Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su Vibegron nei partecipanti pediatrici da 2 anni a meno di ( (KANGUROO)

10 giugno 2026 aggiornato da: Urovant Sciences GmbH

Uno studio di fase 2/3, in aperto, controllato al basale, multicentrico, a lungo termine per valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di Vibegron in soggetti pediatrici di età compresa tra 2 anni e < 18 anni con iperattività neurogena del detrusore (NDO) su Cateterismo intermittente pulito (CIC)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, l'efficacia e la PK di vibegron nei partecipanti pediatrici con NDO che usano regolarmente CIC

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

71

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgio, 2650
        • Ritirato
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • UZ Gent
        • Investigatore principale:
          • Erik Van Laecke
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Reclutamento
        • Alberta Children's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Bryce Weber
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1E8
        • Reclutamento
        • The Hospital for Sick Children
        • Investigatore principale:
          • Michael Chua
  • Croazia
      • Split, Croazia, 21000
        • Reclutamento
        • University Hospital Split - KBC Split
        • Investigatore principale:
          • Tanja Kovacevic
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Reclutamento
        • Aarhus University Hospital - Department of Paediatrics and Adolescent Medicine
        • Investigatore principale:
          • Kostas Kamperis
  • Filippine
    • National Capital Region
      • Quezon City, National Capital Region, Filippine, 1102
        • Reclutamento
        • National Children's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Carlo Bisnar
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Reclutamento
        • JSC Evex Hospital M. lashvili Childrens Central Hospital
        • Investigatore principale:
          • Tinatin Davitaia
  • Giordania
      • Amman, Giordania, 11942
        • Reclutamento
        • Jordan University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Raed Altaher
      • Amman, Giordania, 11821
        • Reclutamento
        • Istiklal Hospital
        • Investigatore principale:
          • Mohammad Al-Zubi
      • Irbid, Giordania, 21110
        • Reclutamento
        • Irbid Specialty Hospital
        • Investigatore principale:
          • Osama Bani-Hani
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, LV-1004
        • Ritirato
        • Childrens Clinical University Hospital
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-50161
        • Reclutamento
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
        • Investigatore principale:
          • Sarunas Rudaitis
      • Vilnius, Lituania, LT-08406
        • Reclutamento
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
        • Investigatore principale:
          • Beata Vincel
  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Reclutamento
        • Kuala Lumpur Hospital
        • Investigatore principale:
          • Poongkodi Nagappan
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Reclutamento
        • Hospital Umum Sarawak
        • Investigatore principale:
          • Ing Soon Ngu
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-274
        • Reclutamento
        • Uniwersytecki Dzieciecy Szpital Kliniczny im. L. Zamenhofa
        • Investigatore principale:
          • Anna Wasilewska
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Reclutamento
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
        • Investigatore principale:
          • Michal Maternik
      • Warsaw, Polonia, 04-736
        • Reclutamento
        • Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka
        • Investigatore principale:
          • Piotr Gastol
  • Romania
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Romania, 22328
        • Reclutamento
        • Institutul Clinic Fundeni
        • Investigatore principale:
          • Robert Stoica
      • Bucharest, Bucharest, Romania, 41451
        • Reclutamento
        • Maria Sklodowska Curie Childrens Clinical Emergency Hospital
        • Investigatore principale:
          • Beatrice Bunea
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Reclutamento
        • University Children's Hospital Tirsova
        • Investigatore principale:
          • Dusan Parapovic
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Reclutamento
        • Children and Youth Health Care Institute of Vojvodina
        • Investigatore principale:
          • Dragan Sarac
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 83301
        • Reclutamento
        • Detská fakultná nemocnica s poliklinikou/Národný ústav detských chorôb (NÚDCH)
        • Investigatore principale:
          • Peter Barton
      • Bratislava, Slovacchia, 85101
        • Reclutamento
        • Urologická ambulancia J. BREZA MEDICAL s.r.o.
        • Investigatore principale:
          • Jan Breza
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Reclutamento
        • Arkansas Childrens Hospital
        • Investigatore principale:
          • Ashay Patel
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868-4568
        • Terminato
        • Children's Hospital of Orange County
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 800045
        • Reclutamento
        • Children's Hospital Colorado
        • Investigatore principale:
          • Kyle Rove
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Reclutamento
        • Nemours Childrens Health, Jacksonville
        • Investigatore principale:
          • Andrew Stec
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67226
        • Reclutamento
        • Wichita Urology Group
        • Investigatore principale:
          • Kahlil N Saad
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70118
        • Ritirato
        • Childrens Hospital New Orleans
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Reclutamento
        • Albany Medical College
        • Investigatore principale:
          • Alexandra Rehfuss
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Reclutamento
        • SUNY Upstate Medical University
        • Investigatore principale:
          • Jeffery Villanueva
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Terminato
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • University of Oklahoma
        • Investigatore principale:
          • Dominic Frimberger
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Ritirato
        • Oregon Health & Science University
  • Turchia (Türkiye)
      • Yenişehir, Turchia (Türkiye), 33343
        • Reclutamento
        • Mersin University, Dept. of Urology
        • Investigatore principale:
          • ERİM ERDEM
    • Altindag
      • Ankara, Altindag, Turchia (Türkiye), 6230
        • Reclutamento
        • Ankara University Faculty of Medicine Ibni Sina Hospital
        • Investigatore principale:
          • Berk Burgu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 2 anni e < 18 anni alla visita di screening. I partecipanti di età compresa tra 12 e <18 anni (Coorte 1) devono pesare almeno 29,5 chilogrammi (kg). I partecipanti di età compresa tra 2 e <12 anni (Coorte 2) devono pesare almeno 11 kg.
  • Al partecipante è stato diagnosticato un NDO a causa di uno dei seguenti: disrafismo spinale, che include la spina bifida (p. es., mielomeningocele, meningocele) e tutte le forme di midollo ancorato; o acquisito NDO da una lesione del midollo spinale o da un intervento chirurgico al midollo spinale, con la lesione/intervento chirurgico verificatosi almeno 6 mesi prima della visita di screening; o NDO acquisito a causa di mielite trasversa con diagnosi almeno 12 mesi prima della visita di screening.
  • Il partecipante si sottopone a CIC almeno 3 volte nelle 24 ore (con l'ultimo CIC eseguito prima di andare a dormire per la notte) per almeno 4 settimane prima della visita di screening.

Criteri di esclusione:

  • - Il partecipante ha paralisi cerebrale, epilessia incontrollata, diabete insipido o ipertensione di stadio 2
  • - Il partecipante ha un tumore maligno attivo nei 12 mesi precedenti la visita di screening.
  • Al partecipante è stata somministrata tossina botulinica intravescicale entro 9 mesi prima della visita di screening e deve rimanere fuori da questa terapia durante lo studio.
  • - Il partecipante sta assumendo digossina o litio entro 10 giorni prima della visita di screening o prevede di iniziare a prenderli durante lo studio.
  • - Il partecipante attualmente utilizza o prevede di utilizzare una pompa al baclofene durante lo studio.
  • - Il partecipante ha una dilatazione uretrale o ha subito un intervento chirurgico all'uretra nei 3 mesi precedenti la visita di screening.
  • Il partecipante ha subito un intervento chirurgico di aumento della vescica.
  • - Il partecipante ha una condizione genitourinaria nota (diversa da NDO) che può causare contrazioni iperattive o incontinenza (estrofia della vescica, ostruzione del tratto urinario, diverticolo o fistola uretrale) o calcoli alla vescica o un'altra patologia persistente del tratto urinario che può causare sintomi.
  • - Il partecipante ha uno sfintere uretrale insufficiente, ha avuto l'impianto di uno sfintere artificiale, ha uno sfintere uretrale ipoattivo trattato chirurgicamente o, nei 6 mesi precedenti la visita di screening, ha subito un intervento chirurgico di riassegnazione del genere pelvico.
  • - Il partecipante ha uno dei seguenti problemi gastrointestinali: ostruzione parziale o completa, diminuzione della motilità come ileo paralitico, rischio di ritenzione gastrica o sindrome da malassorbimento di qualsiasi forma.
  • - Il partecipante ha un fecaloma o una storia di fecaloma che richiede il ricovero in ospedale o un trattamento chirurgico ambulatoriale nei 3 mesi precedenti la visita di screening.
  • - Il partecipante ha un catetere urinario a permanenza nelle 4 settimane precedenti la visita di screening.
  • - Il partecipante ha reflusso vescico-ureterale dilatante da moderato a grave (grado da III a V) o grave insufficienza renale.
  • - Il partecipante ha iniziato la terapia di elettrostimolazione/neuromodulazione nelle 4 settimane precedenti la visita di screening o dovrebbe iniziare questa terapia durante il periodo di studio.
  • - Il partecipante ha partecipato a un'altra sperimentazione clinica e/o ha assunto un farmaco sperimentale nelle 4 settimane precedenti la visita di screening.
  • Il partecipante non è in grado, o il genitore/tutore non è disposto, a eliminare qualsiasi farmaco per la gestione di NDO.
  • Il partecipante è una donna in età fertile che non vuole o non è in grado di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per la durata dello studio.
  • Partecipanti di sesso femminile che stanno attualmente allattando o pianificano di allattare in qualsiasi momento dalla visita di screening fino a 28 giorni dopo la somministrazione finale del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cohort 1: Weight >=41.5kg

Part A: Participants will receive a dose of Vibegron based on their weight, with dose reduction based on individual clinical condition, PK, and safety/tolerability data. Participants may be dose-reduced up to 2 times.

Part B: Participants will receive a Data and Safety Monitoring Board (DSMB)-selected Vibegron dose for their weight determined from participants in their respective cohort and weight band of Part A.
Droga: Vibegron
Ai partecipanti verrà somministrato Vibegron per via orale, una volta al giorno (QD)
Sperimentale: Cohort 2: Weight Range >=29.5 kg to <=41.4 kg

Part A: participants will receive a dose of Vibegron based on their weight, with dose reduction based on individual clinical condition, PK, and safety/tolerability data. Participants may be dose-reduced up to 2 times.

Part B: Participants will receive a DSMB-selected Vibegron dose for their weight determined from participants in their respective cohort and weight band of Part A.
Droga: Vibegron
Ai partecipanti verrà somministrato Vibegron per via orale, una volta al giorno (QD)
Sperimentale: Cohort 3: Weight range >=11 kg to <=29.4 kg

Part A: Participants will receive a dose of Vibegron based on their weight, with dose reduction based on individual clinical condition, PK, and safety/tolerability data. Participants may be dose-reduced up to 2 times.

Part B: Participants will receive a DSMB-selected Vibegron dose for their weight determined from participants in their respective cohort and weight band of Part A.
Droga: Vibegron
Ai partecipanti verrà somministrato Vibegron per via orale, una volta al giorno (QD)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Change from Baseline in maximum cystometric capacity (MCC) based on bladder filling urodynamics
Lasso di tempo: Optimized Treatment Week 24
Optimized Treatment Week 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change from Baseline in MCC
Lasso di tempo: Optimized Week 12
Optimized Week 12
Change from Baseline in number of overactive detrusor contractions until the end of bladder filling
Lasso di tempo: Optimized Treatment Weeks 12 and 24
Optimized Treatment Weeks 12 and 24
Change from Baseline in detrusor pressure at the end of bladder filling
Lasso di tempo: Optimized Treatment Weeks 12 and 24
Optimized Treatment Weeks 12 and 24
Change from Baseline in bladder filling volume until first involuntary/hyperactive detrusor contraction
Lasso di tempo: Optimized Treatment Weeks 12 and 24
Optimized Treatment Weeks 12 and 24
Change from Baseline in bladder compliance (mL/cm H2O)
Lasso di tempo: Optimized Treatment Weeks 12 and 24
Bladder compliance is calculated by dividing the change in volume by the change in detrusor pressure during the filling of the bladder
Optimized Treatment Weeks 12 and 24
Change from Baseline in average first morning catheterized volume
Lasso di tempo: through study completion, an average of 52 weeks
through study completion, an average of 52 weeks
Change from Baseline in average catheterized volume per catheterization
Lasso di tempo: through study completion, an average of 52 weeks
through study completion, an average of 52 weeks
Change from Baseline in average maximum catheterized volume per day
Lasso di tempo: through study completion, an average of 52 weeks
through study completion, an average of 52 weeks
Change from Baseline in average maximum catheterized daytime volume
Lasso di tempo: through study completion, an average of 52 weeks
through study completion, an average of 52 weeks
Change from Baseline in average number of leakage episodes per day
Lasso di tempo: through study completion, an average of 52 weeks
through study completion, an average of 52 weeks
Change from Baseline in estimated number of dry (leakage-free) days/ 7 days
Lasso di tempo: through study completion, an average of 52 weeks
through study completion, an average of 52 weeks
Change from Baseline in Pediatric Incontinence Questionnaire (PIN-Q)
Lasso di tempo: through study completion, an average of 52 weeks
PIN-Q is a 20-item questionnaire addressing quality of life for participants with bladder disorders. Each question was answered on a scale from 0 (no, never) to 4 (all the time). The total score ranged from 0 to 80, with higher scores indicating more impact on the quality of life.
through study completion, an average of 52 weeks
Change from Baseline in Patient Global Impression of Severity (PGI-S) Scale
Lasso di tempo: through study completion, an average of 52 weeks
PGI-S is a 5 point scale that determines the bladder condition of a participant with 0 being really bad and 4 as really good. Higher score indicates better bladder condition.
through study completion, an average of 52 weeks
Change from Baseline in Clinical Global Impression of Change (CGI-C) Scale
Lasso di tempo: through study completion, an average of 52 weeks
The CGI-C scale is used to determine the degree of change in participant's overall bladder symptoms since the start of the study on Day 1. The scale will be filled by the investigator by ticking on any of the following options: very much improved, much improved, minimally improved, no change, minimally worse, much worse and very much worse.
through study completion, an average of 52 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Urovant Sciences GmbH

Collaboratori

Sumitomo Pharma America, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janet Owens-Grillo, Sumitomo Pharma America

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • URO-901-3007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Urovant si impegna a condividere i dati a livello di paziente e supportare i documenti clinici di studi ammissibili con ricercatori esterni qualificati. Le richieste di dati saranno esaminate e approvate sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti saranno resi anonimi secondo le leggi e i regolamenti applicabili.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili entro 24 mesi dal completamento dello studio e saranno accessibili per un periodo di tempo adeguato alla proposta approvata.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto inviando un'e-mail a medinfo@urovant.com e verrà fornito dopo la revisione e l'approvazione di Urovant di una proposta di ricerca e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi