Un ensayo clínico de BMX-010 en sujetos adultos con dermatitis atópica
17 de abril de 2024 actualizado por: BioMimetix JV, LLC
Un ensayo clínico de fase 2 para evaluar la seguridad, los efectos clínicos y la exposición sistémica de una aplicación tópica de la pomada BMX-010 en sujetos adultos con dermatitis atópica
Ensayo clínico de fase 2 realizado en 2 partes: Parte 1 - Farmacocinética y Parte 2 - Aleatorizado y controlado con placebo (el sujeto y los evaluadores clínicos estarán cegados).
El producto del estudio se aplicará a los días 1 a 28 de AD BID.
Habrá visitas semanales desde el inicio (día 1) hasta el día 29.
Hay una última visita de seguimiento 2 semanas después.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El grupo 1 es una cohorte de seguridad de etiqueta abierta para determinar el perfil farmacocinético del fármaco activo del estudio, la pomada BMX-010. Se inscribirán al menos 3 y hasta 12 sujetos para analizar la seguridad y la farmacocinética de la pomada BMX-010. Si un sujeto no puede completar las extracciones de sangre PK requeridas, se inscribirá a otro sujeto para garantizar que al menos 3 sujetos completen las extracciones de sangre PK. Los sujetos no serán aleatorizados y todos los sujetos de este grupo recibirán BMX-010. La información de dispensación será proporcionada por IWRS. El fármaco del estudio se administrará en la clínica el día 1 y también el día 8 (la primera aplicación del fármaco del estudio del día) para obtener extracciones de sangre PK previas a la dosis. Una vez que un mínimo de 3 sujetos completen todas las extracciones de sangre PK (hasta el día 8) y se analicen los datos, el Comité de seguridad clínica (CSC) revisará y determinará si puede comenzar la inscripción en el Grupo 2.
La inscripción de sujetos en el Grupo 2 no comenzará hasta que se obtengan y analicen los datos farmacocinéticos y de seguridad de un mínimo de tres sujetos inscritos en el Grupo 1, y el patrocinador haya aprobado continuar con el Grupo 2.
Una vez que comience la inscripción en el Grupo 2, los sujetos se asignarán aleatoriamente al Brazo A, B o C.
El Grupo 2 es una cohorte aleatorizada, parcialmente ciega (en la que ni a los sujetos ni al personal del centro clínico correspondiente se les informa qué tratamiento o intervención reciben los participantes), una cohorte controlada con placebo diseñada para evaluar más a fondo la seguridad y la eficacia de la pomada BMX-010 frente al placebo. . Se inscribirán hasta aproximadamente 216 sujetos adultos con AD. En la visita inicial, los sujetos se aleatorizarán para recibir BMX-010 (0,5 % o 0,1 %) o placebo en una proporción de 1:1:1, mediante un esquema de aleatorización de bloques permutados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
103
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
- Cahaba Dermatology & Skin Health Center
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Arkansas
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Bryant, Arkansas, Estados Unidos, 72022
- Dermatology Trial Associates
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Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72916
- Johnson Dermatology
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California
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
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Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
- Axon Clinical Research
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Colorado Skin Care
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Skin Care Research
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Driven Research LLC
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- RM Medical Research
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Sweetwater, Florida, Estados Unidos, 33172
- LENUS Research
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Indiana
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West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47906
- Physicians Research Group
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
- Skin Sciences, PLLC
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Louisiana
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Mandeville, Louisiana, Estados Unidos, 70448
- Clinical Trials Management, LLC
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Michigan
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Revival Research Institute, LLC
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29420
- National Allergy and Asthma Research, LLC.
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Texas
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College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
- J&S Studies, Inc.
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Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
- Austin Institute for Clinical Research
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Utah
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South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
- Jordan Valley Dermatology Center
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Dermatology Specialists of Spokane (Dermatology Specialists of Spokane, PLLC)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, al menos 18 años de edad en el momento del consentimiento;
- Diagnóstico de DA, según la definición de los criterios de Hanifin y Rajka, estable en las últimas 4 semanas, con inicio al menos 6 meses antes de la selección (información obtenida de la historia clínica o del médico del sujeto, o directamente del sujeto).
- Solo grupo 1: los sujetos deben tener AD que cubra aproximadamente el 2-5 % del BSA en la selección y el día 1 (excluyendo el cuero cabelludo, la cara, las palmas de las manos, las plantas de los pies, los genitales y los pliegues). Los sujetos tratarán aproximadamente el 5 % de su BSA (sin incluir el cuero cabelludo, las palmas de las manos, las plantas de los pies, los genitales y los pliegues).
- Solo grupo 2: 4. Solo grupo 2: el sujeto tiene lesiones activas de AD que cubren el 2-25 % del BSA en la selección y el día 1 (excluyendo el cuero cabelludo, la cara, las palmas de las manos, las plantas, los genitales y los pliegues del cálculo del BSA).
- Puntuación EASI >/= 5 (mayor o igual a 5) en la selección y el Día 1.
- Puntuación vIGA-AD ≥ 2 (mayor o igual a 2) en la selección y el día 1.
- Candidato para el tratamiento tópico de la EA;
- Los sujetos deben estar dispuestos a aplicar un emoliente de su elección durante el estudio.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección y el día de la primera administración del fármaco;
- Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a usar 2 métodos anticonceptivos que se consideren adecuados durante el ensayo y durante 1 mes después para ser elegibles y continuar participando en el estudio.
- Capacidad para completar el estudio de conformidad con el protocolo, incluido el acuerdo por escrito para aplicar IP solo a las áreas asignadas.
- Capacidad para comprender y proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con DA localizada únicamente en manos y pies.
- Sujetos con EA clínicamente infectados.
- Sujetos para los que se indica o requiere farmacoterapia sistémica o fototerapia para el tratamiento de la EA.
- Tratamiento con retinoides sistémicos, corticosteroides, inmunomoduladores o agentes inmunosupresores (p. ej., metotrexato, ciclosporina), agentes citotóxicos, interferón, upadacitinib, abrocitinib o baricitinib dentro de las 4 semanas posteriores a la visita inicial o necesidad anticipada de cualquiera de estas terapias durante el período de estudio.
- Tratamiento con corticosteroides tópicos, crisaborol, ruxolitinib, análogos de la vitamina D, queratolíticos, alquitrán de hulla, inhibidores de la calcineurina, antihistamínicos o cualquier otro agente terapéutico además de emolientes suaves dentro de las 2 semanas posteriores a la visita inicial o la necesidad anticipada de cualquiera de estos.
- Tratamiento con un agente biológico (como un anticuerpo monoclonal) dentro de un período de tiempo de 12 semanas o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes del Día 1.
- El sujeto ha usado antibióticos sistémicos dentro de las 2 semanas o antibióticos tópicos dentro de la semana anterior al Día 1. Cabe destacar que se permiten sujetos con herpes labial o genital y el uso de antivirales para estas enfermedades.
- El sujeto ha usado dupilumab dentro de las 26 semanas anteriores al Día 1.
- El sujeto ha usado doxepina dentro de la semana anterior al Día 1.
- El sujeto ha usado hidroxizina o difenhidramina dentro de la semana anterior al día 1.
- El sujeto ha utilizado productos tópicos que contienen urea en la semana anterior al Día 1.
- El sujeto ha utilizado dispositivos médicos y baños de lejía en las 2 semanas anteriores al Día 1.
- El sujeto ha tenido una exposición excesiva al sol, está planeando un viaje a un clima soleado o ha usado cabinas de bronceado dentro de las 4 semanas anteriores al Día 1 o no está dispuesto a minimizar la exposición a la luz solar natural y artificial durante el estudio. Se recomienda el uso de productos de protección solar (excepto en las lesiones tratadas) y ropa protectora cuando no se puede evitar la exposición al sol.
- El sujeto ha recibido una terapia de inmunoglobulina intravenosa (IVIg) dentro de las 12 semanas anteriores al Día 1.
- DA provocada por un alérgeno o irritante ambiental inevitable.
- Dermatitis de contacto o reacciones cutáneas inducidas por fármacos.
- Enfermedad de la piel concomitante que podría confundir las evaluaciones clínicas o aumentar el riesgo para el sujeto.
- Infección sistémica o de la piel que requiere tratamiento antimicrobiano en los 14 días anteriores al inicio.
- Quimioterapia o radioterapia sistémica dentro de las 4 semanas posteriores a la visita inicial.
- Inmunodeficiencia de cualquier causa, infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana o síndrome de inmunodeficiencia adquirida, incluidos los pacientes que reciben inmunoterapia.
- Embarazo, embarazo planificado, lactancia o anticoncepción inadecuada a juicio del investigador.
- Dependencia activa de drogas o alcohol.
- Enfermedad médica, neurológica o psiquiátrica aguda o crónica significativa que, a juicio del investigador, podría comprometer la seguridad del sujeto, limitar la capacidad del sujeto para completar el estudio y/o comprometer los objetivos del estudio; insuficiencia renal o hepática clínicamente significativa.
- Historial de malignidad, a menos que esté clínicamente curado durante más de 5 años antes del inicio. Esta exclusión no se aplica a los carcinomas de células basales y de células escamosas de la piel y al carcinoma in situ del cuello uterino si se han tratado adecuadamente y se considera clínicamente curado.
- El sujeto se sometió a una cirugía mayor dentro de las 8 semanas anteriores al Día 1 o tiene planificada una cirugía mayor durante el estudio.
- Participación en otro ensayo de vacuna o medicamento en investigación al mismo tiempo o dentro de las 4 semanas para productos o dispositivos en investigación no biológicos o 12 semanas (o 5 vidas medias) para productos en investigación biológicos antes de la visita de selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratado con el fármaco del estudio, BMX-010 0,5 %
n=72
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Ungüento
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Comparador activo: Tratado con el fármaco del estudio, BMX-010 0,1 %
n=72
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Ungüento
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Comparador de placebos: Tratado con placebo
n=72
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Ungüento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el área del eccema y el índice de gravedad en la semana 4
Periodo de tiempo: 28 días
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Evaluar el cambio en el área del eccema y la puntuación del índice de gravedad en sujetos con EA activa tratados con pomada BMX-010 al 0,5 % y al 0,1 % en comparación con el vehículo desde el inicio hasta la semana 4.
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28 días
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento y cambios desde el inicio en los signos vitales y parámetros de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: 28 días
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Compare los eventos adversos emergentes del tratamiento, así como los cambios desde el inicio en los signos vitales y los parámetros de laboratorio clínico en sujetos con EA activa que reciben BMX-010 0.5% y 0.1% pomada en comparación con el vehículo.
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el área del eccema y el índice de gravedad en las semanas 1, 2 y 3.
Periodo de tiempo: 21 días
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Evaluar el cambio en la puntuación del índice de gravedad y el área del eccema en sujetos con DA activa tratados con pomada BMX-010 al 0,5 % y al 0,1 % en comparación con el vehículo en las semanas 1, 2 y 3.
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21 días
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Proporción de sujetos que alcanzan el índice de área y gravedad del eccema -50 y el índice de área y gravedad del eccema -75 en las semanas 1, 2, 3 y 4.
Periodo de tiempo: 28 días
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Las medidas Eczema Area and Severity Index-50 y Eczema Area and Severity Index-75 indican la proporción de sujetos con EA activa con una mejora superior al 50 % y al 75 % según el Eczema Area and Severity Index en las semanas 1, 2, 3 y 4 en sujetos tratados con BMX-010 0,5 % y BMX-010 0,1 % en comparación con el vehículo.
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28 días
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Cambio desde el valor inicial en el área de superficie corporal x la puntuación de la evaluación global de la dermatitis atópica del investigador validada en las semanas 1, 2, 3 y 4
Periodo de tiempo: 28 días
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Evalúe el cambio en el área de superficie corporal x las puntuaciones validadas de la evaluación global del investigador sobre la dermatitis atópica en sujetos con DA activa tratados con pomada BMX-010 al 0,5 % y al 0,1 % en comparación con el vehículo en las semanas 1, 2, 3 y 4.
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28 días
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Cambio desde el inicio en el área de superficie corporal en las Semanas 1, 2, 3 y 4.
Periodo de tiempo: 28 días
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Evaluar el cambio en el área de superficie corporal en sujetos con DA activa tratados con pomada BMX-010 al 0,5 % y al 0,1 % en comparación con el vehículo en las semanas 1, 2, 3 y 4.
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28 días
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Cambio desde el inicio en la Evaluación global de dermatitis atópica validada por el investigador en las semanas 1, 2, 3 y 4.
Periodo de tiempo: 28 días
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Evaluar el cambio en la puntuación de la Evaluación Global de Dermatitis Atópica del Investigador validada en sujetos con DA activa tratados con pomada BMX-010 al 0,5 % y al 0,1 % en comparación con el vehículo en las semanas 1, 2, 3 y 4.
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28 días
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Proporción de sujetos que logran una puntuación validada de la Evaluación global del investigador sobre la dermatitis atópica de Casi limpio (1) y/o Claro (0) con una reducción de 2 puntos en las Semanas 1, 2, 3 y 4.
Periodo de tiempo: 28 días
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Evaluar la proporción de sujetos que alcanzan una puntuación validada de Investigator Global Assessment of Atopic Dermatitis de Casi limpio (1) y/o Claro (0) con una reducción de 2 puntos en las Semanas 1, 2, 3 y 4 en sujetos con DA activa tratamiento con pomada BMX-010 al 0,5 % y al 0,1 % en comparación con el vehículo en las semanas 1, 2, 3 y 4.
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28 días
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Cambio desde el inicio en la escala de calificación numérica del prurito (NRS) en las semanas 1, 2, 3 y 4.
Periodo de tiempo: 28 días
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Evalúe el cambio en la puntuación de la escala de calificación numérica del prurito desde el inicio hasta las semanas 1, 2, 3 y 4 en sujetos con DA activa tratados con pomada BMX-010 al 0,5 % y al 0,1 % en comparación con el vehículo.
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28 días
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Cambio desde el inicio en la escala de calificación numérica modificada del prurito (intensidad actual del picor; 30 minutos y 4 horas después de la dosis) el día 1.
Periodo de tiempo: 1 día
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Evaluar el cambio en la escala de valoración numérica del prurito modificada (intensidad actual del picor; 30 minutos y 4 horas después de la dosis) en comparación con el valor anterior a la dosis en el día 1 en sujetos con DA activa tratados con BMX-010 0,5 % y pomada al 0,1 % en comparación con vehiculo
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1 día
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Medición de concentraciones plasmáticas de BMX-010 en participantes que reciben tratamiento activo
Periodo de tiempo: 8 dias
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Las muestras de plasma farmacocinético se recolectarán el día 1 y el día 8 antes de la dosis y 1 y 3 horas después de la dosis para evaluar el perfil de exposición sistémica y el comportamiento farmacocinético (PK) de BMX-010 en las condiciones de este ensayo.
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8 dias
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio y cambio porcentual desde el inicio de las puntuaciones de la Medida de eccema orientada al paciente (POEM) informadas por el sujeto hasta la Semana 4.
Periodo de tiempo: 28 días
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Evalúe el cambio y el cambio porcentual en las puntuaciones de la Medida de eccema orientada al paciente (POEM) informada por el paciente desde el inicio hasta la semana 4 en sujetos con DA activa tratados con pomada BMX-010 al 0,5 % y al 0,1 % en comparación con el vehículo.
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28 días
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Cambio desde el inicio en las respuestas sobre las preguntas PRO informadas del sujeto con respecto a la picazón en las semanas 1, 2, 3 y 4
Periodo de tiempo: 28 días
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Evaluar el cambio de sujeto informar preguntas de calidad de vida con respecto a la picazón en las semanas 1, 2, 3 y 4 en sujetos con DA activa tratados con BMX-010 0,5% y 0,1% pomada en comparación con el vehículo.
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BMX-DERM-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .