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Un estudio de Vibegron en participantes pediátricos de 2 años a menos de ( (KANGUROO)

10 de junio de 2026 actualizado por: Urovant Sciences GmbH

Un estudio de fase 2/3, abierto, controlado desde el inicio, multicéntrico, a largo plazo para evaluar la seguridad, la eficacia y la farmacocinética de Vibegron en sujetos pediátricos de 2 años a < 18 años de edad con hiperactividad del detrusor neurogénica (NDO) en Cateterismo Intermitente Limpio (CIC)

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la eficacia y la farmacocinética de vibegron en participantes pediátricos con NDO que usan regularmente AIC

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

71

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
        • Retirado
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Bélgica, 9000
        • Reclutamiento
        • UZ Gent
        • Investigador principal:
          • Erik Van Laecke
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
        • Reclutamiento
        • Alberta Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Bryce Weber
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1E8
        • Reclutamiento
        • The Hospital for Sick Children
        • Investigador principal:
          • Michael Chua
  • Croacia
      • Split, Croacia, 21000
        • Reclutamiento
        • University Hospital Split - KBC Split
        • Investigador principal:
          • Tanja Kovacevic
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Reclutamiento
        • Aarhus University Hospital - Department of Paediatrics and Adolescent Medicine
        • Investigador principal:
          • Kostas Kamperis
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 83301
        • Reclutamiento
        • Detská fakultná nemocnica s poliklinikou/Národný ústav detských chorôb (NÚDCH)
        • Investigador principal:
          • Peter Barton
      • Bratislava, Eslovaquia, 85101
        • Reclutamiento
        • Urologická ambulancia J. BREZA MEDICAL s.r.o.
        • Investigador principal:
          • Jan Breza
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Reclutamiento
        • Arkansas Childrens Hospital
        • Investigador principal:
          • Ashay Patel
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868-4568
        • Terminado
        • Children's Hospital of Orange County
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 800045
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital Colorado
        • Investigador principal:
          • Kyle Rove
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Reclutamiento
        • Nemours Childrens Health, Jacksonville
        • Investigador principal:
          • Andrew Stec
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
        • Reclutamiento
        • Wichita Urology Group
        • Investigador principal:
          • Kahlil N Saad
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • Retirado
        • Childrens Hospital New Orleans
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Reclutamiento
        • Albany Medical College
        • Investigador principal:
          • Alexandra Rehfuss
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Reclutamiento
        • SUNY Upstate Medical University
        • Investigador principal:
          • Jeffery Villanueva
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Terminado
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Reclutamiento
        • University of Oklahoma
        • Investigador principal:
          • Dominic Frimberger
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Retirado
        • Oregon Health & Science University
  • Filipinas
    • National Capital Region
      • Quezon City, National Capital Region, Filipinas, 1102
        • Reclutamiento
        • National Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Carlo Bisnar
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Reclutamiento
        • JSC Evex Hospital M. lashvili Childrens Central Hospital
        • Investigador principal:
          • Tinatin Davitaia
  • Jordán
      • Amman, Jordán, 11942
        • Reclutamiento
        • Jordan University Hospital
        • Investigador principal:
          • Raed Altaher
      • Amman, Jordán, 11821
        • Reclutamiento
        • Istiklal Hospital
        • Investigador principal:
          • Mohammad Al-Zubi
      • Irbid, Jordán, 21110
        • Reclutamiento
        • Irbid Specialty Hospital
        • Investigador principal:
          • Osama Bani-Hani
  • Letonia
      • Riga, Letonia, LV-1004
        • Retirado
        • Childrens Clinical University Hospital
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-50161
        • Reclutamiento
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
        • Investigador principal:
          • Sarunas Rudaitis
      • Vilnius, Lituania, LT-08406
        • Reclutamiento
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
        • Investigador principal:
          • Beata Vincel
  • Malasia
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malasia, 50586
        • Reclutamiento
        • Kuala Lumpur Hospital
        • Investigador principal:
          • Poongkodi Nagappan
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malasia, 93586
        • Reclutamiento
        • Hospital Umum Sarawak
        • Investigador principal:
          • Ing Soon Ngu
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-274
        • Reclutamiento
        • Uniwersytecki Dzieciecy Szpital Kliniczny im. L. Zamenhofa
        • Investigador principal:
          • Anna Wasilewska
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Reclutamiento
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
        • Investigador principal:
          • Michal Maternik
      • Warsaw, Polonia, 04-736
        • Reclutamiento
        • Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka
        • Investigador principal:
          • Piotr Gastol
  • Rumania
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Rumania, 22328
        • Reclutamiento
        • Institutul Clinic Fundeni
        • Investigador principal:
          • Robert Stoica
      • Bucharest, Bucharest, Rumania, 41451
        • Reclutamiento
        • Maria Sklodowska Curie Childrens Clinical Emergency Hospital
        • Investigador principal:
          • Beatrice Bunea
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Reclutamiento
        • University Children's Hospital Tirsova
        • Investigador principal:
          • Dusan Parapovic
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Reclutamiento
        • Children and Youth Health Care Institute of Vojvodina
        • Investigador principal:
          • Dragan Sarac
  • Turquía (Türkiye)
      • Yenişehir, Turquía (Türkiye), 33343
        • Reclutamiento
        • Mersin University, Dept. of Urology
        • Investigador principal:
          • ERİM ERDEM
    • Altindag
      • Ankara, Altindag, Turquía (Türkiye), 6230
        • Reclutamiento
        • Ankara University Faculty of Medicine Ibni Sina Hospital
        • Investigador principal:
          • Berk Burgu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes masculinos o femeninos, de 2 años a < 18 años en la visita de selección. Los participantes de 12 a < 18 años (cohorte 1) deben pesar al menos 29,5 kilogramos (kg). Los participantes de 2 a < 12 años (cohorte 2) deben pesar al menos 11 kg.
  • El participante ha sido diagnosticado con NDO debido a uno de los siguientes: disrafismo espinal, que incluye espina bífida (p. ej., mielomeningocele, meningocele) y todas las formas de médula anclada; o NDO adquirido a partir de una lesión de la médula espinal o una cirugía de la médula espinal, y la lesión/cirugía se produjo al menos 6 meses antes de la visita de selección; o NDO adquirida debido a mielitis transversa con diagnóstico al menos 12 meses antes de la visita de selección.
  • El participante se somete a CIC al menos 3 veces cada 24 horas (con el último CIC realizado antes de irse a dormir por la noche) durante al menos 4 semanas antes de la visita de selección.

Criterio de exclusión:

  • El participante tiene parálisis cerebral, epilepsia no controlada, diabetes insípida o hipertensión en etapa 2
  • El participante tiene una neoplasia maligna activa en los 12 meses anteriores a la visita de selección.
  • Al participante se le administró toxina botulínica intravesical dentro de los 9 meses anteriores a la visita de selección y no debe recibir esta terapia durante el estudio.
  • El participante está tomando digoxina o litio dentro de los 10 días anteriores a la visita de selección o planea comenzar a tomar cualquiera durante el estudio.
  • El participante actualmente usa o planea usar una bomba de baclofeno durante el estudio.
  • El participante tiene dilatación uretral o ha tenido cirugía uretral en los 3 meses anteriores a la visita de selección.
  • El participante se ha sometido a una cirugía de aumento de vejiga.
  • El participante tiene una condición genitourinaria conocida (que no sea NDO) que puede causar contracciones hiperactivas o incontinencia (extrofia vesical, obstrucción del tracto urinario, divertículo o fístula uretral) o cálculos en la vejiga u otra patología persistente del tracto urinario que puede causar síntomas.
  • El participante tiene un esfínter uretral insuficiente, se le ha implantado un esfínter artificial, tiene un esfínter uretral hipoactivo tratado quirúrgicamente o, en los 6 meses anteriores a la visita de selección, se ha sometido a una cirugía de reasignación de sexo pélvico.
  • El participante tiene uno de los siguientes problemas gastrointestinales: obstrucción parcial o completa, disminución de la motilidad como íleo paralítico, riesgo de retención gástrica o síndrome de malabsorción de cualquier forma.
  • El participante tiene impactación fecal o antecedentes de impactación fecal que requiere hospitalización o tratamiento quirúrgico ambulatorio en los 3 meses anteriores a la visita de selección.
  • El participante tiene un catéter urinario permanente en las 4 semanas anteriores a la visita de selección.
  • El participante tiene reflujo vesicoureteral dilatante de moderado a grave (Grado III a V) o insuficiencia renal grave.
  • El participante comenzó la terapia de electroestimulación/neuromodulación en las 4 semanas anteriores a la visita de selección, o se espera que comience esta terapia durante el período de estudio.
  • El participante ha participado en otro ensayo clínico y/o ha tomado un fármaco en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección.
  • El participante no puede, o el padre/cuidador no está dispuesto, a lavar ningún medicamento para el manejo de NDO.
  • La participante es una mujer en edad fértil que no quiere o no puede usar un método anticonceptivo altamente efectivo durante la duración del estudio.
  • Mujeres participantes que actualmente están amamantando o planean amamantar en cualquier momento desde la visita de selección hasta 28 días después de la administración final del fármaco del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohort 1: Weight >=41.5kg

Part A: Participants will receive a dose of Vibegron based on their weight, with dose reduction based on individual clinical condition, PK, and safety/tolerability data. Participants may be dose-reduced up to 2 times.

Part B: Participants will receive a Data and Safety Monitoring Board (DSMB)-selected Vibegron dose for their weight determined from participants in their respective cohort and weight band of Part A.
Droga: Vibegrón
A los participantes se les administrará Vibegron por vía oral, una vez al día (QD)
Experimental: Cohort 2: Weight Range >=29.5 kg to <=41.4 kg

Part A: participants will receive a dose of Vibegron based on their weight, with dose reduction based on individual clinical condition, PK, and safety/tolerability data. Participants may be dose-reduced up to 2 times.

Part B: Participants will receive a DSMB-selected Vibegron dose for their weight determined from participants in their respective cohort and weight band of Part A.
Droga: Vibegrón
A los participantes se les administrará Vibegron por vía oral, una vez al día (QD)
Experimental: Cohort 3: Weight range >=11 kg to <=29.4 kg

Part A: Participants will receive a dose of Vibegron based on their weight, with dose reduction based on individual clinical condition, PK, and safety/tolerability data. Participants may be dose-reduced up to 2 times.

Part B: Participants will receive a DSMB-selected Vibegron dose for their weight determined from participants in their respective cohort and weight band of Part A.
Droga: Vibegrón
A los participantes se les administrará Vibegron por vía oral, una vez al día (QD)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Change from Baseline in maximum cystometric capacity (MCC) based on bladder filling urodynamics
Periodo de tiempo: Optimized Treatment Week 24
Optimized Treatment Week 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change from Baseline in MCC
Periodo de tiempo: Optimized Week 12
Optimized Week 12
Change from Baseline in number of overactive detrusor contractions until the end of bladder filling
Periodo de tiempo: Optimized Treatment Weeks 12 and 24
Optimized Treatment Weeks 12 and 24
Change from Baseline in detrusor pressure at the end of bladder filling
Periodo de tiempo: Optimized Treatment Weeks 12 and 24
Optimized Treatment Weeks 12 and 24
Change from Baseline in bladder filling volume until first involuntary/hyperactive detrusor contraction
Periodo de tiempo: Optimized Treatment Weeks 12 and 24
Optimized Treatment Weeks 12 and 24
Change from Baseline in bladder compliance (mL/cm H2O)
Periodo de tiempo: Optimized Treatment Weeks 12 and 24
Bladder compliance is calculated by dividing the change in volume by the change in detrusor pressure during the filling of the bladder
Optimized Treatment Weeks 12 and 24
Change from Baseline in average first morning catheterized volume
Periodo de tiempo: through study completion, an average of 52 weeks
through study completion, an average of 52 weeks
Change from Baseline in average catheterized volume per catheterization
Periodo de tiempo: through study completion, an average of 52 weeks
through study completion, an average of 52 weeks
Change from Baseline in average maximum catheterized volume per day
Periodo de tiempo: through study completion, an average of 52 weeks
through study completion, an average of 52 weeks
Change from Baseline in average maximum catheterized daytime volume
Periodo de tiempo: through study completion, an average of 52 weeks
through study completion, an average of 52 weeks
Change from Baseline in average number of leakage episodes per day
Periodo de tiempo: through study completion, an average of 52 weeks
through study completion, an average of 52 weeks
Change from Baseline in estimated number of dry (leakage-free) days/ 7 days
Periodo de tiempo: through study completion, an average of 52 weeks
through study completion, an average of 52 weeks
Change from Baseline in Pediatric Incontinence Questionnaire (PIN-Q)
Periodo de tiempo: through study completion, an average of 52 weeks
PIN-Q is a 20-item questionnaire addressing quality of life for participants with bladder disorders. Each question was answered on a scale from 0 (no, never) to 4 (all the time). The total score ranged from 0 to 80, with higher scores indicating more impact on the quality of life.
through study completion, an average of 52 weeks
Change from Baseline in Patient Global Impression of Severity (PGI-S) Scale
Periodo de tiempo: through study completion, an average of 52 weeks
PGI-S is a 5 point scale that determines the bladder condition of a participant with 0 being really bad and 4 as really good. Higher score indicates better bladder condition.
through study completion, an average of 52 weeks
Change from Baseline in Clinical Global Impression of Change (CGI-C) Scale
Periodo de tiempo: through study completion, an average of 52 weeks
The CGI-C scale is used to determine the degree of change in participant's overall bladder symptoms since the start of the study on Day 1. The scale will be filled by the investigator by ticking on any of the following options: very much improved, much improved, minimally improved, no change, minimally worse, much worse and very much worse.
through study completion, an average of 52 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Urovant Sciences GmbH

Colaboradores

Sumitomo Pharma America, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Janet Owens-Grillo, Sumitomo Pharma America

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de octubre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

8 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • URO-901-3007

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Urovant se compromete a compartir datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles con investigadores externos calificados. Las solicitudes de datos serán revisadas y aprobadas sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados serán anonimizados de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles dentro de los 24 meses posteriores a la finalización del estudio y estarán disponibles durante un período de tiempo apropiado para la propuesta aprobada.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso a estos datos de ensayos clínicos se puede solicitar enviando un correo electrónico a medinfo@urovant.com y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de Urovant de una propuesta de investigación y la ejecución de un Acuerdo de intercambio de datos (DSA).

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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