Клинические испытания BMX-010 у взрослых пациентов с атопическим дерматитом
17 апреля 2024 г. обновлено: BioMimetix JV, LLC
Клинические испытания фазы 2 для оценки безопасности, клинических эффектов и системного воздействия местного применения мази BMX-010 у взрослых субъектов с атопическим дерматитом
Клиническое исследование фазы 2 проводится в 2 части: часть 1 — фармакокинетика и часть 2 — рандомизированное и плацебо-контролируемое (испытуемые и клинические эксперты будут ослеплены).
Учебный продукт будет применяться к AD BID дни 1-28.
Посещения будут проводиться еженедельно, начиная с исходного уровня (день 1) и заканчивая днем 29.
Через 2 недели последует последний контрольный визит.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Группа 1 представляет собой открытую когорту безопасности для определения фармакокинетического профиля активного исследуемого препарата, мази BMX-010. Для анализа безопасности и фармакокинетики мази BMX-010 будет зачислено не менее 3 и до 12 субъектов. Если субъект не может выполнить требуемые заборы крови для ПК, будет зачислен другой субъект, чтобы гарантировать, что по крайней мере 3 субъекта завершат забор крови для ПК. Субъекты не будут рандомизированы, и всем субъектам в этой группе будет выдан BMX-010. Информация о выдаче будет предоставлена IWRS. Исследуемый препарат будет вводиться в клинике в 1-й день, а также в 8-й день (первое применение исследуемого препарата в день) для получения преддозовых фармакокинетических проб крови. После того, как как минимум 3 субъекта завершат все заборы крови для ПК (до 8-го дня) и данные будут проанализированы, Комитет по клинической безопасности (CSC) рассмотрит и определит, можно ли начать зачисление в группу 2.
Зачисление субъектов в Группу 2 не начнется до тех пор, пока не будут получены и проанализированы данные о фармакокинетике и безопасности как минимум трех субъектов, зачисленных в Группу 1, и переход к Группе 2 не будет одобрен спонсором.
Как только начнется набор в группу 2, субъекты будут рандомизированы в группу A, B или C.
Группа 2 представляет собой рандомизированную, частично слепую (где ни субъектам, ни соответствующему персоналу клинического центра не сообщают, какое лечение или вмешательство получают участники), плацебо-контролируемую когорту, предназначенную для дальнейшего тестирования безопасности и эффективности мази BMX-010 по сравнению с плацебо. . Будет зачислено примерно до 216 взрослых пациентов с AD. При исходном посещении субъекты будут рандомизированы для получения BMX-010 (0,5% или 0,1%) или плацебо в соотношении 1:1:1 по схеме рандомизации переставленных блоков.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
103
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35244
- Cahaba Dermatology & Skin Health Center
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Соединенные Штаты, 72022
- Dermatology Trial Associates
-
Fort Smith, Arkansas, Соединенные Штаты, 72916
- Johnson Dermatology
-
-
California
-
Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
-
Inglewood, California, Соединенные Штаты, 90301
- Axon Clinical Research
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
- Colorado Skin Care
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
- Skin Care Research
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- Driven Research LLC
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- RM Medical Research
-
Sweetwater, Florida, Соединенные Штаты, 33172
- LENUS Research
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты, 47906
- Physicians Research Group
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
- Skin Sciences, PLLC
-
-
Louisiana
-
Mandeville, Louisiana, Соединенные Штаты, 70448
- Clinical Trials Management, LLC
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48084
- Revival Research Institute, LLC
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29420
- National Allergy and Asthma Research, LLC.
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Соединенные Штаты, 77845
- J&S Studies, Inc.
-
Pflugerville, Texas, Соединенные Штаты, 78660
- Austin Institute for Clinical Research
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84095
- Jordan Valley Dermatology Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
- Dermatology Specialists of Spokane (Dermatology Specialists of Spokane, PLLC)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, не моложе 18 лет на момент согласия;
- Диагноз AD, определенный по критериям Hanifin и Rajka, стабильный в течение последних 4 недель, с началом не менее чем за 6 месяцев до скрининга (информация получена из медицинской карты или от врача субъекта, или непосредственно от субъекта).
- Только группа 1: у субъектов должен быть АД, покрывающий примерно 2-5% BSA при скрининге и в 1-й день (за исключением кожи головы, лица, ладоней, подошв, гениталий и складок). Субъекты обработают примерно 5% их BSA (за исключением кожи головы, ладоней лица, подошв, гениталий и складок).
- Только группа 2: 4. Только группа 2: Субъект имеет активные очаги БА, покрывающие 2–25% BSA при скрининге и в 1-й день (исключая скальп, лицо, ладони, подошвы, гениталии и складки из расчета BSA).
- Оценка EASI >/= 5 (больше или равна 5) при скрининге и в 1-й день.
- Оценка vIGA-AD ≥ 2 (больше или равна 2) при скрининге и в День 1.
- Кандидат на местное лечение AD;
- Субъекты должны быть готовы применять смягчающее средство по своему выбору во время исследования.
