Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Vibegron hos pediatriske deltakere fra 2 år til mindre enn ( (KANGUROO)

10. juni 2026 oppdatert av: Urovant Sciences GmbH

En fase 2/3, åpen, baseline-kontrollert, multisenter, langtidsstudie for å evaluere sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til Vibegron hos pediatriske personer 2 år til < 18 år med nevrogen detrusoroveraktivitet (NDO) på Ren intermitterende kateterisering (CIC)

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten, effekten og PK av vibegron hos pediatriske deltakere med NDO som regelmessig bruker CIC

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

71

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgia
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • Tilbaketrukket
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Belgia, 9000
        • Rekruttering
        • UZ Gent
        • Hovedetterforsker:
          • Erik Van Laecke
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Rekruttering
        • Alberta Children's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Bryce Weber
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1E8
        • Rekruttering
        • The Hospital for Sick Children
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Chua
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospital - Department of Paediatrics and Adolescent Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Kostas Kamperis
  • Filippinene
    • National Capital Region
      • Quezon City, National Capital Region, Filippinene, 1102
        • Rekruttering
        • National Children's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Carlo Bisnar
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
        • Rekruttering
        • Arkansas Childrens Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Ashay Patel
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868-4568
        • Avsluttet
        • Children's Hospital of Orange County
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 800045
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Colorado
        • Hovedetterforsker:
          • Kyle Rove
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Rekruttering
        • Nemours Childrens Health, Jacksonville
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew Stec
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67226
        • Rekruttering
        • Wichita Urology Group
        • Hovedetterforsker:
          • Kahlil N Saad
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70118
        • Tilbaketrukket
        • Childrens Hospital New Orleans
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Rekruttering
        • Albany Medical College
        • Hovedetterforsker:
          • Alexandra Rehfuss
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Rekruttering
        • SUNY Upstate Medical University
        • Hovedetterforsker:
          • Jeffery Villanueva
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Avsluttet
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma
        • Hovedetterforsker:
          • Dominic Frimberger
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Tilbaketrukket
        • Oregon Health & Science University
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Rekruttering
        • JSC Evex Hospital M. lashvili Childrens Central Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Tinatin Davitaia
  • Jordan
      • Amman, Jordan, 11942
        • Rekruttering
        • Jordan University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Raed Altaher
      • Amman, Jordan, 11821
        • Rekruttering
        • Istiklal Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Mohammad Al-Zubi
      • Irbid, Jordan, 21110
        • Rekruttering
        • Irbid Specialty Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Osama Bani-Hani
  • Kroatia
      • Split, Kroatia, 21000
        • Rekruttering
        • University Hospital Split - KBC Split
        • Hovedetterforsker:
          • Tanja Kovacevic
  • Latvia
      • Riga, Latvia, LV-1004
        • Tilbaketrukket
        • Childrens Clinical University Hospital
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50161
        • Rekruttering
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
        • Hovedetterforsker:
          • Sarunas Rudaitis
      • Vilnius, Litauen, LT-08406
        • Rekruttering
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
        • Hovedetterforsker:
          • Beata Vincel
  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Rekruttering
        • Kuala Lumpur Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Poongkodi Nagappan
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Rekruttering
        • Hospital Umum Sarawak
        • Hovedetterforsker:
          • Ing Soon Ngu
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-274
        • Rekruttering
        • Uniwersytecki Dzieciecy Szpital Kliniczny im. L. Zamenhofa
        • Hovedetterforsker:
          • Anna Wasilewska
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Rekruttering
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
        • Hovedetterforsker:
          • Michal Maternik
      • Warsaw, Polen, 04-736
        • Rekruttering
        • Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka
        • Hovedetterforsker:
          • Piotr Gastol
  • Romania
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Romania, 22328
        • Rekruttering
        • Institutul Clinic Fundeni
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Stoica
      • Bucharest, Bucharest, Romania, 41451
        • Rekruttering
        • Maria Sklodowska Curie Childrens Clinical Emergency Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Beatrice Bunea
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Rekruttering
        • University Children's Hospital Tirsova
        • Hovedetterforsker:
          • Dusan Parapovic
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Rekruttering
        • Children and Youth Health Care Institute of Vojvodina
        • Hovedetterforsker:
          • Dragan Sarac
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 83301
        • Rekruttering
        • Detská fakultná nemocnica s poliklinikou/Národný ústav detských chorôb (NÚDCH)
        • Hovedetterforsker:
          • Peter Barton
      • Bratislava, Slovakia, 85101
        • Rekruttering
        • Urologická ambulancia J. BREZA MEDICAL s.r.o.
        • Hovedetterforsker:
          • Jan Breza
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Yenişehir, Tyrkia (Türkiye), 33343
        • Rekruttering
        • Mersin University, Dept. of Urology
        • Hovedetterforsker:
          • ERİM ERDEM
    • Altindag
      • Ankara, Altindag, Tyrkia (Türkiye), 6230
        • Rekruttering
        • Ankara University Faculty of Medicine Ibni Sina Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Berk Burgu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen 2 år til < 18 år ved screeningbesøket. Deltakere i alderen 12 til < 18 år (Kohort 1) må veie minst 29,5 kilo (kg). Deltakere i alderen 2 til < 12 år (Kohort 2) må veie minst 11 kg.
  • Deltaker har blitt diagnostisert med NDO på grunn av ett av følgende: spinal dysraphism, som inkluderer ryggmargsbrokk (f.eks. myelomeningocele, meningocele) og alle former for bundet ledning; eller ervervet NDO fra en ryggmargsskade eller ryggmargskirurgi, hvor skaden/operasjonen har skjedd minst 6 måneder før screeningbesøket; eller ervervet NDO på grunn av tverrgående myelitt med diagnose minst 12 måneder før screeningbesøket.
  • Deltakeren gjennomgår CIC minst 3 ganger per 24 timer (med den siste CIC utført før han legger seg for natten) i minst 4 uker før screeningbesøket.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har cerebral parese, ukontrollert epilepsi, diabetes insipidus eller stadium 2 hypertensjon
  • Deltakeren har en aktiv malignitet i løpet av 12 måneder før screeningbesøket.
  • Deltakeren har fått intravesikalt botulinumtoksin innen 9 måneder før screeningbesøket og bør holde seg unna denne behandlingen under studien.
  • Deltakeren tar digoksin eller litium innen 10 dager før screeningbesøket eller planlegger å begynne å ta enten under studien.
  • Deltakeren bruker eller planlegger å bruke en baklofenpumpe under studien.
  • Deltakeren har urethral dilatasjon eller har hatt urethral kirurgi i løpet av de 3 månedene før screeningbesøket.
  • Deltaker har gjennomgått blæreforstørrelsesoperasjon.
  • Deltakeren har en kjent genitourinær tilstand (annet enn NDO) som kan forårsake overaktive sammentrekninger eller inkontinens (blæreeksstrofi, urinveisobstruksjon, urethral divertikel eller fistel) eller blærestein eller annen vedvarende urinveispatologi som kan forårsake symptomer.
  • Deltakeren har utilstrekkelig urinrørssfinkter, har fått implantert en kunstig lukkemuskel, har en kirurgisk behandlet underaktiv urinrørsfinkter, eller har gjennomgått kjønnsskifteoperasjon i bekkenet i løpet av de 6 månedene før screeningbesøket.
  • Deltakeren har ett av følgende gastrointestinale problemer: delvis eller fullstendig obstruksjon, nedsatt motilitet som paralytisk ileus, risiko for gastrisk retensjon eller malabsorpsjonssyndrom av enhver form.
  • Deltakeren har avføringspåvirkning eller en historie med fekal påvirkning som krever sykehusinnleggelse eller ambulerende kirurgisk behandling i løpet av de 3 månedene før screeningbesøket.
  • Deltakeren har et urininnlagt kateter de 4 ukene før screeningbesøket.
  • Deltakeren har moderat til alvorlig dilaterende vesikoureteral refluks (grad III til V) eller alvorlig nyresvikt.
  • Deltakeren startet elektrostimulering/nevromodulasjonsterapi i løpet av de 4 ukene før screeningbesøket, eller forventes å starte denne behandlingen i løpet av studieperioden.
  • Deltakeren har deltatt i en annen klinisk studie og/eller har tatt et undersøkelseslegemiddel innen 4 uker før screeningbesøket.
  • Deltakeren er ikke i stand til, eller foreldre/omsorgsperson er ikke villig, til å vaske ut noen medisiner for behandling av NDO.
  • Deltakeren er en kvinne i fertil alder som er uvillig eller ute av stand til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode i løpet av studien.
  • Kvinnelige deltakere som for øyeblikket ammer eller planlegger å amme når som helst fra screeningbesøket til 28 dager etter den endelige administreringen av studiemedikamentet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cohort 1: Weight >=41.5kg

Part A: Participants will receive a dose of Vibegron based on their weight, with dose reduction based on individual clinical condition, PK, and safety/tolerability data. Participants may be dose-reduced up to 2 times.

Part B: Participants will receive a Data and Safety Monitoring Board (DSMB)-selected Vibegron dose for their weight determined from participants in their respective cohort and weight band of Part A.
Legemiddel: Vibegron
Deltakerne vil bli administrert Vibegron oralt, en gang daglig (QD)
Eksperimentell: Cohort 2: Weight Range >=29.5 kg to <=41.4 kg

Part A: participants will receive a dose of Vibegron based on their weight, with dose reduction based on individual clinical condition, PK, and safety/tolerability data. Participants may be dose-reduced up to 2 times.

Part B: Participants will receive a DSMB-selected Vibegron dose for their weight determined from participants in their respective cohort and weight band of Part A.
Legemiddel: Vibegron
Deltakerne vil bli administrert Vibegron oralt, en gang daglig (QD)
Eksperimentell: Cohort 3: Weight range >=11 kg to <=29.4 kg

Part A: Participants will receive a dose of Vibegron based on their weight, with dose reduction based on individual clinical condition, PK, and safety/tolerability data. Participants may be dose-reduced up to 2 times.

Part B: Participants will receive a DSMB-selected Vibegron dose for their weight determined from participants in their respective cohort and weight band of Part A.
Legemiddel: Vibegron
Deltakerne vil bli administrert Vibegron oralt, en gang daglig (QD)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change from Baseline in maximum cystometric capacity (MCC) based on bladder filling urodynamics
Tidsramme: Optimized Treatment Week 24
Optimized Treatment Week 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change from Baseline in MCC
Tidsramme: Optimized Week 12
Optimized Week 12
Change from Baseline in number of overactive detrusor contractions until the end of bladder filling
Tidsramme: Optimized Treatment Weeks 12 and 24
Optimized Treatment Weeks 12 and 24
Change from Baseline in detrusor pressure at the end of bladder filling
Tidsramme: Optimized Treatment Weeks 12 and 24
Optimized Treatment Weeks 12 and 24
Change from Baseline in bladder filling volume until first involuntary/hyperactive detrusor contraction
Tidsramme: Optimized Treatment Weeks 12 and 24
Optimized Treatment Weeks 12 and 24
Change from Baseline in bladder compliance (mL/cm H2O)
Tidsramme: Optimized Treatment Weeks 12 and 24
Bladder compliance is calculated by dividing the change in volume by the change in detrusor pressure during the filling of the bladder
Optimized Treatment Weeks 12 and 24
Change from Baseline in average first morning catheterized volume
Tidsramme: through study completion, an average of 52 weeks
through study completion, an average of 52 weeks
Change from Baseline in average catheterized volume per catheterization
Tidsramme: through study completion, an average of 52 weeks
through study completion, an average of 52 weeks
Change from Baseline in average maximum catheterized volume per day
Tidsramme: through study completion, an average of 52 weeks
through study completion, an average of 52 weeks
Change from Baseline in average maximum catheterized daytime volume
Tidsramme: through study completion, an average of 52 weeks
through study completion, an average of 52 weeks
Change from Baseline in average number of leakage episodes per day
Tidsramme: through study completion, an average of 52 weeks
through study completion, an average of 52 weeks
Change from Baseline in estimated number of dry (leakage-free) days/ 7 days
Tidsramme: through study completion, an average of 52 weeks
through study completion, an average of 52 weeks
Change from Baseline in Pediatric Incontinence Questionnaire (PIN-Q)
Tidsramme: through study completion, an average of 52 weeks
PIN-Q is a 20-item questionnaire addressing quality of life for participants with bladder disorders. Each question was answered on a scale from 0 (no, never) to 4 (all the time). The total score ranged from 0 to 80, with higher scores indicating more impact on the quality of life.
through study completion, an average of 52 weeks
Change from Baseline in Patient Global Impression of Severity (PGI-S) Scale
Tidsramme: through study completion, an average of 52 weeks
PGI-S is a 5 point scale that determines the bladder condition of a participant with 0 being really bad and 4 as really good. Higher score indicates better bladder condition.
through study completion, an average of 52 weeks
Change from Baseline in Clinical Global Impression of Change (CGI-C) Scale
Tidsramme: through study completion, an average of 52 weeks
The CGI-C scale is used to determine the degree of change in participant's overall bladder symptoms since the start of the study on Day 1. The scale will be filled by the investigator by ticking on any of the following options: very much improved, much improved, minimally improved, no change, minimally worse, much worse and very much worse.
through study completion, an average of 52 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Urovant Sciences GmbH

Samarbeidspartnere

Sumitomo Pharma America, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Janet Owens-Grillo, Sumitomo Pharma America

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • URO-901-3007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Urovant er forpliktet til å dele data på pasientnivå og støtte kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier med kvalifiserte eksterne forskere. Forespørsler om data vil bli vurdert og godkjent på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis vil bli anonymisert i henhold til gjeldende lover og forskrifter.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil bli gjort tilgjengelige innen 24 måneder etter fullført studie og vil være tilgjengelige i en tidsramme som passer for det godkjente forslaget.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse kliniske utprøvingsdataene kan bes ved å sende en e-post til medinfo@urovant.com og vil bli gitt etter Urovant-gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og gjennomføring av en datadelingsavtale (DSA).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere