Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Vibegron hos pædiatriske deltagere fra 2 år til mindre end ( (KANGUROO)

10. juni 2026 opdateret af: Urovant Sciences GmbH

Et fase 2/3, åbent, baseline-kontrolleret, multicenter, langtidsstudie til evaluering af sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​Vibegron hos pædiatriske forsøgspersoner fra 2 år til < 18 år med neurogen detrusor-overaktivitet (NDO) på Ren intermitterende kateterisering (CIC)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, effektiviteten og PK af vibegron hos pædiatriske deltagere med NDO, som regelmæssigt bruger CIC

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

71

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Trukket tilbage
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • UZ Gent
        • Ledende efterforsker:
          • Erik Van Laecke
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Rekruttering
        • Alberta Children's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Bryce Weber
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1E8
        • Rekruttering
        • The Hospital for Sick Children
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Chua
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospital - Department of Paediatrics and Adolescent Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Kostas Kamperis
  • Filippinerne
    • National Capital Region
      • Quezon City, National Capital Region, Filippinerne, 1102
        • Rekruttering
        • National Children's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Carlo Bisnar
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Rekruttering
        • Arkansas Childrens Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Ashay Patel
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868-4568
        • Afsluttet
        • Children's Hospital of Orange County
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 800045
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Colorado
        • Ledende efterforsker:
          • Kyle Rove
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Rekruttering
        • Nemours Childrens Health, Jacksonville
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Stec
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
        • Rekruttering
        • Wichita Urology Group
        • Ledende efterforsker:
          • Kahlil N Saad
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70118
        • Trukket tilbage
        • Childrens Hospital New Orleans
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Rekruttering
        • Albany Medical College
        • Ledende efterforsker:
          • Alexandra Rehfuss
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Rekruttering
        • SUNY Upstate Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Jeffery Villanueva
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Afsluttet
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma
        • Ledende efterforsker:
          • Dominic Frimberger
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Trukket tilbage
        • Oregon Health & Science University
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Rekruttering
        • JSC Evex Hospital M. lashvili Childrens Central Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Tinatin Davitaia
  • Jordan
      • Amman, Jordan, 11942
        • Rekruttering
        • Jordan University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Raed Altaher
      • Amman, Jordan, 11821
        • Rekruttering
        • Istiklal Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Mohammad Al-Zubi
      • Irbid, Jordan, 21110
        • Rekruttering
        • Irbid Specialty Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Osama Bani-Hani
  • Kroatien
      • Split, Kroatien, 21000
        • Rekruttering
        • University Hospital Split - KBC Split
        • Ledende efterforsker:
          • Tanja Kovacevic
  • Letland
      • Riga, Letland, LV-1004
        • Trukket tilbage
        • Childrens Clinical University Hospital
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50161
        • Rekruttering
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
        • Ledende efterforsker:
          • Sarunas Rudaitis
      • Vilnius, Litauen, LT-08406
        • Rekruttering
        • Vilnius University hospital Santaros klinikos
        • Ledende efterforsker:
          • Beata Vincel
  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Rekruttering
        • Kuala Lumpur Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Poongkodi Nagappan
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Rekruttering
        • Hospital Umum Sarawak
        • Ledende efterforsker:
          • Ing Soon Ngu
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-274
        • Rekruttering
        • Uniwersytecki Dzieciecy Szpital Kliniczny im. L. Zamenhofa
        • Ledende efterforsker:
          • Anna Wasilewska
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Rekruttering
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
        • Ledende efterforsker:
          • Michal Maternik
      • Warsaw, Polen, 04-736
        • Rekruttering
        • Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka
        • Ledende efterforsker:
          • Piotr Gastol
  • Rumænien
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Rumænien, 22328
        • Rekruttering
        • Institutul Clinic Fundeni
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Stoica
      • Bucharest, Bucharest, Rumænien, 41451
        • Rekruttering
        • Maria Sklodowska Curie Childrens Clinical Emergency Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Beatrice Bunea
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Rekruttering
        • University Children's Hospital Tirsova
        • Ledende efterforsker:
          • Dusan Parapovic
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Rekruttering
        • Children and Youth Health Care Institute of Vojvodina
        • Ledende efterforsker:
          • Dragan Sarac
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 83301
        • Rekruttering
        • Detská fakultná nemocnica s poliklinikou/Národný ústav detských chorôb (NÚDCH)
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Barton
      • Bratislava, Slovakiet, 85101
        • Rekruttering
        • Urologická ambulancia J. BREZA MEDICAL s.r.o.
        • Ledende efterforsker:
          • Jan Breza
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Yenişehir, Tyrkiet (Türkiye), 33343
        • Rekruttering
        • Mersin University, Dept. of Urology
        • Ledende efterforsker:
          • ERİM ERDEM
    • Altindag
      • Ankara, Altindag, Tyrkiet (Türkiye), 6230
        • Rekruttering
        • Ankara University Faculty of Medicine Ibni Sina Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Berk Burgu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige deltagere i alderen 2 år til < 18 år ved screeningsbesøget. Deltagere i alderen 12 til < 18 år (kohorte 1) skal veje mindst 29,5 kg (kg). Deltagere i alderen 2 til < 12 år (Kohorte 2) skal veje mindst 11 kg.
  • Deltageren er blevet diagnosticeret med NDO på grund af en af ​​følgende: rygmarvsdysrafi, som omfatter rygmarvsbrok (f.eks. myelomeningocele, meningocele) og alle former for tøjret ledning; eller erhvervet NDO fra en rygmarvsskade eller rygmarvskirurgi, hvor skaden/operationen er sket mindst 6 måneder før screeningsbesøget; eller erhvervet NDO på grund af tværgående myelitis med diagnose mindst 12 måneder før screeningsbesøget.
  • Deltageren gennemgår CIC mindst 3 gange pr. 24 timer (med den sidste CIC udført inden han går i seng for natten) i mindst 4 uger før screeningsbesøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har cerebral parese, ukontrolleret epilepsi, diabetes insipidus eller trin 2 hypertension
  • Deltageren har en aktiv malignitet i de 12 måneder forud for screeningsbesøget.
  • Deltageren har fået intravesikalt botulinumtoksin inden for 9 måneder før screeningsbesøget og bør forblive fra denne behandling under undersøgelsen.
  • Deltageren tager digoxin eller lithium inden for 10 dage før screeningsbesøget eller planlægger at begynde at tage enten under undersøgelsen.
  • Deltageren bruger i øjeblikket eller planlægger at bruge en baclofenpumpe under undersøgelsen.
  • Deltageren har fået urinrørsudvidelse eller er blevet opereret i urinrøret i de 3 måneder forud for screeningsbesøget.
  • Deltageren har gennemgået en blæreforstørrelsesoperation.
  • Deltageren har en kendt genitourinær tilstand (bortset fra NDO), der kan forårsage overaktive sammentrækninger eller inkontinens (blæreeksstrofi, urinvejsobstruktion, urethral divertikel eller fistel) eller blæresten eller en anden vedvarende urinvejspatologi, der kan forårsage symptomer.
  • Deltageren har en utilstrækkelig urethral lukkemuskel, har fået implanteret en kunstig lukkemuskel, har en kirurgisk behandlet underaktiv urethral lukkemuskel eller har i de 6 måneder forud for screeningsbesøget gennemgået en kønsskifteoperation i bækkenet.
  • Deltageren har et af følgende gastrointestinale problemer: delvis eller fuldstændig obstruktion, nedsat motilitet såsom paralytisk ileus, risiko for gastrisk retention eller malabsorptionssyndrom af enhver form.
  • Deltageren har fækal påvirkning eller en historie med fækal påvirkning, der kræver hospitalsindlæggelse eller ambulant kirurgisk behandling i de 3 måneder forud for screeningsbesøget.
  • Deltageren har et urinkateter i de 4 uger før screeningsbesøget.
  • Deltageren har moderat til svær dilaterende vesicoureteral refluks (grad III til V) eller alvorlig nyresvigt.
  • Deltageren startede elektrostimulation/neuromodulationsterapi i de 4 uger før screeningsbesøget, eller forventes at starte denne terapi i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Deltageren har deltaget i et andet klinisk forsøg og/eller har taget et forsøgslægemiddel inden for 4 uger før screeningsbesøget.
  • Deltageren er ude af stand til, eller forældre/plejer er ikke villig, til at udvaske nogen form for medicin til håndtering af NDO.
  • Deltageren er en kvinde i den fødedygtige alder, som er uvillig eller ude af stand til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed.
  • Kvindelige deltagere, som i øjeblikket ammer eller planlægger at amme, når som helst fra screeningsbesøget indtil 28 dage efter den endelige administration af studielægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cohort 1: Weight >=41.5kg

Part A: Participants will receive a dose of Vibegron based on their weight, with dose reduction based on individual clinical condition, PK, and safety/tolerability data. Participants may be dose-reduced up to 2 times.

Part B: Participants will receive a Data and Safety Monitoring Board (DSMB)-selected Vibegron dose for their weight determined from participants in their respective cohort and weight band of Part A.
Medicin: Vibegron
Deltagerne vil blive administreret Vibegron oralt, én gang dagligt (QD)
Eksperimentel: Cohort 2: Weight Range >=29.5 kg to <=41.4 kg

Part A: participants will receive a dose of Vibegron based on their weight, with dose reduction based on individual clinical condition, PK, and safety/tolerability data. Participants may be dose-reduced up to 2 times.

Part B: Participants will receive a DSMB-selected Vibegron dose for their weight determined from participants in their respective cohort and weight band of Part A.
Medicin: Vibegron
Deltagerne vil blive administreret Vibegron oralt, én gang dagligt (QD)
Eksperimentel: Cohort 3: Weight range >=11 kg to <=29.4 kg

Part A: Participants will receive a dose of Vibegron based on their weight, with dose reduction based on individual clinical condition, PK, and safety/tolerability data. Participants may be dose-reduced up to 2 times.

Part B: Participants will receive a DSMB-selected Vibegron dose for their weight determined from participants in their respective cohort and weight band of Part A.
Medicin: Vibegron
Deltagerne vil blive administreret Vibegron oralt, én gang dagligt (QD)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change from Baseline in maximum cystometric capacity (MCC) based on bladder filling urodynamics
Tidsramme: Optimized Treatment Week 24
Optimized Treatment Week 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change from Baseline in MCC
Tidsramme: Optimized Week 12
Optimized Week 12
Change from Baseline in number of overactive detrusor contractions until the end of bladder filling
Tidsramme: Optimized Treatment Weeks 12 and 24
Optimized Treatment Weeks 12 and 24
Change from Baseline in detrusor pressure at the end of bladder filling
Tidsramme: Optimized Treatment Weeks 12 and 24
Optimized Treatment Weeks 12 and 24
Change from Baseline in bladder filling volume until first involuntary/hyperactive detrusor contraction
Tidsramme: Optimized Treatment Weeks 12 and 24
Optimized Treatment Weeks 12 and 24
Change from Baseline in bladder compliance (mL/cm H2O)
Tidsramme: Optimized Treatment Weeks 12 and 24
Bladder compliance is calculated by dividing the change in volume by the change in detrusor pressure during the filling of the bladder
Optimized Treatment Weeks 12 and 24
Change from Baseline in average first morning catheterized volume
Tidsramme: through study completion, an average of 52 weeks
through study completion, an average of 52 weeks
Change from Baseline in average catheterized volume per catheterization
Tidsramme: through study completion, an average of 52 weeks
through study completion, an average of 52 weeks
Change from Baseline in average maximum catheterized volume per day
Tidsramme: through study completion, an average of 52 weeks
through study completion, an average of 52 weeks
Change from Baseline in average maximum catheterized daytime volume
Tidsramme: through study completion, an average of 52 weeks
through study completion, an average of 52 weeks
Change from Baseline in average number of leakage episodes per day
Tidsramme: through study completion, an average of 52 weeks
through study completion, an average of 52 weeks
Change from Baseline in estimated number of dry (leakage-free) days/ 7 days
Tidsramme: through study completion, an average of 52 weeks
through study completion, an average of 52 weeks
Change from Baseline in Pediatric Incontinence Questionnaire (PIN-Q)
Tidsramme: through study completion, an average of 52 weeks
PIN-Q is a 20-item questionnaire addressing quality of life for participants with bladder disorders. Each question was answered on a scale from 0 (no, never) to 4 (all the time). The total score ranged from 0 to 80, with higher scores indicating more impact on the quality of life.
through study completion, an average of 52 weeks
Change from Baseline in Patient Global Impression of Severity (PGI-S) Scale
Tidsramme: through study completion, an average of 52 weeks
PGI-S is a 5 point scale that determines the bladder condition of a participant with 0 being really bad and 4 as really good. Higher score indicates better bladder condition.
through study completion, an average of 52 weeks
Change from Baseline in Clinical Global Impression of Change (CGI-C) Scale
Tidsramme: through study completion, an average of 52 weeks
The CGI-C scale is used to determine the degree of change in participant's overall bladder symptoms since the start of the study on Day 1. The scale will be filled by the investigator by ticking on any of the following options: very much improved, much improved, minimally improved, no change, minimally worse, much worse and very much worse.
through study completion, an average of 52 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Urovant Sciences GmbH

Samarbejdspartnere

Sumitomo Pharma America, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Janet Owens-Grillo, Sumitomo Pharma America

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2022

Først opslået (Faktiske)

8. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • URO-901-3007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Urovant er forpligtet til at dele data på patientniveau og understøtte kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser med kvalificerede eksterne forskere. Anmodninger om data vil blive gennemgået og godkendt på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data vil blive anonymiseret i henhold til gældende love og regler.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive gjort tilgængelige inden for 24 måneder efter undersøgelsens afslutning og vil være tilgængelige i en tidsramme, der er passende for det godkendte forslag.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om ved at sende en e-mail til medinfo@urovant.com og vil blive leveret efter Urovant-gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og udførelse af en datadelingsaftale (DSA).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner