Um estudo em participantes do sexo masculino e feminino (após a menopausa) com pressão alta leve a moderada para saber o quão seguro é o tratamento do estudo BAY3283142, como ele afeta o corpo e como ele se move para dentro, através e fora do corpo após tomar uma ou várias vezes Doses
Estudo em participantes do sexo masculino / feminino na pós-menopausa com hipertensão arterial leve a moderada para investigar segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses únicas e múltiplas de BAY 3283142 em um projeto de comparação de grupo randomizado, multicêntrico, controlado por placebo, simples-cego
Os pesquisadores estão procurando uma maneira melhor de tratar pessoas com doença renal crônica (DRC), uma diminuição progressiva na capacidade dos rins de funcionar adequadamente.
Em pessoas com DRC, os rins não removem os resíduos e fluido extra do sangue tão bem quanto deveriam. A pressão arterial elevada torna mais provável que a DRC piore.
O tratamento do estudo BAY3283142 está em desenvolvimento para o tratamento da DRC. Ele ativa uma proteína chamada guanilato ciclase solúvel (sGC) que gera cGMP - uma molécula que relaxa os vasos sanguíneos e acredita-se que tenha efeitos benéficos na DRC.
Os participantes não se beneficiam deste estudo. No entanto, o estudo fornecerá informações sobre como usar o BAY3283142 em estudos subsequentes em pessoas com DRC. Como muitas pessoas com DRC também sofrem de pressão alta, este estudo é feito em pessoas com pressão alta leve a moderada para salvaguardar o uso de BAY3283142 em pessoas com DRC em estudos posteriores.
O principal objetivo deste estudo é saber o quão seguras diferentes doses únicas e múltiplas do tratamento do estudo BAY3283142 são comparadas ao placebo em participantes do sexo masculino e feminino (após a menopausa) com pressão alta leve a moderada. Um placebo é um tratamento que se parece com um medicamento, mas não contém nenhum medicamento.
Para responder a isso, os pesquisadores compararão o número de participantes que tiveram problemas médicos após tomar o BAY3283142 com aqueles tratados com placebo. Os médicos acompanham todos os problemas médicos que ocorrem nos estudos, mesmo que não pensem que possam estar relacionados aos tratamentos do estudo.
Dependendo do grupo de tratamento, os participantes tomarão BAY3283142 ou placebo em comprimidos uma ou duas vezes ao dia. Os pacientes tomarão uma dose por 6 dias e depois passarão para uma dose mais alta por mais 6 dias. Em resumo, serão testadas três combinações de doses diferentes consistindo em duas doses diferentes cada.
Os participantes estarão no estudo por até 7 semanas, incluindo 12 dias de tratamento (6 por etapa de dose). Eles ficarão internados por 17 dias, começando dois dias antes da ingestão do tratamento do estudo. Além disso, está prevista uma visita antes e uma visita após a fase interna ao local do estudo.
Durante o estudo, a equipe de estudo irá:
- Verifique os sinais vitais
- Colha amostras de sangue e urina
- Examine a saúde do coração dos participantes usando eletrocardiograma (ECG)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charite Research Organisation GmbH
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Hamburg, Alemanha, 20251
- CTC North GmbH & Co. KG
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Baden-Württemberg
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Mannheim, Baden-Württemberg, Alemanha, 68167
- CRS Clinical-Research-Services Mannheim GmbH
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Sofia, Bulgária, 1612
- Medical Center Comac Medical EOOD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deve ter entre 30 e 78 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
- Participantes com diagnóstico de hipertensão arterial sistêmica leve a moderada recebendo tratamento estável por ≥8 semanas antes da consulta de triagem com não mais de 2 medicamentos anti-hipertensivos (nota: 2 medicamentos anti-hipertensivos combinados em um comprimido contam como 2 medicamentos anti-hipertensivos).
- Pressão arterial sistólica média (PAS) 120 - 160 mm Hg e pressão arterial diastólica média (DBP) 70-95 mm Hg na triagem (média de medições triplicadas após repouso supino por 15 min na triagem).
- Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) ≥50 mL/min/1,73 m^2 (fórmula Colaboração em Epidemiologia da Doença Renal Crônica [CKD-Epi]) na triagem e no Dia do Estudo -2.
- Homens e mulheres pós-menopáusicas confirmadas.
Critério de exclusão:
- Síndrome coronariana aguda (STEMI, NSTEMI, angina instável, CABG, PCI, cirurgia cardíaca).
- Taquicardia ventricular, fibrilação atrial, síndrome do nódulo sinusal, síndrome de WPW.
- Eventos tromboembólicos, por ex. acidente vascular cerebral, AIT, trombose venosa profunda, embolia pulmonar.
- Doenças sistêmicas: câncer (com exceção de carcinoma basocelular da pele adequadamente tratado ou carcinoma uterino in situ), doenças autoimunes (incluindo também doenças autoimunes tratadas topicamente, como dermatite atópica).
- Risco de sangramento latente (retinopatia diabética, histórico de sangramento gastrointestinal devido a, por exemplo, úlceras), coagulopatias hereditárias ou adquiridas.
- Intolerância ortostática no procedimento de pressão arterial em pé modificado na triagem.
- Nitratos de ação longa ou curta ou doadores de NO para qualquer via, incluindo dinitrato de isossorbida, isossorbida-5-mononitrato, tetranitrato de pentaeritritol, nicorandil, nitrotriglicerídeo, molsidomina.
- Inibidores da fosfodiesterase-5 (PDE-5) ou outros estimuladores ou ativadores solúveis da guanilato ciclase (sGC).
- Inibidores de uridina-5'-difosfo glucuronosiltransferase (UGT) 1A1, 1A3, 1A8 (por exemplo, probenecida) de 7 dias antes da primeira intervenção do estudo até o acompanhamento.
Sinais de disfunção hepática na visita de triagem ou na randomização, conforme indicado por pelo menos um dos seguintes:
- aumentos de enzimas hepáticas isoladas >1,3 vezes o LSN (alanina aminotransferase [ALT], aspartato aminotransferase [AST], fosfatase alcalina [AP], γ-GT).
- Bilirrubina > 1,3 vezes LSN.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Esquema de titulação 1
Os participantes receberão 12 dias de tratamento no total.
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Administração oral
Administração oral
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Experimental: Esquema de titulação 2
Os participantes receberão 12 dias de tratamento no total.
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Administração oral
Administração oral
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Experimental: Esquema de titulação 3
Os participantes receberão 12 dias de tratamento no total.
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Administração oral
Administração oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento por braço de tratamento
Prazo: Até 7 dias após o término do tratamento com a intervenção do estudo
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Até 7 dias após o término do tratamento com a intervenção do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Área sob a curva de concentração versus tempo em um intervalo de dosagem (AUCτ) após dose única de BAY3283142 no Dia 1
Prazo: Até 24 horas após a dose
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Até 24 horas após a dose
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AUCτ após dose única de BAY3283142 no Dia 1 dividido pela dose (AUCτ/D)
Prazo: Até 24 horas após a dose
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Até 24 horas após a dose
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Concentração máxima de droga observada na matriz medida (Cmax) após dose única de BAY3283142 no Dia 1
Prazo: Até 24 horas após a dose
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Até 24 horas após a dose
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Cmax após dose única de BAY3283142 no Dia 1 dividido pela dose (Cmax/D)
Prazo: Até 24 horas após a dose
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Até 24 horas após a dose
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AUC em um intervalo de dosagem após doses múltiplas de BAY3283142 no Dia 12 (AUCτ,md)
Prazo: Até 24 horas após a dose
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Até 24 horas após a dose
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AUCτ,md após múltiplas doses de BAY3283142 no dia 12 dividido pela dose (AUCτ,md/D)
Prazo: Até 24 horas após a dose
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Até 24 horas após a dose
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Concentração máxima de droga observada na matriz medida após doses múltiplas de BAY3283142 no Dia 12 (Cmax,md)
Prazo: Até 24 horas após a dose
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Até 24 horas após a dose
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Cmax,md após múltiplas doses de BAY3283142 no dia 12 dividido pela dose (Cmax,md/D)
Prazo: Até 24 horas após a dose
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Até 24 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21592 (NSD)
- 2022-001268-84 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
A disponibilidade dos dados deste estudo será posteriormente determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados. Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014.
Pesquisadores interessados podem usar www.vivli.org para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção de membros do portal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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