このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

2歳未満の小児参加者におけるビベグロンの研究（ (KANGUROO)

2026年6月10日 更新者：Urovant Sciences GmbH

神経原性排尿筋過活動 (NDO) を伴う 2 歳から 18 歳未満の小児被験者における Vibegron の安全性、有効性、および薬物動態を評価するための第 2/3 相、非盲検、ベースライン制御、多施設長期試験清潔な間欠的カテーテル法 (CIC)

この研究の目的は、CIC を定期的に使用している NDO の小児参加者におけるビベグロンの安全性、有効性、および PK を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

71

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
        • 募集
        • Arkansas Childrens Hospital
        • 主任研究者：
          • Ashay Patel
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868-4568
        • 終了しました
        • Children's Hospital of Orange County
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、800045
        • 募集
        • Children's Hospital Colorado
        • 主任研究者：
          • Kyle Rove
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • 募集
        • Nemours Childrens Health, Jacksonville
        • 主任研究者：
          • Andrew Stec
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67226
        • 募集
        • Wichita Urology Group
        • 主任研究者：
          • Kahlil N Saad
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70118
        • 引きこもった
        • Childrens Hospital New Orleans
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • 募集
        • Albany Medical College
        • 主任研究者：
          • Alexandra Rehfuss
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • 募集
        • SUNY Upstate Medical University
        • 主任研究者：
          • Jeffery Villanueva
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 終了しました
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • 募集
        • University of Oklahoma
        • 主任研究者：
          • Dominic Frimberger
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 引きこもった
        • Oregon Health & Science University
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T3B 6A8
        • 募集
        • Alberta Children's Hospital
        • 主任研究者：
          • Bryce Weber
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1E8
        • 募集
        • The Hospital for Sick Children
        • 主任研究者：
          • Michael Chua
  • クロアチア
      • Split、クロアチア、21000
        • 募集
        • University Hospital Split - KBC Split
        • 主任研究者：
          • Tanja Kovacevic
  • グルジア
      • Tbilisi、グルジア、0159
        • 募集
        • JSC Evex Hospital M. lashvili Childrens Central Hospital
        • 主任研究者：
          • Tinatin Davitaia
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、83301
        • 募集
        • Detská fakultná nemocnica s poliklinikou/Národný ústav detských chorôb (NÚDCH)
        • 主任研究者：
          • Peter Barton
      • Bratislava、スロバキア、85101
        • 募集
        • Urologická ambulancia J. BREZA MEDICAL s.r.o.
        • 主任研究者：
          • Jan Breza
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • 募集
        • University Children's Hospital Tirsova
        • 主任研究者：
          • Dusan Parapovic
      • Novi Sad、セルビア、21000
        • 募集
        • Children and Youth Health Care Institute of Vojvodina
        • 主任研究者：
          • Dragan Sarac
  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク、8200
        • 募集
        • Aarhus University Hospital - Department of Paediatrics and Adolescent Medicine
        • 主任研究者：
          • Kostas Kamperis
  • トルコ（Türkiye）
      • Yenişehir、トルコ（Türkiye）、33343
        • 募集
        • Mersin University, Dept. of Urology
        • 主任研究者：
          • ERİM ERDEM
    • Altindag
      • Ankara、Altindag、トルコ（Türkiye）、6230
        • 募集
        • Ankara University Faculty of Medicine Ibni Sina Hospital
        • 主任研究者：
          • Berk Burgu
  • フィリピン
    • National Capital Region
      • Quezon City、National Capital Region、フィリピン、1102
        • 募集
        • National Children's Hospital
        • 主任研究者：
          • Carlo Bisnar
  • ベルギー
    • Antwerpen
      • Edegem、Antwerpen、ベルギー、2650
        • 引きこもった
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
    • East Flanders
      • Ghent、East Flanders、ベルギー、9000
        • 募集
        • UZ Gent
        • 主任研究者：
          • Erik Van Laecke
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-274
        • 募集
        • Uniwersytecki Dzieciecy Szpital Kliniczny im. L. Zamenhofa
        • 主任研究者：
          • Anna Wasilewska
      • Gdansk、ポーランド、80-952
        • 募集
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
        • 主任研究者：
          • Michal Maternik
      • Warsaw、ポーランド、04-736
        • 募集
        • Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka
        • 主任研究者：
          • Piotr Gastol
  • マレーシア
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur、Kuala Lumpur、マレーシア、50586
        • 募集
        • Kuala Lumpur Hospital
        • 主任研究者：
          • Poongkodi Nagappan
    • Sarawak
      • Kuching、Sarawak、マレーシア、93586
        • 募集
        • Hospital Umum Sarawak
        • 主任研究者：
          • Ing Soon Ngu
  • ヨルダン
      • Amman、ヨルダン、11942
        • 募集
        • Jordan University Hospital
        • 主任研究者：
          • Raed Altaher
      • Amman、ヨルダン、11821
        • 募集
        • Istiklal Hospital
        • 主任研究者：
          • Mohammad Al-Zubi
      • Irbid、ヨルダン、21110
        • 募集
        • Irbid Specialty Hospital
        • 主任研究者：
          • Osama Bani-Hani
  • ラトビア
      • Riga、ラトビア、LV-1004
        • 引きこもった
        • Childrens Clinical University Hospital
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア、LT-50161
        • 募集
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
        • 主任研究者：
          • Sarunas Rudaitis
      • Vilnius、リトアニア、LT-08406
        • 募集
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
        • 主任研究者：
          • Beata Vincel
  • ルーマニア
    • Bucharest
      • Bucharest、Bucharest、ルーマニア、22328
        • 募集
        • Institutul Clinic Fundeni
        • 主任研究者：
          • Robert Stoica
      • Bucharest、Bucharest、ルーマニア、41451
        • 募集
        • Maria Sklodowska Curie Childrens Clinical Emergency Hospital
        • 主任研究者：
          • Beatrice Bunea

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -男性または女性の参加者、スクリーニング訪問時の年齢が2歳から18歳未満。 12 歳から 18 歳未満の参加者 (コホート 1) は、体重が 29.5 キログラム (kg) 以上である必要があります。 2 歳から 12 歳未満の参加者 (コホート 2) は、体重が 11 kg 以上である必要があります。
  • 参加者は、次のいずれかにより NDO と診断されています。または脊髄損傷または脊髄手術からNDOを獲得し、損傷/手術がスクリーニング訪問の少なくとも6か月前に発生した;またはスクリーニング訪問の少なくとも12か月前に診断された横断性脊髄炎による後天性NDO。
  • -参加者は、スクリーニング訪問の少なくとも4週間前に、24時間あたり少なくとも3回CICを受けます（最後のCICは夜寝る前に実行されます）。

除外基準:

  • -参加者は脳性麻痺、制御不能なてんかん、尿崩症、またはステージ2の高血圧症を患っています
  • -参加者は、スクリーニング訪問の12か月前に活動的な悪性腫瘍を患っています。
  • -参加者は、膀胱内ボツリヌス毒素を投与されています スクリーニング来院前の9か月以内であり、研究中はこの治療を中止しておく必要があります。
  • -参加者は、スクリーニング訪問の10日前までにジゴキシンまたはリチウムを服用しているか、研究中にいずれかの服用を開始する予定です。
  • -参加者は現在、研究中にバクロフェンポンプを使用しているか、使用する予定です。
  • -参加者は尿道拡張を持っているか、スクリーニング訪問の3か月前に尿道手術を受けました。
  • 参加者は膀胱増強手術を受けています。
  • -参加者は、過活動収縮または失禁（膀胱外反症、尿路閉塞、尿道憩室または瘻孔）または膀胱結石または症状を引き起こす可能性のある別の持続性尿路病理を引き起こす可能性のある既知の泌尿生殖器疾患（NDO以外）を持っています。
  • -参加者は不十分な尿道括約筋を持っている、人工括約筋の移植を受けている、外科的に治療された機能不全の尿道括約筋を持っている、またはスクリーニング訪問の6か月前に、骨盤の性転換手術を受けました。
  • 参加者は、次の胃腸の問題のいずれかを持っています：部分的または完全な閉塞、麻痺性イレウスなどの運動性の低下、胃貯留のリスク、またはあらゆる形態の吸収不良症候群。
  • -参加者は宿便を持っているか、宿便を必要とする病歴がある スクリーニング訪問の3か月前に入院または外来外科治療。
  • -参加者は、スクリーニング訪問の4週間前に尿留置カテーテルを持っています。
  • -参加者は、中等度から重度の拡張性膀胱尿管逆流（グレードIIIからV）または重度の腎不全を患っています。
  • -参加者は、スクリーニング訪問の4週間前に電気刺激/神経調節療法を開始したか、研究期間中にこの療法を開始する予定です。
  • -参加者は別の臨床試験に参加したか、および/または治験薬を服用しました スクリーニング訪問の4週間前。
  • -参加者がNDOの管理のために薬を洗い流すことができない、または親/介護者がそれを望まない。
  • -参加者は、研究期間中、非常に効果的な避妊方法を使用したくない、または使用できない、出産の可能性のある女性です。
  • -現在授乳中または授乳を計画している女性参加者 スクリーニング訪問から最終治験薬投与の28日後までの任意の時点。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Cohort 1: Weight >=41.5kg

Part A: Participants will receive a dose of Vibegron based on their weight, with dose reduction based on individual clinical condition, PK, and safety/tolerability data. Participants may be dose-reduced up to 2 times.

Part B: Participants will receive a Data and Safety Monitoring Board (DSMB)-selected Vibegron dose for their weight determined from participants in their respective cohort and weight band of Part A.
薬：ビベグロン
参加者は、1日1回（QD）バイベグロンを経口投与されます
実験的：Cohort 2: Weight Range >=29.5 kg to <=41.4 kg

Part A: participants will receive a dose of Vibegron based on their weight, with dose reduction based on individual clinical condition, PK, and safety/tolerability data. Participants may be dose-reduced up to 2 times.

Part B: Participants will receive a DSMB-selected Vibegron dose for their weight determined from participants in their respective cohort and weight band of Part A.
薬：ビベグロン
参加者は、1日1回（QD）バイベグロンを経口投与されます
実験的：Cohort 3: Weight range >=11 kg to <=29.4 kg

Part A: Participants will receive a dose of Vibegron based on their weight, with dose reduction based on individual clinical condition, PK, and safety/tolerability data. Participants may be dose-reduced up to 2 times.

Part B: Participants will receive a DSMB-selected Vibegron dose for their weight determined from participants in their respective cohort and weight band of Part A.
薬：ビベグロン
参加者は、1日1回（QD）バイベグロンを経口投与されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Change from Baseline in maximum cystometric capacity (MCC) based on bladder filling urodynamics
時間枠：Optimized Treatment Week 24
Optimized Treatment Week 24

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change from Baseline in MCC
時間枠：Optimized Week 12
Optimized Week 12
Change from Baseline in number of overactive detrusor contractions until the end of bladder filling
時間枠：Optimized Treatment Weeks 12 and 24
Optimized Treatment Weeks 12 and 24
Change from Baseline in detrusor pressure at the end of bladder filling
時間枠：Optimized Treatment Weeks 12 and 24
Optimized Treatment Weeks 12 and 24
Change from Baseline in bladder filling volume until first involuntary/hyperactive detrusor contraction
時間枠：Optimized Treatment Weeks 12 and 24
Optimized Treatment Weeks 12 and 24
Change from Baseline in bladder compliance (mL/cm H2O)
時間枠：Optimized Treatment Weeks 12 and 24
Bladder compliance is calculated by dividing the change in volume by the change in detrusor pressure during the filling of the bladder
Optimized Treatment Weeks 12 and 24
Change from Baseline in average first morning catheterized volume
時間枠：through study completion, an average of 52 weeks
through study completion, an average of 52 weeks
Change from Baseline in average catheterized volume per catheterization
時間枠：through study completion, an average of 52 weeks
through study completion, an average of 52 weeks
Change from Baseline in average maximum catheterized volume per day
時間枠：through study completion, an average of 52 weeks
through study completion, an average of 52 weeks
Change from Baseline in average maximum catheterized daytime volume
時間枠：through study completion, an average of 52 weeks
through study completion, an average of 52 weeks
Change from Baseline in average number of leakage episodes per day
時間枠：through study completion, an average of 52 weeks
through study completion, an average of 52 weeks
Change from Baseline in estimated number of dry (leakage-free) days/ 7 days
時間枠：through study completion, an average of 52 weeks
through study completion, an average of 52 weeks
Change from Baseline in Pediatric Incontinence Questionnaire (PIN-Q)
時間枠：through study completion, an average of 52 weeks
PIN-Q is a 20-item questionnaire addressing quality of life for participants with bladder disorders. Each question was answered on a scale from 0 (no, never) to 4 (all the time). The total score ranged from 0 to 80, with higher scores indicating more impact on the quality of life.
through study completion, an average of 52 weeks
Change from Baseline in Patient Global Impression of Severity (PGI-S) Scale
時間枠：through study completion, an average of 52 weeks
PGI-S is a 5 point scale that determines the bladder condition of a participant with 0 being really bad and 4 as really good. Higher score indicates better bladder condition.
through study completion, an average of 52 weeks
Change from Baseline in Clinical Global Impression of Change (CGI-C) Scale
時間枠：through study completion, an average of 52 weeks
The CGI-C scale is used to determine the degree of change in participant's overall bladder symptoms since the start of the study on Day 1. The scale will be filled by the investigator by ticking on any of the following options: very much improved, much improved, minimally improved, no change, minimally worse, much worse and very much worse.
through study completion, an average of 52 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Urovant Sciences GmbH

協力者

Sumitomo Pharma America, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Janet Owens-Grillo、Sumitomo Pharma America

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月12日

一次修了 (推定)

2030年3月1日

研究の完了 (推定)

2030年9月1日

試験登録日

最初に提出

2022年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月4日

最初の投稿 (実際)

2022年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月10日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • URO-901-3007

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Urovant は、適格な外部研究者と患者レベルのデータを共有し、適格な研究からの臨床文書をサポートすることに取り組んでいます。 データ要求は、科学的メリットに基づいて審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に従って匿名化されます。

IPD 共有時間枠

データは研究完了後 24 か月以内に利用可能になり、承認された提案に適した期間にアクセスできます。

IPD 共有アクセス基準

これらの臨床試験データへのアクセスは、medinfo@urovant.com に電子メールを送信することで要求できます。 また、Urovant による研究提案の審査と承認、およびデータ共有契約 (DSA) の実行後に提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する