Eine Studie zu Vibegron bei pädiatrischen Teilnehmern im Alter von 2 Jahren bis unter ( (KANGUROO)

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 2 Jahren bis < 18 Jahren beim Screening-Besuch. Teilnehmer im Alter von 12 bis < 18 Jahren (Kohorte 1) müssen mindestens 29,5 Kilogramm (kg) wiegen. Teilnehmer im Alter von 2 bis < 12 Jahren (Kohorte 2) müssen mindestens 11 kg wiegen.
• Bei dem Teilnehmer wurde NDO aufgrund einer der folgenden Ursachen diagnostiziert: spinale Dysraphie, die Spina bifida (z. B. Myelomeningozele, Meningozele) und alle Formen von Tethered Cord einschließt; oder erworbene NDO aufgrund einer Rückenmarksverletzung oder einer Rückenmarksoperation, wobei die Verletzung/Operation mindestens 6 Monate vor dem Screening-Besuch aufgetreten ist; oder erworbene NDO aufgrund von Transverser Myelitis mit Diagnose mindestens 12 Monate vor dem Screening-Besuch.
• Der Teilnehmer unterzieht sich mindestens 3 Mal pro 24 Stunden einer CIC (wobei die letzte CIC vor dem Schlafengehen für die Nacht durchgeführt wird) für mindestens 4 Wochen vor dem Screening-Besuch.

Ausschlusskriterien:

• Der Teilnehmer hat Zerebralparese, unkontrollierte Epilepsie, Diabetes insipidus oder Bluthochdruck im Stadium 2
• Der Teilnehmer hat in den 12 Monaten vor dem Screening-Besuch eine aktive bösartige Erkrankung.
• Dem Teilnehmer wurde innerhalb von 9 Monaten vor dem Screening-Besuch intravesikales Botulinumtoxin verabreicht, und er sollte diese Therapie während der Studie aussetzen.
• Der Teilnehmer nimmt Digoxin oder Lithium innerhalb von 10 Tagen vor dem Screening-Besuch ein oder plant, mit der Einnahme während der Studie zu beginnen.
• Der Teilnehmer verwendet derzeit oder plant die Verwendung einer Baclofen-Pumpe während der Studie.
• Der Teilnehmer hat in den 3 Monaten vor dem Screening-Besuch eine Harnröhrendilatation oder eine Harnröhrenoperation.
• Der Teilnehmer hat sich einer Blasenvergrößerungsoperation unterzogen.
• Der Teilnehmer hat eine bekannte urogenitale Erkrankung (außer NDO), die überaktive Kontraktionen oder Inkontinenz (Blasenexstrophie, Harnwegsobstruktion, Harnröhrendivertikel oder -fistel) oder Blasensteine ​​oder eine andere anhaltende Pathologie der Harnwege verursachen kann, die Symptome verursachen kann.
• Der Teilnehmer hat einen insuffizienten Harnröhrenschließmuskel, ihm wurde ein künstlicher Schließmuskel implantiert, er hat einen chirurgisch behandelten unteraktiven Harnröhrenschließmuskel oder hat sich in den 6 Monaten vor dem Screening-Besuch einer geschlechtsangleichenden Beckenoperation unterzogen.
• Der Teilnehmer hat eines der folgenden Magen-Darm-Probleme: Teilweise oder vollständige Obstruktion, verminderte Motilität wie paralytischer Ileus, Risiko einer Magenretention oder Malabsorptionssyndrom jeglicher Form.
• Der Teilnehmer hat in den 3 Monaten vor dem Screening-Besuch eine Stuhlimpaktion oder eine Vorgeschichte von Stuhlimpaktion, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine ambulante chirurgische Behandlung erfordert.
• Der Teilnehmer hat in den 4 Wochen vor dem Screening-Besuch einen Harnverweilkatheter.
• Der Teilnehmer hat einen mäßigen bis schweren dilatierenden vesikoureteralen Reflux (Grad III bis V) oder schweres Nierenversagen.
• Der Teilnehmer hat in den 4 Wochen vor dem Screening-Besuch mit der Elektrostimulations-/Neuromodulationstherapie begonnen oder wird diese Therapie voraussichtlich während des Studienzeitraums beginnen.
• Der Teilnehmer hat an einer anderen klinischen Studie teilgenommen und/oder innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch ein Prüfpräparat eingenommen.
• Der Teilnehmer ist nicht in der Lage, oder die Eltern/Betreuer sind nicht bereit, Medikamente zur Behandlung von NDO auszuwaschen.
• Die Teilnehmerin ist eine Frau im gebärfähigen Alter, die für die Dauer der Studie nicht bereit oder nicht in der Lage ist, eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
• Weibliche Teilnehmer, die derzeit stillen oder beabsichtigen, ab dem Screening-Besuch bis 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments zu stillen.