식도암에 대한 선행 화학방사선 요법 후 능동 감시 중 니볼루맙: SANO-3 연구 (SANO-3)
2025년 2월 11일 업데이트: Dr. B. (Bianca) Mostert, Erasmus Medical Center
선정된 식도암 환자의 수술을 예방하기 위한 노력의 일환으로 SANO-2 연구는 신보강 화학방사선요법(nCRT) 후 임상적으로 완전 반응(cCR)을 보이는 환자에게 능동 감시를 제공합니다. 이 환자들 중 일부는 국소적 및/또는 원격 질병 재발(지속적 cCR)이 발생하지 않을 것입니다. 그러나 적극적인 감시를 받는 환자의 2/3는 여전히 질병이 재발합니다. 이것은 국소 재성장 또는 원격 전이일 수 있습니다. 능동 감시의 효과를 높이고(수술이 필요한 환자의 비율을 줄임) 생존율을 높이려면 효과적인 전신 유지 요법이 필요합니다. CheckMate 577 무작위, 위약 대조 임상 시험에서 Nivolumab이 nCRT 및 식도 절제술 후 환자의 무병 생존을 증가시키는 것으로 나타났습니다.
목적: 식도암에 대한 선행 화학방사선 요법 후 cCR 환자의 능동 감시 동안 니볼루맙의 효능을 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
능동적 감시를 받고 있는 cCR 환자에서 니볼루맙 유지 관리의 이론적 근거는 질병 재발 위험을 줄이고 생존을 개선할 뿐만 아니라 장기 보존 치료를 받을 기회를 최적화하는 것입니다.
이 비무작위 2상 연구에서 우리는 SANO-2 시험: SANO-3 연구의 맥락에서 nCRT 후 능동 감시를 받고 있는 환자에서 유지 관리 니볼루맙의 효능을 평가할 것입니다.
SANO-3 연구는 원발성 식도암에서 면역요법의 새로운 적응증을 확인하는 것을 목표로 합니다. nCRT 후 10-14주 후에 임상적 완전 반응자로 확인된 환자를 포함할 수 있습니다.
이 환자 하위 그룹은 표준 수술을 받지 않고 대신 SANO-2 시험에 참여하기로 선택할 때 nCRT 후 능동 감시를 계속합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
77
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rotterdam, 네덜란드, 3015GD
- Erasmus MC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18
- 서면 동의서 및 연구의 성격과 연구 관련 절차를 이해하고 이를 준수할 수 있는 능력
- UICC TNM7 정의에 따라 식도 또는 GEJ의 조직학적으로 입증되고 절제 가능한 선암종 또는 편평 세포 암종. 식도의 종양 및 진원이 GEJ의 5cm 이내에 있는 종양은 시험에 포함될 수 있습니다(식도위 선암종의 Siewert 분류에 따른 유형 1 및 유형 2).
- 치료 전 단계 cT2-4aN0-2M0 질병. cT4a기의 경우 근치적 절제 가능성은 다학제 종양위원회에서 명시적으로 검증해야 함
- nCRT(CROSS 요법)가 완료되었습니다. 즉, 모든 방사선 요법 부분이 투여되었습니다.
- 생검을 통한 내시경, FNA를 통한 EUS 및 PET/CT 스캐닝으로 결정된 대로 nCRT 후 10-14주에 완전한 임상 반응
- 신보강 화학방사선요법(CROSS)의 일부가 아닌 이전의 세포독성 화학요법 없음
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1.
- 적절한 심장 기능(증상이 있는 환자에게만 필요한 심초음파 검사와 같은 심장 기능 검사).
- 적절한 호흡 기능(폐기능 검사는 증상이 있는 환자에게만 필요함).
- 적절한 골수 기능(백혈구 >2x10^9/l; 헤모글로빈 >6,2mmol/L; 혈소판 >100x10^9/l). 수혈의 경우, 마지막 적혈구 수혈은 포함되기 2주 전에 이루어져야 합니다.
- 적절한 신장 기능(사구체 여과율 >40 ml/min) 또는 혈청 크레아티닌 <=1.5 x 정상 상한(ULN)
- 적절한 간 기능(AST 및 ALT < 3.0 x ULN, 총 빌리루빈 < 1.5 x ULN(총 빌리루빈 수치가 < 3.0 x ULN일 수 있는 길버트 증후군 참가자 제외)
- 가임 여성은 스크리닝 기간 동안 혈청 임신 검사 결과 음성이어야 함
- 환자는 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 3개월 동안 적절한 피임법을 사용할 의향이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 언어 장애, 치매 또는 정보에 입각한 동의의 이해 및 제공을 금지하고 삶의 질 설문지를 작성하는 데 방해가 되는 정신 상태 변화,
- 최종 화학방사선요법으로 치료를 받은 환자
- nCRT의 모든 방사선 치료 부분을 완료할 수 없는 환자
- 10-14주에 cCR 없음
- 식도암은 예를 들어 기관, 대동맥 또는 척추(cT4b)의 내성장으로 인해 다학제 종양 위원회에서 근치적으로 절제할 수 없는 것으로 평가되었습니다.
