2세 미만 소아 참가자의 Vibegron에 대한 연구( (KANGUROO)
2026년 6월 10일 업데이트: Urovant Sciences GmbH
신경인성 배뇨근 과활동성(NDO)이 있는 2세~18세 미만의 소아 피험자에서 Vibegron의 안전성, 효능 및 약동학을 평가하기 위한 2/3상, 공개 라벨, 베이스라인 제어, 다기관, 장기 연구 깨끗한 간헐적 도뇨법(CIC)
이 연구의 목적은 CIC를 정기적으로 사용하는 NDO 소아 참여자를 대상으로 바이브론의 안전성, 효능 및 PK를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
71
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Study Director
- 전화번호: 833-876-8268
- 이메일: clinicaltrials@us.sumitomo-pharma.com
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야, 0159
- 모병
- JSC Evex Hospital M. lashvili Childrens Central Hospital
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수석 연구원:
- Tinatin Davitaia
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Aarhus, 덴마크, 8200
- 모병
- Aarhus University Hospital - Department of Paediatrics and Adolescent Medicine
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수석 연구원:
- Kostas Kamperis
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Riga, 라트비아, LV-1004
- 빼는
- Childrens Clinical University Hospital
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Bucharest
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Bucharest, Bucharest, 루마니아, 22328
- 모병
- Institutul Clinic Fundeni
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수석 연구원:
- Robert Stoica
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Bucharest, Bucharest, 루마니아, 41451
- 모병
- Maria Sklodowska Curie Childrens Clinical Emergency Hospital
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수석 연구원:
- Beatrice Bunea
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Kaunas, 리투아니아, LT-50161
- 모병
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
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수석 연구원:
- Sarunas Rudaitis
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Vilnius, 리투아니아, LT-08406
- 모병
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
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수석 연구원:
- Beata Vincel
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Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, 말레이시아, 50586
- 모병
- Kuala Lumpur Hospital
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수석 연구원:
- Poongkodi Nagappan
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Sarawak
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Kuching, Sarawak, 말레이시아, 93586
- 모병
- Hospital Umum Sarawak
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수석 연구원:
- Ing Soon Ngu
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- 모병
- Arkansas Childrens Hospital
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수석 연구원:
- Ashay Patel
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California
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Orange, California, 미국, 92868-4568
- 종료됨
- Children's Hospital of Orange County
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 800045
- 모병
- Children's Hospital Colorado
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수석 연구원:
- Kyle Rove
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- 모병
- Nemours Childrens Health, Jacksonville
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수석 연구원:
- Andrew Stec
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67226
- 모병
- Wichita Urology Group
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수석 연구원:
- Kahlil N Saad
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70118
- 빼는
- Childrens Hospital New Orleans
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- 모병
- Albany Medical College
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수석 연구원:
- Alexandra Rehfuss
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- 모병
- SUNY Upstate Medical University
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수석 연구원:
- Jeffery Villanueva
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- 종료됨
- Duke University Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- 모병
- University of Oklahoma
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수석 연구원:
- Dominic Frimberger
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- 빼는
- Oregon Health & Science University
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, 벨기에, 2650
- 빼는
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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East Flanders
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Ghent, East Flanders, 벨기에, 9000
- 모병
- UZ Gent
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수석 연구원:
- Erik Van Laecke
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Belgrade, 세르비아, 11000
- 모병
- University Children's Hospital Tirsova
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수석 연구원:
- Dusan Parapovic
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Novi Sad, 세르비아, 21000
- 모병
- Children and Youth Health Care Institute of Vojvodina
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수석 연구원:
- Dragan Sarac
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Bratislava, 슬로바키아, 83301
- 모병
- Detská fakultná nemocnica s poliklinikou/Národný ústav detských chorôb (NÚDCH)
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수석 연구원:
- Peter Barton
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Bratislava, 슬로바키아, 85101
- 모병
- Urologická ambulancia J. BREZA MEDICAL s.r.o.
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수석 연구원:
- Jan Breza
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Amman, 요르단, 11942
- 모병
- Jordan University Hospital
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수석 연구원:
- Raed Altaher
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Amman, 요르단, 11821
- 모병
- Istiklal Hospital
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수석 연구원:
- Mohammad Al-Zubi
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Irbid, 요르단, 21110
- 모병
- Irbid Specialty Hospital
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수석 연구원:
- Osama Bani-Hani
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T3B 6A8
- 모병
- Alberta Children's Hospital
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수석 연구원:
- Bryce Weber
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1E8
- 모병
- The Hospital for Sick Children
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수석 연구원:
- Michael Chua
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Split, 크로아티아, 21000
- 모병
- University Hospital Split - KBC Split
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수석 연구원:
- Tanja Kovacevic
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Yenişehir, 터키 (Türkiye), 33343
- 모병
- Mersin University, Dept. of Urology
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수석 연구원:
- ERİM ERDEM
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Altindag
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Ankara, Altindag, 터키 (Türkiye), 6230
- 모병
- Ankara University Faculty of Medicine Ibni Sina Hospital
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수석 연구원:
- Berk Burgu
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Bialystok, 폴란드, 15-274
- 모병
- Uniwersytecki Dzieciecy Szpital Kliniczny im. L. Zamenhofa
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수석 연구원:
- Anna Wasilewska
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Gdansk, 폴란드, 80-952
- 모병
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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수석 연구원:
- Michal Maternik
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Warsaw, 폴란드, 04-736
- 모병
- Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka
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수석 연구원:
- Piotr Gastol
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National Capital Region
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Quezon City, National Capital Region, 필리핀 제도, 1102
- 모병
- National Children's Hospital
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수석 연구원:
- Carlo Bisnar
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 방문 시 2세 내지 18세 미만의 남성 또는 여성 참가자. 12세에서 18세 미만의 참가자(코호트 1)의 체중은 최소 29.5kg(kg)이어야 합니다. 2세에서 12세 미만의 참가자(코호트 2)는 체중이 11kg 이상이어야 합니다.
- 참가자는 다음 중 하나로 인해 NDO 진단을 받았습니다. 또는 스크리닝 방문 최소 6개월 전에 부상/수술이 발생한 척수 손상 또는 척수 수술로부터 NDO를 획득한 경우; 또는 스크리닝 방문 최소 12개월 전에 진단을 받은 횡단 척수염으로 인해 NDO를 획득했습니다.
- 참가자는 스크리닝 방문 전 최소 4주 동안 24시간당 최소 3회 CIC를 받습니다(밤에 잠자리에 들기 전에 마지막 CIC 수행).
제외 기준:
- 참여자는 뇌성마비, 조절되지 않는 간질, 요붕증 또는 2단계 고혈압이 있습니다.
- 참가자는 스크리닝 방문 전 12개월 동안 활동성 악성 종양이 있습니다.
- 참가자는 스크리닝 방문 전 9개월 이내에 방광내 보툴리눔 독소를 투여받았고 연구 동안 이 요법을 중단해야 합니다.
- 참가자는 스크리닝 방문 전 10일 이내에 디곡신 또는 리튬을 복용 중이거나 연구 중에 복용을 시작할 계획입니다.
- 참가자는 연구 중에 바클로펜 펌프를 현재 사용 중이거나 사용할 계획입니다.
- 참여자는 요도 확장이 있거나 스크리닝 방문 전 3개월 내에 요도 수술을 받았습니다.
- 참가자는 방광 확대 수술을 받았습니다.
- 참가자는 과민성 수축 또는 요실금(방광 외반증, 요로 폐쇄, 요도 게실 또는 누공) 또는 방광 결석 또는 증상을 유발할 수 있는 다른 지속적인 요로 병리를 유발할 수 있는 알려진 비뇨 생식기 질환(NDO 제외)이 있습니다.
- 참가자는 요도 괄약근이 불충분하거나, 인공 괄약근을 이식했거나, 외과적으로 치료된 활동성 요도 괄약근이 있거나, 스크리닝 방문 전 6개월 동안 골반 성별 재지정 수술을 받았습니다.
- 참가자에게 다음 위장 문제 중 하나가 있습니다: 부분적 또는 완전한 폐색, 마비성 장폐색과 같은 운동성 감소, 위 정체 위험 또는 모든 형태의 흡수 장애 증후군.
- 참가자는 스크리닝 방문 전 3개월 동안 입원 또는 외래 수술 치료를 필요로 하는 분변 매복 또는 분변 매복 이력이 있습니다.
- 참가자는 스크리닝 방문 전 4주 동안 요로 유치 카테터를 가지고 있습니다.
- 참여자는 중등도에서 중증의 확장성 방광요관 역류(등급 III에서 V) 또는 중증 신부전이 있습니다.
- 참가자는 스크리닝 방문 전 4주에 전기자극/신경조절 요법을 시작했거나 연구 기간 동안 이 요법을 시작할 것으로 예상됩니다.
- 참가자는 다른 임상 시험에 참여했거나 스크리닝 방문 전 4주 이내에 조사 약물을 복용했습니다.
- 참가자가 불가능하거나 부모/보호자가 NDO 관리를 위해 약물을 씻어낼 의사가 없습니다.
- 참가자는 연구 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 가임 여성입니다.
- 현재 모유 수유 중이거나 스크리닝 방문부터 최종 연구 약물 투여 후 28일까지 모유 수유를 계획 중인 여성 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Cohort 1: Weight >=41.5kg
Part A: Participants will receive a dose of Vibegron based on their weight, with dose reduction based on individual clinical condition, PK, and safety/tolerability data. Participants may be dose-reduced up to 2 times. Part B: Participants will receive a Data and Safety Monitoring Board (DSMB)-selected Vibegron dose for their weight determined from participants in their respective cohort and weight band of Part A. |
참가자는 1일 1회(QD) Vibegron을 경구 투여받게 됩니다.
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실험적: Cohort 2: Weight Range >=29.5 kg to <=41.4 kg
Part A: participants will receive a dose of Vibegron based on their weight, with dose reduction based on individual clinical condition, PK, and safety/tolerability data. Participants may be dose-reduced up to 2 times. Part B: Participants will receive a DSMB-selected Vibegron dose for their weight determined from participants in their respective cohort and weight band of Part A. |
참가자는 1일 1회(QD) Vibegron을 경구 투여받게 됩니다.
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실험적: Cohort 3: Weight range >=11 kg to <=29.4 kg
Part A: Participants will receive a dose of Vibegron based on their weight, with dose reduction based on individual clinical condition, PK, and safety/tolerability data. Participants may be dose-reduced up to 2 times. Part B: Participants will receive a DSMB-selected Vibegron dose for their weight determined from participants in their respective cohort and weight band of Part A. |
참가자는 1일 1회(QD) Vibegron을 경구 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Change from Baseline in maximum cystometric capacity (MCC) based on bladder filling urodynamics
기간: Optimized Treatment Week 24
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Optimized Treatment Week 24
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Change from Baseline in MCC
기간: Optimized Week 12
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Optimized Week 12
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Change from Baseline in number of overactive detrusor contractions until the end of bladder filling
기간: Optimized Treatment Weeks 12 and 24
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Optimized Treatment Weeks 12 and 24
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Change from Baseline in detrusor pressure at the end of bladder filling
기간: Optimized Treatment Weeks 12 and 24
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Optimized Treatment Weeks 12 and 24
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Change from Baseline in bladder filling volume until first involuntary/hyperactive detrusor contraction
기간: Optimized Treatment Weeks 12 and 24
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Optimized Treatment Weeks 12 and 24
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Change from Baseline in bladder compliance (mL/cm H2O)
기간: Optimized Treatment Weeks 12 and 24
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Bladder compliance is calculated by dividing the change in volume by the change in detrusor pressure during the filling of the bladder
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Optimized Treatment Weeks 12 and 24
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Change from Baseline in average first morning catheterized volume
기간: through study completion, an average of 52 weeks
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through study completion, an average of 52 weeks
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Change from Baseline in average catheterized volume per catheterization
기간: through study completion, an average of 52 weeks
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through study completion, an average of 52 weeks
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Change from Baseline in average maximum catheterized volume per day
기간: through study completion, an average of 52 weeks
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through study completion, an average of 52 weeks
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Change from Baseline in average maximum catheterized daytime volume
기간: through study completion, an average of 52 weeks
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through study completion, an average of 52 weeks
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Change from Baseline in average number of leakage episodes per day
기간: through study completion, an average of 52 weeks
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through study completion, an average of 52 weeks
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Change from Baseline in estimated number of dry (leakage-free) days/ 7 days
기간: through study completion, an average of 52 weeks
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through study completion, an average of 52 weeks
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Change from Baseline in Pediatric Incontinence Questionnaire (PIN-Q)
기간: through study completion, an average of 52 weeks
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PIN-Q is a 20-item questionnaire addressing quality of life for participants with bladder disorders.
Each question was answered on a scale from 0 (no, never) to 4 (all the time).
The total score ranged from 0 to 80, with higher scores indicating more impact on the quality of life.
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through study completion, an average of 52 weeks
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Change from Baseline in Patient Global Impression of Severity (PGI-S) Scale
기간: through study completion, an average of 52 weeks
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PGI-S is a 5 point scale that determines the bladder condition of a participant with 0 being really bad and 4 as really good.
Higher score indicates better bladder condition.
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through study completion, an average of 52 weeks
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Change from Baseline in Clinical Global Impression of Change (CGI-C) Scale
기간: through study completion, an average of 52 weeks
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The CGI-C scale is used to determine the degree of change in participant's overall bladder symptoms since the start of the study on Day 1.
The scale will be filled by the investigator by ticking on any of the following options: very much improved, much improved, minimally improved, no change, minimally worse, much worse and very much worse.
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through study completion, an average of 52 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janet Owens-Grillo, Sumitomo Pharma America
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 12일
기본 완료 (추정된)
2030년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
- 신경 염증성 질환
- 중추신경계 질환
- 신경계 질환
- 상처와 부상
- 부위별 신생물
- 신생물
- 병리학적 상태, 해부학적
- 자가면역질환
- 면역계 질환
- 감염
- 탈수초 자가면역 질환, CNS
- 신경계의 자가면역 질환
- 탈수초성 질환
- 신경퇴행성 질환
- 선천적 이상
- 헤르니아
- 신생물딸림증후군, 신경계
- 신경계 신생물
- 부종양 증후군
- 외상, 신경계
- 척수 질환
- 신경계 기형
- 중추신경계 감염
- 신경관 결함
- 척수염
- 선천성, 유전성, 신생아 질환 및 이상
- 병리학적 상태, 징후 및 증상
- 척수 손상
- 척추 이형성증
- 수막척수류
- 척수염, 횡단
- 수막류
- N- (4- ((5- (하이드 록시 (페닐) 메틸) 피 롤리 딘 -2- 일) 메틸) 페닐) -4- 옥소 -4,6,7,8- 테트라 하이드로 피 롤로 (1,2-A) 피리 미딘 -6- 카르 복스 아미드
기타 연구 ID 번호
- URO-901-3007
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Urovant는 환자 수준 데이터를 공유하고 적격한 외부 연구원과 적격한 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
데이터 요청은 과학적 가치에 따라 검토 및 승인됩니다.
제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 익명으로 처리됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 연구 완료 후 24개월 이내에 제공되며 승인된 제안에 적합한 기간 동안 액세스할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
이러한 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 medinfo@urovant.com으로 이메일을 보내 요청할 수 있습니다.
Urovant가 연구 제안을 검토 및 승인하고 데이터 공유 계약(DSA)을 실행한 후에 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .