Tutkimus miehillä ja naisilla (vaihdevuosien jälkeen), joilla on lievä tai kohtalainen korkea verenpaine, jotta saadaan selville, kuinka turvallinen tutkimushoito BAY3283142 on, kuinka se vaikuttaa kehoon ja kuinka se liikkuu kehoon, sen läpi ja ulos kehosta yhden tai useamman annoksen jälkeen Annokset
Tutkimus miehillä/postmenopausaalisilla naisilla, joilla on lievä tai keskivaikea valtimoverenpaine, jotta voidaan tutkia BAY 3283142:n yksittäisten ja useiden annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa satunnaistetussa, monikeskuksessa, lumekontrolloidussa, yksisokkoisessa, ryhmävertailussa
Tutkijat etsivät parempaa tapaa hoitaa ihmisiä, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD), joka on asteittainen heikkeneminen munuaisten kyvyssä toimia kunnolla.
Kronitautia sairastavilla ihmisillä munuaiset eivät poista kuona-aineita ja ylimääräistä nestettä verestä niin hyvin kuin pitäisi. Korkea verenpaine tekee CKD:n pahenemisesta todennäköisempää.
Tutkimushoito BAY3283142 on kehitteillä CKD:n hoitoon. Se aktivoi proteiinia, jota kutsutaan liukoiseksi guanylaattisyklaasiksi (sGC), joka tuottaa cGMP:tä - molekyyliä, joka rentouttaa verisuonia ja jolla uskotaan olevan hyödyllisiä vaikutuksia kroonisessa munuaissairaustautiin.
Osallistujat eivät hyödy tästä tutkimuksesta. Tutkimus antaa kuitenkin tietoa siitä, miten BAY3283142:ta käytetään myöhemmissä tutkimuksissa CKD-potilailla. Koska monet CKD-potilaat kärsivät myös korkeasta verenpaineesta, tämä tutkimus tehdään ihmisille, joilla on lievä tai kohtalainen korkea verenpaine, jotta voidaan turvata BAY3283142:n käyttö kroonista munuaistautia sairastavilla ihmisillä myöhemmissä tutkimuksissa.
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on oppia, kuinka turvallisia tutkimushoidon BAY3283142 eri kerta- ja toistuvia annoksia verrataan lumelääkkeeseen miehillä ja naisilla (vaihdevuosien jälkeen), joilla on lievä tai kohtalainen korkea verenpaine. Plasebo on hoito, joka näyttää lääkkeeltä, mutta jossa ei ole lääkettä.
Vastatakseen tähän tutkijat vertaavat niiden osallistujien määrää, joilla on lääketieteellisiä ongelmia BAY3283142:n ottamisen jälkeen lumelääkettä saaneisiin. Lääkärit seuraavat kaikkia tutkimuksissa ilmeneviä lääketieteellisiä ongelmia, vaikka he eivät usko niiden liittyvän tutkimushoitoihin.
Hoitoryhmästä riippuen osallistujat ottavat joko BAY3283142:ta tai lumelääkettä tablettina kerran tai kahdesti päivässä. Potilaat ottavat yhden annoksen 6 päivän ajan, minkä jälkeen heidät vaihdetaan suurempaan annokseen vielä 6 päivän ajan. Yhteenvetona testataan kolme erilaista annosyhdistelmää, joista kukin koostuu kahdesta eri annoksesta.
Osallistujat ovat tutkimuksessa enintään 7 viikkoa, mukaan lukien 12 hoitopäivää (6 per annosvaihe). He jäävät taloon 17 päivää alkaen kaksi päivää ennen tutkimushoidon aloittamista. Lisäksi on suunniteltu yksi käynti ennen sisäistä vaihetta ja yksi käynti sen jälkeen tutkimuspaikalla.
Tutkimuksen aikana tutkimusryhmä:
- Tarkista elintoiminnot
- Ota veri- ja virtsanäytteet
- Tutki osallistujien sydämen terveyttä elektrokardiogrammin (EKG) avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 30–78-vuotias.
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu lievä tai kohtalainen systeeminen hypertensio ja jotka saavat vakaata hoitoa ≥ 8 viikon ajan ennen seulontakäyntiä enintään kahdella verenpainelääkeellä (huom: 2 verenpainelääkettä yhdistettynä yhteen pilleriin lasketaan kahdeksi verenpainelääkkeeksi).
