Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av mannlige og kvinnelige deltakere (etter overgangsalder) med lett til moderat høyt blodtrykk for å finne ut hvor sikker studiebehandlingen BAY3283142 er, hvordan den påvirker kroppen og hvordan den beveger seg inn, gjennom og ut av kroppen etter å ha tatt enkelt- og multippel Doser

16. mai 2023 oppdatert av: Bayer

Studie hos mannlige/postmenopausale kvinnelige deltakere med mild til moderat arteriell hypertensjon for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av enkelt- og multiple doser av BAY 3283142 i et randomisert, multisenter, placebokontrollert, enkeltblindt gruppesammenligningsdesign

Forskere leter etter en bedre måte å behandle mennesker som har kronisk nyresykdom (CKD), en progressiv reduksjon i nyrenes evne til å fungere skikkelig.

Hos personer med CKD fjerner ikke nyrene avfall og ekstra væske fra blodet så godt som de burde. Høyt blodtrykk gjør det mer sannsynlig at CKD blir verre.

Studiebehandlingen BAY3283142 er under utvikling for behandling av CKD. Det aktiverer et protein kalt løselig guanylatsyklase (sGC) som genererer cGMP - et molekyl som slapper av blodårene og antas å ha gunstige effekter ved CKD.

Deltakerne har ikke nytte av denne studien. Studien vil imidlertid gi informasjon om hvordan du bruker BAY3283142 i påfølgende studier på personer med CKD. Siden mange personer med CKD også lider av høyt blodtrykk, er denne studien gjort på personer med mildt til moderat høyt blodtrykk for å sikre bruken av BAY3283142 hos personer med CKD i senere studier.

Hovedformålet med denne studien er å lære hvor sikre ulike enkelt- og multiple doser av studiebehandlingen BAY3283142 er sammenlignet med placebo hos mannlige og kvinnelige deltakere (etter overgangsalderen) med mildt til moderat høyt blodtrykk. En placebo er en behandling som ser ut som en medisin, men som ikke inneholder noen medisin.

For å svare på dette vil forskerne sammenligne antall deltakere som har medisinske problemer etter å ha tatt BAY3283142 med de som ble behandlet med placebo. Leger holder styr på alle medisinske problemer som skjer i studier, selv om de ikke tror de kan være relatert til studiebehandlingene.

Avhengig av behandlingsgruppen vil deltakerne enten ta BAY3283142 eller placebo som tablett en eller to ganger daglig. Pasienter vil ta én dose i 6 dager og deretter byttes til en høyere dose i ytterligere 6 dager. Oppsummert vil tre ulike dosekombinasjoner bestående av to ulike doser hver bli testet.

Deltakerne vil være med i studien i opptil 7 uker, inkludert 12 behandlingsdager (6 per dosetrinn). De vil være internt i 17 dager med start to dager før inntak av studiebehandlingen. I tillegg planlegges ett besøk før og ett besøk etter internfasen på studiestedet.

Under studiet vil studieteamet:

  • Sjekk vitale tegn
  • Ta blod- og urinprøver
  • Undersøk deltakernes hjertehelse ved hjelp av elektrokardiogram (EKG)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • Medical Center Comac Medical EOOD
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Research Organisation GmbH
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • CTC North GmbH & Co. KG
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68167
        • CRS Clinical-Research-Services Mannheim GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren må være 30 til 78 år inkludert, på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
  • Deltakere med diagnosen mild til moderat systemisk arteriell hypertensjon som får stabil behandling i ≥8 uker før screeningbesøket med ikke mer enn 2 antihypertensiva (merk: 2 antihypertensiva kombinert innenfor én pille teller som 2 antihypertensiva).
  • Gjennomsnittlig systolisk blodtrykk (SBP) 120 - 160 mm Hg og gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk (DBP) 70-95 mm Hg ved screening (gjennomsnittlig ut av tredobbelte målinger etter liggende hvile i 15 minutter ved screening).
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ≥50 mL/min/1,73 m^2 (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-Epi] formel) ved screening og studiedag -2.
  • Menn og bekreftede postmenopausale kvinner.

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt koronarsyndrom (STEMI, NSTEMI, ustabil angina, CABG, PCI, hjertekirurgi).
  • Ventrikkeltakykardi, atrieflimmer, sick sinus syndrome, WPW syndrom.
  • Trombo-emboliske hendelser, f.eks. slag, TIA, dyp venetrombose, lungeemboli.
  • Systemiske sykdommer: kreft (med unntak av passende behandlede basalcellekarsinomer i huden eller livmorkarsinom in situ), autoimmune sykdommer (inkludert også topisk behandlede autoimmune sykdommer som atopisk dermatitt).
  • Latent blødningsrisiko (diabetisk retinopati, historie med gastrointestinal blødning på grunn av f.eks. sår), arvelige eller ervervede koagulopatier.
  • Ortostatisk intoleranse i den modifiserte stående blodtrykksprosedyren ved screening.
  • Langtidsvirkende eller korttidsvirkende nitrater eller NO-givere for alle ruter, inkludert isosorbiddinitrat, isosorbid-5-mononitrat, pentaerytritoltetranitrat, nikorandil, nitroglyserid, molsidomin.
  • Fosfodiesterase-5 (PDE-5)-hemmere eller andre oppløselige guanylat-syklase (sGC)-stimulatorer eller aktivatorer.
  • Hemmere av uridin-5'-difosfo glukuronosyltransferase (UGT) 1A1, 1A3, 1A8 (f.eks. probenecid) fra 7 dager før første studieintervensjon til oppfølging.

  • Tegn på leverdysfunksjon ved screeningbesøket eller ved randomisering som indikert av minst ett av følgende:

    • økning i isolerte leverenzymer >1,3 ganger ULN (alaninaminotransferase [ALT], aspartataminotransferase [AST], alkalisk fosfatase [AP], γ-GT).
    • Bilirubin > 1,3 ganger ULN.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Opptitreringsskjema 1
Deltakerne får totalt 12 dagers behandling.
Legemiddel: BAY3283142
Muntlig administrasjon
Legemiddel: Placebo til BAY3283142
Muntlig administrasjon
Eksperimentell: Opptitreringsskjema 2
Deltakerne får totalt 12 dagers behandling.
Legemiddel: BAY3283142
Muntlig administrasjon
Legemiddel: Placebo til BAY3283142
Muntlig administrasjon
Eksperimentell: Opptitreringsskjema 3
Deltakerne får totalt 12 dagers behandling.
Legemiddel: BAY3283142
Muntlig administrasjon
Legemiddel: Placebo til BAY3283142
Muntlig administrasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsutløste bivirkninger per behandlingsarm
Tidsramme: Inntil 7 dager etter avsluttet behandling med studieintervensjon
Inntil 7 dager etter avsluttet behandling med studieintervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under kurven for konsentrasjon versus tid i et doseringsintervall (AUCτ) etter enkeltdose av BAY3283142 på dag 1
Tidsramme: Inntil 24 timer etter dosering
Inntil 24 timer etter dosering
AUCτ etter enkeltdose av BAY3283142 på dag 1 delt på dose (AUCτ/D)
Tidsramme: Inntil 24 timer etter dosering
Inntil 24 timer etter dosering
Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon i målt matrise (Cmax) etter enkeltdose av BAY3283142 på dag 1
Tidsramme: Inntil 24 timer etter dosering
Inntil 24 timer etter dosering
Cmax etter enkeltdose av BAY3283142 på dag 1 delt på dose (Cmax/D)
Tidsramme: Inntil 24 timer etter dosering
Inntil 24 timer etter dosering
AUC i et doseringsintervall etter flere doser av BAY3283142 på dag 12 (AUCτ,md)
Tidsramme: Inntil 24 timer etter dosering
Inntil 24 timer etter dosering
AUCτ,md etter flere doser av BAY3283142 på dag 12 delt på dose (AUCτ,md/D)
Tidsramme: Inntil 24 timer etter dosering
Inntil 24 timer etter dosering
Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon i målt matrise etter flere doser av BAY3283142 på dag 12 (Cmax,md)
Tidsramme: Inntil 24 timer etter dosering
Inntil 24 timer etter dosering
Cmax,md etter flere doser av BAY3283142 på dag 12 delt på dose (Cmax,md/D)
Tidsramme: Inntil 24 timer etter dosering
Inntil 24 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

3. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

28. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21592 (NSD)
  • 2022-001268-84 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Tilgjengeligheten av denne studiens data vil senere bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Prinsipler for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang. Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, data fra kliniske studier på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.

Interesserte forskere kan bruke www.vivli.org for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for listeføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i medlemsdelen av portalen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på BAY3283142

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere