Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование вибегрона у педиатрических участников в возрасте от 2 лет до ( (KANGUROO)

10 июня 2026 г. обновлено: Urovant Sciences GmbH

Фаза 2/3, открытое, базисно-контролируемое, многоцентровое, долгосрочное исследование по оценке безопасности, эффективности и фармакокинетики вибегрона у детей в возрасте от 2 до < 18 лет с нейрогенной гиперактивностью детрузора (НДО) на Чистая прерывистая катетеризация (CIC)

Целью данного исследования является оценка безопасности, эффективности и фармакокинетики вибегрона у педиатрических участников с NDO, которые регулярно используют CIC.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

71

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Бельгия
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Бельгия, 2650
        • Отозван
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Бельгия, 9000
        • Рекрутинг
        • UZ Gent
        • Главный следователь:
          • Erik Van Laecke
  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия, 0159
        • Рекрутинг
        • JSC Evex Hospital M. lashvili Childrens Central Hospital
        • Главный следователь:
          • Tinatin Davitaia
  • Дания
      • Aarhus, Дания, 8200
        • Рекрутинг
        • Aarhus University Hospital - Department of Paediatrics and Adolescent Medicine
        • Главный следователь:
          • Kostas Kamperis
  • Иордания
      • Amman, Иордания, 11942
        • Рекрутинг
        • Jordan University Hospital
        • Главный следователь:
          • Raed Altaher
      • Amman, Иордания, 11821
        • Рекрутинг
        • Istiklal Hospital
        • Главный следователь:
          • Mohammad Al-Zubi
      • Irbid, Иордания, 21110
        • Рекрутинг
        • Irbid Specialty Hospital
        • Главный следователь:
          • Osama Bani-Hani
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T3B 6A8
        • Рекрутинг
        • Alberta Children's Hospital
        • Главный следователь:
          • Bryce Weber
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1E8
        • Рекрутинг
        • The Hospital for Sick Children
        • Главный следователь:
          • Michael Chua
  • Латвия
      • Riga, Латвия, LV-1004
        • Отозван
        • Childrens Clinical University Hospital
  • Литва
      • Kaunas, Литва, LT-50161
        • Рекрутинг
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
        • Главный следователь:
          • Sarunas Rudaitis
      • Vilnius, Литва, LT-08406
        • Рекрутинг
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
        • Главный следователь:
          • Beata Vincel
  • Малайзия
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Малайзия, 50586
        • Рекрутинг
        • Kuala Lumpur Hospital
        • Главный следователь:
          • Poongkodi Nagappan
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Малайзия, 93586
        • Рекрутинг
        • Hospital Umum Sarawak
        • Главный следователь:
          • Ing Soon Ngu
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-274
        • Рекрутинг
        • Uniwersytecki Dzieciecy Szpital Kliniczny im. L. Zamenhofa
        • Главный следователь:
          • Anna Wasilewska
      • Gdansk, Польша, 80-952
        • Рекрутинг
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
        • Главный следователь:
          • Michal Maternik
      • Warsaw, Польша, 04-736
        • Рекрутинг
        • Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka
        • Главный следователь:
          • Piotr Gastol
  • Румыния
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Румыния, 22328
        • Рекрутинг
        • Institutul Clinic Fundeni
        • Главный следователь:
          • Robert Stoica
      • Bucharest, Bucharest, Румыния, 41451
        • Рекрутинг
        • Maria Sklodowska Curie Childrens Clinical Emergency Hospital
        • Главный следователь:
          • Beatrice Bunea
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Рекрутинг
        • University Children's Hospital Tirsova
        • Главный следователь:
          • Dusan Parapovic
      • Novi Sad, Сербия, 21000
        • Рекрутинг
        • Children and Youth Health Care Institute of Vojvodina
        • Главный следователь:
          • Dragan Sarac
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 83301
        • Рекрутинг
        • Detská fakultná nemocnica s poliklinikou/Národný ústav detských chorôb (NÚDCH)
        • Главный следователь:
          • Peter Barton
      • Bratislava, Словакия, 85101
        • Рекрутинг
        • Urologická ambulancia J. BREZA MEDICAL s.r.o.
        • Главный следователь:
          • Jan Breza
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
        • Рекрутинг
        • Arkansas Childrens Hospital
        • Главный следователь:
          • Ashay Patel
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868-4568
        • Прекращено
        • Children's Hospital of Orange County
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 800045
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital Colorado
        • Главный следователь:
          • Kyle Rove
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Рекрутинг
        • Nemours Childrens Health, Jacksonville
        • Главный следователь:
          • Andrew Stec
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67226
        • Рекрутинг
        • Wichita Urology Group
        • Главный следователь:
          • Kahlil N Saad
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70118
        • Отозван
        • Childrens Hospital New Orleans
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Рекрутинг
        • Albany Medical College
        • Главный следователь:
          • Alexandra Rehfuss
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • Рекрутинг
        • SUNY Upstate Medical University
        • Главный следователь:
          • Jeffery Villanueva
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Прекращено
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Рекрутинг
        • University of Oklahoma
        • Главный следователь:
          • Dominic Frimberger
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Отозван
        • Oregon Health & Science University
  • Турция (Туркие)
      • Yenişehir, Турция (Туркие), 33343
        • Рекрутинг
        • Mersin University, Dept. of Urology
        • Главный следователь:
          • ERİM ERDEM
    • Altindag
      • Ankara, Altindag, Турция (Туркие), 6230
        • Рекрутинг
        • Ankara University Faculty of Medicine Ibni Sina Hospital
        • Главный следователь:
          • Berk Burgu
  • Филиппины
    • National Capital Region
      • Quezon City, National Capital Region, Филиппины, 1102
        • Рекрутинг
        • National Children's Hospital
        • Главный следователь:
          • Carlo Bisnar
  • Хорватия
      • Split, Хорватия, 21000
        • Рекрутинг
        • University Hospital Split - KBC Split
        • Главный следователь:
          • Tanja Kovacevic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники мужского или женского пола в возрасте от 2 до 18 лет на момент скринингового визита. Участники в возрасте от 12 до < 18 лет (группа 1) должны весить не менее 29,5 кг. Участники в возрасте от 2 до < 12 лет (группа 2) должны весить не менее 11 кг.
  • У участника был диагностирован NDO из-за одного из следующего: спинальная дизрафия, которая включает расщепление позвоночника (например, миеломенингоцеле, менингоцеле) и все формы связанного спинного мозга; или приобретенный NDO в результате травмы спинного мозга или операции на спинном мозге, при этом травма/операция произошла не менее чем за 6 месяцев до визита для скрининга; или приобретенный NDO из-за поперечного миелита с диагнозом по крайней мере за 12 месяцев до визита для скрининга.
  • Участник проходит CIC не менее 3 раз в сутки (последний CIC проводится перед сном) в течение как минимум 4 недель до визита для скрининга.

Критерий исключения:

  • У участника церебральный паралич, неконтролируемая эпилепсия, несахарный диабет или гипертония 2 стадии.
  • У участника имеется активное злокачественное новообразование в течение 12 месяцев до скринингового визита.
  • Участнику вводили внутрипузырный ботулинический токсин в течение 9 месяцев до скринингового визита, и он должен отказаться от этой терапии во время исследования.
  • Участник принимает дигоксин или литий в течение 10 дней до скринингового визита или планирует начать прием во время исследования.
  • Участник в настоящее время использует или планирует использовать баклофеновую помпу во время исследования.
  • У участника имеется дилатация уретры или операция на уретре за 3 месяца до визита для скрининга.
  • Участник перенес операцию по увеличению мочевого пузыря.
  • У участника имеется известное заболевание мочеполовой системы (кроме NDO), которое может вызывать сверхактивные сокращения или недержание мочи (экстрофия мочевого пузыря, обструкция мочевыводящих путей, дивертикул уретры или фистула), камни мочевого пузыря или другую стойкую патологию мочевыводящих путей, которая может вызывать симптомы.
  • У участника недостаточность сфинктера уретры, имплантация искусственного сфинктера, гипоактивный сфинктер уретры после хирургического лечения или за 6 месяцев до скринингового визита перенесена операция по смене пола таза.
  • У участника есть одна из следующих желудочно-кишечных проблем: частичная или полная непроходимость, снижение моторики, такое как паралитическая кишечная непроходимость, риск задержки желудка или синдром мальабсорбции в любой форме.
  • У участника имеется фекальная закупорка или фекальная закупорка в анамнезе, требующая госпитализации или амбулаторного хирургического лечения за 3 месяца до скринингового визита.
  • У участника есть постоянный мочевой катетер за 4 недели до визита для скрининга.
  • У участника имеется умеренно-тяжелый дилатирующий пузырно-мочеточниковый рефлюкс (степень III-V) или тяжелая почечная недостаточность.
  • Участник начал электростимуляцию/нейромодуляционную терапию за 4 недели до скринингового визита или, как ожидается, начнет эту терапию в течение периода исследования.
  • Участник участвовал в другом клиническом исследовании и/или принимал исследуемый препарат в течение 4 недель до визита для скрининга.
  • Участник не может или родитель/опекун не желает отменить какие-либо лекарства для лечения NDO.
  • Участником является женщина детородного возраста, которая не желает или не может использовать высокоэффективный метод контрацепции на время исследования.
  • Участники женского пола, которые в настоящее время кормят грудью или планируют кормить грудью в любое время с момента скринингового визита до 28 дней после последнего введения исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Cohort 1: Weight >=41.5kg

Part A: Participants will receive a dose of Vibegron based on their weight, with dose reduction based on individual clinical condition, PK, and safety/tolerability data. Participants may be dose-reduced up to 2 times.

Part B: Participants will receive a Data and Safety Monitoring Board (DSMB)-selected Vibegron dose for their weight determined from participants in their respective cohort and weight band of Part A.
Лекарство: Вибегрон
Участникам будет вводиться вибегрон перорально, один раз в день (QD)
Экспериментальный: Cohort 2: Weight Range >=29.5 kg to <=41.4 kg

Part A: participants will receive a dose of Vibegron based on their weight, with dose reduction based on individual clinical condition, PK, and safety/tolerability data. Participants may be dose-reduced up to 2 times.

Part B: Participants will receive a DSMB-selected Vibegron dose for their weight determined from participants in their respective cohort and weight band of Part A.
Лекарство: Вибегрон
Участникам будет вводиться вибегрон перорально, один раз в день (QD)
Экспериментальный: Cohort 3: Weight range >=11 kg to <=29.4 kg

Part A: Participants will receive a dose of Vibegron based on their weight, with dose reduction based on individual clinical condition, PK, and safety/tolerability data. Participants may be dose-reduced up to 2 times.

Part B: Participants will receive a DSMB-selected Vibegron dose for their weight determined from participants in their respective cohort and weight band of Part A.
Лекарство: Вибегрон
Участникам будет вводиться вибегрон перорально, один раз в день (QD)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Change from Baseline in maximum cystometric capacity (MCC) based on bladder filling urodynamics
Временное ограничение: Optimized Treatment Week 24
Optimized Treatment Week 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change from Baseline in MCC
Временное ограничение: Optimized Week 12
Optimized Week 12
Change from Baseline in number of overactive detrusor contractions until the end of bladder filling
Временное ограничение: Optimized Treatment Weeks 12 and 24
Optimized Treatment Weeks 12 and 24
Change from Baseline in detrusor pressure at the end of bladder filling
Временное ограничение: Optimized Treatment Weeks 12 and 24
Optimized Treatment Weeks 12 and 24
Change from Baseline in bladder filling volume until first involuntary/hyperactive detrusor contraction
Временное ограничение: Optimized Treatment Weeks 12 and 24
Optimized Treatment Weeks 12 and 24
Change from Baseline in bladder compliance (mL/cm H2O)
Временное ограничение: Optimized Treatment Weeks 12 and 24
Bladder compliance is calculated by dividing the change in volume by the change in detrusor pressure during the filling of the bladder
Optimized Treatment Weeks 12 and 24
Change from Baseline in average first morning catheterized volume
Временное ограничение: through study completion, an average of 52 weeks
through study completion, an average of 52 weeks
Change from Baseline in average catheterized volume per catheterization
Временное ограничение: through study completion, an average of 52 weeks
through study completion, an average of 52 weeks
Change from Baseline in average maximum catheterized volume per day
Временное ограничение: through study completion, an average of 52 weeks
through study completion, an average of 52 weeks
Change from Baseline in average maximum catheterized daytime volume
Временное ограничение: through study completion, an average of 52 weeks
through study completion, an average of 52 weeks
Change from Baseline in average number of leakage episodes per day
Временное ограничение: through study completion, an average of 52 weeks
through study completion, an average of 52 weeks
Change from Baseline in estimated number of dry (leakage-free) days/ 7 days
Временное ограничение: through study completion, an average of 52 weeks
through study completion, an average of 52 weeks
Change from Baseline in Pediatric Incontinence Questionnaire (PIN-Q)
Временное ограничение: through study completion, an average of 52 weeks
PIN-Q is a 20-item questionnaire addressing quality of life for participants with bladder disorders. Each question was answered on a scale from 0 (no, never) to 4 (all the time). The total score ranged from 0 to 80, with higher scores indicating more impact on the quality of life.
through study completion, an average of 52 weeks
Change from Baseline in Patient Global Impression of Severity (PGI-S) Scale
Временное ограничение: through study completion, an average of 52 weeks
PGI-S is a 5 point scale that determines the bladder condition of a participant with 0 being really bad and 4 as really good. Higher score indicates better bladder condition.
through study completion, an average of 52 weeks
Change from Baseline in Clinical Global Impression of Change (CGI-C) Scale
Временное ограничение: through study completion, an average of 52 weeks
The CGI-C scale is used to determine the degree of change in participant's overall bladder symptoms since the start of the study on Day 1. The scale will be filled by the investigator by ticking on any of the following options: very much improved, much improved, minimally improved, no change, minimally worse, much worse and very much worse.
through study completion, an average of 52 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Urovant Sciences GmbH

Соавторы

Sumitomo Pharma America, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janet Owens-Grillo, Sumitomo Pharma America

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 октября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • URO-901-3007

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Уровант стремится делиться данными на уровне пациентов и поддерживать клинические документы из подходящих исследований с квалифицированными внешними исследователями. Запросы данных будут рассмотрены и утверждены на основе научной ценности. Все предоставленные данные будут обезличены в соответствии с применимыми законами и правилами.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны в течение 24 месяцев после завершения исследования и будут доступны в течение периода времени, соответствующего утвержденному предложению.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к этим данным клинических испытаний можно запросить по электронной почте medinfo@urovant.com. и будут предоставлены после рассмотрения и утверждения Уровант исследовательского предложения и подписания Соглашения об обмене данными (DSA).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться