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Um estudo de Vibegron em participantes pediátricos de 2 anos a menos de ( (KANGUROO)

10 de junho de 2026 atualizado por: Urovant Sciences GmbH

Um estudo de fase 2/3, aberto, controlado pela linha de base, multicêntrico, de longo prazo para avaliar a segurança, eficácia e farmacocinética do Vibegron em indivíduos pediátricos de 2 a < 18 anos de idade com hiperatividade neurogênica do detrusor (NDO) em Cateterismo Intermitente Limpo (CIC)

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, eficácia e PK de vibegron em participantes pediátricos com NDO que usam regularmente CIC

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

71

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
        • Retirado
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Bélgica, 9000
        • Recrutamento
        • UZ Gent
        • Investigador principal:
          • Erik Van Laecke
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
        • Recrutamento
        • Alberta Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Bryce Weber
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1E8
        • Recrutamento
        • The Hospital for Sick Children
        • Investigador principal:
          • Michael Chua
  • Croácia
      • Split, Croácia, 21000
        • Recrutamento
        • University Hospital Split - KBC Split
        • Investigador principal:
          • Tanja Kovacevic
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Recrutamento
        • Aarhus University Hospital - Department of Paediatrics and Adolescent Medicine
        • Investigador principal:
          • Kostas Kamperis
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 83301
        • Recrutamento
        • Detská fakultná nemocnica s poliklinikou/Národný ústav detských chorôb (NÚDCH)
        • Investigador principal:
          • Peter Barton
      • Bratislava, Eslováquia, 85101
        • Recrutamento
        • Urologická ambulancia J. BREZA MEDICAL s.r.o.
        • Investigador principal:
          • Jan Breza
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Recrutamento
        • Arkansas Childrens Hospital
        • Investigador principal:
          • Ashay Patel
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868-4568
        • Rescindido
        • Children's Hospital of Orange County
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 800045
        • Recrutamento
        • Children's Hospital Colorado
        • Investigador principal:
          • Kyle Rove
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Recrutamento
        • Nemours Childrens Health, Jacksonville
        • Investigador principal:
          • Andrew Stec
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
        • Recrutamento
        • Wichita Urology Group
        • Investigador principal:
          • Kahlil N Saad
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • Retirado
        • Childrens Hospital New Orleans
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Recrutamento
        • Albany Medical College
        • Investigador principal:
          • Alexandra Rehfuss
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Recrutamento
        • SUNY Upstate Medical University
        • Investigador principal:
          • Jeffery Villanueva
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Rescindido
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Recrutamento
        • University of Oklahoma
        • Investigador principal:
          • Dominic Frimberger
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Retirado
        • Oregon Health & Science University
  • Filipinas
    • National Capital Region
      • Quezon City, National Capital Region, Filipinas, 1102
        • Recrutamento
        • National Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Carlo Bisnar
  • Geórgia
      • Tbilisi, Geórgia, 0159
        • Recrutamento
        • JSC Evex Hospital M. lashvili Childrens Central Hospital
        • Investigador principal:
          • Tinatin Davitaia
  • Jordânia
      • Amman, Jordânia, 11942
        • Recrutamento
        • Jordan University Hospital
        • Investigador principal:
          • Raed Altaher
      • Amman, Jordânia, 11821
        • Recrutamento
        • Istiklal Hospital
        • Investigador principal:
          • Mohammad Al-Zubi
      • Irbid, Jordânia, 21110
        • Recrutamento
        • Irbid Specialty Hospital
        • Investigador principal:
          • Osama Bani-Hani
  • Letônia
      • Riga, Letônia, LV-1004
        • Retirado
        • Childrens Clinical University Hospital
  • Lituânia
      • Kaunas, Lituânia, LT-50161
        • Recrutamento
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
        • Investigador principal:
          • Sarunas Rudaitis
      • Vilnius, Lituânia, LT-08406
        • Recrutamento
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
        • Investigador principal:
          • Beata Vincel
  • Malásia
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malásia, 50586
        • Recrutamento
        • Kuala Lumpur Hospital
        • Investigador principal:
          • Poongkodi Nagappan
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malásia, 93586
        • Recrutamento
        • Hospital Umum Sarawak
        • Investigador principal:
          • Ing Soon Ngu
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-274
        • Recrutamento
        • Uniwersytecki Dzieciecy Szpital Kliniczny im. L. Zamenhofa
        • Investigador principal:
          • Anna Wasilewska
      • Gdansk, Polônia, 80-952
        • Recrutamento
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
        • Investigador principal:
          • Michal Maternik
      • Warsaw, Polônia, 04-736
        • Recrutamento
        • Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka
        • Investigador principal:
          • Piotr Gastol
  • Romênia
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Romênia, 22328
        • Recrutamento
        • Institutul Clinic Fundeni
        • Investigador principal:
          • Robert Stoica
      • Bucharest, Bucharest, Romênia, 41451
        • Recrutamento
        • Maria Sklodowska Curie Childrens Clinical Emergency Hospital
        • Investigador principal:
          • Beatrice Bunea
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Recrutamento
        • University Children's Hospital Tirsova
        • Investigador principal:
          • Dusan Parapovic
      • Novi Sad, Sérvia, 21000
        • Recrutamento
        • Children and Youth Health Care Institute of Vojvodina
        • Investigador principal:
          • Dragan Sarac
  • Turquia (Türkiye)
      • Yenişehir, Turquia (Türkiye), 33343
        • Recrutamento
        • Mersin University, Dept. of Urology
        • Investigador principal:
          • ERİM ERDEM
    • Altindag
      • Ankara, Altindag, Turquia (Türkiye), 6230
        • Recrutamento
        • Ankara University Faculty of Medicine Ibni Sina Hospital
        • Investigador principal:
          • Berk Burgu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes do sexo masculino ou feminino, com idade de 2 anos a < 18 anos na visita de triagem. Os participantes com idade entre 12 e < 18 anos (Coorte 1) devem pesar pelo menos 29,5 quilos (kg). Os participantes de 2 a < 12 anos (Coorte 2) devem pesar pelo menos 11 kg.
  • O participante foi diagnosticado com NDO devido a um dos seguintes: disrafismo espinhal, que inclui espinha bífida (por exemplo, mielomeningocele, meningocele) e todas as formas de cordão amarrado; ou NDO adquirido de uma lesão da medula espinhal ou cirurgia da medula espinhal, com a lesão/cirurgia ocorrendo pelo menos 6 meses antes da visita de triagem; ou NDO adquirido devido a mielite transversa com diagnóstico pelo menos 12 meses antes da visita de triagem.
  • O participante passa por CIC pelo menos 3 vezes a cada 24 horas (com o último CIC realizado antes de dormir à noite) por pelo menos 4 semanas antes da visita de triagem.

Critério de exclusão:

  • O participante tem paralisia cerebral, epilepsia descontrolada, diabetes insipidus ou hipertensão estágio 2
  • O participante tem uma malignidade ativa nos 12 meses anteriores à visita de triagem.
  • O participante recebeu toxina botulínica intravesical dentro de 9 meses antes da visita de triagem e deve permanecer fora desta terapia durante o estudo.
  • O participante está tomando digoxina ou lítio dentro de 10 dias antes da visita de triagem ou planeja começar a tomar durante o estudo.
  • O participante atualmente usa ou planeja usar uma bomba de baclofeno durante o estudo.
  • O participante tem dilatação uretral ou fez cirurgia uretral nos 3 meses anteriores à visita de triagem.
  • Participante foi submetido a cirurgia de aumento da bexiga.
  • O participante tem uma condição geniturinária conhecida (que não seja NDO) que pode causar contrações hiperativas ou incontinência (extrofia da bexiga, obstrução do trato urinário, divertículo uretral ou fístula) ou pedras na bexiga ou outra patologia persistente do trato urinário que pode causar sintomas.
  • O participante tem um esfíncter uretral insuficiente, teve implantação de um esfíncter artificial, tem um esfíncter uretral hipoativo tratado cirurgicamente ou, nos 6 meses anteriores à visita de triagem, foi submetido a cirurgia de redesignação de sexo pélvico.
  • O participante tem um dos seguintes problemas gastrointestinais: obstrução parcial ou completa, diminuição da motilidade, como íleo paralítico, risco de retenção gástrica ou síndrome de má absorção de qualquer forma.
  • O participante tem impactação fecal ou histórico de impactação fecal que requer hospitalização ou tratamento cirúrgico ambulatorial nos 3 meses anteriores à visita de triagem.
  • O participante tem um cateter urinário de demora nas 4 semanas anteriores à visita de triagem.
  • O participante tem refluxo vesicoureteral com dilatação moderada a grave (Grau III a V) ou insuficiência renal grave.
  • O participante iniciou a terapia de eletroestimulação/neuromodulação nas 4 semanas anteriores à visita de triagem, ou espera-se que inicie esta terapia durante o período do estudo.
  • O participante participou de outro ensaio clínico e/ou tomou um medicamento experimental nas 4 semanas anteriores à visita de triagem.
  • O participante é incapaz, ou o pai/responsável não está disposto, a eliminar qualquer medicamento para o tratamento de NDO.
  • A participante é uma mulher com potencial para engravidar que não quer ou não pode usar um método contraceptivo altamente eficaz durante o estudo.
  • Participantes do sexo feminino que estão atualmente amamentando ou planejam amamentar a qualquer momento desde a visita de triagem até 28 dias após a administração final do medicamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cohort 1: Weight >=41.5kg

Part A: Participants will receive a dose of Vibegron based on their weight, with dose reduction based on individual clinical condition, PK, and safety/tolerability data. Participants may be dose-reduced up to 2 times.

Part B: Participants will receive a Data and Safety Monitoring Board (DSMB)-selected Vibegron dose for their weight determined from participants in their respective cohort and weight band of Part A.
Medicamento: Vibegrom
Os participantes receberão Vibegron por via oral, uma vez ao dia (QD)
Experimental: Cohort 2: Weight Range >=29.5 kg to <=41.4 kg

Part A: participants will receive a dose of Vibegron based on their weight, with dose reduction based on individual clinical condition, PK, and safety/tolerability data. Participants may be dose-reduced up to 2 times.

Part B: Participants will receive a DSMB-selected Vibegron dose for their weight determined from participants in their respective cohort and weight band of Part A.
Medicamento: Vibegrom
Os participantes receberão Vibegron por via oral, uma vez ao dia (QD)
Experimental: Cohort 3: Weight range >=11 kg to <=29.4 kg

Part A: Participants will receive a dose of Vibegron based on their weight, with dose reduction based on individual clinical condition, PK, and safety/tolerability data. Participants may be dose-reduced up to 2 times.

Part B: Participants will receive a DSMB-selected Vibegron dose for their weight determined from participants in their respective cohort and weight band of Part A.
Medicamento: Vibegrom
Os participantes receberão Vibegron por via oral, uma vez ao dia (QD)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Change from Baseline in maximum cystometric capacity (MCC) based on bladder filling urodynamics
Prazo: Optimized Treatment Week 24
Optimized Treatment Week 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change from Baseline in MCC
Prazo: Optimized Week 12
Optimized Week 12
Change from Baseline in number of overactive detrusor contractions until the end of bladder filling
Prazo: Optimized Treatment Weeks 12 and 24
Optimized Treatment Weeks 12 and 24
Change from Baseline in detrusor pressure at the end of bladder filling
Prazo: Optimized Treatment Weeks 12 and 24
Optimized Treatment Weeks 12 and 24
Change from Baseline in bladder filling volume until first involuntary/hyperactive detrusor contraction
Prazo: Optimized Treatment Weeks 12 and 24
Optimized Treatment Weeks 12 and 24
Change from Baseline in bladder compliance (mL/cm H2O)
Prazo: Optimized Treatment Weeks 12 and 24
Bladder compliance is calculated by dividing the change in volume by the change in detrusor pressure during the filling of the bladder
Optimized Treatment Weeks 12 and 24
Change from Baseline in average first morning catheterized volume
Prazo: through study completion, an average of 52 weeks
through study completion, an average of 52 weeks
Change from Baseline in average catheterized volume per catheterization
Prazo: through study completion, an average of 52 weeks
through study completion, an average of 52 weeks
Change from Baseline in average maximum catheterized volume per day
Prazo: through study completion, an average of 52 weeks
through study completion, an average of 52 weeks
Change from Baseline in average maximum catheterized daytime volume
Prazo: through study completion, an average of 52 weeks
through study completion, an average of 52 weeks
Change from Baseline in average number of leakage episodes per day
Prazo: through study completion, an average of 52 weeks
through study completion, an average of 52 weeks
Change from Baseline in estimated number of dry (leakage-free) days/ 7 days
Prazo: through study completion, an average of 52 weeks
through study completion, an average of 52 weeks
Change from Baseline in Pediatric Incontinence Questionnaire (PIN-Q)
Prazo: through study completion, an average of 52 weeks
PIN-Q is a 20-item questionnaire addressing quality of life for participants with bladder disorders. Each question was answered on a scale from 0 (no, never) to 4 (all the time). The total score ranged from 0 to 80, with higher scores indicating more impact on the quality of life.
through study completion, an average of 52 weeks
Change from Baseline in Patient Global Impression of Severity (PGI-S) Scale
Prazo: through study completion, an average of 52 weeks
PGI-S is a 5 point scale that determines the bladder condition of a participant with 0 being really bad and 4 as really good. Higher score indicates better bladder condition.
through study completion, an average of 52 weeks
Change from Baseline in Clinical Global Impression of Change (CGI-C) Scale
Prazo: through study completion, an average of 52 weeks
The CGI-C scale is used to determine the degree of change in participant's overall bladder symptoms since the start of the study on Day 1. The scale will be filled by the investigator by ticking on any of the following options: very much improved, much improved, minimally improved, no change, minimally worse, much worse and very much worse.
through study completion, an average of 52 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Urovant Sciences GmbH

Colaboradores

Sumitomo Pharma America, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janet Owens-Grillo, Sumitomo Pharma America

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • URO-901-3007

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Urovant está empenhada em compartilhar dados em nível de paciente e apoiar documentos clínicos de estudos elegíveis com pesquisadores externos qualificados. Os pedidos de dados serão analisados ​​e aprovados com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos serão anonimizados de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão disponibilizados em até 24 meses após a conclusão do estudo e estarão acessíveis por um período de tempo adequado à proposta aprovada.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado pelo e-mail medinfo@urovant.com e será fornecido após a análise e aprovação da Urovant de uma proposta de pesquisa e execução de um Acordo de Compartilhamento de Dados (DSA).

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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