食道癌に対するネオアジュバント化学放射線療法後の積極的監視中のニボルマブ：SANO-3試験 (SANO-3)
2025年2月11日 更新者：Dr. B. (Bianca) Mostert、Erasmus Medical Center
選択された食道がん患者の手術を防ぐため、SANO-2 研究では、ネオアジュバント化学放射線療法 (nCRT) 後に臨床的に完全奏効 (cCR) した患者に積極的な監視を提供しています。 これらの患者の一部は、決して局所再発や遠隔再発を発症することはありません (持続性 cCR)。 しかし、積極的な監視を受けている患者の 3 分の 2 は、依然として再発しています。 これは、局所領域の再増殖または遠隔転移である可能性があります。 積極的監視の有効性を高め (手術が必要な患者の割合を減らす)、生存率を改善するには、効果的な全身維持療法が必要です。 CheckMate 577 無作為化プラセボ対照臨床試験では、ニボルマブが nCRT および食道切除術後の患者の無病生存期間を延長することが示されました。
目的: 食道癌に対するネオアジュバント化学放射線療法後の cCR 患者の積極的監視中のニボルマブの有効性を評価する
調査の概要
詳細な説明
積極的な監視を受けている cCR 患者におけるニボルマブ維持の理論的根拠は、疾患再発のリスクを減らし、生存率を改善し、臓器温存治療を受ける機会を最適化することです。
この非無作為化第 II 相試験では、SANO-2 試験である SANO-3 試験との関連で、nCRT 後に積極的な監視を受けている患者における維持ニボルマブの有効性を評価します。
SANO-3 研究は、原発性食道がんにおける免疫療法の新しい適応症を特定することを目的としています。これには、nCRT の 10 ～ 14 週間後に臨床的完全奏効者として特定された患者が含まれます。
このサブグループの患者は、標準的な手術を受けず、代わりに、SANO-2 試験への参加を選択した場合、nCRT 後に積極的な監視を続けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
77
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rotterdam、オランダ、3015GD
- Erasmus MC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -書面によるインフォームドコンセントと、研究の性質と研究関連の手順を理解し、それらを遵守する能力
- -組織学的に証明された、切除可能な食道の腺癌または扁平上皮癌、またはUICC TNM7定義によるGEJ。 -食道の腫瘍および震源地がGEJの5 cm以内にある腫瘍は、試験に含める資格があります（食道胃腺癌のSiewert分類によると、タイプ1およびタイプ2
- 治療前段階の cT2-4aN0-2M0 疾患。 ステージ cT4a の場合、治癒的切除の可能性は集学的腫瘍委員会によって明確に検証される必要があります。
- nCRT (CROSS レジメン) が完了しました。つまり、すべての放射線治療分画が投与されました。
- 生検を伴う内視鏡検査、FNAを伴うEUS、およびPET/CTスキャンによって決定される、nCRTの10〜14週間後の完全な臨床反応
- -ネオアジュバント化学放射線療法（CROSS）の一部として以外の以前の細胞毒性化学療法はありません
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-1。
- 十分な心機能（症状のある患者にのみ必要な心エコー検査などの心機能検査）。
- 十分な呼吸機能（症状のある患者にのみ必要な肺機能検査）。
- -十分な骨髄機能（白血球> 2x10^9 / l;ヘモグロビン> 6.2mmol / L;血小板> 100x10^9 / l）。 輸血の場合、最後の赤血球輸血は、含める前に 2 週間以上ある必要があります。
- -十分な腎機能（糸球体濾過率> 40 ml /分）または血清クレアチニン<= 1.5 x正常の上限（ULN）
- -適切な肝機能（ASTおよびALT < 3.0 x ULN; 総ビリルビン < 1.5 x ULN（総ビリルビンレベルが< 3.0 x ULNの可能性があるギルバート症候群の参加者を除く）
- -出産の可能性のある女性は、スクリーニング期間中に血清妊娠検査が陰性でなければなりません
- -患者は、研究中および研究終了後3か月間、適切な避妊を喜んで使用する必要があります。
除外基準:
- 言語障害、認知症、または精神状態の変化により、インフォームドコンセントの理解と提供、および生活の質に関するアンケートへの記入が妨げられる。
- 根治的化学放射線療法を受けた患者
- nCRT のすべての放射線治療部分を完了できなかった患者
- 10～14週でcCRなし
- 気管、大動脈、または椎骨の内部成長などの理由で、集学的腫瘍委員会によって根治的切除不能と評価された食道癌 (cT4b)
- 胃がん
- 臨床的に重要な (活動性の) 心疾患 (例: -過去12か月以内の症候性冠動脈疾患または心筋梗塞）
- 臨床的に重要な肺疾患 (1 秒間の強制呼気量 (FEV1)
- 妊娠中および授乳中の女性、または効果的な避妊法を使用していない生殖能力のある患者。 バリア避妊薬を使用する場合は、研究を通じて男女ともに継続する必要があります。
- -現在またはインフォームドコンセント前の過去30日間の参加、この研究の化学療法または化学放射線療法への干渉を伴う別の介入試験。
- プロトコルへのコンプライアンスの欠如が予想される
- さらに積極的な監視を受けることを拒否する（すなわち、食道切除を選択する）
- -過去2年以内に活動していた以前の悪性腫瘍 基底細胞または扁平上皮皮膚がん、表在性膀胱がん、またはGC、または前立腺、子宮頸部、または乳房の上皮内がんなど、明らかに治癒または正常に切除された局所的に治癒可能ながんを除く
- -アクティブな、既知の、または疑われる自己免疫疾患のある参加者。 I型糖尿病、ホルモン補充のみが必要な甲状腺機能低下症、全身治療を必要としない皮膚障害（白斑、乾癬、脱毛症など）、または外部トリガーがない場合に再発が予想されない状態の参加者は、登録が許可されています。
- -コルチコステロイドによる全身治療を必要とする状態の参加者（成人の場合は1日あたり10 mgを超えるプレドニゾン相当、または青年の場合は1日あたり0.25 mg / kgを超えるプレドニゾン相当）または試験治療の14日以内の他の免疫抑制薬。 吸入または局所ステロイドおよび副腎置換用量は、成人で 1 日当たり 10 mg を超えるプレドニゾン相当量、または青少年で 1 日当たり 0.25 mg/kg を超えるプレドニゾン相当量が、アクティブな自己免疫疾患がない場合に許可されます。
- -抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CD137、または抗CTLA-4抗体、またはT細胞を特異的に標的とする他の抗体または薬物による前治療を受けた参加者刺激またはチェックポイント経路
- -ネオアジュバント化学放射線療法（CROSS）の一部として以外の抗腫瘍治療 研究治療の最初の投与から28日以内
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の陽性検査の既知の病歴または既知の後天性免疫不全症候群（AIDS）。
- ウイルスの存在を示す B 型肝炎ウイルスまたは C 型肝炎ウイルスの陽性検査結果、例えば、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg、オーストラリア抗原) 陽性、または C 型肝炎抗体 (抗 HCV) 陽性 (HCV-RNA 陰性の場合を除く)
- 参加者は、最初の治療から30日以内に生/弱毒化ワクチンを接種してはなりません。
- -他のモノクローナル抗体に対する重度の過敏反応の病歴
- -薬物成分を研究するためのアレルギーまたは過敏症の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ニボルマブ q4w
患者は、10〜14週間から480mg Q4Wでニボルマブを受け取ります
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この SANO-3 研究では、患者は、nCRT の 10～14 週間後 (すなわち、cCR が確立されたとき) から開始して、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで、最長で 1 年間、480mg のニボルマブを Q4W で投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存期間 18 か月
時間枠：18ヶ月
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PETCT、EUS（超音波内視鏡）、内視鏡検査 + 咬合生検によって評価された、疾患の局所再発または遠隔再発なし
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所および/または遠隔転移を有する患者の割合
時間枠：フォローアップの発生または終了（免疫療法開始から 2 年後）、どちらが先か
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PETCT、EUS（超音波内視鏡検査）、内視鏡検査 + 咬合生検によって評価される疾患の局所再発または遠隔再発
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フォローアップの発生または終了（免疫療法開始から 2 年後）、どちらが先か
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食道切除術を受ける患者の割合
時間枠：フォローアップの発生または終了（免疫療法開始から 2 年後）、どちらが先か
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局所領域再発については、事前に指定された時点で評価
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フォローアップの発生または終了（免疫療法開始から 2 年後）、どちらが先か
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組み入れ後 3、6、12、24 か月のベースラインでの健康関連の生活の質 (HRQOL)
時間枠：ベースライン、組み入れ後3、6、12、および24か月
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EORTC QLQ-C30 アンケートが使用されます。
スケール スコアは、EORTC アンケートの採点ガイドラインに従って計算されます。
スコアは、各測定ポイントでの適切な記述統計 (平均 + SD または中央値 + IQR) によって要約されます。
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ベースライン、組み入れ後3、6、12、および24か月
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2年での全生存
時間枠：2年
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PETCT、EUS（Endoscopic Ultrasound）、内視鏡検査＋一口一口生検による評価で、2年で再発なし
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Bianca Mostert, MD、Erasmus Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月29日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月4日
最初の投稿 (実際)
2022年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月11日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。