Um ensaio clínico de BMX-010 em indivíduos adultos com dermatite atópica
17 de abril de 2024 atualizado por: BioMimetix JV, LLC
Um ensaio clínico de fase 2 para avaliar a segurança, os efeitos clínicos e a exposição sistêmica de uma aplicação tópica de pomada BMX-010 em indivíduos adultos com dermatite atópica
Ensaio clínico de fase 2 realizado em 2 partes: Parte 1 - Farmacocinética e Parte 2 - Randomizado e controlado por placebo (o sujeito e os avaliadores clínicos serão cegos).
O Produto do Estudo será aplicado ao AD BID dias 1-28.
Haverá visitas semanais desde a linha de base (dia 1) até o dia 29.
Há uma visita final de acompanhamento 2 semanas depois.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Grupo 1 é uma coorte de segurança aberta para determinar o perfil PK do medicamento ativo do estudo, pomada BMX-010. Pelo menos 3 e até 12 indivíduos serão inscritos para analisar a segurança e a farmacocinética da pomada BMX-010. Se um indivíduo não puder concluir as coletas de sangue PK necessárias, outro indivíduo será inscrito para garantir que pelo menos 3 indivíduos concluam as coletas de sangue PK. Os indivíduos não serão randomizados e todos os indivíduos neste grupo receberão o BMX-010. As informações sobre dispensação serão fornecidas pelo IWRS. O medicamento do estudo será administrado na clínica no Dia 1 e também no Dia 8 (a primeira aplicação do medicamento do estudo do dia) para obter coletas de sangue PK pré-dose. Assim que um mínimo de 3 indivíduos concluírem todas as coletas de sangue PK (até o Dia 8) e os dados forem analisados, o Comitê de Segurança Clínica (CSC) revisará e determinará se a inscrição no Grupo 2 pode começar.
A inscrição de indivíduos no Grupo 2 não começará até que os dados farmacocinéticos e de segurança de um mínimo de três indivíduos inscritos no Grupo 1 sejam obtidos e analisados, e prosseguir com o Grupo 2 tenha sido aprovado pelo patrocinador.
Uma vez iniciada a inscrição no Grupo 2, os indivíduos serão randomizados para o Grupo A, B ou C.
O Grupo 2 é uma coorte randomizada, parcialmente cega (onde nem os indivíduos nem a equipe do centro clínico apropriado são informados sobre qual tratamento ou intervenção os participantes estão recebendo), coorte controlada por placebo, projetada para testar ainda mais a segurança e a eficácia da pomada BMX-010 versus placebo . Serão inscritos até aproximadamente 216 indivíduos adultos com DA. Na visita inicial, os indivíduos serão randomizados para receber BMX-010 (0,5% ou 0,1%) ou placebo em uma proporção de 1:1:1, por um esquema de randomização de blocos permutados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
103
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
- Cahaba Dermatology & Skin Health Center
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Arkansas
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Bryant, Arkansas, Estados Unidos, 72022
- Dermatology Trial Associates
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Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72916
- Johnson Dermatology
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California
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
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Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
- Axon Clinical Research
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Colorado Skin Care
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Skin Care Research
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Driven Research LLC
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- RM Medical Research
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Sweetwater, Florida, Estados Unidos, 33172
- LENUS Research
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Indiana
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West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47906
- Physicians Research Group
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
- Skin Sciences, PLLC
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Louisiana
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Mandeville, Louisiana, Estados Unidos, 70448
- Clinical Trials Management, LLC
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Michigan
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Revival Research Institute, LLC
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29420
- National Allergy and Asthma Research, LLC.
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Texas
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College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
- J&S Studies, Inc.
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Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
- Austin Institute for Clinical Research
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Utah
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South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
- Jordan Valley Dermatology Center
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Dermatology Specialists of Spokane (Dermatology Specialists of Spokane, PLLC)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, com pelo menos 18 anos de idade no momento do consentimento;
- Diagnóstico de DA, conforme definido pelos critérios de Hanifin e Rajka, estável nas últimas 4 semanas, com início pelo menos 6 meses antes da triagem (informações obtidas do prontuário ou do médico do sujeito, ou diretamente do sujeito).
- Apenas Grupo 1: Os indivíduos devem ter AD cobrindo aproximadamente 2-5% da BSA na triagem e no Dia 1 (excluindo couro cabeludo, face, palmas das mãos, plantas dos pés, genitais e dobras). Os indivíduos tratarão aproximadamente 5% de sua BSA (excluindo couro cabeludo, palmas das mãos, plantas dos pés, genitais e dobras).
- Grupo 2 apenas: 4. Grupo 2 apenas: O indivíduo tem lesões AD ativas cobrindo 2-25% da BSA na triagem e no Dia 1 (excluindo couro cabeludo, face, palmas das mãos, plantas dos pés, genitais e dobras do cálculo da BSA).
- Pontuação EASI >/= 5 (maior ou igual a 5) na triagem e no Dia 1.
- Pontuação de viGA-AD ≥ 2 (maior ou igual a 2) na triagem e no Dia 1.
- Candidato ao tratamento tópico da DA;
- Os indivíduos devem estar dispostos a aplicar um emoliente de sua escolha durante o estudo.
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem e no dia da primeira administração do medicamento;
- Mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar 2 métodos contraceptivos considerados adequados durante o estudo e por 1 mês a partir de então para serem elegíveis e continuarem participando do estudo.
- Capacidade de concluir o estudo em conformidade com o protocolo, incluindo acordo por escrito para aplicar IP apenas nas áreas designadas.
- Capacidade de entender e fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com DA localizada apenas nas mãos e nos pés.
- Indivíduos com DA clinicamente infectado.
- Indivíduos para os quais a farmacoterapia sistêmica ou fototerapia para o tratamento da DA é indicada ou necessária.
- Tratamento com retinóides sistêmicos, corticosteróides, imunomoduladores ou agentes imunossupressores (por exemplo, metotrexato, ciclosporina), agentes citotóxicos, interferon, upadacitinib, abrocitinib ou baricitinib dentro de 4 semanas da visita inicial ou necessidade antecipada de qualquer uma dessas terapias durante o período do estudo.
- Tratamento com corticosteroides tópicos, crisaborol, ruxolitinibe, análogos da vitamina D, queratolíticos, alcatrão de hulha, inibidores de calcineurina, anti-histamínicos ou quaisquer outros agentes terapêuticos além de emolientes brandos dentro de 2 semanas da visita inicial ou necessidade antecipada de qualquer um deles.
- Tratamento com um agente biológico (como um anticorpo monoclonal) dentro de um período de 12 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes do Dia 1.
- O sujeito usou antibióticos sistêmicos dentro de 2 semanas ou antibióticos tópicos dentro de 1 semana antes do Dia 1. É importante ressaltar que indivíduos com herpes labial ou genital e uso de antivirais para essas doenças são permitidos.
- O sujeito usou dupilumabe nas 26 semanas anteriores ao Dia 1.
- O sujeito usou doxepina dentro de 1 semana antes do Dia 1.
- O sujeito usou hidroxizina ou difenidramina dentro de 1 semana antes do Dia 1.
- O sujeito usou produtos tópicos contendo ureia dentro de 1 semana antes do Dia 1.
- O sujeito usou dispositivos médicos e banhos de água sanitária nas 2 semanas anteriores ao Dia 1.
- O sujeito teve exposição excessiva ao sol, está planejando uma viagem para um clima ensolarado ou usou cabines de bronzeamento nas 4 semanas anteriores ao Dia 1 ou não está disposto a minimizar a exposição natural e artificial à luz solar durante o estudo. O uso de protetores solares (exceto nas lesões tratadas) e roupas de proteção são recomendados quando a exposição ao sol não pode ser evitada.
- O sujeito recebeu uma terapia de imunoglobulina intravenosa (IVIg) dentro de 12 semanas antes do Dia 1.
- DA desencadeada por um alérgeno ou irritante ambiental inevitável.
- Dermatite de contato ou reações cutâneas induzidas por drogas.
- Doença de pele concomitante que pode confundir as avaliações clínicas ou aumentar o risco para o indivíduo.
- Infecção sistêmica ou cutânea que requer terapia antimicrobiana dentro de 14 dias antes da linha de base.
- Quimioterapia ou radioterapia sistêmica dentro de 4 semanas da visita inicial.
- Imunocomprometimento de qualquer causa, infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana ou síndrome da imunodeficiência adquirida, incluindo pacientes recebendo terapia imunológica.
- Gravidez, gravidez planejada, lactação ou contracepção inadequada conforme julgado pelo investigador.
- Dependência ativa de drogas ou álcool.
- Doença médica, neurológica ou psiquiátrica aguda ou crônica significativa que, no julgamento do investigador, pode comprometer a segurança do sujeito, limitar a capacidade do sujeito de concluir o estudo e/ou comprometer os objetivos do estudo; insuficiência renal ou hepática clinicamente significativa.
- História de malignidade, a menos que clinicamente curada por mais de 5 anos antes da linha de base. Esta exclusão não se aplica a carcinomas basocelulares e espinocelulares da pele e carcinoma in situ do colo do útero, se tiverem sido adequadamente tratados e clinicamente considerados curados.
- O sujeito teve uma grande cirurgia dentro de 8 semanas antes do Dia 1 ou tem uma grande cirurgia planejada durante o estudo.
- Participação em outro ensaio experimental de medicamento ou vacina simultaneamente ou dentro de 4 semanas para produtos ou dispositivos não biológicos em investigação ou 12 semanas (ou 5 meias-vidas) para produtos biológicos em investigação antes da visita de triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Medicamento tratado em estudo, BMX-010 0,5%
n=72
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Pomada
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Comparador Ativo: Medicamento tratado em estudo, BMX-010 0,1%
n=72
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Pomada
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Comparador de Placebo: Tratado com Placebo
n=72
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Pomada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na área de eczema e índice de gravidade na semana 4
Prazo: 28 dias
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Avalie a mudança na pontuação do Índice de Gravidade e Área do Eczema em indivíduos com DA ativa tratando com BMX-010 0,5% e 0,1% de pomada em comparação com o veículo desde o início até a semana 4.
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28 dias
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento e alterações da linha de base nos sinais vitais e parâmetros laboratoriais clínicos
Prazo: 28 dias
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Compare os eventos adversos emergentes do tratamento, bem como as alterações desde a linha de base nos sinais vitais e parâmetros laboratoriais clínicos em indivíduos com DA ativa recebendo BMX-010 0,5% e 0,1% pomada em comparação com o veículo.
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na área de eczema e índice de gravidade nas semanas 1, 2 e 3.
Prazo: 21 dias
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Avalie a alteração na pontuação do Índice de Gravidade e Área de Eczema em indivíduos com DA ativa tratando com pomada BMX-010 0,5% e 0,1% em comparação com o veículo nas semanas 1, 2 e 3.
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21 dias
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Proporção de indivíduos que atingem o Índice de Área e Gravidade do Eczema-50 e o Índice de Área e Gravidade do Eczema -75 nas Semanas 1, 2, 3 e 4.
Prazo: 28 dias
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As medidas do Índice de Área e Gravidade do Eczema-50 e Índice de Área e Gravidade do Eczema-75 indicam a proporção de indivíduos com DA ativa com melhora acima de 50% e 75% com base no Índice de Área e Gravidade do Eczema nas semanas 1, 2, 3 e 4 em indivíduos tratados com BMX-010 0,5% e BMX-010 0,1% em comparação com o veículo.
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28 dias
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Alteração da linha de base na área de superfície corporal x Avaliação global validada pelo investigador da pontuação de dermatite atópica nas semanas 1, 2, 3 e 4
Prazo: 28 dias
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Avalie a mudança na área de superfície corporal x avaliação validada pelo investigador global dos escores de dermatite atópica em indivíduos com DA ativa tratando com pomada BMX-010 0,5% e 0,1% em comparação com o veículo nas semanas 1, 2, 3 e 4.
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28 dias
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Mudança da linha de base na área de superfície corporal nas semanas 1, 2, 3 e 4.
Prazo: 28 dias
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Avalie a alteração na área de superfície corporal em indivíduos com DA ativa tratando com pomada BMX-010 0,5% e 0,1% em comparação com o veículo nas semanas 1, 2, 3 e 4.
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28 dias
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Mudança da linha de base na avaliação global do investigador validada de dermatite atópica nas semanas 1, 2, 3 e 4.
Prazo: 28 dias
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Avalie a alteração na pontuação validada da Avaliação Global do Investigador da Dermatite Atópica em indivíduos com DA ativa tratando com pomada BMX-010 0,5% e 0,1% em comparação com o veículo nas semanas 1, 2, 3 e 4.
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28 dias
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Proporção de indivíduos que obtiveram uma pontuação validada da Avaliação Global do Investigador de Dermatite Atópica de Quase limpo (1) e/ou Limpo (0) com uma redução de 2 pontos nas Semanas 1, 2, 3 e 4.
Prazo: 28 dias
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Avaliar a proporção de indivíduos que atingem uma pontuação validada da Avaliação Global do Investigador da Dermatite Atópica de Quase limpo (1) e/ou Limpo (0) com uma redução de 2 pontos nas Semanas 1, 2, 3 e 4 em indivíduos com DA ativa tratamento com pomada BMX-010 0,5% e 0,1% em comparação com o veículo nas semanas 1, 2, 3 e 4.
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28 dias
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Mudança da linha de base na Escala Numérica de Prurido (NRS) nas Semanas 1, 2, 3 e 4.
Prazo: 28 dias
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Avalie a mudança na pontuação da Escala Numérica de Prurido desde o início até as semanas 1, 2, 3 e 4 em indivíduos com DA ativa tratando com BMX-010 0,5% e pomada 0,1% em comparação com o veículo.
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28 dias
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Mudança desde a linha de base na Escala Numérica de Avaliação de Prurido Modificada (Intensidade de Coceira Atual; 30 minutos e 4 horas após a dose) no Dia 1.
Prazo: 1 dia
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Avaliar a mudança na Escala Numérica de Avaliação de Prurido Modificada (Intensidade de Coceira Atual; 30 minutos e 4 horas após a dose) em comparação com o valor pré-dose no Dia 1 em indivíduos com DA ativa tratando com BMX-010 0,5% e 0,1% pomada em comparação com veículo.
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1 dia
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Medição das concentrações plasmáticas de BMX-010 em participantes que receberam tratamento ativo
Prazo: 8 dias
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Amostras de plasma farmacocinético serão coletadas no Dia 1 e Dia 8 na pré-dose e 1 e 3 horas após a dose para avaliar o perfil de exposição sistêmica e o comportamento farmacocinético (PK) do BMX-010 nas condições deste estudo.
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8 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração e variação percentual desde a linha de base das pontuações da Medida de Eczema Orientada ao Paciente (POEM) relatada pelo sujeito até a Semana 4.
Prazo: 28 dias
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Avalie a alteração e a variação percentual nas pontuações das pontuações da Medida de Eczema Orientada ao Paciente (POEM) relatada pelo indivíduo desde a linha de base até a semana 4 em indivíduos com DA ativa tratando com pomada BMX-010 0,5% e 0,1% em comparação com o veículo.
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28 dias
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Mudança da linha de base nas respostas sobre o assunto relatou questões PRO sobre coceira nas semanas 1, 2, 3 e 4
Prazo: 28 dias
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Avalie a mudança das perguntas de qualidade de vida do relatório do assunto em relação à coceira nas semanas 1, 2, 3 e 4 em indivíduos com DA ativa tratando com pomada BMX-010 0,5% e 0,1% em comparação com o veículo.
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BMX-DERM-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .