Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Vibegronu u pediatrických účastníků 2 roky až méně než ( (KANGUROO)

10. června 2026 aktualizováno: Urovant Sciences GmbH

Fáze 2/3, otevřená, základní, kontrolovaná, multicentrická, dlouhodobá studie k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky Vibegronu u pediatrických subjektů ve věku 2 až < 18 let s neurogenní hyperaktivitou detruzoru (NDO) na Čistá intermitentní katetrizace (CIC)

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku vibegronu u pediatrických účastníků s NDO, kteří pravidelně používají CIC

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

71

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgie, 2650
        • Staženo
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Belgie, 9000
        • Nábor
        • Uz Gent
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Erik Van Laecke
  • Chorvatsko
      • Split, Chorvatsko, 21000
        • Nábor
        • University Hospital Split - KBC Split
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tanja Kovacevic
  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Nábor
        • Aarhus University Hospital - Department of Paediatrics and Adolescent Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kostas Kamperis
  • Filipíny
    • National Capital Region
      • Quezon City, National Capital Region, Filipíny, 1102
        • Nábor
        • National Children's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carlo Bisnar
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • Nábor
        • JSC Evex Hospital M. lashvili Childrens Central Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tinatin Davitaia
  • Jordán
      • Amman, Jordán, 11942
        • Nábor
        • Jordan University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Raed Altaher
      • Amman, Jordán, 11821
        • Nábor
        • Istiklal Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohammad Al-Zubi
      • Irbid, Jordán, 21110
        • Nábor
        • Irbid Specialty Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Osama Bani-Hani
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Nábor
        • Alberta Children's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryce Weber
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E8
        • Nábor
        • The Hospital for Sick Children
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Chua
  • Litva
      • Kaunas, Litva, LT-50161
        • Nábor
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarunas Rudaitis
      • Vilnius, Litva, LT-08406
        • Nábor
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Beata Vincel
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, LV-1004
        • Staženo
        • Childrens Clinical University Hospital
  • Malajsie
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malajsie, 50586
        • Nábor
        • Kuala Lumpur Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Poongkodi Nagappan
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malajsie, 93586
        • Nábor
        • Hospital Umum Sarawak
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ing Soon Ngu
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-274
        • Nábor
        • Uniwersytecki Dzieciecy Szpital Kliniczny im. L. Zamenhofa
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anna Wasilewska
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Nábor
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michal Maternik
      • Warsaw, Polsko, 04-736
        • Nábor
        • Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Piotr Gastol
  • Rumunsko
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Rumunsko, 22328
        • Nábor
        • Institutul Clinic Fundeni
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Stoica
      • Bucharest, Bucharest, Rumunsko, 41451
        • Nábor
        • Maria Sklodowska Curie Childrens Clinical Emergency Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Beatrice Bunea
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 83301
        • Nábor
        • Detská fakultná nemocnica s poliklinikou/Národný ústav detských chorôb (NÚDCH)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Barton
      • Bratislava, Slovensko, 85101
        • Nábor
        • Urologická ambulancia J. BREZA MEDICAL s.r.o.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jan Breza
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • Nábor
        • Arkansas Childrens Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ashay Patel
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868-4568
        • Ukončeno
        • Children's Hospital of Orange County
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 800045
        • Nábor
        • Children's Hospital Colorado
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kyle Rove
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nábor
        • Nemours Childrens Health, Jacksonville
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Stec
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
        • Nábor
        • Wichita Urology Group
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kahlil N Saad
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70118
        • Staženo
        • Childrens Hospital New Orleans
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Nábor
        • Albany Medical College
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexandra Rehfuss
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Nábor
        • SUNY Upstate Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeffery Villanueva
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Ukončeno
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Nábor
        • University of Oklahoma
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dominic Frimberger
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Staženo
        • Oregon Health & Science University
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Nábor
        • University Children's Hospital Tirsova
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dusan Parapovic
      • Novi Sad, Srbsko, 21000
        • Nábor
        • Children and Youth Health Care Institute of Vojvodina
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dragan Sarac
  • Turecko (Türkiye)
      • Yenişehir, Turecko (Türkiye), 33343
        • Nábor
        • Mersin University, Dept. of Urology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • ERİM ERDEM
    • Altindag
      • Ankara, Altindag, Turecko (Türkiye), 6230
        • Nábor
        • Ankara University Faculty of Medicine Ibni Sina Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Berk Burgu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci - muži nebo ženy, věk 2 roky až < 18 let na screeningové návštěvě. Účastníci ve věku 12 až < 18 let (Kohorta 1) musí vážit alespoň 29,5 kilogramů (kg). Účastníci ve věku 2 až < 12 let (Kohorta 2) musí vážit alespoň 11 kg.
  • Účastníkovi byla diagnostikována NDO kvůli jedné z následujících příčin: spinální dysrafismus, který zahrnuje rozštěp páteře (např. myelomeningokéla, meningokéla) a všechny formy přivázané šňůry; nebo získané NDO z poranění míchy nebo operace míchy, přičemž k poranění/operaci došlo alespoň 6 měsíců před Screeningovou návštěvou; nebo získaná NDO v důsledku transverzální myelitidy s diagnózou nejméně 12 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Účastník podstoupí CIC alespoň 3x za 24 hodin (s posledním CIC provedeným před spaním) po dobu alespoň 4 týdnů před screeningovou návštěvou.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má dětskou mozkovou obrnu, nekontrolovanou epilepsii, diabetes insipidus nebo hypertenzi 2.
  • Účastník měl aktivní malignitu během 12 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Účastníkovi byl během 9 měsíců před screeningovou návštěvou podán intravezikální botulotoxin a během studie by měl tuto terapii vynechat.
  • Účastník užívá digoxin nebo lithium během 10 dnů před screeningovou návštěvou nebo plánuje začít užívat buď během studie.
  • Účastník v současné době během studie používá nebo plánuje používat baklofenovou pumpu.
  • Účastník má uretrální dilataci nebo podstoupil uretrální operaci během 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Účastník podstoupil operaci augmentace močového měchýře.
  • Účastník má známý urogenitální stav (jiný než NDO), který může způsobit hyperaktivní kontrakce nebo inkontinenci (exstrofie močového měchýře, obstrukce močových cest, divertikl nebo píštěl močové trubice) nebo kameny v močovém měchýři nebo jinou přetrvávající patologii močových cest, která může způsobit příznaky.
  • Účastník má nedostatečný uretrální svěrač, má implantovaný umělý svěrač, má chirurgicky léčený nedostatečně aktivní uretrální svěrač nebo během 6 měsíců před screeningovou návštěvou podstoupil operaci změny pohlaví v pánvi.
  • Účastník má jeden z následujících gastrointestinálních problémů: částečná nebo úplná obstrukce, snížená pohyblivost, jako je paralytický ileus, riziko retence žaludku nebo malabsorpční syndrom jakékoli formy.
  • Účastník měl fekální impakci nebo v anamnéze fekální impakci vyžadující hospitalizaci nebo ambulantní chirurgickou léčbu během 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Účastník měl 4 týdny před screeningovou návštěvou zaveden močový katetr.
  • Účastník má středně těžký až těžký dilatační vezikoureterální reflux (III. až V. stupeň) nebo těžké selhání ledvin.
  • Účastník zahájil elektrostimulační/neuromodulační terapii 4 týdny před screeningovou návštěvou nebo se očekává, že tuto terapii zahájí během období studie.
  • Účastník se účastnil jiného klinického hodnocení a/nebo užil hodnocený lék během 4 týdnů před screeningovou návštěvou.
  • Účastník není schopen nebo rodič/pečovatel není ochoten spláchnout jakékoli léky pro řízení NDO.
  • Účastnicí je žena ve fertilním věku, která po dobu trvání studie nechce nebo nemůže používat vysoce účinnou metodu antikoncepce.
  • Účastnice, které v současné době kojí nebo plánují kojit kdykoli od screeningové návštěvy do 28 dnů po posledním podání studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cohort 1: Weight >=41.5kg

Part A: Participants will receive a dose of Vibegron based on their weight, with dose reduction based on individual clinical condition, PK, and safety/tolerability data. Participants may be dose-reduced up to 2 times.

Part B: Participants will receive a Data and Safety Monitoring Board (DSMB)-selected Vibegron dose for their weight determined from participants in their respective cohort and weight band of Part A.
Lék: Vibegron
Účastníkům bude Vibegron podáván perorálně, jednou denně (QD)
Experimentální: Cohort 2: Weight Range >=29.5 kg to <=41.4 kg

Part A: participants will receive a dose of Vibegron based on their weight, with dose reduction based on individual clinical condition, PK, and safety/tolerability data. Participants may be dose-reduced up to 2 times.

Part B: Participants will receive a DSMB-selected Vibegron dose for their weight determined from participants in their respective cohort and weight band of Part A.
Lék: Vibegron
Účastníkům bude Vibegron podáván perorálně, jednou denně (QD)
Experimentální: Cohort 3: Weight range >=11 kg to <=29.4 kg

Part A: Participants will receive a dose of Vibegron based on their weight, with dose reduction based on individual clinical condition, PK, and safety/tolerability data. Participants may be dose-reduced up to 2 times.

Part B: Participants will receive a DSMB-selected Vibegron dose for their weight determined from participants in their respective cohort and weight band of Part A.
Lék: Vibegron
Účastníkům bude Vibegron podáván perorálně, jednou denně (QD)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Change from Baseline in maximum cystometric capacity (MCC) based on bladder filling urodynamics
Časové okno: Optimized Treatment Week 24
Optimized Treatment Week 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change from Baseline in MCC
Časové okno: Optimized Week 12
Optimized Week 12
Change from Baseline in number of overactive detrusor contractions until the end of bladder filling
Časové okno: Optimized Treatment Weeks 12 and 24
Optimized Treatment Weeks 12 and 24
Change from Baseline in detrusor pressure at the end of bladder filling
Časové okno: Optimized Treatment Weeks 12 and 24
Optimized Treatment Weeks 12 and 24
Change from Baseline in bladder filling volume until first involuntary/hyperactive detrusor contraction
Časové okno: Optimized Treatment Weeks 12 and 24
Optimized Treatment Weeks 12 and 24
Change from Baseline in bladder compliance (mL/cm H2O)
Časové okno: Optimized Treatment Weeks 12 and 24
Bladder compliance is calculated by dividing the change in volume by the change in detrusor pressure during the filling of the bladder
Optimized Treatment Weeks 12 and 24
Change from Baseline in average first morning catheterized volume
Časové okno: through study completion, an average of 52 weeks
through study completion, an average of 52 weeks
Change from Baseline in average catheterized volume per catheterization
Časové okno: through study completion, an average of 52 weeks
through study completion, an average of 52 weeks
Change from Baseline in average maximum catheterized volume per day
Časové okno: through study completion, an average of 52 weeks
through study completion, an average of 52 weeks
Change from Baseline in average maximum catheterized daytime volume
Časové okno: through study completion, an average of 52 weeks
through study completion, an average of 52 weeks
Change from Baseline in average number of leakage episodes per day
Časové okno: through study completion, an average of 52 weeks
through study completion, an average of 52 weeks
Change from Baseline in estimated number of dry (leakage-free) days/ 7 days
Časové okno: through study completion, an average of 52 weeks
through study completion, an average of 52 weeks
Change from Baseline in Pediatric Incontinence Questionnaire (PIN-Q)
Časové okno: through study completion, an average of 52 weeks
PIN-Q is a 20-item questionnaire addressing quality of life for participants with bladder disorders. Each question was answered on a scale from 0 (no, never) to 4 (all the time). The total score ranged from 0 to 80, with higher scores indicating more impact on the quality of life.
through study completion, an average of 52 weeks
Change from Baseline in Patient Global Impression of Severity (PGI-S) Scale
Časové okno: through study completion, an average of 52 weeks
PGI-S is a 5 point scale that determines the bladder condition of a participant with 0 being really bad and 4 as really good. Higher score indicates better bladder condition.
through study completion, an average of 52 weeks
Change from Baseline in Clinical Global Impression of Change (CGI-C) Scale
Časové okno: through study completion, an average of 52 weeks
The CGI-C scale is used to determine the degree of change in participant's overall bladder symptoms since the start of the study on Day 1. The scale will be filled by the investigator by ticking on any of the following options: very much improved, much improved, minimally improved, no change, minimally worse, much worse and very much worse.
through study completion, an average of 52 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Urovant Sciences GmbH

Spolupracovníci

Sumitomo Pharma America, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janet Owens-Grillo, Sumitomo Pharma America

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • URO-901-3007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Urovant se zavázala sdílet data na úrovni pacientů a podporovat klinické dokumenty z vhodných studií s kvalifikovanými externími výzkumníky. Žádosti o údaje budou přezkoumány a schváleny na základě vědecké hodnoty. Veškeré poskytnuté údaje budou anonymizovány v souladu s platnými zákony a předpisy.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou zpřístupněny do 24 měsíců po dokončení studie a budou dostupné po dobu vhodnou pro schválený návrh.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinických studií lze požádat e-mailem na adresu medinfo@urovant.com a budou poskytnuty po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu společností Urovant a po provedení dohody o sdílení dat (DSA).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit