagnose av AD, som definert av kriteriene til Hanifin og Rajka, stabil i løpet av de siste 4 ukene, med debut minst 6 måneder før screening (informasjon hentet fra medisinsk diagram eller fagets lege, eller direkte fra forsøkspersonen).
• Kun gruppe 1: Forsøkspersonene bør ha AD som dekker omtrent 2-5 % av BSA ved screening og dag 1 (unntatt hodebunn, ansikt, håndflater, såler, kjønnsorganer og folder). Forsøkspersonene vil behandle omtrent 5 % av deres BSA (unntatt hodebunn, ansiktshåndflater, såler, kjønnsorganer og folder).
• Kun gruppe 2: 4. Kun gruppe 2: Forsøkspersonen har aktive AD-lesjoner som dekker 2-25 % av BSA ved screening og dag 1 (unntatt hodebunn, ansikt, håndflater, såler, kjønnsorganer og folder fra BSA-beregning).
• EASI-score >/= 5 (større enn eller lik 5) ved screening og dag 1.
• vIGA-AD-score ≥ 2 (større enn eller lik 2) ved screening og dag 1.
• Kandidat for lokal behandling av AD;
• Fagene må være villige til å bruke et mykgjørende middel etter eget valg under studiet.
• Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ved screening og på dagen for første legemiddeladministrering;
• Kvinner i fertil alder må være villige til å bruke 2 prevensjonsmetoder som anses som tilstrekkelige gjennom forsøket og i 1 måned deretter for å være kvalifisert for og fortsette å delta i studien.
• Evne til å fullføre studien i samsvar med protokollen, inkludert skriftlig avtale om å bruke IP kun til de tildelte områdene.
• Evne til å forstå og gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med AD kun lokalisert på hender og føtter.
• Personer med klinisk infisert AD.
• Personer der systemisk farmakoterapi eller fototerapi for behandling av AD er indisert eller nødvendig.
• Behandling med systemiske retinoider, kortikosteroider, immunmodulatorer eller immunsuppressive midler (f.eks. metotreksat, ciklosporin), cytotoksiske midler, interferon, upadacitinib, abrocitinib eller baricitinib innen 4 uker etter baseline-besøket eller forventet behov for noen av disse terapiene i løpet av studieperioden.
• Behandling med topikale kortikosteroider, crisaborol, ruxolitinib, vitamin D-analoger, keratolytika, kulltjære, kalsineurinhemmere, antihistaminer eller andre terapeutiske midler i tillegg til milde mykgjøringsmidler innen 2 uker etter baseline-besøket eller forventet behov for noen av disse.
• Behandling med et biologisk middel (som et monoklonalt antistoff) innen en tidsperiode på 12 uker eller 5 halveringstider (det som er lengst) før dag 1.
• Personen har brukt systemiske antibiotika innen 2 uker eller aktuelle antibiotika innen 1 uke før dag 1. Vær oppmerksom på at personer med herpes labialis eller genitalis og bruk av antivirale midler for disse sykdommene er tillatt.
• Personen har brukt dupilumab innen 26 uker før dag 1.
• Personen har brukt doxepin innen 1 uke før dag 1.
• Personen har brukt hydroksyzin eller difenhydramin innen 1 uke før dag 1.
• Personen har brukt aktuelle produkter som inneholder urea innen 1 uke før dag 1.
• Forsøkspersonen har brukt medisinsk utstyr og blekebad innen 2 uker før dag 1.
• Forsøkspersonen har hatt overdreven soleksponering, planlegger en tur til et solrikt klima, eller har brukt solarier innen 4 uker før dag 1 eller er ikke villig til å minimere eksponering for naturlig og kunstig sollys under studien. Bruk av solkremprodukter (unntatt på behandlede lesjoner) og beskyttende klær anbefales når soleksponering ikke kan unngås.
• Personen har fått en intravenøs immunglobulin (IVIg) behandling innen 12 uker før dag 1.
• AD utløst av et uunngåelig miljøallergen eller irritasjonsmiddel.
• Kontakteksem eller legemiddelinduserte hudreaksjoner.
• Samtidig hudsykdom som kan forvirre kliniske evalueringer eller øke risikoen for pasienten.
• Systemisk eller hudinfeksjon som krever antimikrobiell behandling innen 14 dager før baseline.
• Systemisk kjemoterapi eller strålebehandling innen 4 uker etter baseline-besøket.
• Immunkompromittering av enhver årsak, kjent humant immunsviktvirusinfeksjon eller ervervet immunsviktsyndrom, inkludert pasienter som får immunterapi.
• Graviditet, planlagt graviditet, amming eller utilstrekkelig prevensjon som vurderes av etterforskeren.
• Aktiv rus- eller alkoholavhengighet.
• Betydelig akutt eller kronisk medisinsk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom som, etter etterforskerens vurdering, kan kompromittere forsøkspersonens sikkerhet, begrense forsøkspersonens evne til å fullføre studien og/eller kompromittere målene for studien; klinisk signifikant nyre- eller leversvikt.
• Anamnese med malignitet, med mindre klinisk kurert i mer enn 5 år før baseline. Denne eksklusjonen gjelder ikke for basal- og plateepitelkarsinomer i hud og karsinomer in situ i livmorhalsen dersom de har blitt tilstrekkelig behandlet og er klinisk bedømt til å være helbredet.
• Forsøkspersonen hadde en større operasjon innen 8 uker før dag 1 eller har planlagt en større operasjon i løpet av studien.
• Deltakelse i et annet legemiddel- eller vaksineutprøving samtidig eller innen 4 uker for ikke-biologiske undersøkelsesprodukter eller utstyr eller 12 uker (eller 5 halveringstider) for biologiske undersøkelsesprodukter før screeningbesøk.