一项针对患有轻度至中度高血压的男性和女性参与者(绝经后)的研究,以了解研究治疗药物 BAY3283142 的安全性、它如何影响身体以及它在服用单次和多次后如何进入、穿过和离开身体剂量
对患有轻度至中度动脉高血压的男性/绝经后女性参与者进行研究,以在随机、多中心、安慰剂对照、单盲、组比较设计中调查单剂量和多剂量 BAY 3283142 的安全性、耐受性和药代动力学
研究人员正在寻找一种更好的方法来治疗患有慢性肾脏病 (CKD) 的人,慢性肾脏病是肾脏正常工作能力的逐渐下降。
在患有 CKD 的人中,肾脏不能正常地从血液中清除废物和多余的液体。 高血压使 CKD 恶化的可能性更大。
正在开发用于治疗 CKD 的研究治疗药物 BAY3283142。 它激活一种叫做可溶性鸟苷酸环化酶 (sGC) 的蛋白质,这种蛋白质会产生 cGMP - 一种松弛血管的分子,被认为对 CKD 有益。
参与者不会从这项研究中受益。 然而,该研究将提供有关如何在 CKD 患者的后续研究中使用 BAY3283142 的信息。 由于许多 CKD 患者确实也患有高血压,因此这项研究是在轻度至中度高血压患者中进行的,以保障 BAY3283142 在以后的研究中对 CKD 患者的使用。
本研究的主要目的是了解研究治疗药物 BAY3283142 的不同单剂量和多剂量与安慰剂相比在患有轻度至中度高血压的男性和女性参与者(绝经后)中的安全性如何。 安慰剂是一种看起来像药物但不含任何药物的治疗方法。
为了回答这个问题,研究人员将比较服用 BAY3283142 后出现健康问题的参与者人数与接受安慰剂治疗的参与者人数。 医生会跟踪研究中发生的所有医学问题,即使他们认为这些问题可能与研究治疗无关。
根据治疗组的不同,参与者将每天一次或两次服用 BAY3283142 或安慰剂片剂。 患者将服用一剂药物 6 天,然后再服用更高剂量的药物再服用 6 天。 总之,将测试由两种不同剂量组成的三种不同剂量组合。
参与者将参与研究长达 7 周,包括 12 个治疗日(每个剂量步骤 6 个)。 从接受研究治疗前两天开始,他们将在家中待 17 天。 此外,计划在内部阶段之前和之后对研究地点进行一次访问。
在研究期间,研究小组将:
- 检查生命体征
- 采集血液和尿液样本
- 使用心电图 (ECG) 检查参与者的心脏健康状况
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 在签署知情同意书时,参与者必须年满 30 至 78 岁(含)。
- 诊断为轻度至中度全身性动脉高血压的参与者在筛选访视前接受稳定治疗 ≥ 8 周,使用不超过 2 种抗高血压药物(注意:2 种抗高血压药物在一粒药丸中组合计为 2 种抗高血压药物)。
- 筛选时平均收缩压 (SBP) 120 - 160 毫米汞柱,平均舒张压 (DBP) 70-95 毫米汞柱(筛选时仰卧休息 15 分钟后三次重复测量的平均值)。
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) ≥50 mL/min/1.73 m^2(慢性肾脏病流行病学协作 [CKD-Epi] 公式)在筛选和研究日 -2。
- 男性和确诊的绝经后女性。
排除标准:
- 急性冠脉综合征(STEMI、NSTEMI、不稳定型心绞痛、CABG、PCI、心脏手术)。
- 室性心动过速、房颤、病态窦房结综合征、预激综合征。
- 血栓栓塞事件,例如 中风、TIA、深静脉血栓形成、肺栓塞。
- 全身性疾病:癌症(适当治疗的皮肤基底细胞癌或原位子宫癌除外)、自身免疫性疾病(也包括局部治疗的自身免疫性疾病,如特应性皮炎)。
- 潜伏性出血风险(糖尿病性视网膜病变、胃肠道出血史,例如: 溃疡)、遗传性或获得性凝血病。
- 筛选时改良站立血压程序中的体位不耐受。
- 任何途径的长效或短效硝酸酯或 NO 供体,包括硝酸异山梨酯、5-单硝酸异山梨酯、季戊四醇四硝酸酯、尼可地尔、硝基甘油酯、吗多明。
- 磷酸二酯酶 5 (PDE-5) 抑制剂或其他可溶性鸟苷酸环化酶 (sGC) 刺激剂或激活剂。
- 从第一次研究干预前 7 天到随访,尿苷 5'-二磷酸葡萄糖醛酸转移酶 (UGT) 1A1、1A3、1A8 抑制剂(例如丙磺舒)。
筛选访视或随机化时肝功能障碍的迹象,至少有以下一项表明:
- 分离的肝酶增加 > ULN 的 1.3 倍(丙氨酸转氨酶 [ALT]、天冬氨酸转氨酶 [AST]、碱性磷酸酶 [AP]、γ-GT)。
- 胆红素 > 1.3 倍 ULN。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:滴定方案 1
参与者将总共接受 12 天的治疗。
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口服给药
口服给药
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实验性的:滴定方案 2
参与者将总共接受 12 天的治疗。
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口服给药
口服给药
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实验性的:滴定方案 3
参与者将总共接受 12 天的治疗。
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口服给药
口服给药
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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每个治疗组出现治疗中出现的不良事件的参与者人数
大体时间:研究干预治疗结束后最多 7 天
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研究干预治疗结束后最多 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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在第 1 天单剂量 BAY3283142 后,剂量间隔 (AUCτ) 中浓度与时间曲线下的面积
大体时间:给药后最多 24 小时
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给药后最多 24 小时
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第 1 天单剂量 BAY3283142 后的 AUCτ 除以剂量 (AUCτ/D)
大体时间:给药后最多 24 小时
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给药后最多 24 小时
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在第 1 天单次给药 BAY3283142 后,测量基质中观察到的最大药物浓度 (Cmax)
大体时间:给药后最多 24 小时
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给药后最多 24 小时
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第 1 天单剂量 BAY3283142 后的 Cmax 除以剂量 (Cmax/D)
大体时间:给药后最多 24 小时
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给药后最多 24 小时
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在第 12 天多次给药 BAY3283142 后给药间隔中的 AUC (AUCτ,md)
大体时间:给药后最多 24 小时
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给药后最多 24 小时
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第 12 天多次给予 BAY3283142 后的 AUCτ,md 除以剂量 (AUCτ,md/D)
大体时间:给药后最多 24 小时
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给药后最多 24 小时
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在第 12 天多次给药 BAY3283142 后在测量基质中观察到的最大药物浓度 (Cmax,md)
大体时间:给药后最多 24 小时
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给药后最多 24 小时
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第 12 天多次给予 BAY3283142 后的 Cmax,md 除以剂量 (Cmax,md/D)
大体时间:给药后最多 24 小时
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给药后最多 24 小时
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合作者和调查者
赞助
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 21592 (NSD)
- 2022-001268-84 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
该研究数据的可用性稍后将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。 这涉及数据访问的范围、时间点和过程。 因此,拜耳承诺根据合格研究人员的要求,共享患者层面的临床试验数据、研究层面的临床试验数据,以及美国和欧盟批准的药物和适应症的患者临床试验方案,以进行合法研究。 这适用于欧盟和美国监管机构在 2014 年 1 月 1 日或之后批准的新药和适应症的数据。
感兴趣的研究人员可以使用 www.vivli.org 请求访问匿名的患者级别数据和临床研究的支持文件以进行研究。 门户网站的会员部分提供了有关拜耳上市研究标准的信息和其他相关信息。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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湾3283142的临床试验
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Bayer完全的肾功能不全 | 慢性肾病 | 健康志愿者德国