Un estudio en participantes masculinos y femeninos (después de la menopausia) con presión arterial alta de leve a moderada para saber qué tan seguro es el tratamiento del estudio BAY3283142, cómo afecta el cuerpo y cómo se mueve dentro, a través y fuera del cuerpo después de tomar solo y múltiples Dosis
Estudio en participantes masculinos/femeninos posmenopáusicos con hipertensión arterial de leve a moderada para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis únicas y múltiples de BAY 3283142 en un diseño de comparación grupal aleatorizado, multicéntrico, controlado con placebo, simple ciego
Los investigadores están buscando una mejor manera de tratar a las personas que tienen enfermedad renal crónica (ERC), una disminución progresiva de la capacidad de los riñones para funcionar correctamente.
En las personas con CKD, los riñones no eliminan los desechos y el exceso de líquido de la sangre tan bien como deberían. La presión arterial alta hace que sea más probable que la ERC empeore.
El tratamiento del estudio BAY3283142 está en desarrollo para el tratamiento de la ERC. Activa una proteína llamada guanilato ciclasa soluble (sGC) que genera cGMP, una molécula que relaja los vasos sanguíneos y se cree que tiene efectos beneficiosos en la ERC.
Los participantes no se benefician de este estudio. Sin embargo, el estudio proporcionará información sobre cómo usar BAY3283142 en estudios posteriores en personas con ERC. Como muchas personas con CKD también sufren de presión arterial alta, este estudio se realiza en personas con presión arterial alta de leve a moderada para salvaguardar el uso de BAY3283142 en personas con CKD en estudios posteriores.
El objetivo principal de este estudio es conocer qué tan seguras se comparan las diferentes dosis únicas y múltiples del tratamiento del estudio BAY3283142 con el placebo en participantes masculinos y femeninos (después de la menopausia) con presión arterial alta de leve a moderada. Un placebo es un tratamiento que parece un medicamento pero que no contiene ningún medicamento.
Para responder a esto, los investigadores compararán la cantidad de participantes que tienen problemas médicos después de tomar BAY3283142 con aquellos tratados con placebo. Los médicos realizan un seguimiento de todos los problemas médicos que ocurren en los estudios, incluso si no creen que puedan estar relacionados con los tratamientos del estudio.
Según el grupo de tratamiento, los participantes tomarán BAY3283142 o un placebo en tabletas una o dos veces al día. Los pacientes tomarán una dosis durante 6 días y luego se cambiará a una dosis más alta durante 6 días adicionales. En resumen, se probarán tres combinaciones de dosis diferentes que consisten en dos dosis diferentes cada una.
Los participantes estarán en el estudio hasta 7 semanas, incluidos 12 días de tratamiento (6 por paso de dosis). Permanecerán internamente durante 17 días a partir de dos días antes de la ingesta del tratamiento del estudio. Además, se planea una visita antes y una visita después de la fase interna al sitio de estudio.
Durante el estudio, el equipo de estudio:
- Comprobar signos vitales
- Tomar muestras de sangre y orina.
- Examinar la salud del corazón de los participantes mediante electrocardiograma (ECG)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Charite Research Organisation GmbH
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Hamburg, Alemania, 20251
- CTC North GmbH & Co. KG
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Baden-Württemberg
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Mannheim, Baden-Württemberg, Alemania, 68167
- CRS Clinical-Research-Services Mannheim GmbH
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Sofia, Bulgaria, 1612
- Medical Center Comac Medical EOOD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe tener entre 30 y 78 años de edad inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
- Participantes con diagnóstico de hipertensión arterial sistémica de leve a moderada que reciben tratamiento estable durante ≥8 semanas antes de la visita de selección con no más de 2 medicamentos antihipertensivos (nota: 2 medicamentos antihipertensivos combinados en una píldora cuentan como 2 medicamentos antihipertensivos).
- Presión arterial sistólica (PAS) media de 120 a 160 mm Hg y presión arterial diastólica (PAD) media de 70 a 95 mm Hg en la selección (media de mediciones por triplicado después de reposo en posición supina durante 15 min en la selección).
