Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Vibegron bij pediatrische deelnemers van 2 jaar tot minder dan ( (KANGUROO)

10 juni 2026 bijgewerkt door: Urovant Sciences GmbH

Een fase 2/3, open-label, baseline-gecontroleerd, multicenter, langetermijnonderzoek ter evaluatie van de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van Vibegron bij pediatrische proefpersonen van 2 jaar tot < 18 jaar met neurogene detrusoroveractiviteit (NDO) op Schone intermitterende katheterisatie (CIC)

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van vibegron bij pediatrische deelnemers met NDO die regelmatig CIC gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

71

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, België, 2650
        • Ingetrokken
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, België, 9000
        • Werving
        • UZ Gent
        • Hoofdonderzoeker:
          • Erik Van Laecke
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Werving
        • Alberta Children's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryce Weber
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1E8
        • Werving
        • The Hospital for Sick Children
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Chua
  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8200
        • Werving
        • Aarhus University Hospital - Department of Paediatrics and Adolescent Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kostas Kamperis
  • Filippijnen
    • National Capital Region
      • Quezon City, National Capital Region, Filippijnen, 1102
        • Werving
        • National Children's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carlo Bisnar
  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië, 0159
        • Werving
        • JSC Evex Hospital M. lashvili Childrens Central Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tinatin Davitaia
  • Jordanië
      • Amman, Jordanië, 11942
        • Werving
        • Jordan University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Raed Altaher
      • Amman, Jordanië, 11821
        • Werving
        • Istiklal Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mohammad Al-Zubi
      • Irbid, Jordanië, 21110
        • Werving
        • Irbid Specialty Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Osama Bani-Hani
  • Kroatië
      • Split, Kroatië, 21000
        • Werving
        • University Hospital Split - KBC Split
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tanja Kovacevic
  • Letland
      • Riga, Letland, LV-1004
        • Ingetrokken
        • Childrens Clinical University Hospital
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen, LT-50161
        • Werving
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sarunas Rudaitis
      • Vilnius, Litouwen, LT-08406
        • Werving
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
        • Hoofdonderzoeker:
          • Beata Vincel
  • Maleisië
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Maleisië, 50586
        • Werving
        • Kuala Lumpur Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Poongkodi Nagappan
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Maleisië, 93586
        • Werving
        • Hospital Umum Sarawak
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ing Soon Ngu
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-274
        • Werving
        • Uniwersytecki Dzieciecy Szpital Kliniczny im. L. Zamenhofa
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anna Wasilewska
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Werving
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michal Maternik
      • Warsaw, Polen, 04-736
        • Werving
        • Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka
        • Hoofdonderzoeker:
          • Piotr Gastol
  • Roemenië
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Roemenië, 22328
        • Werving
        • Institutul Clinic Fundeni
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Stoica
      • Bucharest, Bucharest, Roemenië, 41451
        • Werving
        • Maria Sklodowska Curie Childrens Clinical Emergency Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Beatrice Bunea
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Werving
        • University Children's Hospital Tirsova
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dusan Parapovic
      • Novi Sad, Servië, 21000
        • Werving
        • Children and Youth Health Care Institute of Vojvodina
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dragan Sarac
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 83301
        • Werving
        • Detská fakultná nemocnica s poliklinikou/Národný ústav detských chorôb (NÚDCH)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter Barton
      • Bratislava, Slowakije, 85101
        • Werving
        • Urologická ambulancia J. BREZA MEDICAL s.r.o.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jan Breza
  • Turkije (Türkiye)
      • Yenişehir, Turkije (Türkiye), 33343
        • Werving
        • Mersin University, Dept. of Urology
        • Hoofdonderzoeker:
          • ERİM ERDEM
    • Altindag
      • Ankara, Altindag, Turkije (Türkiye), 6230
        • Werving
        • Ankara University Faculty of Medicine Ibni Sina Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Berk Burgu
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
        • Werving
        • Arkansas Childrens Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ashay Patel
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868-4568
        • Beëindigd
        • Children's Hospital of Orange County
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 800045
        • Werving
        • Children's Hospital Colorado
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kyle Rove
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Werving
        • Nemours Childrens Health, Jacksonville
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew Stec
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67226
        • Werving
        • Wichita Urology Group
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kahlil N Saad
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70118
        • Ingetrokken
        • Childrens Hospital New Orleans
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Werving
        • Albany Medical College
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexandra Rehfuss
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Werving
        • SUNY Upstate Medical University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeffery Villanueva
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Beëindigd
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Werving
        • University of Oklahoma
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dominic Frimberger
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Ingetrokken
        • Oregon Health & Science University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke deelnemers, leeftijd 2 jaar tot < 18 jaar bij het screeningsbezoek. Deelnemers van 12 tot < 18 jaar (cohort 1) moeten minimaal 29,5 kilogram (kg) wegen. Deelnemers van 2 tot < 12 jaar (cohort 2) moeten minimaal 11 kg wegen.
  • Deelnemer is gediagnosticeerd met NDO vanwege een van de volgende: spinale dysrafie, waaronder spina bifida (bijv. myelomeningocele, meningocele) en alle vormen van tethered cord; of NDO heeft opgelopen door een dwarslaesie of een ruggenmergoperatie, waarbij de verwonding/operatie minstens 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek heeft plaatsgevonden; of verworven NDO als gevolg van myelitis transversa met diagnose minstens 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Deelnemer ondergaat ten minste 3 keer per 24 uur CIC (waarbij de laatste CIC wordt uitgevoerd voor het slapengaan) gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer heeft hersenverlamming, ongecontroleerde epilepsie, diabetes insipidus of stadium 2 hypertensie
  • Deelnemer heeft een actieve maligniteit in de 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • De deelnemer heeft intravesicaal botulinumtoxine toegediend gekregen binnen 9 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek en dient tijdens het onderzoek van deze therapie af te blijven.
  • De deelnemer neemt digoxine of lithium in binnen 10 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek of is van plan om tijdens het onderzoek met een van beide te beginnen.
  • Deelnemer gebruikt momenteel of is van plan om tijdens het onderzoek een baclofenpomp te gebruiken.
  • Deelnemer heeft urethrale dilatatie of heeft urethrale chirurgie ondergaan in de 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Deelnemer heeft een blaasvergrotingsoperatie ondergaan.
  • Deelnemer heeft een bekende urogenitale aandoening (anders dan NDO) die overactieve samentrekkingen of incontinentie kan veroorzaken (blaasexstrofie, urinewegobstructie, urethrale divertikel of fistel) of blaasstenen of een andere aanhoudende urinewegpathologie die symptomen kan veroorzaken.
  • Deelnemer heeft een onvoldoende urethrale sfincter, heeft een implantatie gehad van een kunstmatige sfincter, heeft een chirurgisch behandelde onderactieve urethrale sfincter, of heeft in de 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek een bekkengeslachtsveranderende operatie ondergaan.
  • Deelnemer heeft een van de volgende gastro-intestinale problemen: gedeeltelijke of volledige obstructie, verminderde motiliteit zoals paralytische ileus, risico op maagretentie of malabsorptiesyndroom in welke vorm dan ook.
  • Deelnemer heeft fecale impactie of een voorgeschiedenis van fecale impactie waarvoor ziekenhuisopname of ambulante chirurgische behandeling nodig was in de 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Deelnemer heeft in de 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek een urine-verblijfskatheter gekregen.
  • Deelnemer heeft matige tot ernstige dilaterende vesicoureterale reflux (graad III tot V) of ernstig nierfalen.
  • De deelnemer is begonnen met elektrostimulatie/neuromodulatietherapie in de 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek, of zal naar verwachting met deze therapie starten tijdens de onderzoeksperiode.
  • Deelnemer heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek en/of heeft binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek een onderzoeksgeneesmiddel gebruikt.
  • De deelnemer is niet in staat, of de ouder/verzorger is niet bereid, medicatie voor de behandeling van NDO uit te wassen.
  • Deelnemer is een vrouw in de vruchtbare leeftijd die niet bereid of niet in staat is om een ​​zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van het onderzoek.
  • Vrouwelijke deelnemers die momenteel borstvoeding geven of van plan zijn borstvoeding te geven vanaf het screeningsbezoek tot 28 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1: Weight >=41.5kg

Part A: Participants will receive a dose of Vibegron based on their weight, with dose reduction based on individual clinical condition, PK, and safety/tolerability data. Participants may be dose-reduced up to 2 times.

Part B: Participants will receive a Data and Safety Monitoring Board (DSMB)-selected Vibegron dose for their weight determined from participants in their respective cohort and weight band of Part A.
Geneesmiddel: Vibegron
Deelnemers krijgen Vibegron oraal toegediend, eenmaal daags (QD)
Experimenteel: Cohort 2: Weight Range >=29.5 kg to <=41.4 kg

Part A: participants will receive a dose of Vibegron based on their weight, with dose reduction based on individual clinical condition, PK, and safety/tolerability data. Participants may be dose-reduced up to 2 times.

Part B: Participants will receive a DSMB-selected Vibegron dose for their weight determined from participants in their respective cohort and weight band of Part A.
Geneesmiddel: Vibegron
Deelnemers krijgen Vibegron oraal toegediend, eenmaal daags (QD)
Experimenteel: Cohort 3: Weight range >=11 kg to <=29.4 kg

Part A: Participants will receive a dose of Vibegron based on their weight, with dose reduction based on individual clinical condition, PK, and safety/tolerability data. Participants may be dose-reduced up to 2 times.

Part B: Participants will receive a DSMB-selected Vibegron dose for their weight determined from participants in their respective cohort and weight band of Part A.
Geneesmiddel: Vibegron
Deelnemers krijgen Vibegron oraal toegediend, eenmaal daags (QD)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Change from Baseline in maximum cystometric capacity (MCC) based on bladder filling urodynamics
Tijdsspanne: Optimized Treatment Week 24
Optimized Treatment Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change from Baseline in MCC
Tijdsspanne: Optimized Week 12
Optimized Week 12
Change from Baseline in number of overactive detrusor contractions until the end of bladder filling
Tijdsspanne: Optimized Treatment Weeks 12 and 24
Optimized Treatment Weeks 12 and 24
Change from Baseline in detrusor pressure at the end of bladder filling
Tijdsspanne: Optimized Treatment Weeks 12 and 24
Optimized Treatment Weeks 12 and 24
Change from Baseline in bladder filling volume until first involuntary/hyperactive detrusor contraction
Tijdsspanne: Optimized Treatment Weeks 12 and 24
Optimized Treatment Weeks 12 and 24
Change from Baseline in bladder compliance (mL/cm H2O)
Tijdsspanne: Optimized Treatment Weeks 12 and 24
Bladder compliance is calculated by dividing the change in volume by the change in detrusor pressure during the filling of the bladder
Optimized Treatment Weeks 12 and 24
Change from Baseline in average first morning catheterized volume
Tijdsspanne: through study completion, an average of 52 weeks
through study completion, an average of 52 weeks
Change from Baseline in average catheterized volume per catheterization
Tijdsspanne: through study completion, an average of 52 weeks
through study completion, an average of 52 weeks
Change from Baseline in average maximum catheterized volume per day
Tijdsspanne: through study completion, an average of 52 weeks
through study completion, an average of 52 weeks
Change from Baseline in average maximum catheterized daytime volume
Tijdsspanne: through study completion, an average of 52 weeks
through study completion, an average of 52 weeks
Change from Baseline in average number of leakage episodes per day
Tijdsspanne: through study completion, an average of 52 weeks
through study completion, an average of 52 weeks
Change from Baseline in estimated number of dry (leakage-free) days/ 7 days
Tijdsspanne: through study completion, an average of 52 weeks
through study completion, an average of 52 weeks
Change from Baseline in Pediatric Incontinence Questionnaire (PIN-Q)
Tijdsspanne: through study completion, an average of 52 weeks
PIN-Q is a 20-item questionnaire addressing quality of life for participants with bladder disorders. Each question was answered on a scale from 0 (no, never) to 4 (all the time). The total score ranged from 0 to 80, with higher scores indicating more impact on the quality of life.
through study completion, an average of 52 weeks
Change from Baseline in Patient Global Impression of Severity (PGI-S) Scale
Tijdsspanne: through study completion, an average of 52 weeks
PGI-S is a 5 point scale that determines the bladder condition of a participant with 0 being really bad and 4 as really good. Higher score indicates better bladder condition.
through study completion, an average of 52 weeks
Change from Baseline in Clinical Global Impression of Change (CGI-C) Scale
Tijdsspanne: through study completion, an average of 52 weeks
The CGI-C scale is used to determine the degree of change in participant's overall bladder symptoms since the start of the study on Day 1. The scale will be filled by the investigator by ticking on any of the following options: very much improved, much improved, minimally improved, no change, minimally worse, much worse and very much worse.
through study completion, an average of 52 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Urovant Sciences GmbH

Medewerkers

Sumitomo Pharma America, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janet Owens-Grillo, Sumitomo Pharma America

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • URO-901-3007

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Urovant zet zich in om gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken te delen met gekwalificeerde externe onderzoekers. Gegevensverzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd op basis van wetenschappelijke waarde. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd volgens de toepasselijke wet- en regelgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens worden binnen 24 maanden na afronding van het onderzoek beschikbaar gesteld en zijn toegankelijk gedurende een tijdsbestek dat past bij het goedgekeurde voorstel.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot deze klinische proefgegevens kan worden aangevraagd door een e-mail te sturen naar medinfo@urovant.com en zal worden verstrekt na beoordeling en goedkeuring door Urovant van een onderzoeksvoorstel en uitvoering van een Data Sharing Agreement (DSA).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren