Un essai clinique du BMX-010 chez des sujets adultes atteints de dermatite atopique

Critère d'intégration:

• Homme ou femme, âgé d'au moins 18 ans au moment du consentement ;
• Diagnostic de MA, tel que défini par les critères de Hanifin et Rajka, stable au cours des 4 dernières semaines, avec apparition au moins 6 mois avant le dépistage (informations obtenues à partir du dossier médical ou du médecin du sujet, ou directement auprès du sujet).
• Groupe 1 uniquement : les sujets doivent avoir une MA couvrant environ 2 à 5 % de la surface corporelle au moment du dépistage et au jour 1 (à l'exclusion du cuir chevelu, du visage, des paumes, de la plante des pieds, des organes génitaux et des plis). Les sujets traiteront environ 5 % de leur BSA (à l'exclusion du cuir chevelu, des paumes du visage, de la plante des pieds, des organes génitaux et des plis).
• Groupe 2 uniquement : 4. Groupe 2 uniquement : le sujet présente des lésions AD actives couvrant 2 à 25 % de la surface corporelle au moment du dépistage et au jour 1 (à l'exclusion du cuir chevelu, du visage, des paumes, de la plante des pieds, des organes génitaux et des plis du calcul de la surface corporelle).
• Score EASI >/= 5 (supérieur ou égal à 5) à la sélection et au jour 1.
• Score vIGA-AD ≥ 2 (supérieur ou égal à 2) au dépistage et au jour 1.
• Candidat au traitement topique de la MA ;
• Les sujets doivent être disposés à appliquer un émollient de leur choix pendant l'étude.
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage et le jour de la première administration du médicament ;
• Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser 2 méthodes de contraception jugées adéquates tout au long de l'essai et pendant 1 mois par la suite pour être éligibles et continuer à participer à l'étude.
• Capacité à mener à bien l'étude conformément au protocole, y compris l'accord écrit d'appliquer la propriété intellectuelle uniquement aux zones attribuées.
• Capacité à comprendre et à fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

• Sujets atteints de MA localisée uniquement sur les mains et les pieds.
• Sujets atteints de MA cliniquement infectée.
• Sujets pour lesquels une pharmacothérapie systémique ou une photothérapie pour le traitement de la MA est indiquée ou requise.
• Traitement avec des rétinoïdes systémiques, des corticostéroïdes, des immunomodulateurs ou des agents immunosuppresseurs (par exemple, le méthotrexate, la cyclosporine), des agents cytotoxiques, l'interféron, l'upadacitinib, l'abrocitinib ou le baricitinib dans les 4 semaines suivant la visite de référence ou le besoin anticipé de l'un de ces traitements pendant la période d'étude.
• Traitement avec des corticostéroïdes topiques, du crisaborole, du ruxolitinib, des analogues de la vitamine D, des kératolytiques, du goudron de houille, des inhibiteurs de la calcineurine, des antihistaminiques ou tout autre agent thérapeutique en plus des émollients doux dans les 2 semaines suivant la visite de référence ou le besoin anticipé de l'un de ceux-ci.
• Traitement avec un agent biologique (tel qu'un anticorps monoclonal) dans un délai de 12 semaines ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant le jour 1.
• Le sujet a utilisé des antibiotiques systémiques dans les 2 semaines ou des antibiotiques topiques dans la semaine précédant le jour 1. À noter, les sujets atteints d'herpès labial ou génital et l'utilisation d'antiviraux pour ces maladies sont autorisés.
• Le sujet a utilisé dupilumab dans les 26 semaines précédant le jour 1.
• Le sujet a utilisé la doxépine dans la semaine précédant le jour 1.
• Le sujet a utilisé de l'hydroxyzine ou de la diphenhydramine dans la semaine précédant le jour 1.
• Le sujet a utilisé des produits topiques contenant de l'urée dans la semaine précédant le jour 1.
• Le sujet a utilisé des dispositifs médicaux et des bains d'eau de javel dans les 2 semaines précédant le jour 1.
• Le sujet a eu une exposition excessive au soleil, prévoit un voyage dans un climat ensoleillé ou a utilisé des cabines de bronzage dans les 4 semaines précédant le jour 1 ou n'est pas disposé à minimiser l'exposition naturelle et artificielle à la lumière du soleil pendant l'étude. L'utilisation de produits de protection solaire (sauf sur les lésions traitées) et de vêtements de protection est recommandée lorsque l'exposition au soleil ne peut être évitée.
• Le sujet a reçu un traitement par immunoglobuline intraveineuse (IgIV) dans les 12 semaines précédant le jour 1.
• DA déclenchée par un allergène ou un irritant environnemental inévitable.
• Dermatite de contact ou réactions cutanées d'origine médicamenteuse.
• Maladie cutanée concomitante pouvant fausser les évaluations cliniques ou augmenter le risque pour le sujet.
• Infection systémique ou cutanée nécessitant un traitement antimicrobien dans les 14 jours précédant la consultation de référence.
• Chimiothérapie ou radiothérapie systémique dans les 4 semaines suivant la visite de référence.
• Immunodépression de toute cause, infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine ou syndrome d'immunodéficience acquise, y compris les patients recevant une thérapie immunitaire.
• Grossesse, grossesse planifiée, allaitement ou contraception inadéquate selon le jugement de l'investigateur.
• Dépendance active à la drogue ou à l'alcool.
• Maladie médicale, neurologique ou psychiatrique aiguë ou chronique importante qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du sujet, limiter la capacité du sujet à terminer l'étude et/ou compromettre les objectifs de l'étude ; insuffisance rénale ou hépatique cliniquement significative.
• Antécédents de malignité, à moins qu'ils ne soient cliniquement guéris depuis plus de 5 ans avant la ligne de base. Cette exclusion ne s'applique pas aux carcinomes basocellulaires et épidermoïdes de la peau et aux carcinomes in situ du col de l'utérus s'ils ont été traités de manière adéquate et sont cliniquement jugés guéris.
• Le sujet a subi une intervention chirurgicale majeure dans les 8 semaines précédant le jour 1 ou a subi une intervention chirurgicale majeure prévue au cours de l'étude.
• Participation à un autre essai de médicament expérimental ou de vaccin simultanément ou dans les 4 semaines pour les produits ou dispositifs expérimentaux non biologiques ou 12 semaines (ou 5 demi-vies) pour les produits expérimentaux biologiques avant la visite de dépistage.