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Une étude chez des participants masculins et féminins (après la ménopause) souffrant d'hypertension artérielle légère à modérée pour savoir à quel point le traitement de l'étude BAY3283142 est sûr, comment il affecte le corps et comment il se déplace dans, à travers et hors du corps après avoir pris un seul et plusieurs Dosage

16 mai 2023 mis à jour par: Bayer

Étude chez des participants masculins/féminins ménopausés atteints d'hypertension artérielle légère à modérée pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses uniques et multiples de BAY 3283142 dans un plan de comparaison de groupe randomisé, multicentrique, contrôlé par placebo, à simple insu

Les chercheurs cherchent une meilleure façon de traiter les personnes atteintes d'insuffisance rénale chronique (IRC), une diminution progressive de la capacité des reins à fonctionner correctement.

Chez les personnes atteintes d'IRC, les reins n'éliminent pas les déchets et l'excès de liquide du sang aussi bien qu'ils le devraient. L'hypertension artérielle rend plus probable l'aggravation de l'IRC.

Le traitement à l'étude BAY3283142 est en cours de développement pour le traitement de l'IRC. Il active une protéine appelée guanylate cyclase soluble (sGC) qui génère du cGMP - une molécule qui détend les vaisseaux sanguins et dont on pense qu'elle a des effets bénéfiques sur l'IRC.

Les participants ne bénéficient pas de cette étude. Cependant, l'étude fournira des informations sur la façon d'utiliser BAY3283142 dans des études ultérieures chez des personnes atteintes d'IRC. Comme de nombreuses personnes atteintes d'IRC souffrent également d'hypertension artérielle, cette étude est réalisée chez des personnes souffrant d'hypertension artérielle légère à modérée afin de préserver l'utilisation de BAY3283142 chez les personnes atteintes d'IRC dans des études ultérieures.

L'objectif principal de cette étude est d'apprendre dans quelle mesure différentes doses uniques et multiples du traitement à l'étude BAY3283142 sont sûres par rapport au placebo chez les participants masculins et féminins (après la ménopause) souffrant d'hypertension artérielle légère à modérée. Un placebo est un traitement qui ressemble à un médicament mais qui ne contient aucun médicament.

Pour répondre à cela, les chercheurs vont comparer le nombre de participants qui ont des problèmes médicaux après avoir pris BAY3283142 à ceux traités avec un placebo. Les médecins gardent une trace de tous les problèmes médicaux qui surviennent au cours des études, même s'ils ne pensent pas qu'ils pourraient être liés aux traitements de l'étude.

Selon le groupe de traitement, les participants prendront soit BAY3283142 soit un placebo sous forme de comprimé une ou deux fois par jour. Les patients prendront une dose pendant 6 jours et passeront ensuite à une dose plus élevée pendant 6 jours supplémentaires. En résumé, trois combinaisons de doses différentes composées chacune de deux doses différentes seront testées.

Les participants participeront à l'étude jusqu'à 7 semaines, dont 12 jours de traitement (6 par dose). Ils resteront en interne pendant 17 jours à partir de deux jours avant la prise du traitement à l'étude. De plus, une visite avant et une visite après la phase interne sur le site d'étude sont prévues.

Au cours de l'étude, l'équipe d'étude :

  • Vérifier les signes vitaux
  • Prélever des échantillons de sang et d'urine
  • Examiner la santé cardiaque des participants à l'aide d'un électrocardiogramme (ECG)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charite Research Organisation GmbH
      • Hamburg, Allemagne, 20251
        • CTC North GmbH & Co. KG
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Allemagne, 68167
        • CRS Clinical-Research-Services Mannheim GmbH
  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie, 1612
        • Medical Center Comac Medical EOOD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant doit être âgé de 30 à 78 ans inclus au moment de la signature du consentement éclairé.
  • Participants ayant reçu un diagnostic d'hypertension artérielle systémique légère à modérée recevant un traitement stable pendant ≥ 8 semaines avant la visite de dépistage avec pas plus de 2 médicaments antihypertenseurs (remarque : 2 médicaments antihypertenseurs combinés dans un seul comprimé comptent comme 2 médicaments antihypertenseurs).
  • Pression artérielle systolique moyenne (PAS) 120 - 160 mm Hg et pression artérielle diastolique moyenne (PAD) 70-95 mm Hg au moment du dépistage (moyenne sur trois mesures après repos en décubitus dorsal pendant 15 min au moment du dépistage).
  • Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) ≥50 mL/min/1,73 m^2 (formule de la Collaboration sur l'épidémiologie des maladies rénales chroniques [CKD-Epi]) lors du dépistage et du jour d'étude -2.
  • Hommes et femmes ménopausées confirmées.

Critère d'exclusion:

  • Syndrome coronarien aigu (STEMI, NSTEMI, angor instable, CABG, PCI, chirurgie cardiaque).
  • Tachycardie ventriculaire, fibrillation auriculaire, maladie du sinus, syndrome WPW.
  • Événements thromboemboliques, par ex. accident vasculaire cérébral, AIT, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire.
  • Maladies systémiques : cancer (à l'exception des carcinomes basocellulaires de la peau ou du carcinome utérin in situ correctement traités), maladies auto-immunes (y compris les maladies auto-immunes également traitées par voie topique telles que la dermatite atopique).
  • Risque de saignement latent (rétinopathie diabétique, antécédents de saignement gastro-intestinal dû par ex. ulcères), coagulopathies héréditaires ou acquises.
  • Intolérance orthostatique dans la procédure de pression artérielle debout modifiée lors du dépistage.
  • Nitrates à longue ou courte durée d'action ou donneurs de NO pour toute voie, y compris le dinitrate d'isosorbide, le 5-mononitrate d'isosorbide, le tétranitrate de pentaérythritol, le nicorandil, le nitrotriglycéride, la molsidomine.
  • Inhibiteurs de la phosphodiestérase-5 (PDE-5) ou autres stimulateurs ou activateurs de la guanylate cyclase soluble (sGC).
  • Inhibiteurs de l'uridine-5'-diphospho glucuronosyltransférase (UGT) 1A1, 1A3, 1A8 (par exemple, probénécide) à partir de 7 jours avant la première intervention de l'étude jusqu'au suivi.

  • Signes de dysfonctionnement hépatique lors de la visite de sélection ou lors de la randomisation, indiqués par au moins l'un des éléments suivants :

    • augmentations des enzymes hépatiques isolées > 1,3 fois la LSN (alanine aminotransférase [ALT], aspartate aminotransférase [AST], phosphatase alcaline [AP], γ-GT).
    • Bilirubine > 1,3 fois LSN.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Schéma de titration 1
Les participants recevront un traitement de 12 jours au total.
Médicament: BAIE3283142
Administration par voie orale
Médicament: Placebo contre BAY3283142
Administration par voie orale
Expérimental: Schéma de titration 2
Les participants recevront un traitement de 12 jours au total.
Médicament: BAIE3283142
Administration par voie orale
Médicament: Placebo contre BAY3283142
Administration par voie orale
Expérimental: Schéma de titration 3
Les participants recevront un traitement de 12 jours au total.
Médicament: BAIE3283142
Administration par voie orale
Médicament: Placebo contre BAY3283142
Administration par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement par groupe de traitement
Délai: Jusqu'à 7 jours après la fin du traitement avec l'intervention de l'étude
Jusqu'à 7 jours après la fin du traitement avec l'intervention de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps dans un intervalle de dosage (ASCτ) après une dose unique de BAY3283142 le jour 1
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration
Jusqu'à 24 heures après l'administration
ASCτ après une dose unique de BAY3283142 au jour 1 divisée par la dose (ASCτ/J)
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration
Jusqu'à 24 heures après l'administration
Concentration maximale de médicament observée dans la matrice mesurée (Cmax) après une dose unique de BAY3283142 le jour 1
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration
Jusqu'à 24 heures après l'administration
Cmax après une dose unique de BAY3283142 au jour 1 divisée par la dose (Cmax/J)
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration
Jusqu'à 24 heures après l'administration
ASC dans un intervalle de dosage après plusieurs doses de BAY3283142 au jour 12 (ASCτ,md)
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration
Jusqu'à 24 heures après l'administration
ASCτ,md après plusieurs doses de BAY3283142 au jour 12 divisée par la dose (ASCτ,md/J)
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration
Jusqu'à 24 heures après l'administration
Concentration maximale de médicament observée dans la matrice mesurée après plusieurs doses de BAY3283142 au jour 12 (Cmax,md)
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration
Jusqu'à 24 heures après l'administration
Cmax,md après plusieurs doses de BAY3283142 au jour 12 divisée par dose (Cmax,md/J)
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration
Jusqu'à 24 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

3 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

28 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2022

Première publication (Réel)

8 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21592 (NSD)
  • 2022-001268-84 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

La disponibilité des données de cette étude sera déterminée ultérieurement en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données. En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014.

Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.vivli.org pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches. Des informations sur les critères de Bayer pour l'inscription des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section des membres du portail.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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