- Keskimääräinen systolinen verenpaine (SBP) 120 - 160 mm Hg ja keskimääräinen diastolinen verenpaine (DBP) 70 - 95 mm Hg seulonnassa (keskimääräinen kolmen mittauksen jälkeen 15 minuutin makuulla seulonnan jälkeen).
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≥50 ml/min/1,73 m^2 (chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-Epi] -kaava) seulonnassa ja tutkimuspäivänä -2.
- Miehet ja vahvistetut postmenopausaaliset naiset.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti sepelvaltimotauti (STEMI, NSTEMI, epästabiili angina, CABG, PCI, sydänkirurgia).
- Kammiotakykardia, eteisvärinä, sairas sinus-oireyhtymä, WPW-oireyhtymä.
- Tromboemboliset tapahtumat, esim. aivohalvaus, TIA, syvä laskimotukos, keuhkoembolia.
- Systeemiset sairaudet: syöpä (lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettuja ihon tyvisolusyöpää tai kohdun syöpää in situ), autoimmuunisairaudet (mukaan lukien myös paikallisesti hoidetut autoimmuunisairaudet, kuten atooppinen ihottuma).
- Piilevä verenvuotoriski (diabeettinen retinopatia, maha-suolikanavan verenvuoto, joka johtuu esim. haavaumat), perinnölliset tai hankitut koagulopatiat.
- Ortostaattinen intoleranssi modifioidussa seisova verenpainetoimenpiteessä seulonnassa.
- Pitkävaikutteiset tai lyhytvaikutteiset nitraatit tai NO-luovuttajat mille tahansa reitille mukaan lukien isosorbididinitraatti, isosorbidi-5-mononitraatti, pentaerytritolitetranitraatti, nikorandiili, nitrotriglyseridi, molsidomini.
- Fosfodiesteraasi-5:n (PDE-5) estäjät tai muut liukoiset guanylaattisyklaasin (sGC) stimulaattorit tai aktivaattorit.
- Uridiini-5'-difosfoglukuronosyylitransferaasin (UGT) 1A1, 1A3, 1A8 (esim. probenesidi) estäjät 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimustoimea seurantaan asti.
Merkkejä maksan toimintahäiriöstä seulontakäynnillä tai satunnaistuksessa, kuten vähintään yksi seuraavista osoittaa:
- eristettyjen maksaentsyymien nousu > 1,3-kertainen ULN (alaniiniaminotransferaasi [ALT], aspartaattiaminotransferaasi [AST], alkalinen fosfataasi [AP], γ-GT).
- Bilirubiini > 1,3-kertainen ULN.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Titrauskaavio 1
Osallistujat saavat yhteensä 12 päivää hoitoa.
|
Suun kautta antaminen
Suun kautta antaminen
|
|
Kokeellinen: Titrauskaavio 2
Osallistujat saavat yhteensä 12 päivää hoitoa.
|
Suun kautta antaminen
Suun kautta antaminen
|
|
Kokeellinen: Titrauskaavio 3
Osallistujat saavat yhteensä 12 päivää hoitoa.
|
Suun kautta antaminen
Suun kautta antaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon aiheuttamia haittatapahtumia saaneiden osallistujien lukumäärä hoitohaaraa kohden
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää hoidon päättymisen jälkeen tutkimusinterventiolla
|
Jopa 7 päivää hoidon päättymisen jälkeen tutkimusinterventiolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pinta-ala pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla annosvälillä (AUCτ) yhden BAY3283142-annoksen jälkeen päivänä 1
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
AUCτ yhden BAY3283142-annoksen jälkeen päivänä 1 jaettuna annoksella (AUCτ/D)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Suurin havaittu lääkepitoisuus mitatussa matriisissa (Cmax) yhden BAY3283142-annoksen jälkeen päivänä 1
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Cmax kerta-annoksen BAY3283142 jälkeen päivänä 1 jaettuna annoksella (Cmax/D)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
AUC-arvo annosvälillä useiden BAY3283142-annosten jälkeen päivänä 12 (AUCτ,md)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
AUCτ,md useiden BAY3283142-annosten jälkeen päivänä 12 jaettuna annoksella (AUCτ,md/D)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Suurin havaittu lääkepitoisuus mitatussa matriisissa useiden BAY3283142-annosten jälkeen päivänä 12 (Cmax,md)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Cmax,md useiden BAY3283142-annosten jälkeen päivänä 12 jaettuna annoksella (Cmax,md/D)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21592 (NSD)
- 2022-001268-84 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia. Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.
Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.vivli.org-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Portaalin jäsenosiossa on tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .