Uno studio clinico di BMX-010 in soggetti adulti con dermatite atopica
17 aprile 2024 aggiornato da: BioMimetix JV, LLC
Uno studio clinico di fase 2 per valutare la sicurezza, gli effetti clinici e l'esposizione sistemica di un'applicazione topica dell'unguento BMX-010 in soggetti adulti con dermatite atopica
Studio clinico di fase 2 condotto in 2 parti: Parte 1 - Farmacocinetica e Parte 2 - Randomizzato e controllato con placebo (il soggetto e i valutatori clinici saranno in cieco).
Il prodotto dello studio verrà applicato ai giorni AD BID 1-28.
Ci saranno visite settimanali dal basale (giorno 1) al giorno 29.
C'è un'ultima visita di follow-up 2 settimane dopo.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il gruppo 1 è una coorte di sicurezza in aperto per determinare il profilo farmacocinetico del farmaco attivo in studio, l'unguento BMX-010. Saranno arruolati almeno 3 e fino a 12 soggetti per analizzare la sicurezza e la farmacocinetica dell'unguento BMX-010. Se un soggetto non può completare i prelievi di sangue PK richiesti, verrà arruolato un altro soggetto per garantire che almeno 3 soggetti completino i prelievi di sangue PK. I soggetti non saranno randomizzati e a tutti i soggetti di questo gruppo verrà somministrato BMX-010. Le informazioni sull'erogazione saranno fornite da IWRS. Il farmaco in studio verrà somministrato in clinica il giorno 1 e anche il giorno 8 (la prima applicazione del giorno del farmaco in studio) al fine di ottenere prelievi di sangue farmacocinetico pre-dose. Una volta che un minimo di 3 soggetti ha completato tutti i prelievi di sangue PK (fino al giorno 8) e i dati sono stati analizzati, il Comitato per la sicurezza clinica (CSC) esaminerà e determinerà se l'iscrizione al Gruppo 2 può iniziare.
L'arruolamento dei soggetti nel Gruppo 2 non inizierà fino a quando i dati farmacocinetici e di sicurezza di un minimo di tre soggetti iscritti al Gruppo 1 non saranno stati ottenuti e analizzati, e procedere con il Gruppo 2 non sarà stato approvato dallo sponsor.
Una volta iniziata l'arruolamento nel gruppo 2, i soggetti verranno randomizzati nel braccio A, B o C.
Il gruppo 2 è una coorte randomizzata, parzialmente in cieco (in cui né ai soggetti né al personale del centro clinico appropriato viene detto quale trattamento o intervento i partecipanti stanno ricevendo), controllata con placebo, progettata per testare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia dell'unguento BMX-010 rispetto al placebo . Saranno arruolati fino a circa 216 soggetti adulti con AD. Alla visita di riferimento, i soggetti saranno randomizzati a ricevere BMX-010 (0,5% o 0,1%) o placebo in un rapporto 1:1:1, mediante uno schema di randomizzazione a blocchi permutati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
103
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35244
- Cahaba Dermatology & Skin Health Center
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Arkansas
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Bryant, Arkansas, Stati Uniti, 72022
- Dermatology Trial Associates
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Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72916
- Johnson Dermatology
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California
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Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
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Inglewood, California, Stati Uniti, 90301
- Axon Clinical Research
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Colorado
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Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
- Colorado Skin Care
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Florida
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Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
- Skin Care Research
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Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
- Driven Research LLC
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Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
- RM Medical Research
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Sweetwater, Florida, Stati Uniti, 33172
- LENUS Research
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Indiana
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West Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47906
- Physicians Research Group
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
- Skin Sciences, PLLC
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Louisiana
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Mandeville, Louisiana, Stati Uniti, 70448
- Clinical Trials Management, LLC
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Michigan
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Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
- Revival Research Institute, LLC
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29420
- National Allergy and Asthma Research, LLC.
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Texas
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College Station, Texas, Stati Uniti, 77845
- J&S Studies, Inc.
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Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
- Austin Institute for Clinical Research
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Utah
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South Jordan, Utah, Stati Uniti, 84095
- Jordan Valley Dermatology Center
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Washington
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
- Dermatology Specialists of Spokane (Dermatology Specialists of Spokane, PLLC)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, di almeno 18 anni di età al momento del consenso;
- Diagnosi di AD, come definita dai criteri di Hanifin e Rajka, stabile nelle ultime 4 settimane, con insorgenza almeno 6 mesi prima dello screening (informazioni ottenute dalla cartella clinica o dal medico del soggetto, o direttamente dal soggetto).
- Solo gruppo 1: i soggetti devono avere AD che copre circa il 2-5% della BSA allo screening e al giorno 1 (esclusi cuoio capelluto, viso, palmi delle mani, piante dei piedi, genitali e pieghe). I soggetti tratteranno circa il 5% della loro BSA (esclusi cuoio capelluto, palmi delle mani, piante dei piedi, genitali e pieghe).
- Solo gruppo 2: 4. Solo gruppo 2: il soggetto presenta lesioni AD attive che coprono il 2-25% della BSA allo screening e al giorno 1 (esclusi cuoio capelluto, viso, palmi delle mani, piante dei piedi, genitali e pieghe dal calcolo della BSA).
- Punteggio EASI >/= 5 (maggiore o uguale a 5) allo screening e al Giorno 1.
- Punteggio vIGA-AD ≥ 2 (maggiore o uguale a 2) allo screening e al giorno 1.
- Candidato per il trattamento topico dell'AD;
- I soggetti devono essere disposti ad applicare un emolliente di loro scelta durante lo studio.
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e il giorno della prima somministrazione del farmaco;
- Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare 2 metodi di contraccezione ritenuti adeguati durante lo studio e per 1 mese successivo per essere ammissibili e continuare a partecipare allo studio.
- Capacità di completare lo studio in conformità con il protocollo, compreso l'accordo scritto per applicare l'IP solo alle aree assegnate.
- Capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con AD localizzato solo su mani e piedi.
- Soggetti con AD clinicamente infetto.
- Soggetti per i quali è indicata o richiesta la farmacoterapia sistemica o la fototerapia per il trattamento dell'AD.
- Trattamento con retinoidi sistemici, corticosteroidi, immunomodulatori o agenti immunosoppressori (ad es. metotrexato, ciclosporina), agenti citotossici, interferone, upadacitinib, abrocitinib o baricitinib entro 4 settimane dalla visita di riferimento o necessità anticipata di una qualsiasi di queste terapie durante il periodo di studio.
- Trattamento con corticosteroidi topici, crisaborolo, ruxolitinib, analoghi della vitamina D, cheratolitici, catrame di carbone, inibitori della calcineurina, antistaminici o qualsiasi altro agente terapeutico oltre a blandi emollienti entro 2 settimane dalla visita di riferimento o necessità anticipata di uno di questi.
- Trattamento con un agente biologico (come un anticorpo monoclonale) entro un periodo di tempo di 12 settimane o 5 emivite (qualunque sia il più lungo) prima del Giorno 1.
- Il soggetto ha utilizzato antibiotici sistemici entro 2 settimane o antibiotici topici entro 1 settimana prima del giorno 1. Da segnalare, sono ammessi soggetti con herpes labiale o genitalis e l'uso di antivirali per queste malattie.
- Il soggetto ha usato dupilumab entro 26 settimane prima del giorno 1.
- Il soggetto ha utilizzato doxepin entro 1 settimana prima del giorno 1.
- Il soggetto ha utilizzato idrossizina o difenidramina entro 1 settimana prima del giorno 1.
- Il soggetto ha utilizzato prodotti topici contenenti urea entro 1 settimana prima del giorno 1.
- Il soggetto ha utilizzato dispositivi medici e bagni di candeggina entro 2 settimane prima del giorno 1.
- Il soggetto ha avuto un'eccessiva esposizione al sole, sta pianificando un viaggio in un clima soleggiato o ha utilizzato cabine abbronzanti entro 4 settimane prima del giorno 1 o non è disposto a ridurre al minimo l'esposizione alla luce solare naturale e artificiale durante lo studio. Si raccomanda l'uso di prodotti per la protezione solare (tranne che sulle lesioni trattate) e di indumenti protettivi quando l'esposizione al sole non può essere evitata.
- Il soggetto ha ricevuto una terapia con immunoglobuline per via endovenosa (IVIg) entro 12 settimane prima del giorno 1.
- AD innescato da un inevitabile allergene o irritante ambientale.
- Dermatite da contatto o reazioni cutanee indotte da farmaci.
- Malattia cutanea concomitante che potrebbe confondere le valutazioni cliniche o aumentare il rischio per il soggetto.
- Infezione sistemica o cutanea che richieda terapia antimicrobica entro 14 giorni prima del basale.
- Chemioterapia o radioterapia sistemica entro 4 settimane dalla visita di riferimento.
- Immunocompromissione di qualsiasi causa, infezione da virus dell'immunodeficienza umana nota o sindrome da immunodeficienza acquisita, compresi i pazienti sottoposti a terapia immunitaria.
- Gravidanza, gravidanza pianificata, allattamento o contraccezione inadeguata a giudizio dello sperimentatore.
- Dipendenza attiva da droghe o alcol.
- Malattia medica, neurologica o psichiatrica acuta o cronica significativa che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto, limitare la capacità del soggetto di completare lo studio e/o compromettere gli obiettivi dello studio; insufficienza renale o epatica clinicamente significativa.
- Storia di malignità, a meno che non sia stata curata clinicamente per più di 5 anni prima del basale. Questa esclusione non si applica ai carcinomi a cellule basali e squamose della pelle e al carcinoma in situ della cervice se sono stati adeguatamente trattati e clinicamente giudicati guariti.
- - Il soggetto ha subito un intervento chirurgico importante entro 8 settimane prima del Giorno 1 o ha pianificato un intervento chirurgico importante durante lo studio.
- Partecipazione a un'altra sperimentazione di farmaci o vaccini sperimentali in concomitanza o entro 4 settimane per prodotti o dispositivi sperimentali non biologici o 12 settimane (o 5 emivite) per prodotti sperimentali biologici prima della visita di screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Farmaco in studio trattato, BMX-010 0,5%
n=72
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Unguento
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Comparatore attivo: Farmaco in studio trattato, BMX-010 0,1%
n=72
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Unguento
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Comparatore placebo: Placebo trattato
n=72
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Unguento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nell'area dell'eczema e nell'indice di gravità alla settimana 4
Lasso di tempo: 28 giorni
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Valutare la variazione del punteggio dell'area dell'eczema e dell'indice di gravità nei soggetti con AD attiva trattati con BMX-010 0,5% e 0,1% unguento rispetto al veicolo dal basale alla settimana 4.
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28 giorni
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Incidenza di eventi avversi emersi dal trattamento e variazioni rispetto al basale dei segni vitali e dei parametri clinici di laboratorio
Lasso di tempo: 28 giorni
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Confrontare gli eventi avversi emersi dal trattamento, così come i cambiamenti rispetto al basale nei segni vitali e nei parametri clinici di laboratorio nei soggetti con AD attiva che hanno ricevuto BMX-010 0,5% e 0,1% unguento rispetto al veicolo.
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28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale dell'indice di area e gravità dell'eczema alle settimane 1, 2 e 3.
Lasso di tempo: 21 giorni
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Valutare la variazione del punteggio dell'area e dell'indice di gravità dell'eczema nei soggetti con AD attiva trattati con BMX-010 0,5% e 0,1% unguento rispetto al veicolo alle settimane 1, 2 e 3.
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21 giorni
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Proporzione di soggetti che raggiungono l'indice di area e gravità dell'eczema-50 e l'indice di area e gravità dell'eczema -75 alle settimane 1, 2, 3 e 4.
Lasso di tempo: 28 giorni
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Le misure Eczema Area and Severity Index-50 e Eczema Area and Severity Index-75 indicano la proporzione di soggetti con AD attiva con miglioramento superiore al 50% e al 75% in base all'Eczema Area and Severity Index alle settimane 1, 2, 3 e 4 nei soggetti trattati con BMX-010 0,5% e BMX-010 0,1% rispetto al veicolo.
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28 giorni
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Variazione rispetto al basale nell'Area di superficie corporea x Valutazione globale dello sperimentatore convalidata del punteggio della dermatite atopica alle settimane 1, 2, 3 e 4
Lasso di tempo: 28 giorni
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Valutare la variazione dell'area di superficie corporea x i punteggi della valutazione globale dell'investigatore convalidata della dermatite atopica nei soggetti con AD attiva trattati con BMX-010 0,5% e 0,1% unguento rispetto al veicolo alle settimane 1, 2, 3 e 4.
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28 giorni
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Variazione rispetto al basale della superficie corporea alle settimane 1, 2, 3 e 4.
Lasso di tempo: 28 giorni
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Valutare la variazione della superficie corporea nei soggetti con AD attiva trattati con BMX-010 0,5% e 0,1% unguento rispetto al veicolo alle settimane 1, 2, 3 e 4.
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28 giorni
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Variazione rispetto al basale in Investigator Global Assessment of Atopic Dermatitis convalidato alle settimane 1, 2, 3 e 4.
Lasso di tempo: 28 giorni
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Valutare la variazione del punteggio convalidato dell'Investigator Global Assessment of Atopic Dermatitis nei soggetti con AD attiva trattati con BMX-010 0,5% e 0,1% unguento rispetto al veicolo alle settimane 1, 2, 3 e 4.
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28 giorni
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Proporzione di soggetti che ottengono un punteggio di Investigator Global Assessment of Atopic Dermatitis convalidato di Quasi guarito (1) e/o Chiaro (0) con una riduzione di 2 punti alle settimane 1, 2, 3 e 4.
Lasso di tempo: 28 giorni
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Valutare la percentuale di soggetti che ottengono un punteggio convalidato da Investigator Global Assessment of Atopic Dermatitis di Almost clear (1) e/o Clear (0) con una riduzione di 2 punti alle settimane 1, 2, 3 e 4 nei soggetti con AD attiva trattamento con BMX-010 0,5% e 0,1% unguento rispetto al veicolo alle settimane 1, 2, 3 e 4.
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28 giorni
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Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione numerica del prurito (NRS) alle settimane 1, 2, 3 e 4.
Lasso di tempo: 28 giorni
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Valutare la variazione del punteggio della scala di valutazione numerica del prurito dal basale alle settimane 1, 2, 3 e 4 nei soggetti con AD attiva trattati con BMX-010 0,5% e 0,1% unguento rispetto al veicolo.
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28 giorni
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Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione numerica del prurito modificata (intensità del prurito attuale; 30 minuti e 4 ore dopo la somministrazione) il giorno 1.
Lasso di tempo: 1 giorno
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Valutare la variazione della scala di valutazione numerica del prurito modificata (intensità del prurito attuale; 30 minuti e 4 ore post-dose) rispetto al valore pre-dose al giorno 1 nei soggetti con AD attiva trattati con BMX-010 0,5% e 0,1% unguento rispetto con veicolo.
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1 giorno
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Misurazione delle concentrazioni plasmatiche di BMX-010 nei partecipanti che ricevono un trattamento attivo
Lasso di tempo: 8 giorni
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I campioni di plasma farmacocinetico saranno raccolti il giorno 1 e il giorno 8 prima della dose e 1 e 3 ore dopo la dose per valutare il profilo di esposizione sistemica e il comportamento farmacocinetico (PK) di BMX-010 nelle condizioni di questo studio.
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8 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione e variazione percentuale rispetto al basale dei punteggi POEM (Patient-Oriented Eczema Measure) riportati dal soggetto alla settimana 4.
Lasso di tempo: 28 giorni
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Valutare la variazione e la variazione percentuale nei punteggi dei punteggi POEM (Patient-Oriented Eczema Measure) dal basale alla settimana 4 nei soggetti con AD attiva trattati con BMX-010 0,5% e 0,1% unguento rispetto al veicolo.
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28 giorni
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Variazione rispetto al basale nelle risposte sulle domande PRO segnalate sull'argomento relative al prurito alle settimane 1, 2, 3 e 4
Lasso di tempo: 28 giorni
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Valutare il cambio di soggetto riportare le domande sulla qualità della vita relative al prurito alle settimane 1, 2, 3 e 4 nei soggetti con AD attiva trattati con BMX-010 0,5% e 0,1% unguento rispetto al veicolo.
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
15 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
8 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BMX-DERM-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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