- 위암
- 임상적으로 중요한(활동성) 심장 질환(예: 증상이 있는 관상동맥질환 또는 지난 12개월 이내의 심근경색)
- 임상적으로 중요한 폐 질환(1초간 강제 호기량(FEV1)
- 임산부 및 수유부 또는 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임기 환자. 장벽 피임법을 사용하는 경우 연구 기간 동안 남녀 모두 계속 사용해야 합니다.
- 본 연구의 화학요법 또는 화학방사선요법 개입에 간섭이 있는 다른 개입 시험에 현재 또는 사전 동의 전 마지막 30일 동안 참여.
- 예상되는 프로토콜 준수 부족
- 추가 능동 감시 거부(즉, 식도 절제술 선택)
- 기저 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광암 또는 GC 또는 전립선, 자궁경부 또는 유방의 상피내암종과 같이 명백하게 완치되거나 성공적으로 절제된 국소 치료 가능한 암을 제외하고 이전 2년 이내에 활성화된 이전 악성 종양
- 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환이 있는 참여자. I형 진성 당뇨병, 호르몬 대체만 필요한 갑상선 기능 저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 피부 질환(예: 백반증, 건선 또는 탈모증) 또는 외부 트리거 없이 재발할 것으로 예상되지 않는 상태가 있는 참가자는 등록이 허용됩니다.
- 연구 치료 14일 이내에 코르티코스테로이드(성인의 경우 > 10mg 일일 프레드니손 등가물, 또는 청소년의 경우 > 0.25mg/kg 일일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 상태의 참가자. 활성 자가면역 질환이 없는 경우 흡입 또는 국소 스테로이드 및 부신 대체 용량이 성인의 경우 일일 프레드니손 당량 > 10mg, 청소년의 경우 일일 프레드니손 당량 > 0.25mg/kg이 허용됩니다.
- 항-PD-1, 항-PD-L1, 항-PD-L2, 항-CD137, 항-CTLA-4 항체 또는 T-세포 동시 표적을 특이적으로 표적으로 하는 기타 항체 또는 약물로 이전에 치료를 받은 참가자 자극 또는 체크포인트 경로
- 연구 치료제의 첫 번째 투여 후 28일 이내에 선행 화학방사선요법(CROSS)의 일부가 아닌 항종양 치료
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)에 대한 양성 검사의 알려진 병력.
- 바이러스의 존재를 나타내는 B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스에 대한 양성 검사 결과, 예: B형 간염 표면 항원(HBsAg, 호주 항원) 양성 또는 C형 간염 항체(항-HCV) 양성(HCV-RNA 음성인 경우 제외)
- 참가자는 첫 치료 후 30일 이내에 생백신/약독화 백신을 접종받지 않았어야 합니다.
- 다른 단클론 항체에 대한 중증 과민 반응의 병력
- 연구 약물 성분에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 니볼루맙 q4w
환자는 10-14주부터 4주에 480mg의 Nivolumab을 투여받게 됩니다.
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이 SANO-3 연구에서 환자는 nCRT(즉, cCR이 확립된 경우) 후 10-14주부터 시작하여 최대 1년 동안 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성까지 Nivolumab 480mg Q4W를 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무병 생존 18개월
기간: 18개월
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PETCT, EUS(내시경 초음파), 내시경 + 교합 생검으로 평가한 국소적 또는 원격 질병 재발 없음
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 및/또는 원격 전이 환자의 비율
기간: 후속 조치의 발생 또는 종료(면역 요법 시작 후 2년), 먼저 발생
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PETCT, EUS(내시경 초음파), 내시경 + 교합 생검으로 평가한 질병의 국소 또는 원격 재발
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후속 조치의 발생 또는 종료(면역 요법 시작 후 2년), 먼저 발생
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식도절제술을 받는 환자의 비율
기간: 후속 조치의 발생 또는 종료(면역 요법 시작 후 2년), 먼저 발생
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국소 질환 재발의 경우, 미리 지정된 시점에서 평가
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후속 조치의 발생 또는 종료(면역 요법 시작 후 2년), 먼저 발생
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기준선에서 건강 관련 삶의 질(HRQOL), 포함 후 3, 6, 12 및 24개월
기간: 기준선, 포함 후 3, 6, 12 및 24개월
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EORTC QLQ-C30 설문지가 사용됩니다.
척도 점수는 EORTC 설문지의 채점 지침에 따라 계산됩니다.
점수는 각 측정 지점에서 적절한 기술 통계(평균 + SD 또는 중앙값 + IQR)를 통해 요약됩니다.
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기준선, 포함 후 3, 6, 12 및 24개월
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2년 전체 생존
기간: 2 년
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PETCT, EUS(Endoscopic Ultrasound), 내시경 + bite-on-bite biopsy로 평가한 2년차 질병 재발 없음
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bianca Mostert, MD, Erasmus Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 29일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
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