연구 치료제 BAY3283142가 얼마나 안전한지, 그것이 신체에 어떤 영향을 미치는지, 단일 및 다중 복용 후 신체 내부, 외부로 어떻게 이동하는지 알아보기 위해 경증에서 중등도 고혈압이 있는 남성 및 여성 참가자(폐경 후)에 대한 연구 복용량
무작위, 다기관, 위약 대조, 단일 맹검, 그룹 비교 설계에서 BAY 3283142의 단일 및 다중 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위해 경증에서 중등도 동맥 고혈압이 있는 남성/폐경 후 여성 참가자에 대한 연구
연구자들은 신장이 적절하게 기능하는 능력이 점진적으로 감소하는 만성 신장 질환(CKD) 환자를 치료하는 더 나은 방법을 찾고 있습니다.
CKD 환자의 경우 신장은 혈액에서 노폐물과 여분의 체액을 제대로 제거하지 못합니다. 고혈압은 CKD가 악화될 가능성을 높입니다.
연구 치료제 BAY3283142는 CKD 치료를 위해 개발 중입니다. 이는 혈관을 이완시키고 CKD에 유익한 효과가 있는 것으로 생각되는 분자인 cGMP를 생성하는 가용성 구아닐레이트 시클라제(sGC)라는 단백질을 활성화합니다.
참가자들은 이 연구로부터 혜택을 받지 못합니다. 그러나 이 연구는 CKD 환자에 대한 후속 연구에서 BAY3283142를 사용하는 방법에 대한 정보를 제공할 것입니다. 많은 CKD 환자도 고혈압을 앓고 있기 때문에 이 연구는 이후 연구에서 CKD 환자의 BAY3283142 사용을 보호하기 위해 경증에서 중등도의 고혈압 환자를 대상으로 수행됩니다.
이 연구의 주요 목적은 경증에서 중등도의 고혈압이 있는 남성 및 여성 참가자(폐경 후)에서 연구 치료제 BAY3283142의 다양한 단일 및 다중 용량이 위약과 비교하여 얼마나 안전한지 알아보는 것입니다. 위약은 약처럼 보이지만 그 안에 약이 들어 있지 않은 치료법입니다.
이에 답하기 위해 연구원들은 BAY3283142를 복용한 후 의학적 문제가 있는 참가자의 수를 위약으로 치료받은 참가자와 비교할 것입니다. 의사는 연구 치료와 관련이 없다고 생각하더라도 연구에서 발생하는 모든 의학적 문제를 추적합니다.
치료 그룹에 따라 참가자는 BAY3283142 또는 위약을 정제로 하루에 한두 번 복용합니다. 환자는 6일 동안 1회 용량을 복용한 다음 추가 6일 동안 더 높은 용량으로 전환됩니다. 요약하면, 각각 2개의 상이한 투여량으로 구성된 3개의 상이한 투여량 조합이 시험될 것이다.
참가자는 12 치료일(용량 단계당 6일)을 포함하여 최대 7주 동안 연구에 참여하게 됩니다. 그들은 연구 치료를 받기 2일 전부터 시작하여 17일 동안 사내에 머물게 됩니다. 또한 연구 현장에 대한 내부 단계 이전 및 이후에 한 번의 방문이 계획되어 있습니다.
연구 중에 연구 팀은 다음을 수행합니다.
- 바이탈 사인 확인
- 혈액 및 소변 샘플 채취
- 심전도(ECG)를 사용하여 참가자의 심장 건강을 검사합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 30세에서 78세 사이여야 합니다.
- 2개 이하의 항고혈압제로 스크리닝 방문 전 ≥8주 동안 안정적인 치료를 받고 있는 경증 내지 중등도의 전신성 동맥 고혈압 진단을 받은 참가자(참고: 1정에 결합된 2개의 항고혈압제는 2개의 항고혈압제로 계산됨).
- 스크리닝 시 평균 수축기 혈압(SBP) 120~160mmHg 및 평균 이완기 혈압(DBP) 70~95mmHg(스크리닝 시 15분 동안 바로 누운 휴식 후 3회 측정 중 평균).
- 예상 사구체 여과율(eGFR) ≥50mL/min/1.73 스크리닝 및 연구일 -2에서 m^2(만성 신장 질환 역학 협력[CKD-Epi] 공식).
- 남성 및 확인된 폐경 후 여성.
제외 기준:
- 급성 관상동맥 증후군(STEMI, NSTEMI, 불안정 협심증, CABG, PCI, 심장 수술).
- 심실 빈맥, 심방세동, 부비동 증후군, WPW 증후군.
- 혈전색전증, 예. 뇌졸중, TIA, 심부 정맥 혈전증, 폐색전증.
- 전신 질환: 암(적절하게 치료된 피부의 기저 세포 암종 또는 자궁 상피내 암종 제외), 자가면역 질환(또한 아토피 피부염과 같은 국소 치료된 자가면역 질환 포함).
- 잠복 출혈 위험(당뇨병성 망막병증, 예를 들어 궤양), 유전되거나 후천적인 응고 장애.
- 스크리닝 시 수정된 기립 혈압 절차에서 기립성 편협.
- 이소소르비드 디니트레이트, 이소소르비드-5-모노니트레이트, 펜타에리트리톨 테트라니트레이트, 니코란딜, 니트로트리글리세리드, 몰시도민을 포함한 모든 경로에 대한 지속형 또는 단기형 질산염 또는 NO 공여체.
- PDE-5(Phosphodiesterase-5) 억제제 또는 기타 가용성 구아닐레이트 시클라제(sGC) 자극제 또는 활성화제.
- 첫 번째 연구 개입 전 7일부터 후속 조치까지 Uridine-5'-diphospho glucuronosyltransferase(UGT) 1A1, 1A3, 1A8(예: 프로베네시드)의 억제제.
스크리닝 방문 또는 무작위 배정에서 다음 중 적어도 하나에 의해 표시되는 간 기능 장애의 징후:
- 분리된 간 효소의 증가 >1.3배 ULN(알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT], 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제[AST], 알칼리 포스파타제[AP], γ-GT).
- 빌리루빈 > 1.3배 ULN.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 상향 적정 계획 1
참가자는 총 12일간의 치료를 받게 됩니다.
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경구 투여
경구 투여
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실험적: 상향 적정 방식 2
참가자는 총 12일간의 치료를 받게 됩니다.
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경구 투여
경구 투여
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실험적: 상향 적정 계획 3
참가자는 총 12일간의 치료를 받게 됩니다.
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경구 투여
경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 부문당 치료 관련 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 연구 개입으로 치료 종료 후 최대 7일
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연구 개입으로 치료 종료 후 최대 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1일째 BAY3283142의 단일 투여 후 투여 간격(AUCτ)에서 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 후 최대 24시간
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투여 후 최대 24시간
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1일째 BAY3283142의 단일 투여 후 AUCτ를 투여량으로 나눈 값(AUCτ/D)
기간: 투여 후 최대 24시간
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투여 후 최대 24시간
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제1일에 BAY3283142의 단일 투여 후 측정된 매트릭스(Cmax)에서 관찰된 최대 약물 농도
기간: 투여 후 최대 24시간
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투여 후 최대 24시간
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1일째에 BAY3283142의 단일 투여 후 Cmax를 용량으로 나눈 값(Cmax/D)
기간: 투여 후 최대 24시간
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투여 후 최대 24시간
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12일에 BAY3283142의 다중 투여 후 투여 간격의 AUC(AUCτ,md)
기간: 투여 후 최대 24시간
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투여 후 최대 24시간
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12일에 BAY3283142를 여러 번 투여한 후 AUCτ,md를 투여량으로 나눈 값(AUCτ,md/D)
기간: 투여 후 최대 24시간
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투여 후 최대 24시간
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12일에 BAY3283142의 다중 투여 후 측정된 매트릭스에서 관찰된 최대 약물 농도(Cmax,md)
기간: 투여 후 최대 24시간
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투여 후 최대 24시간
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12일째에 BAY3283142의 다중 투여 후 Cmax,md를 투여량으로 나눈 값(Cmax,md/D)
기간: 투여 후 최대 24시간
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투여 후 최대 24시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 21592 (NSD)
- 2022-001268-84 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
이 연구 데이터의 가용성은 나중에 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정될 것입니다. 이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다. 이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.vivli.org를 사용하여 연구를 수행하기 위해 익명화된 환자 수준 데이터 및 임상 연구 지원 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 회원 섹션에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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