Et klinisk forsøg med BMX-010 hos voksne personer med atopisk dermatitis
17. april 2024 opdateret af: BioMimetix JV, LLC
Et fase 2 klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden, kliniske virkninger og systemisk eksponering af en topisk påføring af BMX-010 salve hos voksne forsøgspersoner med atopisk dermatitis
Fase 2 klinisk forsøg udført i 2 dele: Del 1 - Farmakokinetik og Del 2 - Randomiseret og placebokontrolleret (person og kliniske bedømmere vil blive blindet).
Undersøgelsesprodukt vil blive anvendt på AD BID dag 1-28.
Der vil være ugentlige besøg fra baseline (dag 1) til og med dag 29.
Der er et sidste opfølgningsbesøg 2 uger efter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gruppe 1 er en åben sikkerhedskohorte til bestemmelse af PK-profilen af det aktive studielægemiddel, BMX-010 salve. Mindst 3 og op til 12 forsøgspersoner vil blive tilmeldt til at analysere sikkerheden og farmakokinetikken af BMX-010 salve. Hvis en forsøgsperson ikke kan gennemføre de påkrævede PK-blodudtagninger, vil en anden forsøgsperson blive tilmeldt for at sikre, at mindst 3 forsøgspersoner gennemfører PK-blodtagningerne. Emner vil ikke blive randomiseret, og alle forsøgspersoner i denne gruppe vil få udleveret BMX-010. Dispenseringsoplysninger vil blive leveret af IWRS. Studielægemidlet vil blive indgivet i klinikken på dag 1 og også dag 8 (dagens første undersøgelseslægemiddelanvendelse) for at opnå PK-blodprøver før dosis. Når mindst 3 forsøgspersoner har gennemført alle PK-blodudtagningerne (til og med dag 8), og dataene er analyseret, vil Clinical Safety Committee (CSC) gennemgå og afgøre, om tilmelding til gruppe 2 kan begynde.
Indskrivning af forsøgspersoner i gruppe 2 begynder ikke, før farmakokinetik og sikkerhedsdata fra mindst tre forsøgspersoner, der er tilmeldt gruppe 1, er opnået og analyseret, og fortsættelse med gruppe 2 er blevet godkendt af sponsoren.
Når tilmeldingen til gruppe 2 begynder, vil emnerne blive randomiseret i arm A, B eller C.
Gruppe 2 er en randomiseret, delvist blindet (hvor hverken forsøgspersonerne eller det relevante kliniske centerpersonale får at vide, hvilken behandling eller interventionsdeltagere modtager), placebokontrolleret kohorte designet til yderligere at teste sikkerheden og effektiviteten af BMX-010 salve vs. placebo . Op til cirka 216 voksne forsøgspersoner med AD vil blive tilmeldt. Ved baseline-besøget vil forsøgspersoner blive randomiseret til at modtage BMX-010 (0,5 % eller 0,1 %) eller placebo i et forhold på 1:1:1 ved hjælp af et permuteret blokrandomiseringsskema.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
103
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35244
- Cahaba Dermatology & Skin Health Center
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Forenede Stater, 72022
- Dermatology Trial Associates
-
Fort Smith, Arkansas, Forenede Stater, 72916
- Johnson Dermatology
-
-
California
-
Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
-
Inglewood, California, Forenede Stater, 90301
- Axon Clinical Research
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
- Colorado Skin Care
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
- Skin Care Research
-
Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
- Driven Research LLC
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
- RM Medical Research
-
Sweetwater, Florida, Forenede Stater, 33172
- LENUS Research
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47906
- Physicians Research Group
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
- Skin Sciences, PLLC
-
-
Louisiana
-
Mandeville, Louisiana, Forenede Stater, 70448
- Clinical Trials Management, LLC
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
- Revival Research Institute, LLC
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29420
- National Allergy and Asthma Research, LLC.
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Forenede Stater, 77845
- J&S Studies, Inc.
-
Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
- Austin Institute for Clinical Research
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, Forenede Stater, 84095
- Jordan Valley Dermatology Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
- Dermatology Specialists of Spokane (Dermatology Specialists of Spokane, PLLC)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, mindst 18 år gammel på tidspunktet for samtykke;
- Diagnose af AD, som defineret af kriterierne for Hanifin og Rajka, stabil i de sidste 4 uger, med debut mindst 6 måneder før screening (information indhentet fra lægeskema eller forsøgspersons læge eller direkte fra forsøgspersonen).
- Kun gruppe 1: Forsøgspersoner bør have AD, der dækker ca. 2-5 % af BSA ved screening og dag 1 (eksklusive hovedbund, ansigt, håndflader, såler, kønsorganer og folder). Forsøgspersoner vil behandle ca. 5 % af deres BSA (eksklusive hovedbund, ansigtshåndflader, såler, kønsorganer og folder).
- Kun gruppe 2: 4. Kun gruppe 2: Forsøgspersonen har aktive AD-læsioner, der dækker 2-25 % af BSA ved screening og dag 1 (eksklusive hovedbund, ansigt, håndflader, såler, kønsorganer og folder fra BSA-beregning).
- EASI-score >/= 5 (større end eller lig med 5) ved screening og dag 1.
- vIGA-AD-score ≥ 2 (større end eller lig med 2) ved screening og dag 1.
- Kandidat til topisk behandling af AD;
- Forsøgspersoner skal være villige til at anvende et blødgørende middel efter eget valg under studiet.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved screening og på dagen for den første lægemiddelindgivelse;
- Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge 2 præventionsmetoder, der anses for tilstrækkelige gennem forsøget og i 1 måned derefter for at være berettiget til og fortsætte med at deltage i undersøgelsen.
- Evne til at gennemføre undersøgelsen i overensstemmelse med protokollen, herunder skriftlig aftale om kun at anvende IP på de tildelte områder.
- Evne til at forstå og give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med AD kun placeret på hænder og fødder.
- Personer med klinisk inficeret AD.
- Emner, for hvilke systemisk farmakoterapi eller fototerapi til behandling af AD er indiceret eller påkrævet.
- Behandling med systemiske retinoider, kortikosteroider, immunmodulatorer eller immunsuppressive midler (f.eks. methotrexat, cyclosporin), cytotoksiske midler, interferon, upadacitinib, abrocitinib eller baricitinib inden for 4 uger efter baselinebesøget eller forventet behov for nogen af disse behandlinger i studieperioden.
- Behandling med topiske kortikosteroider, crisaborol, ruxolitinib, vitamin D-analoger, keratolytika, stenkulstjære, calcineurinhæmmere, antihistaminer eller andre terapeutiske midler udover milde blødgøringsmidler inden for 2 uger efter baselinebesøget eller forventet behov for nogen af disse.
- Behandling med et biologisk middel (såsom et monoklonalt antistof) inden for en periode på 12 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før dag 1.
- Forsøgspersonen har brugt systemiske antibiotika inden for 2 uger eller topiske antibiotika inden for 1 uge før dag 1. Bemærk, at forsøgspersoner med herpes labialis eller genitalis og brug af antivirale midler til disse sygdomme er tilladt.
- Forsøgspersonen har brugt dupilumab inden for 26 uger før dag 1.
- Forsøgspersonen har brugt doxepin inden for 1 uge før dag 1.
- Forsøgspersonen har brugt hydroxyzin eller diphenhydramin inden for 1 uge før dag 1.
- Forsøgspersonen har brugt topiske produkter indeholdende urinstof inden for 1 uge før dag 1.
- Forsøgspersonen har brugt medicinsk udstyr og blegebade inden for 2 uger før dag 1.
- Forsøgspersonen har været udsat for overdreven sol, planlægger en tur til et solrigt klima eller har brugt solariekabiner inden for 4 uger før dag 1 eller er ikke villig til at minimere eksponering for naturligt og kunstigt sollys under undersøgelsen. Brug af solcremeprodukter (undtagen på behandlede læsioner) og beskyttende beklædning anbefales, når soleksponering ikke kan undgås.
- Forsøgspersonen har modtaget en intravenøs immunoglobulin (IVIg) behandling inden for 12 uger før dag 1.
- AD udløst af et uundgåeligt miljøallergen eller irritationsmiddel.
- Kontaktdermatitis eller lægemiddel-inducerede hudreaktioner.
- Samtidig hudsygdom, der kan forvirre kliniske vurderinger eller øge risikoen for forsøgspersonen.
- Systemisk eller hudinfektion, der kræver antimikrobiel behandling inden for 14 dage før baseline.
- Systemisk kemoterapi eller strålebehandling inden for 4 uger efter baselinebesøget.
- Immunkompromittering af enhver årsag, kendt human immundefektvirusinfektion eller erhvervet immundefektsyndrom, herunder patienter, der modtager immunterapi.
- Graviditet, planlagt graviditet, amning eller utilstrækkelig prævention som vurderet af investigator.
- Aktiv stof- eller alkoholafhængighed.
- Betydelig akut eller kronisk medicinsk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, der efter investigatorens vurdering kunne kompromittere forsøgspersonens sikkerhed, begrænse forsøgspersonens evne til at fuldføre undersøgelsen og/eller kompromittere undersøgelsens formål; klinisk signifikant nyre- eller leverinsufficiens.
- Anamnese med malignitet, medmindre klinisk helbredt i mere end 5 år før baseline. Denne udelukkelse gælder ikke for basal- og pladecellekarcinomer i hud og karcinomer in situ i livmoderhalsen, hvis de er blevet tilstrækkeligt behandlet og klinisk vurderes at være helbredt.
- Forsøgspersonen gennemgik en større operation inden for 8 uger før dag 1 eller har planlagt en større operation i løbet af undersøgelsen.
- Deltagelse i et andet lægemiddel- eller vaccineforsøg samtidig med eller inden for 4 uger for ikke-biologiske forsøgsprodukter eller -udstyr eller 12 uger (eller 5 halveringstider) for biologiske forsøgsprodukter før screeningsbesøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Study Drug Treated, BMX-010 0,5 %
n=72
|
Salve
|
|
Aktiv komparator: Study Drug Treated, BMX-010 0,1 %
n=72
|
Salve
|
|
Placebo komparator: Placebo behandlet
n=72
|
Salve
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i eksemområde og sværhedsgradsindeks i uge 4
Tidsramme: 28 dage
|
Evaluer ændringen i eksemområde og sværhedsindeksscore hos forsøgspersoner med aktiv AD, der behandler med BMX-010 0,5 % og 0,1 % salve sammenlignet med vehikel fra baseline til uge 4.
|
28 dage
|
|
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger og ændringer fra baseline i vitale tegn og kliniske laboratorieparametre
Tidsramme: 28 dage
|
Sammenlign behandlingsfremkomne bivirkninger såvel som ændringer fra baseline i vitale tegn og kliniske laboratorieparametre hos forsøgspersoner med aktiv AD, der modtager BMX-010 0,5 % og 0,1 % salve sammenlignet med vehikel.
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Eczema Area and Severity Index i uge 1, 2 og 3.
Tidsramme: 21 dage
|
Evaluer ændringen i eksemområde og sværhedsindeksscore forsøgspersoner med aktiv AD-behandling med BMX-010 0,5 % og 0,1 % salve sammenlignet med vehikel i uge 1, 2 og 3.
|
21 dage
|
|
Andel af forsøgspersoner, der opnår eksemområde- og sværhedsindeks-50 og eksemområde- og sværhedsindeks -75 i uge 1, 2, 3 og 4.
Tidsramme: 28 dage
|
Eczema Area and Severity Index-50 og Eczema Area and Severity Index-75 mål indikerer andelen af forsøgspersoner med aktiv AD med forbedring på over 50 % og 75 % baseret på Eczema Area and Severity Index i uge 1, 2, 3 og 4 hos forsøgspersoner behandlet med BMX-010 0,5 % og BMX-010 0,1 % sammenlignet med vehikel.
|
28 dage
|
|
Ændring fra baseline i kropsoverfladeareal x valideret Investigator Global Assessment of Atopisk Dermatitis score i uge 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: 28 dage
|
Evaluer ændringen i kropsoverfladeareal x valideret Investigator Global Assessment of Atopisk Dermatitis-score hos forsøgspersoner med aktiv AD, der behandlede med BMX-010 0,5 % og 0,1 % salve sammenlignet med vehikel i uge 1, 2, 3 og 4.
|
28 dage
|
|
Ændring fra baseline i kropsoverfladeareal i uge 1, 2, 3 og 4.
Tidsramme: 28 dage
|
Evaluer ændringen i kropsoverfladeareal hos forsøgspersoner med aktiv AD, der behandles med BMX-010 0,5 % og 0,1 % salve sammenlignet med vehikel i uge 1, 2, 3 og 4.
|
28 dage
|
|
Ændring fra baseline i valideret Investigator Global Assessment af atopisk dermatitis i uge 1, 2, 3 og 4.
Tidsramme: 28 dage
|
Evaluer ændringen i valideret Investigator Global Assessment of Atopisk Dermatitis-score hos forsøgspersoner med aktiv AD, der behandlede med BMX-010 0,5 % og 0,1 % salve sammenlignet med vehikel i uge 1, 2, 3 og 4.
|
28 dage
|
|
Andel af forsøgspersoner, der opnår en valideret Investigator Global Assessment of Atopisk Dermatitis-score på Næsten klar (1) og/eller Clear (0) med en 2-points reduktion i uge 1, 2, 3 og 4.
Tidsramme: 28 dage
|
Evaluer andelen af forsøgspersoner, der opnår en valideret Investigator Global Assessment of Atopisk Dermatitis-score på Næsten klar (1) og/eller Clear (0) med en 2-points reduktion i uge 1, 2, 3 og 4 i forsøgspersoner med aktiv AD behandling med BMX-010 0,5 % og 0,1 % salve sammenlignet med vehikel i uge 1, 2, 3 og 4.
|
28 dage
|
|
Ændring fra baseline i Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) i uge 1, 2, 3 og 4.
Tidsramme: 28 dage
|
Evaluer ændringen i Pruritus Numerical Rating Scale-score fra baseline til uge 1, 2, 3 og 4 hos forsøgspersoner med aktiv AD, der behandles med BMX-010 0,5 % og 0,1 % salve sammenlignet med vehikel.
|
28 dage
|
|
Ændring fra baseline i modificeret pruritus numerisk vurderingsskala (aktuel kløeintensitet; 30 minutter og 4 timer efter dosis) på dag 1.
Tidsramme: 1 dag
|
Evaluer ændringen i modificeret pruritus numerisk vurderingsskala (aktuel kløeintensitet; 30 minutter og 4 timer efter dosis) sammenlignet med værdien før dosis på dag 1 hos forsøgspersoner med aktiv AD behandlet med BMX-010 0,5 % og 0,1 % salve sammenlignet med køretøj.
|
1 dag
|
|
Måling af plasmakoncentrationer af BMX-010 hos deltagere, der modtager aktiv behandling
Tidsramme: 8 dage
|
Farmakokinetiske plasmaprøver vil blive indsamlet på dag 1 og dag 8 før dosis og 1 og 3 timer efter dosis for at evaluere den systemiske eksponeringsprofil og farmakokinetiske (PK) adfærd af BMX-010 under betingelserne i dette forsøg.
|
8 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring og procentvis ændring fra baseline af forsøgsrapporterede Patient-Oriented Eczema Measure (POEM)-score til uge 4.
Tidsramme: 28 dage
|
Evaluer ændringen og den procentvise ændring i scores for de forsøgsrapporterede Patient-Oriented Eczema Measure (POEM)-score fra baseline til uge 4 hos forsøgspersoner med aktiv AD, der behandlede med BMX-010 0,5 % og 0,1 % salve sammenlignet med vehikel.
|
28 dage
|
|
Ændring fra baseline i svar om emnet rapporterede PRO-spørgsmål vedrørende kløe i uge 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: 28 dage
|
Evaluer emneændringsrapporten Livskvalitetsspørgsmål vedrørende kløe i uge 1, 2, 3 og 4 hos forsøgspersoner med aktiv AD behandlet med BMX-010 0,5 % og 0,1 % salve sammenlignet med vehikel.
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. januar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
15. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. august 2022
Først opslået (Faktiske)
8. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BMX-DERM-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .