성인 아토피 피부염 환자를 대상으로 한 BMX-010의 임상시험
2024년 4월 17일 업데이트: BioMimetix JV, LLC
성인 아토피 피부염 대상자를 대상으로 BMX-010 연고 국소 도포의 안전성, 임상적 효과 및 전신 노출을 평가하기 위한 임상 2상 시험
2단계 임상 시험은 2개 파트로 진행됩니다: 파트 1 - 약동학 및 파트 2 - 무작위 및 위약 대조(피험자 및 임상 평가자는 눈이 멀게 됨).
연구 제품은 AD BID 1-28일에 적용됩니다.
베이스라인(1일차)부터 29일차까지 주간 방문이 있을 것입니다.
2주 후에 최종 후속 방문이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
그룹 1은 활성 연구 약물인 BMX-010 연고의 PK 프로필을 결정하기 위한 공개 라벨 안전 코호트입니다. BMX-010 연고의 안전성 및 약동학을 분석하기 위해 최소 3명에서 최대 12명의 피험자가 등록됩니다. 피험자가 필수 PK 채혈을 완료할 수 없는 경우, 최소 3명의 피험자가 PK 채혈을 완료하도록 다른 피험자가 등록됩니다. 피험자는 무작위 배정되지 않으며 이 그룹의 모든 피험자는 BMX-010을 분배받습니다. 분배 정보는 IWRS에서 제공합니다. 연구 약물은 투여 전 PK 채혈을 얻기 위해 1일 및 8일(당일의 첫 번째 연구 약물 적용)에 클리닉에서 투여될 것입니다. 최소 3명의 피험자가 모든 PK 채혈(8일까지)을 완료하고 데이터가 분석되면 임상 안전 위원회(CSC)는 그룹 2에 등록을 시작할 수 있는지 검토하고 결정합니다.
그룹 2에 피험자의 등록은 그룹 1에 등록된 최소 3명의 피험자로부터 PK 및 안전성 데이터를 획득 및 분석하고 그룹 2로의 진행이 스폰서에 의해 승인될 때까지 시작되지 않습니다.
그룹 2 등록이 시작되면 피험자는 A, B 또는 C군으로 무작위 배정됩니다.
그룹 2는 BMX-010 연고 대 위약의 안전성 및 효능을 추가로 테스트하기 위해 설계된 무작위, 부분 맹검(피험자 또는 해당 임상 센터 직원 모두 참여자가 어떤 치료 또는 중재를 받고 있는지 알 수 없음), 위약 대조 코호트입니다. . AD가 있는 최대 약 216명의 성인 피험자가 등록됩니다. 기준선 방문에서 피험자는 순열 블록 무작위화 스키마에 의해 BMX-010(0.5% 또는 0.1%) 또는 위약을 1:1:1 비율로 받도록 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
103
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35244
- Cahaba Dermatology & Skin Health Center
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Arkansas
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Bryant, Arkansas, 미국, 72022
- Dermatology Trial Associates
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Fort Smith, Arkansas, 미국, 72916
- Johnson Dermatology
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California
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Encinitas, California, 미국, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
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Inglewood, California, 미국, 90301
- Axon Clinical Research
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Colorado
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Englewood, Colorado, 미국, 80113
- Colorado Skin Care
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Skin Care Research
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Driven Research LLC
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- RM Medical Research
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Sweetwater, Florida, 미국, 33172
- LENUS Research
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Indiana
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West Lafayette, Indiana, 미국, 47906
- Physicians Research Group
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40241
- Skin Sciences, PLLC
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Louisiana
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Mandeville, Louisiana, 미국, 70448
- Clinical Trials Management, LLC
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Michigan
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Troy, Michigan, 미국, 48084
- Revival Research Institute, LLC
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, 미국, 29420
- National Allergy and Asthma Research, LLC.
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Texas
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College Station, Texas, 미국, 77845
- J&S Studies, Inc.
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Pflugerville, Texas, 미국, 78660
- Austin Institute for Clinical Research
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Utah
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South Jordan, Utah, 미국, 84095
- Jordan Valley Dermatology Center
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- Dermatology Specialists of Spokane (Dermatology Specialists of Spokane, PLLC)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 동의 시점에 18세 이상
- Hanifin 및 Rajka의 기준에 의해 정의된 AD의 진단은 스크리닝(의료 차트 또는 피험자의 의사로부터 또는 피험자로부터 직접 얻은 정보) 최소 6개월 전에 발병하여 지난 4주 동안 안정적이었습니다.
- 그룹 1만: 피험자는 스크리닝 및 1일(두피, 얼굴, 손바닥, 발바닥, 생식기 및 주름 제외)에서 BSA의 약 2-5%를 덮는 AD를 가져야 합니다. 피험자는 BSA의 약 5%를 치료할 것입니다(두피, 얼굴 손바닥, 발바닥, 생식기 및 주름 제외).
- 그룹 2만: 4. 그룹 2만: 피험자는 스크리닝 및 1일(BSA 계산에서 두피, 얼굴, 손바닥, 발바닥, 생식기 및 주름 제외)에서 BSA의 2-25%를 덮는 활성 AD 병변을 가집니다.
- 스크리닝 및 1일차에서 EASI 점수 >/= 5(5 이상).
- 스크리닝 및 1일차에서 vIGA-AD 점수 ≥ 2(2 이상).
- AD의 국소 치료 후보;
- 피험자는 연구 중에 선택한 연화제를 기꺼이 적용해야 합니다.
- 가임 여성은 스크리닝 시 및 최초 약물 투여일에 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
- 가임 여성은 시험을 통해 적절하다고 간주되는 2가지 피임 방법을 기꺼이 사용하고 그 후 1개월 동안 연구에 참여할 자격이 있고 계속해서 참여해야 합니다.
- 할당된 영역에만 IP를 적용하는 서면 동의를 포함하여 프로토콜을 준수하여 연구를 완료할 수 있는 능력.
- 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 손과 발에만 AD가 있는 피험자.
- 임상적으로 감염된 AD가 있는 피험자.
- 알츠하이머병 치료를 위한 전신 약물요법 또는 광선요법이 지시되거나 필요한 피험자.
- 베이스라인 방문 4주 이내의 전신 레티노이드, 코르티코스테로이드, 면역조절제 또는 면역억제제(예: 메토트렉세이트, 사이클로스포린), 세포독성제, 인터페론, 우파다시티닙, 아브로시티닙 또는 바리시티닙을 사용한 치료 또는 연구 기간 동안 이러한 요법의 예상 필요성.
- 기준선 방문 또는 예상되는 필요로부터 2주 이내에 국소 코르티코스테로이드, 크리사보롤, 룩솔리티닙, 비타민 D 유사체, 각질 용해제, 콜타르, 칼시뉴린 억제제, 항히스타민제 또는 순한 완화제 이외의 기타 치료제를 사용한 치료.
- 1일 전 12주 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 생물학적 제제(예: 단클론 항체)로 치료.
- 피험자는 2주 이내에 전신 항생제를 사용했거나 1일 전 1주 이내에 국소 항생제를 사용했습니다. 참고로, 헤르페스 구순 또는 생식기가 있는 피험자와 이러한 질병에 대한 항바이러스제 사용이 허용됩니다.
- 피험자는 1일 전 26주 이내에 두필루맙을 사용했습니다.
- 피험자는 1일 전 1주 이내에 독세핀을 사용했습니다.
- 피험자는 1일 전 1주 이내에 히드록시진 또는 디펜히드라민을 사용했습니다.
- 피험자는 1일 전 1주일 이내에 요소를 함유한 국소 제품을 사용했습니다.
- 피험자는 1일 전 2주 이내에 의료 기기 및 표백 목욕을 사용했습니다.
- 피험자는 햇빛에 과도하게 노출되었거나, 맑은 기후로의 여행을 계획 중이거나, 1일 전 4주 이내에 선탠 부스를 사용했거나, 연구 기간 동안 자연 및 인공 햇빛 노출을 최소화할 의향이 없습니다. 햇빛 노출을 피할 수 없는 경우 선스크린 제품(치료된 병변 제외)과 보호복을 사용하는 것이 좋습니다.
- 피험자는 1일 전 12주 이내에 정맥 면역글로불린(IVIg) 요법을 받았습니다.
- 피할 수 없는 환경 알레르겐 또는 자극제에 의해 유발되는 AD.
- 접촉 피부염 또는 약물 유발 피부 반응.
- 임상 평가를 혼란스럽게 하거나 피험자에 대한 위험을 증가시킬 수 있는 수반되는 피부 질환.
- 베이스라인 전 14일 이내에 항균 요법이 필요한 전신 또는 피부 감염.
- 기준선 방문 4주 이내의 전신 화학요법 또는 방사선요법.
- 모든 원인의 면역저하, 알려진 인간 면역결핍 바이러스 감염 또는 후천성 면역결핍 증후군(면역 요법을 받는 환자 포함).
- 임신, 계획된 임신, 수유 또는 연구자가 판단한 부적절한 피임.
- 활성 약물 또는 알코올 의존.
- 연구자의 판단에 따라 피험자의 안전을 위태롭게 하고 연구를 완료하는 피험자의 능력을 제한하고/하거나 연구 목적을 위태롭게 할 수 있는 심각한 급성 또는 만성 의학적, 신경학적 또는 정신 질환; 임상적으로 유의한 신장 또는 간 기능 부전.
- 베이스라인 이전에 5년 이상 임상적으로 완치되지 않은 경우 악성 종양의 병력. 피부의 기저세포암과 편평세포암종 및 자궁경부의 상피내암종은 적절하게 치료를 받았고 완치된 것으로 임상적으로 판단되는 경우에는 이 제외가 적용되지 않습니다.
- 피험자는 1일 전 8주 이내에 대수술을 받았거나 연구 중에 대수술을 계획했습니다.
- 스크리닝 방문 전 비생물학적 연구 제품 또는 장치의 경우 4주 이내 또는 생물학적 연구 제품의 경우 12주(또는 5 반감기) 이내에 다른 연구 약물 또는 백신 시험에 동시에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 연구 약물 치료, BMX-010 0.5%
n=72
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연고
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활성 비교기: 연구 약물 치료, BMX-010 0.1%
n=72
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연고
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위약 비교기: 위약 치료
n=72
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연고
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주차에 습진 부위 및 심각도 지수의 기준선으로부터의 변화
기간: 28일
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BMX-010 0.5% 및 0.1% 연고로 치료한 활동성 AD 대상체에서 기준선부터 4주차까지 비히클과 비교하여 Eczema Area 및 Severity Index 점수의 변화를 평가합니다.
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28일
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활력 징후 및 임상 실험실 매개변수의 기준선으로부터 치료 긴급 이상 반응 및 변화의 발생률
기간: 28일
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비히클과 비교하여 BMX-010 0.5% 및 0.1% 연고를 받는 활동성 AD를 갖는 대상체에서 활력 징후 및 임상 실험실 매개변수의 기준선으로부터의 변화뿐만 아니라 치료 긴급 부작용을 비교한다.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1주차, 2주차, 3주차에 습진 부위 및 심각도 지수가 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 21일
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1주, 2주 및 3주차에 BMX-010 0.5% 및 0.1% 연고로 치료하는 활동성 AD가 있는 습진 부위 및 중증도 지수 점수 대상자의 변화를 비히클과 비교하여 평가합니다.
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21일
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1, 2, 3 및 4주차에 습진 면적 및 중증도 지수 -50 및 습진 면적 및 중증도 지수 -75를 달성한 대상체의 비율.
기간: 28일
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Eczema Area and Severity Index-50 및 Eczema Area and Severity Index-75 측정은 1, 2, 3, 4주차에 Eczema Area and Severity Index를 기준으로 50% 및 75% 이상 개선된 활동성 AD가 있는 대상체의 비율을 나타냅니다. 비히클과 비교하여 BMX-010 0.5% 및 BMX-010 0.1%로 치료하는 피험자에서 .
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28일
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1주, 2주, 3주 및 4주차에서 체표면적 x 검증된 조사자의 아토피성 피부염 종합 평가 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 28일
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BMX-010 0.5% 및 0.1% 연고로 1, 2, 3 및 4주차에 비히클과 비교하여 활성 AD를 갖는 대상체에서 체표면적 x 검증된 아토피성 피부염 점수의 변화를 평가합니다.
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28일
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1주, 2주, 3주 및 4주차에 체표면적의 기준선에서 변화.
기간: 28일
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1, 2, 3 및 4주차에 비히클과 비교하여 BMX-010 0.5% 및 0.1% 연고로 치료하는 활동성 AD 피험자의 체표면적 변화를 평가합니다.
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28일
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1주, 2주, 3주 및 4주차에 아토피 피부염의 검증된 연구자 종합 평가에서 기준선으로부터의 변화.
기간: 28일
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1, 2, 3 및 4주차에 비히클과 비교하여 BMX-010 0.5% 및 0.1% 연고로 치료하는 활동성 AD 대상체에서 검증된 Investigator Global Assessment of Atopic Dermatitis 점수의 변화를 평가합니다.
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28일
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검증된 Investigator Global Assessment of Atopic Dermatitis 점수인 거의 깨끗함(1) 및/또는 깨끗함(0)과 1주, 2주, 3주 및 4주에 2점 감소를 달성한 피험자의 비율.
기간: 28일
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활동성 AD가 있는 피험자에서 1, 2, 3, 4주에 2점 감소와 함께 거의 깨끗함(1) 및/또는 깨끗함(0)의 검증된 Investigator Global Assessment of Atopic Dermatitis 점수를 달성한 대상체의 비율을 평가합니다. 1, 2, 3 및 4주차에 비히클과 비교하여 BMX-010 0.5% 및 0.1% 연고로 치료.
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28일
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1주, 2주, 3주 및 4주에 가려움증 수치 등급 척도(NRS)의 기준선에서 변경.
기간: 28일
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비히클과 비교하여 BMX-010 0.5% 및 0.1% 연고로 치료하는 활성 AD 대상체에서 기준선으로부터 1주, 2주, 3주 및 4주까지 소양증 수치 평가 척도 점수의 변화를 평가합니다.
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28일
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수정된 소양증 수치 등급 척도(현재 가려움증 강도; 투여 후 30분 및 4시간)의 기준선에서 1일차까지의 변화.
기간: 1 일
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BMX-010 0.5% 및 0.1% 연고로 치료하는 활동성 AD 피험자에서 제1일에 투여 전 값과 비교하여 수정된 소양증 수치 등급 척도(현재 가려움증 강도; 투여 후 30분 및 4시간)의 변화를 평가합니다. 차량으로.
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1 일
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적극적인 치료를 받는 참가자의 BMX-010 혈장 농도 측정
기간: 8일
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약동학적 혈장 샘플은 이 시험 조건 하에서 BMX-010의 전신 노출 프로필 및 약동학적(PK) 거동을 평가하기 위해 투여 전 및 투여 후 1시간 및 3시간에 1일 및 8일에 수집될 것입니다.
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8일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대상자가 보고한 POEM(Patient-Oriented Eczema Measure) 점수의 기준선에서 4주까지의 변화 및 백분율 변화.
기간: 28일
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비히클과 비교하여 BMX-010 0.5% 및 0.1% 연고로 치료하는 활동성 AD 대상체에서 기준선으로부터 4주차까지 대상자 보고 환자 중심 습진 측정(POEM) 점수의 변화 및 백분율 변화를 평가합니다.
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28일
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1주, 2주, 3주 및 4주차에 가려움증에 관한 주제 보고 PRO 질문에 대한 답변의 기준선에서 변경
기간: 28일
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비히클과 비교하여 BMX-010 0.5% 및 0.1% 연고로 치료하는 활성 AD 대상체에서 1주, 2주, 3주 및 4주에 가려움증에 관한 대상자 보고서 삶의 질 질문의 변화를 평가합니다.
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 8일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .