軽度から中等度の高血圧の男性および女性参加者 (閉経後) を対象とした研究で、研究治療 BAY3283142 の安全性、身体への影響、および単回および複数回の服用後の体内への移動、体内への移動、および体外への移動方法を学びます。用量
無作為化、多施設、プラセボ対照、単盲検、グループ比較デザインにおけるBAY 3283142の単回および複数回投与の安全性、忍容性、および薬物動態を調査するための、軽度から中程度の動脈高血圧症の男性/閉経後の女性参加者の研究
研究者は、慢性腎臓病 (CKD) を患っている人々を治療するためのより良い方法を探しています.
CKD患者では、腎臓が血液から老廃物や余分な水分を十分に除去できません。 血圧が高いと、CKDが悪化する可能性が高くなります。
研究治療 BAY3283142 は、CKD を治療するために開発中です。 それは、血管を弛緩させ、CKDに有益な効果があると考えられているcGMP分子を生成する、可溶性グアニル酸シクラーゼ（sGC）と呼ばれるタンパク質を活性化します。
参加者はこの研究の恩恵を受けません。 ただし、この研究では、CKD患者を対象としたその後の研究でBAY3283142を使用する方法に関する情報が提供されます。 多くの CKD 患者も高血圧に苦しんでいるため、この研究は、後の研究で CKD 患者に BAY3283142 を使用することを保護するために、軽度から中等度の高血圧の人を対象に実施されています。
この研究の主な目的は、軽度から中等度の高血圧の男性および女性の参加者（閉経後）において、試験治療BAY3283142のさまざまな単回および複数回の投与がプラセボと比較してどれほど安全かを調べることです. プラセボとは、薬のように見えるが薬を含まない治療法です。
これに答えるために、研究者はBAY3283142を服用した後に医学的問題を抱えた参加者の数をプラセボで治療された参加者と比較します. 医師は、研究で発生したすべての医学的問題を記録していますが、それらが研究の治療に関連しているとは考えていない場合でも同様です。
治療グループに応じて、参加者は BAY3283142 またはプラセボを 1 日 1 回または 2 回錠剤として服用します。 患者は 1 回の用量を 6 日間服用し、その後、より高い用量に切り替えてさらに 6 日間服用します。 要約すると、それぞれ 2 つの異なる用量からなる 3 つの異なる用量の組み合わせがテストされます。
参加者は、12 治療日 (投与ステップごとに 6 日) を含む最大 7 週間、研究に参加します。 彼らは、研究治療を受ける2日前から17日間、社内に留まります。 さらに、研究サイトへのインハウスフェーズの前に1回、後に1回の訪問が計画されています。
調査中、調査チームは以下を行います。
- バイタルサインをチェックする
- 血液と尿のサンプルを採取する
- 心電図 (ECG) を使用して参加者の心臓の健康状態を調べる
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -参加者は、インフォームドコンセントに署名した時点で30〜78歳でなければなりません。
- 軽度から中等度の全身性動脈性高血圧症と診断され、スクリーニング前に8週間以上安定した治療を受けている参加者は、2つ以下の降圧薬で訪問します（注：1つの錠剤内に2つの降圧薬を組み合わせたものは2つの降圧薬としてカウントされます）。
- スクリーニング時の平均収縮期血圧（SBP）120～160mmHgおよび平均拡張期血圧（DBP）70～95mmHg（スクリーニング時の15分間の仰臥位安静後の3回測定の平均値）。
- 推定糸球体濾過率 (eGFR) ≥50 mL/分/1.73 m^2 (慢性腎臓病疫学共同研究 [CKD-Epi] 式) スクリーニングおよび研究 2 日目。
- 男性および確定閉経後の女性。
除外基準:
- 急性冠症候群（STEMI、NSTEMI、不安定狭心症、CABG、PCI、心臓手術）。
- 心室頻拍、心房細動、洞不全症候群、WPW 症候群。
- 血栓塞栓性イベント。 脳卒中、TIA、深部静脈血栓症、肺塞栓症。
- 全身性疾患：癌（適切に治療された皮膚の基底細胞癌または子宮内癌を除く）、自己免疫疾患（アトピー性皮膚炎などの局所的に治療された自己免疫疾患も含む）。
- 潜伏出血のリスク（糖尿病性網膜症、胃腸炎などによる消化管出血の既往歴） 潰瘍)、遺伝性または後天性の凝固障害。
- -スクリーニング時の修正された立位血圧手順における起立性不耐症。
- 硝酸イソソルビド、硝酸イソソルビド-5-モノ硝酸塩、四硝酸ペンタエリスリトール、ニコランジル、ニトロトリグリセリド、モルシドミンを含む任意の経路の長時間作用型または短時間作用型硝酸塩または NO 供与体。
- ホスホジエステラーゼ-5 (PDE-5) 阻害剤またはその他の可溶性グアニル酸シクラーゼ (sGC) 刺激剤または活性化剤。
- ウリジン-5'-ジホスホグルクロノシルトランスフェラーゼ（UGT）1A1、1A3、1A8（例：プロベネシド）の阻害剤 最初の研究介入の7日前からフォローアップまで。
-スクリーニング訪問時または無作為化時の肝機能障害の徴候は、以下の少なくとも1つによって示されます。
- ULNの1.3倍を超える分離肝酵素の増加（アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]、アルカリホスファターゼ[AP]、γ-GT）。
- ビリルビン＞ULNの1.3倍。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アップタイトレーション スキーム 1
参加者は合計 12 日間の治療を受けます。
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経口投与
経口投与
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実験的：アップタイトレーション スキーム 2
参加者は合計 12 日間の治療を受けます。
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経口投与
経口投与
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実験的：アップタイトレーション スキーム 3
参加者は合計 12 日間の治療を受けます。
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経口投与
経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療アームあたりの治療に伴う有害事象を起こした参加者の数
時間枠：研究介入による治療終了後7日まで
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研究介入による治療終了後7日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1日目にBAY3283142を単回投与した後の投与間隔（AUCτ）における濃度対時間曲線下面積
時間枠：投与後24時間まで
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投与後24時間まで
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1日目にBAY3283142を単回投与した後のAUCτを用量で割った値(AUCτ/D)
時間枠：投与後24時間まで
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投与後24時間まで
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1日目にBAY3283142を単回投与した後に測定されたマトリックス（Cmax）で観察された最大薬物濃度
時間枠：投与後24時間まで
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投与後24時間まで
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1 日目に BAY3283142 を単回投与した後の Cmax を投与量で割った値 (Cmax/D)
時間枠：投与後24時間まで
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投与後24時間まで
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12日目のBAY3283142の複数回投与後の投与間隔におけるAUC（AUCτ、md）
時間枠：投与後24時間まで
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投与後24時間まで
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12 日目に BAY3283142 を複数回投与した後の AUCτ,md を用量で割った値 (AUCτ,md/D)
時間枠：投与後24時間まで
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投与後24時間まで
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12日目にBAY3283142を複数回投与した後に測定されたマトリックスで観察された最大薬物濃度(Cmax,md)
時間枠：投与後24時間まで
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投与後24時間まで
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12 日目に BAY3283142 を複数回投与した後の Cmax,md を投与量で割った値 (Cmax,md/D)
時間枠：投与後24時間まで
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投与後24時間まで
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 21592 (NSD)
- 2022-001268-84 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルの取り組みに従って、後で決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。 そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。
関心のある研究者は、www.vivli.org を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの関連文書を入手できます。 研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルのメンバー セクションで提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。