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи на беременность при скрининге и в день первого введения препарата;
- Женщины детородного возраста должны быть готовы использовать 2 метода контрацепции, признанных адекватными, на протяжении всего испытания и в течение 1 месяца после этого, чтобы иметь право на участие в исследовании и продолжать в нем участвовать.
- Возможность завершения исследования в соответствии с протоколом, включая письменное согласие на применение ИП только в закрепленных областях.
- Способность понимать и давать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Субъекты с AD расположены только на руках и ногах.
- Субъекты с клинически инфицированным AD.
- Субъекты, которым показана или требуется системная фармакотерапия или фототерапия для лечения БА.
- Лечение системными ретиноидами, кортикостероидами, иммуномодуляторами или иммунодепрессантами (например, метотрексатом, циклоспорином), цитостатиками, интерфероном, упадацитинибом, аброцитинибом или барицитинибом в течение 4 недель после исходного визита или предполагаемая потребность в любой из этих терапий в течение периода исследования.
- Лечение местными кортикостероидами, кризаборолом, руксолитинибом, аналогами витамина D, кератолитиками, каменноугольной смолой, ингибиторами кальциневрина, антигистаминными препаратами или любыми другими терапевтическими средствами, помимо мягких смягчающих средств, в течение 2 недель после исходного визита или предполагаемой потребности в любом из них.
- Лечение биологическим агентом (например, моноклональным антителом) в течение 12 недель или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до 1-го дня.
- Субъект использовал системные антибиотики в течение 2 недель или местные антибиотики в течение 1 недели до 1-го дня. Следует отметить, что субъекты с лабиальным или генитальным герпесом и использование противовирусных препаратов для этих заболеваний разрешены.
- Субъект использовал дупилумаб в течение 26 недель до дня 1.
- Субъект принимал доксепин в течение 1 недели до 1-го дня.
- Субъект принимал гидроксизин или дифенгидрамин в течение 1 недели до 1-го дня.
- Субъект использовал продукты для местного применения, содержащие мочевину, в течение 1 недели до 1-го дня.
- Субъект использовал медицинские устройства и ванны с отбеливателем в течение 2 недель до 1-го дня.
- Субъект подвергался чрезмерному воздействию солнца, планирует поездку в солнечный климат, использовал солярий в течение 4 недель до 1-го дня или не желает минимизировать воздействие естественного и искусственного солнечного света во время исследования. Использование солнцезащитных средств (за исключением обработанных поражений) и защитной одежды рекомендуется, когда невозможно избежать пребывания на солнце.
- Субъект получил терапию внутривенным иммуноглобулином (IVIg) в течение 12 недель до дня 1.
- АтД, вызванный неизбежным аллергеном или раздражителем окружающей среды.
- Контактный дерматит или лекарственные кожные реакции.
- Сопутствующее кожное заболевание, которое может исказить клинические оценки или увеличить риск для субъекта.
- Системная или кожная инфекция, требующая антимикробной терапии в течение 14 дней до исходного уровня.
- Системная химиотерапия или лучевая терапия в течение 4 недель после исходного визита.
- Иммунодефицит любой причины, известная инфекция вируса иммунодефицита человека или синдром приобретенного иммунодефицита, в том числе у пациентов, получающих иммунную терапию.
- Беременность, планируемая беременность, лактация или неадекватная контрацепция по оценке исследователя.
- Активная наркотическая или алкогольная зависимость.
- серьезное острое или хроническое медицинское, неврологическое или психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта, ограничить его способность завершить исследование и/или поставить под угрозу цели исследования; клинически значимая почечная или печеночная недостаточность.
- Злокачественное заболевание в анамнезе, за исключением случаев клинического излечения более чем за 5 лет до исходного уровня. Это исключение не распространяется на базальноклеточный и плоскоклеточный рак кожи и рак in situ шейки матки, если они были адекватно пролечены и клинически оценены как излеченные.
- Субъект перенес серьезную операцию в течение 8 недель до 1-го дня или планировал серьезную операцию во время исследования.
- Участие в испытании другого исследуемого препарата или вакцины одновременно или в течение 4 недель для небиологических исследуемых продуктов или устройств или 12 недель (или 5 периодов полувыведения) для биологических исследуемых продуктов до визита для скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обработка исследуемым лекарственным средством, BMX-010 0,5%
п=72
|
Мазь
|
|
Активный компаратор: Исследование, обработанное лекарственным средством, BMX-010 0,1%
п=72
|
Мазь
|
|
Плацебо Компаратор: Лечение плацебо
п=72
|
Мазь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение площади экземы и индекса тяжести по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: 28 дней
|
Оцените изменение индекса площади и тяжести экземы у субъектов с активным атопическим дерматитом, получавших мазь BMX-010 0,5% и 0,1%, по сравнению с носителем от исходного уровня до 4-й недели.
|
28 дней
|
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении, и изменений основных показателей жизнедеятельности и клинико-лабораторных параметров по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 28 дней
|
Сравните нежелательные явления, возникающие при лечении, а также изменения основных показателей жизнедеятельности и клинико-лабораторных параметров по сравнению с исходным уровнем у субъектов с активным АД, получавших 0,5% и 0,1% мазь BMX-010, по сравнению с носителем.
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение площади экземы и индекса тяжести по сравнению с исходным уровнем на 1, 2 и 3 неделе.
Временное ограничение: 21 день
|
Оцените изменение индекса площади и тяжести экземы у субъектов с активным атопическим дерматитом, получавших 0,5% и 0,1% мазь BMX-010, по сравнению с носителем на 1, 2 и 3 неделе.
|
21 день
|
|
Доля субъектов, достигших индекса площади и тяжести экземы -50 и индекса площади и тяжести экземы -75 на 1, 2, 3 и 4 неделе.
Временное ограничение: 28 дней
|
Индекс площади и тяжести экземы-50 и индекс площади и тяжести экземы-75 показывают долю субъектов с активным атопическим дерматитом с улучшением более 50% и 75% на основе индекса площади и тяжести экземы на 1, 2, 3 и 4 неделе. у субъектов, получавших лечение BMX-010 0,5% и BMX-010 0,1% по сравнению с носителем.
|
28 дней
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем площади поверхности тела x валидированная общая оценка исследователем атопического дерматита на 1-й, 2-й, 3-й и 4-й неделях
Временное ограничение: 28 дней
|
Оцените изменение площади поверхности тела x валидированные баллы Глобальной оценки исследователя атопического дерматита у субъектов с активным АД, получавших 0,5% и 0,1% мазь BMX-010, по сравнению с носителем на 1, 2, 3 и 4 неделе.
|
28 дней
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем площади поверхности тела на 1, 2, 3 и 4 неделе.
Временное ограничение: 28 дней
|
Оцените изменение площади поверхности тела у субъектов с активным АтД, получавших 0,5% и 0,1% мазь BMX-010, по сравнению с носителем на 1, 2, 3 и 4 неделе.
|
28 дней
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в валидированной глобальной оценке атопического дерматита исследователем на 1, 2, 3 и 4 неделях.
Временное ограничение: 28 дней
|
Оцените изменение утвержденной оценки атопического дерматита по шкале Investigator Global Assessment у субъектов с активным атопическим дерматитом, получавших 0,5% и 0,1% мазь BMX-010, по сравнению с носителем на 1, 2, 3 и 4 неделе.
|
28 дней
|
|
Доля субъектов, получивших валидированную общую оценку атопического дерматита исследователя на уровне «почти чистый» (1) и/или «чистый» (0) со снижением на 2 балла на 1-й, 2-й, 3-й и 4-й неделях.
Временное ограничение: 28 дней
|
Оценить долю субъектов, получивших валидированную общую оценку атопического дерматита исследователя: почти чистый (1) и/или чистый (0) со снижением на 2 балла на 1, 2, 3 и 4 неделе у субъектов с активным атопическим дерматитом. лечение мазью BMX-010 0,5% и 0,1% по сравнению с носителем на 1, 2, 3 и 4 неделе.
|
28 дней
|
|
Изменение числовой шкалы оценки зуда (NRS) по сравнению с исходным уровнем на 1, 2, 3 и 4 неделях.
Временное ограничение: 28 дней
|
Оцените изменение балла по числовой шкале оценки зуда от исходного уровня до недель 1, 2, 3 и 4 у субъектов с активным AD, получавших мазь BMX-010 0,5% и 0,1%, по сравнению с носителем.
|
28 дней
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по модифицированной числовой шкале оценки зуда (текущая интенсивность зуда; через 30 минут и 4 часа после введения дозы) в День 1.
Временное ограничение: 1 день
|
Оцените изменение модифицированной числовой шкалы оценки зуда (текущая интенсивность зуда; через 30 минут и 4 часа после введения дозы) по сравнению со значением до введения дозы в 1-й день у субъектов с активным АД, получавших мазь BMX-010 0,5% и 0,1% по сравнению с транспортным средством.
|
1 день
|
|
Измерение концентрации BMX-010 в плазме у участников, получающих активное лечение
Временное ограничение: 8 дней
|
Образцы фармакокинетической плазмы будут собираться в день 1 и день 8 до введения дозы и через 1 и 3 часа после введения дозы для оценки профиля системного воздействия и фармакокинетического (ФК) поведения BMX-010 в условиях этого испытания.
|
8 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение и процентное изменение по сравнению с исходным уровнем показателей пациента-ориентированного показателя экземы (POEM) до 4-й недели.
Временное ограничение: 28 дней
|
Оценить изменение и процентное изменение в баллах оценки пациента, ориентированной на экзему (POEM), от исходного уровня до 4-й недели у субъектов с активным AD, получавших мазь BMX-010 0,5% и 0,1%, по сравнению с носителем.
|
28 дней
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ответов на вопросы PRO относительно зуда на 1, 2, 3 и 4 неделях.
Временное ограничение: 28 дней
|
Оцените изменение вопросов отчета о качестве жизни субъекта в отношении зуда на 1, 2, 3 и 4 неделе у субъектов с активным AD, получавших 0,5% и 0,1% мазь BMX-010 по сравнению с носителем.
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BMX-DERM-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .