Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Vibegronu u dzieci w wieku od 2 lat do mniej niż ( (KANGUROO)

10 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Urovant Sciences GmbH

Otwarte, wieloośrodkowe, długoterminowe badanie fazy 2/3 w celu oceny bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki Vibegronu u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do < 18 lat z neurogenną nadreaktywnością wypieracza (NDO) na Czyste cewnikowanie przerywane (CIC)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki vibegronu u uczestników pediatrycznych z NDO, którzy regularnie stosują CIC

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

71

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • Wycofane
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Belgia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • UZ Gent
        • Główny śledczy:
          • Erik Van Laecke
  • Chorwacja
      • Split, Chorwacja, 21000
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Split - KBC Split
        • Główny śledczy:
          • Tanja Kovacevic
  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8200
        • Rekrutacyjny
        • Aarhus University Hospital - Department of Paediatrics and Adolescent Medicine
        • Główny śledczy:
          • Kostas Kamperis
  • Filipiny
    • National Capital Region
      • Quezon City, National Capital Region, Filipiny, 1102
        • Rekrutacyjny
        • National Children's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Carlo Bisnar
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
        • Rekrutacyjny
        • JSC Evex Hospital M. lashvili Childrens Central Hospital
        • Główny śledczy:
          • Tinatin Davitaia
  • Jordania
      • Amman, Jordania, 11942
        • Rekrutacyjny
        • Jordan University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Raed Altaher
      • Amman, Jordania, 11821
        • Rekrutacyjny
        • Istiklal Hospital
        • Główny śledczy:
          • Mohammad Al-Zubi
      • Irbid, Jordania, 21110
        • Rekrutacyjny
        • Irbid Specialty Hospital
        • Główny śledczy:
          • Osama Bani-Hani
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Rekrutacyjny
        • Alberta Children's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Bryce Weber
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E8
        • Rekrutacyjny
        • The Hospital for Sick Children
        • Główny śledczy:
          • Michael Chua
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, LT-50161
        • Rekrutacyjny
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
        • Główny śledczy:
          • Sarunas Rudaitis
      • Vilnius, Litwa, LT-08406
        • Rekrutacyjny
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
        • Główny śledczy:
          • Beata Vincel
  • Malezja
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malezja, 50586
        • Rekrutacyjny
        • Kuala Lumpur Hospital
        • Główny śledczy:
          • Poongkodi Nagappan
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malezja, 93586
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Umum Sarawak
        • Główny śledczy:
          • Ing Soon Ngu
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-274
        • Rekrutacyjny
        • Uniwersytecki Dzieciecy Szpital Kliniczny im. L. Zamenhofa
        • Główny śledczy:
          • Anna Wasilewska
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Rekrutacyjny
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
        • Główny śledczy:
          • Michal Maternik
      • Warsaw, Polska, 04-736
        • Rekrutacyjny
        • Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka
        • Główny śledczy:
          • Piotr Gastol
  • Rumunia
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Rumunia, 22328
        • Rekrutacyjny
        • Institutul Clinic Fundeni
        • Główny śledczy:
          • Robert Stoica
      • Bucharest, Bucharest, Rumunia, 41451
        • Rekrutacyjny
        • Maria Sklodowska Curie Childrens Clinical Emergency Hospital
        • Główny śledczy:
          • Beatrice Bunea
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Rekrutacyjny
        • University Children's Hospital Tirsova
        • Główny śledczy:
          • Dusan Parapovic
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Rekrutacyjny
        • Children and Youth Health Care Institute of Vojvodina
        • Główny śledczy:
          • Dragan Sarac
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • Rekrutacyjny
        • Arkansas Childrens Hospital
        • Główny śledczy:
          • Ashay Patel
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868-4568
        • Zakończony
        • Children's Hospital of Orange County
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 800045
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital Colorado
        • Główny śledczy:
          • Kyle Rove
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Rekrutacyjny
        • Nemours Childrens Health, Jacksonville
        • Główny śledczy:
          • Andrew Stec
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67226
        • Rekrutacyjny
        • Wichita Urology Group
        • Główny śledczy:
          • Kahlil N Saad
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70118
        • Wycofane
        • Childrens Hospital New Orleans
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Rekrutacyjny