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≥50 ml/min/1,73 m^2 (fórmula de la Colaboración en Epidemiología de Enfermedades Renales Crónicas [CKD-Epi]) en la selección y el Día del Estudio -2.
- Hombres y mujeres posmenopáusicas confirmadas.
Criterio de exclusión:
- Síndrome coronario agudo (STEMI, NSTEMI, angina inestable, CABG, PCI, cirugía cardíaca).
- Taquicardia ventricular, fibrilación auricular, síndrome del seno enfermo, síndrome de WPW.
- Eventos tromboembólicos, p. ictus, AIT, trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar.
- Enfermedades sistémicas: cáncer (a excepción de los carcinomas de células basales de la piel o el carcinoma uterino in situ tratados adecuadamente), enfermedades autoinmunes (incluidas también las enfermedades autoinmunes tratadas tópicamente, como la dermatitis atópica).
- Riesgo de sangrado latente (retinopatía diabética, antecedentes de sangrado gastrointestinal debido, p. úlceras), coagulopatías hereditarias o adquiridas.
- Intolerancia ortostática en el procedimiento modificado de presión arterial de pie en la selección.
- Nitratos de acción prolongada o de acción corta o donadores de NO para cualquier vía, incluidos dinitrato de isosorbida, 5-mononitrato de isosorbida, tetranitrato de pentaeritritol, nicorandil, nitrotriglicérido, molsidomina.
- Inhibidores de la fosfodiesterasa-5 (PDE-5) u otros estimuladores o activadores de la guanilato ciclasa soluble (sGC).
- Inhibidores de la uridina-5'-difosfoglucuronosiltransferasa (UGT) 1A1, 1A3, 1A8 (p. ej., probenecid) desde 7 días antes de la primera intervención del estudio hasta el seguimiento.
Signos de disfunción hepática en la visita de selección o en la aleatorización según lo indicado por al menos uno de los siguientes:
- aumentos en enzimas hepáticas aisladas >1,3 veces el LSN (alanina aminotransferasa [ALT], aspartato aminotransferasa [AST], fosfatasa alcalina [AP], γ-GT).
- Bilirrubina > 1,3 veces el LSN.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Esquema de titulación ascendente 1
Los participantes recibirán 12 días de tratamiento en total.
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Administracion oral
Administracion oral
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Experimental: Esquema de titulación ascendente 2
Los participantes recibirán 12 días de tratamiento en total.
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Administracion oral
Administracion oral
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Experimental: Esquema de titulación ascendente 3
Los participantes recibirán 12 días de tratamiento en total.
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Administracion oral
Administracion oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento por brazo de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después del final del tratamiento con la intervención del estudio
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Hasta 7 días después del final del tratamiento con la intervención del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de concentración versus tiempo en un intervalo de dosificación (AUCτ) después de una dosis única de BAY3283142 el día 1
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis
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Hasta 24 horas después de la dosis
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AUCτ después de una dosis única de BAY3283142 el día 1 dividida por la dosis (AUCτ/D)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis
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Hasta 24 horas después de la dosis
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Concentración máxima observada del fármaco en la matriz medida (Cmax) después de una dosis única de BAY3283142 el día 1
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis
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Hasta 24 horas después de la dosis
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Cmax después de una dosis única de BAY3283142 el día 1 dividida por la dosis (Cmax/D)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis
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Hasta 24 horas después de la dosis
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AUC en un intervalo de dosificación después de dosis múltiples de BAY3283142 el día 12 (AUCτ,md)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis
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Hasta 24 horas después de la dosis
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AUCτ,md después de dosis múltiples de BAY3283142 el día 12 dividido por dosis (AUCτ,md/D)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis
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Hasta 24 horas después de la dosis
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Concentración máxima observada del fármaco en la matriz medida después de múltiples dosis de BAY3283142 el día 12 (Cmax,md)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis
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Hasta 24 horas después de la dosis
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Cmax,md después de múltiples dosis de BAY3283142 el día 12 dividido por dosis (Cmax,md/D)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis
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Hasta 24 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21592 (NSD)
- 2022-001268-84 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará más adelante de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos. Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.
Los investigadores interesados pueden usar www.vivli.org para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección de miembros del portal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .