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Eine Studie zu Vibegron bei pädiatrischen Teilnehmern im Alter von 2 Jahren bis unter ( (KANGUROO)

10. Juni 2026 aktualisiert von: Urovant Sciences GmbH

Eine offene, zu Studienbeginn kontrollierte, multizentrische Langzeitstudie der Phase 2/3 zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Vibegron bei pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis < 18 Jahren mit neurogener Detrusorüberaktivität (NDO). Saubere intermittierende Katheterisierung (CIC)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und PK von Vibegron bei pädiatrischen Teilnehmern mit NDO, die regelmäßig CIC anwenden

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

71

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Zurückgezogen
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • UZ Gent
        • Hauptermittler:
          • Erik Van Laecke
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Rekrutierung
        • Aarhus University Hospital - Department of Paediatrics and Adolescent Medicine
        • Hauptermittler:
          • Kostas Kamperis
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Rekrutierung
        • JSC Evex Hospital M. lashvili Childrens Central Hospital
        • Hauptermittler:
          • Tinatin Davitaia
  • Jordanien
      • Amman, Jordanien, 11942
        • Rekrutierung
        • Jordan University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Raed Altaher
      • Amman, Jordanien, 11821
        • Rekrutierung
        • Istiklal Hospital
        • Hauptermittler:
          • Mohammad Al-Zubi
      • Irbid, Jordanien, 21110
        • Rekrutierung
        • Irbid Specialty Hospital
        • Hauptermittler:
          • Osama Bani-Hani
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Rekrutierung
        • Alberta Children's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Bryce Weber
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E8
        • Rekrutierung
        • The Hospital for Sick Children
        • Hauptermittler:
          • Michael Chua
  • Kroatien
      • Split, Kroatien, 21000
        • Rekrutierung
        • University Hospital Split - KBC Split
        • Hauptermittler:
          • Tanja Kovacevic
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV-1004
        • Zurückgezogen
        • Childrens Clinical University Hospital
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50161
        • Rekrutierung
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
        • Hauptermittler:
          • Sarunas Rudaitis
      • Vilnius, Litauen, LT-08406
        • Rekrutierung
        • Vilnius University hospital Santaros klinikos
        • Hauptermittler:
          • Beata Vincel
  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Rekrutierung
        • Kuala Lumpur Hospital
        • Hauptermittler:
          • Poongkodi Nagappan
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Rekrutierung
        • Hospital Umum Sarawak
        • Hauptermittler:
          • Ing Soon Ngu
  • Philippinen
    • National Capital Region
      • Quezon City, National Capital Region, Philippinen, 1102
        • Rekrutierung
        • National Children's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Carlo Bisnar
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-274
        • Rekrutierung
        • Uniwersytecki Dzieciecy Szpital Kliniczny im. L. Zamenhofa
        • Hauptermittler:
          • Anna Wasilewska
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Rekrutierung
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
        • Hauptermittler:
          • Michal Maternik
      • Warsaw, Polen, 04-736
        • Rekrutierung
        • Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka
        • Hauptermittler:
          • Piotr Gastol
  • Rumänien
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Rumänien, 22328
        • Rekrutierung
        • Institutul Clinic Fundeni
        • Hauptermittler:
          • Robert Stoica
      • Bucharest, Bucharest, Rumänien, 41451
        • Rekrutierung
        • Maria Sklodowska Curie Childrens Clinical Emergency Hospital
        • Hauptermittler:
          • Beatrice Bunea
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Rekrutierung
        • University Children's Hospital Tirsova
        • Hauptermittler:
          • Dusan Parapovic
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Rekrutierung
        • Children and Youth Health Care Institute of Vojvodina
        • Hauptermittler:
          • Dragan Sarac
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 83301
        • Rekrutierung
        • Detská fakultná nemocnica s poliklinikou/Národný ústav detských chorôb (NÚDCH)
        • Hauptermittler:
          • Peter Barton
      • Bratislava, Slowakei, 85101
        • Rekrutierung
        • Urologická ambulancia J. BREZA MEDICAL s.r.o.
        • Hauptermittler:
          • Jan Breza
  • Türkei (türkiye)
      • Yenişehir, Türkei (türkiye), 33343
        • Rekrutierung
        • Mersin University, Dept. of Urology
        • Hauptermittler:
          • ERİM ERDEM
    • Altindag
      • Ankara, Altindag, Türkei (türkiye), 6230
        • Rekrutierung
        • Ankara University Faculty of Medicine Ibni Sina Hospital
        • Hauptermittler:
          • Berk Burgu
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Rekrutierung
        • Arkansas Childrens Hospital
        • Hauptermittler:
          • Ashay Patel
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868-4568
        • Beendet
        • Children's Hospital of Orange County
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 800045
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital Colorado
        • Hauptermittler:
          • Kyle Rove
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Rekrutierung
        • Nemours Childrens Health, Jacksonville
        • Hauptermittler:
          • Andrew Stec
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226
        • Rekrutierung
        • Wichita Urology Group
        • Hauptermittler:
          • Kahlil N Saad
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70118
        • Zurückgezogen
        • Childrens Hospital New Orleans
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Rekrutierung
        • Albany Medical College
        • Hauptermittler:
          • Alexandra Rehfuss
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Rekrutierung
        • Suny Upstate Medical University
        • Hauptermittler:
          • Jeffery Villanueva
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Beendet
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • University of Oklahoma
        • Hauptermittler:
          • Dominic Frimberger
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Zurückgezogen
        • Oregon Health & Science University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 2 Jahren bis < 18 Jahren beim Screening-Besuch. Teilnehmer im Alter von 12 bis < 18 Jahren (Kohorte 1) müssen mindestens 29,5 Kilogramm (kg) wiegen. Teilnehmer im Alter von 2 bis < 12 Jahren (Kohorte 2) müssen mindestens 11 kg wiegen.
  • Bei dem Teilnehmer wurde NDO aufgrund einer der folgenden Ursachen diagnostiziert: spinale Dysraphie, die Spina bifida (z. B. Myelomeningozele, Meningozele) und alle Formen von Tethered Cord einschließt; oder erworbene NDO aufgrund einer Rückenmarksverletzung oder einer Rückenmarksoperation, wobei die Verletzung/Operation mindestens 6 Monate vor dem Screening-Besuch aufgetreten ist; oder erworbene NDO aufgrund von Transverser Myelitis mit Diagnose mindestens 12 Monate vor dem Screening-Besuch.
  • Der Teilnehmer unterzieht sich mindestens 3 Mal pro 24 Stunden einer CIC (wobei die letzte CIC vor dem Schlafengehen für die Nacht durchgeführt wird) für mindestens 4 Wochen vor dem Screening-Besuch.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat Zerebralparese, unkontrollierte Epilepsie, Diabetes insipidus oder Bluthochdruck im Stadium 2
  • Der Teilnehmer hat in den 12 Monaten vor dem Screening-Besuch eine aktive bösartige Erkrankung.
  • Dem Teilnehmer wurde innerhalb von 9 Monaten vor dem Screening-Besuch intravesikales Botulinumtoxin verabreicht, und er sollte diese Therapie während der Studie aussetzen.
  • Der Teilnehmer nimmt Digoxin oder Lithium innerhalb von 10 Tagen vor dem Screening-Besuch ein oder plant, mit der Einnahme während der Studie zu beginnen.
  • Der Teilnehmer verwendet derzeit oder plant die Verwendung einer Baclofen-Pumpe während der Studie.
  • Der Teilnehmer hat in den 3 Monaten vor dem Screening-Besuch eine Harnröhrendilatation oder eine Harnröhrenoperation.
  • Der Teilnehmer hat sich einer Blasenvergrößerungsoperation unterzogen.
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte urogenitale Erkrankung (außer NDO), die überaktive Kontraktionen oder Inkontinenz (Blasenexstrophie, Harnwegsobstruktion, Harnröhrendivertikel oder -fistel) oder Blasensteine ​​oder eine andere anhaltende Pathologie der Harnwege verursachen kann, die Symptome verursachen kann.
  • Der Teilnehmer hat einen insuffizienten Harnröhrenschließmuskel, ihm wurde ein künstlicher Schließmuskel implantiert, er hat einen chirurgisch behandelten unteraktiven Harnröhrenschließmuskel oder hat sich in den 6 Monaten vor dem Screening-Besuch einer geschlechtsangleichenden Beckenoperation unterzogen.
  • Der Teilnehmer hat eines der folgenden Magen-Darm-Probleme: Teilweise oder vollständige Obstruktion, verminderte Motilität wie paralytischer Ileus, Risiko einer Magenretention oder Malabsorptionssyndrom jeglicher Form.
  • Der Teilnehmer hat in den 3 Monaten vor dem Screening-Besuch eine Stuhlimpaktion oder eine Vorgeschichte von Stuhlimpaktion, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine ambulante chirurgische Behandlung erfordert.
  • Der Teilnehmer hat in den 4 Wochen vor dem Screening-Besuch einen Harnverweilkatheter.
  • Der Teilnehmer hat einen mäßigen bis schweren dilatierenden vesikoureteralen Reflux (Grad III bis V) oder schweres Nierenversagen.
  • Der Teilnehmer hat in den 4 Wochen vor dem Screening-Besuch mit der Elektrostimulations-/Neuromodulationstherapie begonnen oder wird diese Therapie voraussichtlich während des Studienzeitraums beginnen.
  • Der Teilnehmer hat an einer anderen klinischen Studie teilgenommen und/oder innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch ein Prüfpräparat eingenommen.
  • Der Teilnehmer ist nicht in der Lage, oder die Eltern/Betreuer sind nicht bereit, Medikamente zur Behandlung von NDO auszuwaschen.
  • Die Teilnehmerin ist eine Frau im gebärfähigen Alter, die für die Dauer der Studie nicht bereit oder nicht in der Lage ist, eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Weibliche Teilnehmer, die derzeit stillen oder beabsichtigen, ab dem Screening-Besuch bis 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments zu stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cohort 1: Weight >=41.5kg

Part A: Participants will receive a dose of Vibegron based on their weight, with dose reduction based on individual clinical condition, PK, and safety/tolerability data. Participants may be dose-reduced up to 2 times.

Part B: Participants will receive a Data and Safety Monitoring Board (DSMB)-selected Vibegron dose for their weight determined from participants in their respective cohort and weight band of Part A.
Arzneimittel: Vibegron
Den Teilnehmern wird Vibegron einmal täglich oral verabreicht (QD).
Experimental: Cohort 2: Weight Range >=29.5 kg to <=41.4 kg

Part A: participants will receive a dose of Vibegron based on their weight, with dose reduction based on individual clinical condition, PK, and safety/tolerability data. Participants may be dose-reduced up to 2 times.

Part B: Participants will receive a DSMB-selected Vibegron dose for their weight determined from participants in their respective cohort and weight band of Part A.
Arzneimittel: Vibegron
Den Teilnehmern wird Vibegron einmal täglich oral verabreicht (QD).
Experimental: Cohort 3: Weight range >=11 kg to <=29.4 kg

Part A: Participants will receive a dose of Vibegron based on their weight, with dose reduction based on individual clinical condition, PK, and safety/tolerability data. Participants may be dose-reduced up to 2 times.

Part B: Participants will receive a DSMB-selected Vibegron dose for their weight determined from participants in their respective cohort and weight band of Part A.
Arzneimittel: Vibegron
Den Teilnehmern wird Vibegron einmal täglich oral verabreicht (QD).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change from Baseline in maximum cystometric capacity (MCC) based on bladder filling urodynamics
Zeitfenster: Optimized Treatment Week 24
Optimized Treatment Week 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change from Baseline in MCC
Zeitfenster: Optimized Week 12
Optimized Week 12
Change from Baseline in number of overactive detrusor contractions until the end of bladder filling
Zeitfenster: Optimized Treatment Weeks 12 and 24
Optimized Treatment Weeks 12 and 24
Change from Baseline in detrusor pressure at the end of bladder filling
Zeitfenster: Optimized Treatment Weeks 12 and 24
Optimized Treatment Weeks 12 and 24
Change from Baseline in bladder filling volume until first involuntary/hyperactive detrusor contraction
Zeitfenster: Optimized Treatment Weeks 12 and 24
Optimized Treatment Weeks 12 and 24
Change from Baseline in bladder compliance (mL/cm H2O)
Zeitfenster: Optimized Treatment Weeks 12 and 24
Bladder compliance is calculated by dividing the change in volume by the change in detrusor pressure during the filling of the bladder
Optimized Treatment Weeks 12 and 24
Change from Baseline in average first morning catheterized volume
Zeitfenster: through study completion, an average of 52 weeks
through study completion, an average of 52 weeks
Change from Baseline in average catheterized volume per catheterization
Zeitfenster: through study completion, an average of 52 weeks
through study completion, an average of 52 weeks
Change from Baseline in average maximum catheterized volume per day
Zeitfenster: through study completion, an average of 52 weeks
through study completion, an average of 52 weeks
Change from Baseline in average maximum catheterized daytime volume
Zeitfenster: through study completion, an average of 52 weeks
through study completion, an average of 52 weeks
Change from Baseline in average number of leakage episodes per day
Zeitfenster: through study completion, an average of 52 weeks
through study completion, an average of 52 weeks
Change from Baseline in estimated number of dry (leakage-free) days/ 7 days
Zeitfenster: through study completion, an average of 52 weeks
through study completion, an average of 52 weeks
Change from Baseline in Pediatric Incontinence Questionnaire (PIN-Q)
Zeitfenster: through study completion, an average of 52 weeks
PIN-Q is a 20-item questionnaire addressing quality of life for participants with bladder disorders. Each question was answered on a scale from 0 (no, never) to 4 (all the time). The total score ranged from 0 to 80, with higher scores indicating more impact on the quality of life.
through study completion, an average of 52 weeks
Change from Baseline in Patient Global Impression of Severity (PGI-S) Scale
Zeitfenster: through study completion, an average of 52 weeks
PGI-S is a 5 point scale that determines the bladder condition of a participant with 0 being really bad and 4 as really good. Higher score indicates better bladder condition.
through study completion, an average of 52 weeks
Change from Baseline in Clinical Global Impression of Change (CGI-C) Scale
Zeitfenster: through study completion, an average of 52 weeks
The CGI-C scale is used to determine the degree of change in participant's overall bladder symptoms since the start of the study on Day 1. The scale will be filled by the investigator by ticking on any of the following options: very much improved, much improved, minimally improved, no change, minimally worse, much worse and very much worse.
through study completion, an average of 52 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Urovant Sciences GmbH

Mitarbeiter

Sumitomo Pharma America, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Janet Owens-Grillo, Sumitomo Pharma America

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • URO-901-3007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Urovant verpflichtet sich, Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien mit qualifizierten externen Forschern zu teilen. Datenanfragen werden auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften anonymisiert.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von 24 Monaten nach Abschluss der Studie zur Verfügung gestellt und sind für einen dem genehmigten Vorschlag angemessenen Zeitraum zugänglich.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf diese klinischen Studiendaten kann per E-Mail an medinfo@urovant.com angefordert werden und werden nach der Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags durch Urovant und der Unterzeichnung einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten (DSA) bereitgestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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