        • Albany Medical College
        • Główny śledczy:
          • Alexandra Rehfuss
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Rekrutacyjny
        • SUNY Upstate Medical University
        • Główny śledczy:
          • Jeffery Villanueva
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Zakończony
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Rekrutacyjny
        • University of Oklahoma
        • Główny śledczy:
          • Dominic Frimberger
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Wycofane
        • Oregon Health & Science University
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 83301
        • Rekrutacyjny
        • Detská fakultná nemocnica s poliklinikou/Národný ústav detských chorôb (NÚDCH)
        • Główny śledczy:
          • Peter Barton
      • Bratislava, Słowacja, 85101
        • Rekrutacyjny
        • Urologická ambulancia J. BREZA MEDICAL s.r.o.
        • Główny śledczy:
          • Jan Breza
  • Turcja (Türkiye)
      • Yenişehir, Turcja (Türkiye), 33343
        • Rekrutacyjny
        • Mersin University, Dept. of Urology
        • Główny śledczy:
          • ERİM ERDEM
    • Altindag
      • Ankara, Altindag, Turcja (Türkiye), 6230
        • Rekrutacyjny
        • Ankara University Faculty of Medicine Ibni Sina Hospital
        • Główny śledczy:
          • Berk Burgu
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, LV-1004
        • Wycofane
        • Childrens Clinical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 2 lat do < 18 lat podczas wizyty przesiewowej. Uczestnicy w wieku od 12 do < 18 lat (kohorta 1) muszą ważyć co najmniej 29,5 kilograma (kg). Uczestnicy w wieku od 2 do < 12 lat (kohorta 2) muszą ważyć co najmniej 11 kg.
  • U uczestnika zdiagnozowano NDO z powodu jednego z poniższych: dysrafizm kręgosłupa, który obejmuje rozszczep kręgosłupa (np. przepuklina oponowo-rdzeniowa, przepuklina oponowo-rdzeniowa) i wszystkie formy rdzenia kręgowego; lub nabył NDO w wyniku urazu rdzenia kręgowego lub operacji rdzenia kręgowego, przy czym uraz/operacja miała miejsce co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową; lub nabyte NDO z powodu poprzecznego zapalenia rdzenia kręgowego z rozpoznaniem co najmniej 12 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Uczestnik poddawany jest CIC co najmniej 3 razy w ciągu 24 godzin (ostatnie CIC wykonywane przed pójściem spać na noc) przez co najmniej 4 tygodnie przed Wizytą Kwalifikacyjną.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma porażenie mózgowe, niekontrolowaną padaczkę, moczówkę prostą lub nadciśnienie stopnia 2
  • Uczestnik ma aktywny nowotwór złośliwy w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Uczestnikowi podawano dopęcherzowo toksynę botulinową w ciągu 9 miesięcy przed wizytą przesiewową i nie powinien on być leczony podczas badania.
  • Uczestnik przyjmuje digoksynę lub lit w ciągu 10 dni przed wizytą przesiewową lub planuje rozpocząć przyjmowanie któregokolwiek z nich podczas badania.
  • Uczestnik obecnie używa lub planuje używać pompy baklofenowej podczas badania.
  • Uczestnik ma poszerzenie cewki moczowej lub przeszedł operację cewki moczowej w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Uczestnik przeszedł operację powiększenia pęcherza moczowego.
  • Uczestnik ma znany stan układu moczowo-płciowego (inny niż NDO), który może powodować nadreaktywne skurcze lub nietrzymanie moczu (wyrost pęcherza, niedrożność dróg moczowych, uchyłek lub przetokę cewki moczowej) lub kamienie pęcherza moczowego lub inną uporczywą patologię dróg moczowych, która może powodować objawy.
  • Uczestnik ma niedoczynność zwieracza cewki moczowej, ma wszczepiony sztuczny zwieracz, leczony chirurgicznie niedoczynność zwieracza cewki moczowej lub w okresie 6 miesięcy poprzedzających Wizytę przesiewową przeszedł operację zmiany płci miednicy.
  • Uczestnik ma jeden z następujących problemów żołądkowo-jelitowych: częściowa lub całkowita niedrożność, zmniejszona motoryka, taka jak porażenna niedrożność jelit, ryzyko zatrzymania żołądka lub zespół złego wchłaniania dowolnej postaci.
  • Uczestnik ma zatrzymanie kału lub zatrzymanie kału w wywiadzie wymagające hospitalizacji lub ambulatoryjnego leczenia chirurgicznego w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Uczestnik ma założony cewnik moczowy na 4 tygodnie przed wizytą przesiewową.
  • Uczestnik ma umiarkowany do ciężkiego refluks pęcherzowo-moczowodowy (stopnia III do V) lub ciężką niewydolność nerek.
  • Uczestnik rozpoczął terapię elektrostymulacyjną/neuromodulacyjną na 4 tygodnie przed wizytą przesiewową lub oczekuje się, że rozpocznie tę terapię w okresie badania.
  • Uczestnik brał udział w innym badaniu klinicznym i/lub przyjmował lek badany w ciągu 4 tygodni poprzedzających Wizytę przesiewową.
  • Uczestnik nie jest w stanie lub rodzic/opiekun nie chce wypłukiwać żadnych leków stosowanych w leczeniu NDO.
  • Uczestnikiem jest kobieta w wieku rozrodczym, która nie chce lub nie może stosować wysoce skutecznej metody antykoncepcji w czasie trwania badania.
  • Uczestniczki, które obecnie karmią piersią lub planują karmić piersią w dowolnym momencie od wizyty przesiewowej do 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cohort 1: Weight >=41.5kg

Part A: Participants will receive a dose of Vibegron based on their weight, with dose reduction based on individual clinical condition, PK, and safety/tolerability data. Participants may be dose-reduced up to 2 times.

Part B: Participants will receive a Data and Safety Monitoring Board (DSMB)-selected Vibegron dose for their weight determined from participants in their respective cohort and weight band of Part A.
Lek: Vibegron
Uczestnikom będzie podawany Vibegron doustnie, raz dziennie (QD)
Eksperymentalny: Cohort 2: Weight Range >=29.5 kg to <=41.4 kg

Part A: participants will receive a dose of Vibegron based on their weight, with dose reduction based on individual clinical condition, PK, and safety/tolerability data. Participants may be dose-reduced up to 2 times.

Part B: Participants will receive a DSMB-selected Vibegron dose for their weight determined from participants in their respective cohort and weight band of Part A.
Lek: Vibegron
Uczestnikom będzie podawany Vibegron doustnie, raz dziennie (QD)
Eksperymentalny: Cohort 3: Weight range >=11 kg to <=29.4 kg

Part A: Participants will receive a dose of Vibegron based on their weight, with dose reduction based on individual clinical condition, PK, and safety/tolerability data. Participants may be dose-reduced up to 2 times.

Part B: Participants will receive a DSMB-selected Vibegron dose for their weight determined from participants in their respective cohort and weight band of Part A.
Lek: Vibegron
Uczestnikom będzie podawany Vibegron doustnie, raz dziennie (QD)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Change from Baseline in maximum cystometric capacity (MCC) based on bladder filling urodynamics
Ramy czasowe: Optimized Treatment Week 24
Optimized Treatment Week 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change from Baseline in MCC
Ramy czasowe: Optimized Week 12
Optimized Week 12
Change from Baseline in number of overactive detrusor contractions until the end of bladder filling
Ramy czasowe: Optimized Treatment Weeks 12 and 24
Optimized Treatment Weeks 12 and 24
Change from Baseline in detrusor pressure at the end of bladder filling
Ramy czasowe: Optimized Treatment Weeks 12 and 24
Optimized Treatment Weeks 12 and 24
Change from Baseline in bladder filling volume until first involuntary/hyperactive detrusor contraction
Ramy czasowe: Optimized Treatment Weeks 12 and 24
Optimized Treatment Weeks 12 and 24
Change from Baseline in bladder compliance (mL/cm H2O)
Ramy czasowe: Optimized Treatment Weeks 12 and 24
Bladder compliance is calculated by dividing the change in volume by the change in detrusor pressure during the filling of the bladder
Optimized Treatment Weeks 12 and 24
Change from Baseline in average first morning catheterized volume
Ramy czasowe: through study completion, an average of 52 weeks
through study completion, an average of 52 weeks
Change from Baseline in average catheterized volume per catheterization
Ramy czasowe: through study completion, an average of 52 weeks
through study completion, an average of 52 weeks
Change from Baseline in average maximum catheterized volume per day
Ramy czasowe: through study completion, an average of 52 weeks
through study completion, an average of 52 weeks
Change from Baseline in average maximum catheterized daytime volume
Ramy czasowe: through study completion, an average of 52 weeks
through study completion, an average of 52 weeks
Change from Baseline in average number of leakage episodes per day
Ramy czasowe: through study completion, an average of 52 weeks
through study completion, an average of 52 weeks
Change from Baseline in estimated number of dry (leakage-free) days/ 7 days
Ramy czasowe: through study completion, an average of 52 weeks
through study completion, an average of 52 weeks
Change from Baseline in Pediatric Incontinence Questionnaire (PIN-Q)
Ramy czasowe: through study completion, an average of 52 weeks
PIN-Q is a 20-item questionnaire addressing quality of life for participants with bladder disorders. Each question was answered on a scale from 0 (no, never) to 4 (all the time). The total score ranged from 0 to 80, with higher scores indicating more impact on the quality of life.
through study completion, an average of 52 weeks
Change from Baseline in Patient Global Impression of Severity (PGI-S) Scale
Ramy czasowe: through study completion, an average of 52 weeks
PGI-S is a 5 point scale that determines the bladder condition of a participant with 0 being really bad and 4 as really good. Higher score indicates better bladder condition.
through study completion, an average of 52 weeks
Change from Baseline in Clinical Global Impression of Change (CGI-C) Scale
Ramy czasowe: through study completion, an average of 52 weeks
The CGI-C scale is used to determine the degree of change in participant's overall bladder symptoms since the start of the study on Day 1. The scale will be filled by the investigator by ticking on any of the following options: very much improved, much improved, minimally improved, no change, minimally worse, much worse and very much worse.
through study completion, an average of 52 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Urovant Sciences GmbH

Współpracownicy

Sumitomo Pharma America, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janet Owens-Grillo, Sumitomo Pharma America

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • URO-901-3007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Urovant zobowiązuje się do udostępniania danych na poziomie pacjenta i wspierania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym. Żądania danych będą rozpatrywane i zatwierdzane na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane zostaną zanonimizowane zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione w ciągu 24 miesięcy od zakończenia badania i będą dostępne przez okres odpowiedni dla zatwierdzonego wniosku.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do tych danych z badań klinicznych można uzyskać, wysyłając wiadomość e-mail na adres medinfo@urovant.com i zostaną dostarczone po dokonaniu przez Urovant przeglądu i zatwierdzeniu propozycji badań oraz zawarciu umowy o udostępnianiu danych (DSA).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj